Robotassisterad laparoskopisk partiell nefrektomi via det extraperitoneala tillvägagångssättet i bukläge kontra lateralt läge
26 augusti 2024 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Robotassisterad laparoskopisk partiell nefrektomi via det extraperitoneala tillvägagångssättet i bukläge kontra den laterala positionen - ett studieprotokoll för en encenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka om robotassisterad laparoskopisk partiell nefrektomi genom extraperitoneal tillvägagångssätt i bukläge hade några fördelar jämfört med den traditionella laterala positionen. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Är benägen kirurgi säker och genomförbar, och vilka är fördelarna jämfört med den traditionella sidopositionen? Har operation i bukläge inverkan på patienternas prognos? Forskare kommer att jämföra bukläge med lateralt läge för att se om robotassisterad laparoskopisk partiell nefrektomi genom extraperitoneal tillvägagångssätt i bukläge har några fördelar jämfört med den traditionella laterala positionen och om det har någon signifikant effekt på prognosen för patienterna.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas 1:1 till två grupper: buklägesgrupp och sidolägesgrupp. De inskrivna patienterna kommer att genomgå robotassisterad laparoskopisk partiell nefrektomi via extraperitoneal tillvägagångssätt enligt motsvarande positioner för deras grupper. Demografiska indikatorer och perioperativa relaterade indikatorer kommer att räknas och registreras. CT eller MRT och relaterade biokemiska undersökningar kommer att granskas 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen och vart 1 år därefter. Likheter och skillnader mellan indikatorerna i olika positioner kommer att analyseras och undergruppsanalyser kommer att utföras enligt motsvarande resultat.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qiang Lu
- Telefonnummer: 13505196501
- E-post: doctorlvqiang@njmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- . Patienter med preoperativ avbildning som tyder på njurockupation;
- . Sex är inte begränsat;
- . Ålder ≥18 år;
- . Klinisk stadieindelning överensstämmer med indikationer för partiell nefrektomi;
- . Lämplig för robotassisterad laparoskopisk partiell nefrektomi via extraperitoneal tillvägagångssätt enligt relevanta preoperativa kliniska data;
- . Gå med på att tillhandahålla grundläggande klinisk information och patologiska och avbildningsdata för vetenskaplig forskning och underteckna ett informerat samtycke;
- . Gå med på att tillhandahålla övervakningsresultat under den uppföljande processen för uppföljning av återfall.
Uteslutningskriterier:
- . Patienter som inte uppfyllde indikationerna för partiell nefrektomi och inte genomgick robotassisterad laparoskopisk partiell nefrektomi via extraperitoneal metod;
- . Patienter som vägrar att genomgå eller inte kan tolerera operation i lämplig position;
- . Patienter med ofullständig dokumentation av relevanta data för att tillhandahålla korrekta demografiska, perioperativa och prognostiska data;
- . Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan vara skadligt för försökspersonen eller resultera i oförmåga hos försökspersonen att uppfylla eller utföra studiens krav;
- . Patienter som inte kan ge skriftligt informerat samtycke;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Liggande ställning
Robotassisterad laparoskopisk partiell nefrektomi via extraperitoneal tillvägagångssätt i bukläge
|
Denna grupp patienter genomgick robotassisterad laparoskopisk partiell nefrektomi via extraperitoneal tillvägagångssätt i bukläge
|
|
Aktiv komparator: Sidoläge
Robotassisterad laparoskopisk partiell nefrektomi via extraperitoneal ansats i sidoläge
|
Denna grupp av patienter genomgick robotassisterad laparoskopisk partiell nefrektomi via extraperitoneal tillvägagångssätt i lateral position
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumöregenskaper checklista
Tidsram: Baslinje (före operation)
|
Vi kommer att registrera tumörstorlek (cm), plats, position, lateralitet genom preoperativ avbildning.
|
Baslinje (före operation)
|
|
Tumöregenskaper utvärderade med RENAL nefrometripoäng
Tidsram: Baslinje (före operation)
|
R.E.N.A.L. Nephrometri Score består av (R)adius (tumörstorlek som maximal diameter), (E)xofytiska/endofytiska egenskaper hos tumören, (N) tumörens djupaste del till samlingssystemet eller sinus, (A)inre (a)/ posterior (p) deskriptor och (L)-positionen i förhållande till den polära linjen.
Suffixet h (hilar) tilldelas tumörer som gränsar till huvudnjurartären eller venen.
Av de 5 komponenterna poängsätts 4 på en 1-, 2- eller 3-gradig skala där den femte anger massans främre eller bakre placering i förhållande till njurens koronala plan.
Högre poäng indikerar mer komplex tumör.
|
Baslinje (före operation)
|
|
Demografi av patienter
Tidsram: Baslinje (före operation)
|
ålder (år)
|
Baslinje (före operation)
|
|
Demografi av patienter
Tidsram: Baslinje (före operation)
|
kön
|
Baslinje (före operation)
|
|
Demografi av patienter
Tidsram: Baslinje (före operation)
|
BMI (kg/m2)
|
Baslinje (före operation)
|
|
Demografi av patienter
Tidsram: Baslinje (före operation)
|
American Society of Anesthesiology poäng
|
Baslinje (före operation)
|
|
Demografi av patienter
Tidsram: Baslinje (före operation)
|
åldersjusterat charlson komorbiditetsindex
|
Baslinje (före operation)
|
|
Demografi av patienter
Tidsram: Baslinje (före operation)
|
preoperativ uppskattad glomerulär filtrationshastighet (ml/min/1,73m2).
|
Baslinje (före operation)
|
|
Peroperativa data
Tidsram: Intraoperativ status
|
intraoperativ genomsnittlig PaCO2(mmHg).
|
Intraoperativ status
|
|
Peroperativa data
Tidsram: Intraoperativ status
|
drifttid (minut)
|
Intraoperativ status
|
|
Peroperativa data
Tidsram: Intraoperativ status
|
hilar åtkomsttid (minut)
|
Intraoperativ status
|
|
Peroperativa data
Tidsram: Intraoperativ status
|
varm ischemitid (minut).
|
Intraoperativ status
|
|
Peroperativa data
Tidsram: Intraoperativ status
|
sutureringstid (minut).
|
Intraoperativ status
|
|
Peroperativa data
Tidsram: Intraoperativ status
|
beräknad blodförlust (ml).
|
Intraoperativ status
|
|
Peroperativa data
Tidsram: Intraoperativ status
|
transfusionshastighet (%)
|
Intraoperativ status
|
|
Peroperativa data
Tidsram: Intraoperativ status
|
andel positiv kirurgisk marginal (%)
|
Intraoperativ status
|
|
Peroperativa data
Tidsram: Intraoperativ status
|
konverteringsfrekvens till öppen operation (%)
|
Intraoperativ status
|
|
Peroperativa data
Tidsram: Intraoperativ status
|
konverteringsfrekvens till radikal nefrektomi (%)
|
Intraoperativ status
|
|
Peroperativa data
Tidsram: Intraoperativ status
|
reoperationsfrekvens (%)
|
Intraoperativ status
|
|
Peroperativa data
Tidsram: Postoperativ 30 dagar
|
postoperativ vistelsetid (dag).
|
Postoperativ 30 dagar
|
|
postoperativa data
Tidsram: Postoperativ 3/30/60/90 dagar och 1/2/3 år
|
postoperativ uppskattad glomerulär filtrationshastighet (ml/min/1,73m2).
|
Postoperativ 3/30/60/90 dagar och 1/2/3 år
|
|
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativ 3/30/60/90 dagar och 1/2/3 år
|
Vi kommer att bedöma komplikationerna genom att göra telefonuppföljning, samt se över resultaten av postoperativa radiologiska och laboratorietester.
Komplikationerna inkluderade om patienterna upplevde blödning, infektion, urinfistel och njurinsufficiens.
|
Postoperativ 3/30/60/90 dagar och 1/2/3 år
|
|
Tumörrecidiv eller metastasering
Tidsram: Postoperativ 30/60/90 dagar och 1/2/3 år
|
Vi kommer att göra telefonuppföljning och granska resultaten av postoperativa radiologiska tester för att se om tumörrecidiv eller metastasering inträffat.
|
Postoperativ 30/60/90 dagar och 1/2/3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-SR-614.A1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .