Monitoramento Contínuo de Glicose liderado por Farmacêuticos
5 de agosto de 2026 atualizado por: Kevin Cowart, University of South Florida
Investigando o impacto do monitoramento contínuo da glicose liderado por farmacêuticos nos resultados de saúde clínica e comportamental
O objetivo deste estudo de coorte prospectivo é determinar o impacto do CGM liderado por farmacêuticos no controle glicêmico e na mudança de comportamento de saúde em pessoas com diabetes tipo 2 (DT2). As principais questões que pretende responder são:
- para avaliar a mudança na hemoglobina A1c (HbA1c) em pessoas com DM2 usando CGM sob uma abordagem liderada por farmacêutico em comparação com uma abordagem liderada por farmacêutico sem CGM (apenas automonitoramento de glicose no sangue; SMBG).
- para avaliar a mudança nos resultados glicêmicos derivados do MCG entre a coorte de MCG liderada por farmacêuticos (grupo de intervenção)
- para avaliar a mudança no comportamento de saúde entre a coorte de MCG liderada por farmacêuticos (grupo de intervenção)
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- USF Health Department of Family Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
diabetes tipo 2 com hemoglobina A1c ≥ 8%
Descrição
Critérios de inclusão:
- diabetes tipo 2
- hemoglobina A1c ≥ 8%
- smartphone compatível com sistema FreeStyle Libre 2 CGM
- uso atual e acesso a um glicosímetro para SMBG
Critérios de exclusão:
- qualquer uso de CGM dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo
- grávida e planejando engravidar durante o período de estudo
- história de hipoglicemia que requer assistência de terceiros
- história de CAD ou HHS nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo
- alergia conhecida a adesivos de grau médico
- uso atual de esteróides sistêmicos para qualquer condição médica
- uso atual de diálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Automonitoramento da coorte de glicemia (coorte histórica)
Uma revisão retrospectiva dos prontuários será realizada em pacientes atendidos por um farmacêutico clínico entre 01/01/2020 a 01/07/2024.
Os indivíduos neste grupo incluirão adultos ≥18 anos de idade com diabetes tipo 2 e hemoglobina A1c ≥ 8% e usando um glicosímetro para monitorar o açúcar no sangue.
Os critérios de exclusão serão o uso de qualquer dispositivo de monitoramento contínuo de glicose nos 6 meses anteriores à data do índice (definido como a primeira visita com um farmacêutico durante o período do estudo).
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Cohorte de monitorização contínua da glicose (intervenção)
Serão utilizados dispositivos de sensor Freestyle libre 2 ou 3+ para monitorizar a glicose.
Os sensores são usados no braço e trocados a cada 14 (libre 2) ou 15 (libre 3+) dias.
Cada participante terá 5 consultas com um farmacêutico ao longo de 12 semanas.
Os participantes que cumpram os critérios de inclusão serão adultos ≥18 anos de idade com diabetes tipo 2 e hemoglobina A1c ≥ 8%.
Os participantes devem ter um smartphone compatível com o sistema de sensor freestyle libre 2.
Os participantes devem ter acesso a um glicómetro para verificar a glicose no sangue.
Para serem elegíveis, os participantes não devem ter usado um monitor contínuo de glicose nos últimos 6 meses.
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Os sujeitos incluídos no grupo de intervenção (monitorização contínua da glicose) serão recrutados do Departamento de Medicina Familiar da USF Health.
Cada sujeito será inscrito durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: Linha de base até o final do estudo (12 semanas)
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Diferença entre grupos na alteração da hemoglobina A1c às 12 semanas, %, em comparação entre a intervenção e a coorte histórica
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Linha de base até o final do estudo (12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose média do sensor
Prazo: Linha de base até o final do estudo (12 semanas)
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Alteração na concentração média de glicose do sensor em 12 semanas, mg/dL, em comparação dentro da coorte de intervenção
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Linha de base até o final do estudo (12 semanas)
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Tempo no intervalo
Prazo: Linha de base até o final do estudo (12 semanas)
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Alteração no intervalo de tempo (70-180 mg/dL) em 12 semanas, %, comparado dentro da coorte de intervenção
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Linha de base até o final do estudo (12 semanas)
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Tempo abaixo do intervalo
Prazo: Linha de base até o final do estudo (12 semanas)
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Alteração no tempo abaixo da faixa (< 54 mg/dL e < 70 mg/dL) em 12 semanas, %, em comparação dentro da coorte de intervenção
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Linha de base até o final do estudo (12 semanas)
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Tempo acima do intervalo
Prazo: Linha de base até o final do estudo (12 semanas)
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Alteração no tempo acima da faixa (> 180 mg/dL e > 250 mg/dL) em 12 semanas, %, em comparação dentro da coorte de intervenção
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Linha de base até o final do estudo (12 semanas)
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Variabilidade glicêmica
Prazo: Linha de base até o final do estudo (12 semanas)
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Alteração na variabilidade glicêmica (desvio padrão e coeficiente de variância) em 12 semanas, comparada dentro da coorte de intervenção
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Linha de base até o final do estudo (12 semanas)
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Aumento do tempo no intervalo em 5%
Prazo: Linha de base até o final do estudo (12 semanas)
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Alteração no número de indivíduos aumentando 5% ou mais no intervalo de tempo (70-180 mg/dL) em 12 semanas, em comparação dentro da coorte de intervenção
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Linha de base até o final do estudo (12 semanas)
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Aumento de 10% no tempo no intervalo
Prazo: Linha de base até o final do estudo (12 semanas)
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Alteração no número de indivíduos aumentando 10% ou mais no intervalo de tempo (70-180 mg/dL) em 12 semanas, em comparação dentro da coorte de intervenção
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Linha de base até o final do estudo (12 semanas)
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>70% do tempo dentro do intervalo
Prazo: Linha de base até o final do estudo (12 semanas)
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Alteração no número de indivíduos que atingiram > 70% do intervalo de tempo (70-180 mg/dL) em 12 semanas, em comparação dentro da coorte de intervenção
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Linha de base até o final do estudo (12 semanas)
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Hemoglobina A1c <7%
Prazo: Linha de base até o final do estudo (12 semanas)
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Alteração no número de indivíduos que atingiram hemoglobina A1c < 7% às 12 semanas em comparação entre a intervenção e a coorte histórica
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Linha de base até o final do estudo (12 semanas)
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Hemoglobina A1c <8%
Prazo: Linha de base até o final do estudo (12 semanas)
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Alteração no número de indivíduos que atingiram hemoglobina A1c < 8% em 12 semanas em comparação entre a intervenção e a coorte histórica
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Linha de base até o final do estudo (12 semanas)
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Resumo da medida de atividades de autocuidado com diabetes
Prazo: Linha de base até o final do estudo (12 semanas)
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Mudança no Resumo da Medida de Atividades de Autocuidado com Diabetes em 12 semanas, em comparação dentro do grupo de intervenção.
Pontuado em uma escala Likert de 8 pontos (0-7).
Pontuações mais altas indicam melhor adesão ao autocuidado com diabetes, enquanto pontuações mais baixas indicam baixo desempenho no autocuidado.
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Linha de base até o final do estudo (12 semanas)
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Respostas à Pesquisa de Monitoramento Contínuo de Glicose
Prazo: Linha de base até o final do estudo (12 semanas)
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Mudança nas respostas da pesquisa em 12 semanas, comparadas dentro do grupo de intervenção
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Linha de base até o final do estudo (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Cowart, PharmD, MPH, University of South Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY007451
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .