腹臥位と側臥位での腹膜外アプローチによるロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術
腹臥位と側臥位での腹膜外アプローチによるロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術 - 単一施設の前向きランダム化対照試験の研究プロトコル
この臨床試験の目的は、腹臥位での腹膜外アプローチによるロボット支援による腹腔鏡下腎部分切除術が従来の側臥位に比べて利点があるかどうかを調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
腹臥位手術は安全かつ実行可能ですか?また、従来の側臥位に比べてどのような利点がありますか? 腹臥位での手術は患者の予後に影響しますか? 研究者らは腹臥位と側臥位を比較し、腹膜外アプローチによるロボット支援による腹腔鏡下腎部分切除術が腹臥位で行われる従来の側臥位に比べて利点があるかどうか、また患者の予後に重大な影響を与えるかどうかを確認する予定である。
参加者は、うつ伏せグループと側臥位グループの 2 つのグループに 1:1 でランダムに割り当てられます。 登録された患者は、グループの対応する位置に従って、腹膜外アプローチによるロボット支援による腹腔鏡下腎部分切除術を受けます。 人口統計上の指標と周術期関連の指標がカウントされ、記録されます。 CT または MRI および関連する生化学検査は、手術後 1 か月、3 か月、6 か月、1 年後に検査され、その後は 1 年ごとに検査されます。 さまざまな位置での指標の類似点と相違点が分析され、対応する結果に従ってサブグループ分析が実行されます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qiang Lu
- 電話番号：13505196501
- メール：doctorlvqiang@njmu.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 。腎占有を示唆する術前の画像がある患者。
- 。性別には制限がありません。
- 。年齢 18 歳以上。
- 。腎部分切除術の適応と一致する臨床病期分類。
- 。関連する術前臨床データから判断すると、腹膜外アプローチによるロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術に適しています。
- 。科学研究のために基本的な臨床情報と病理学的および画像データを提供し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。
- 。追跡再発モニタリングプロセス中にモニタリング結果を提供することに同意します。
除外基準:
- 。腎部分切除術の適応を満たさず、腹膜外アプローチによるロボット支援による腹腔鏡下腎部分切除術を受けなかった患者。
- 。適切な体位での手術を受けることを拒否する、または手術に耐えられない患者。
- 。正確な人口統計データ、周術期データ、および予後データを提供するための関連データの文書化が不完全な患者。
- 。研究者の意見において、被験者に有害である可能性がある、または被験者が研究の要件を満たすか遂行できなくなる可能性がある状態。
- 。書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：うつ伏せの姿勢
腹臥位での腹膜外アプローチによるロボット支援による腹腔鏡下腎部分切除術
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このグループの患者は腹臥位で腹膜外アプローチによるロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術を受けた
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アクティブコンパレータ：横位置
側臥位での腹膜外アプローチによるロボット支援による腹腔鏡下腎部分切除術
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この患者グループは、側臥位での腹膜外アプローチによるロボット支援による腹腔鏡下腎部分切除術を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍の特徴チェックリスト
時間枠：ベースライン（手術前）
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術前画像検査により腫瘍の大きさ（cm）、位置、位置、左右性を記録します。
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ベースライン（手術前）
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腎腎検査スコアによって評価される腫瘍の特徴
時間枠：ベースライン（手術前）
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R.E.N.A.L.腎測定スコアは、(R) 半径 (最大直径としての腫瘍サイズ)、(E) 腫瘍の外生菌/内生菌特性、(N) 集合系または洞までの腫瘍最深部の距離、(A) 内部 (a)/後部 (p) 記述子と極線に対する (L) 位置。
接尾辞 h (肺門) は、主腎動脈または腎静脈に隣接する腫瘍に割り当てられます。
5 つの構成要素のうち 4 つは 1、2、または 3 点のスケールで採点され、5 番目の点は腎臓の冠状面に対する腫瘤の前方または後方の位置を示します。
スコアが高いほど、より複雑な腫瘍を示します。
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ベースライン（手術前）
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患者の人口統計
時間枠：ベースライン（手術前）
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年齢（年）
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ベースライン（手術前）
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患者の人口統計
時間枠：ベースライン（手術前）
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性別
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ベースライン（手術前）
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患者の人口統計
時間枠：ベースライン（手術前）
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BMI (kg/m2)
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ベースライン（手術前）
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患者の人口統計
時間枠：ベースライン（手術前）
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米国麻酔学会スコア
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ベースライン（手術前）
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患者の人口統計
時間枠：ベースライン（手術前）
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年齢調整チャールソン併存疾患指数
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ベースライン（手術前）
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患者の人口統計
時間枠：ベースライン（手術前）
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術前の推定糸球体濾過量(ml/min/1.73m2)。
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ベースライン（手術前）
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周術期データ
時間枠：術中の状態
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術中平均PaCO2(mmHg)。
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術中の状態
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周術期データ
時間枠：術中の状態
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動作時間(分)
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術中の状態
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周術期データ
時間枠：術中の状態
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ハイラーアクセス時間(分)
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術中の状態
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周術期データ
時間枠：術中の状態
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温虚血時間(分)。
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術中の状態
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周術期データ
時間枠：術中の状態
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縫合時間(分)。
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術中の状態
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周術期データ
時間枠：術中の状態
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推定失血量(ml)。
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術中の状態
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周術期データ
時間枠：術中の状態
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輸血率(%)
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術中の状態
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周術期データ
時間枠：術中の状態
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切除断端陽性率(%)
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術中の状態
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周術期データ
時間枠：術中の状態
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開腹手術への転換率(%)
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術中の状態
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周術期データ
時間枠：術中の状態
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根治的腎切除術への転換率(%)
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術中の状態
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周術期データ
時間枠：術中の状態
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再手術率(%)
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術中の状態
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周術期データ
時間枠：術後30日
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術後の在院日数（日）。
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術後30日
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術後のデータ
時間枠：術後 3/30/60/90 日および 1/2/3 年
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術後の推定糸球体濾過量(ml/min/1.73m2)。
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術後 3/30/60/90 日および 1/2/3 年
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術後合併症の発生率
時間枠：術後 3/30/60/90 日および 1/2/3 年
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電話によるフォローアップを実施し、術後の放射線検査や臨床検査の結果を精査して合併症を評価します。
合併症には、患者が出血、感染、尿瘻、腎不全を経験したかどうかが含まれた。
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術後 3/30/60/90 日および 1/2/3 年
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腫瘍の再発または転移
時間枠：術後 30/60/90 日および 1/2/3 年
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電話による経過観察を実施し、術後の放射線検査の結果を精査して、腫瘍の再発または転移が発生したかどうかを確認します。
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術後 30/60/90 日および 1/2/3 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月6日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月26日
最初の投稿 (実際)
2024年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月26日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-SR-614.A1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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