Monitoreo continuo de glucosa dirigido por farmacéuticos
5 de agosto de 2026 actualizado por: Kevin Cowart, University of South Florida
Investigación del impacto de la monitorización continua instantánea de glucosa dirigida por farmacéuticos en los resultados de salud clínica y conductual
El objetivo de este estudio de cohorte prospectivo es determinar el impacto de la MCG dirigida por farmacéuticos sobre el control glucémico y el cambio de comportamiento de salud en personas con diabetes tipo 2 (DT2). Las principales preguntas que pretende responder son:
- evaluar el cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c) en personas con diabetes tipo 2 que utilizan MCG bajo un enfoque dirigido por un farmacéutico en comparación con un enfoque dirigido por un farmacéutico que no utiliza MCG (solo autocontrol de la glucosa en sangre; SMBG).
- para evaluar el cambio en los resultados glucémicos derivados de la MCG entre la cohorte de MCG dirigida por farmacéuticos (grupo de intervención)
- evaluar el cambio en el comportamiento de salud entre la cohorte de MCG dirigida por farmacéuticos (grupo de intervención)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- USF Health Department of Family Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
diabetes tipo 2 con hemoglobina A1c ≥ 8%
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes tipo 2
- hemoglobina A1c ≥ 8%
- teléfono inteligente compatible con el sistema CGM FreeStyle Libre 2
- uso actual y acceso a un glucómetro para SMBG
Criterios de exclusión:
- cualquier uso de MCG dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- embarazada y planea quedar embarazada durante el período de estudio
- antecedentes de hipoglucemia que requieren asistencia de terceros
- antecedentes de CAD o HHS dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción al estudio
- alergia conocida a los adhesivos de grado médico
- uso actual de esteroides sistémicos para cualquier condición médica
- uso actual de diálisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Autocontrol de la cohorte de glucemia (cohorte histórica)
Se realizará una revisión retrospectiva de la historia clínica de los pacientes atendidos por un farmacéutico clínico entre el 1/1/2020 y el 1/7/2024.
Los sujetos de este grupo incluirán adultos ≥18 años con diabetes tipo 2 y una hemoglobina A1c ≥ 8% y que utilicen un glucómetro para controlar el azúcar en sangre.
El criterio de exclusión será el uso de cualquier dispositivo de monitoreo continuo de glucosa dentro de los 6 meses anteriores a la fecha índice (definida como la primera visita a un farmacéutico durante el período de estudio).
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Cohorte de monitorización continua de glucosa (intervención)
Se utilizarán dispositivos de sensor Freestyle libre 2 o 3+ para monitorizar la glucosa.
Los sensores se colocan en la parte superior del brazo y se cambian cada 14 (libre 2) o 15 (libre 3+) días.
Cada sujeto tendrá 5 visitas con un farmacéutico durante 12 semanas.
Los sujetos que cumplan los criterios de inclusión serán adultos ≥18 años de edad con diabetes tipo 2 y una hemoglobina A1c ≥ 8%.
Los sujetos deben tener un teléfono inteligente compatible con el sistema de sensor freestyle libre 2.
Los sujetos deben tener acceso a un glucómetro para medir la glucosa en sangre.
Los sujetos no deben haber usado un monitor continuo de glucosa en los últimos 6 meses para ser elegibles.
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Los sujetos incluidos en el grupo de intervención (monitorización continua de glucosa) serán reclutados del Departamento de Medicina Familiar de USF Health.
Cada sujeto será inscrito durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (12 semanas)
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Diferencia entre grupos en el cambio en la hemoglobina A1c a las 12 semanas, %, en comparación entre la intervención y la cohorte histórica
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Desde el inicio hasta el final del estudio (12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa media del sensor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (12 semanas)
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Cambio en la concentración media de glucosa del sensor a las 12 semanas, mg/dL, en comparación dentro de la cohorte de intervención
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Desde el inicio hasta el final del estudio (12 semanas)
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Tiempo dentro del rango
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (12 semanas)
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Cambio en el tiempo en el rango (70-180 mg/dL) a las 12 semanas, %, en comparación dentro de la cohorte de intervención
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Desde el inicio hasta el final del estudio (12 semanas)
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Tiempo por debajo del rango
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (12 semanas)
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Cambio en el tiempo por debajo del rango (< 54 mg/dL y < 70 mg/dL) a las 12 semanas, %, en comparación dentro de la cohorte de intervención
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Desde el inicio hasta el final del estudio (12 semanas)
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Tiempo por encima del rango
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (12 semanas)
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Cambio en el tiempo por encima del rango (> 180 mg/dL y > 250 mg/dL) a las 12 semanas, %, en comparación dentro de la cohorte de intervención
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Desde el inicio hasta el final del estudio (12 semanas)
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Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (12 semanas)
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Cambio en la variabilidad glucémica (desviación estándar y coeficiente de varianza) a las 12 semanas, en comparación dentro de la cohorte de intervención
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Desde el inicio hasta el final del estudio (12 semanas)
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Tiempo en rango Aumento 5%
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (12 semanas)
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Cambio en el número de sujetos que aumentan un 5 % o más en el tiempo dentro del rango (70-180 mg/dL) a las 12 semanas, en comparación dentro de la cohorte de intervención
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Desde el inicio hasta el final del estudio (12 semanas)
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Tiempo en rango Aumento 10%
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (12 semanas)
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Cambio en el número de sujetos que aumentan un 10 % o más en el tiempo dentro del rango (70-180 mg/dL) a las 12 semanas, en comparación dentro de la cohorte de intervención
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Desde el inicio hasta el final del estudio (12 semanas)
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>70% del tiempo dentro del rango
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (12 semanas)
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Cambio en el número de sujetos que alcanzaron > 70 % de tiempo en el rango (70-180 mg/dL) a las 12 semanas, en comparación dentro de la cohorte de intervención
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Desde el inicio hasta el final del estudio (12 semanas)
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Hemoglobina A1c <7%
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (12 semanas)
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Cambio en el número de sujetos que alcanzaron una hemoglobina A1c <7% a las 12 semanas en comparación entre la intervención y la cohorte histórica
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Desde el inicio hasta el final del estudio (12 semanas)
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Hemoglobina A1c <8%
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (12 semanas)
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Cambio en el número de sujetos que alcanzaron una hemoglobina A1c <8% a las 12 semanas en comparación entre la intervención y la cohorte histórica
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Desde el inicio hasta el final del estudio (12 semanas)
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Resumen de la medida de actividades de autocuidado de la diabetes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (12 semanas)
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Cambio en la medida del resumen de actividades de autocuidado de la diabetes a las 12 semanas, en comparación dentro del grupo de intervención.
Puntuado en una escala Likert de 8 puntos (0-7).
Las puntuaciones más altas indican un mejor cumplimiento del autocuidado de la diabetes, mientras que una puntuación más baja indica un desempeño deficiente en el autocuidado.
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Desde el inicio hasta el final del estudio (12 semanas)
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Respuestas a la encuesta de monitoreo continuo de glucosa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (12 semanas)
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Cambio en las respuestas de la encuesta a las 12 semanas, en comparación dentro del grupo de intervención
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Desde el inicio hasta el final del estudio (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Cowart, PharmD, MPH, University of South Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY007451
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .