측면 위치와 엎드린 위치의 복강외 접근 방식을 통한 로봇 보조 복강경 부분 신장 절제술
2024년 8월 26일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
측면 위치와 엎드린 위치의 복강외 접근 방식을 통한 로봇 보조 복강경 부분 신절제술-단일 센터, 전향적, 무작위 대조 시험을 위한 연구 프로토콜
이 임상 시험의 목표는 엎드린 자세에서 복강외 접근법을 이용한 로봇 보조 복강경 부분 신절제술이 전통적인 측면 자세에 비해 어떤 장점이 있는지 조사하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
엎드린 수술은 안전하고 실행 가능하며, 전통적인 측면 자세에 비해 어떤 이점이 있습니까? 엎드린 자세 수술이 환자의 예후에 영향을 미치나요? 연구자들은 복와위에서 복강외 접근법을 이용한 로봇 보조 복강경 부분 신절제술이 전통적인 측면 자세에 비해 장점이 있는지, 그리고 환자의 예후에 중요한 영향을 미치는지 여부를 확인하기 위해 복와위와 측면 자세를 비교할 것입니다.
참가자는 엎드린 자세 그룹과 옆 자세 그룹의 두 그룹에 1:1로 무작위로 배정됩니다. 등록된 환자들은 그룹의 해당 위치에 따라 복강외 접근법을 통해 로봇 보조 복강경 부분 신장절제술을 받게 됩니다. 인구통계학적 지표와 수술 전후 관련 지표를 계산하고 기록합니다. CT나 MRI 및 관련 생화학적 검사는 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년에 그리고 그 이후에는 1년마다 검토됩니다. 서로 다른 위치에 있는 지표의 유사점과 차이점을 분석하고 해당 결과에 따라 하위 그룹 분석을 수행합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qiang Lu
- 전화번호: 13505196501
- 이메일: doctorlvqiang@njmu.edu.cn
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- . 수술 전 영상에서 신장 점유를 암시하는 환자;
- . 성별은 제한되지 않습니다.
- . 연령 ≥18세
- . 부분 신장절제술의 적응증과 일치하는 임상 병기;
- . 관련 수술 전 임상 데이터에 따라 판단할 때 복강외 접근법을 통한 로봇 보조 복강경 부분 신절제술에 적합합니다.
- . 과학 연구를 위한 기본 임상 정보와 병리학적, 영상 데이터를 제공하고 사전 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
- . 추적 재발 모니터링 과정에서 모니터링 결과를 제공하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- . 부분 신절제술의 적응증을 충족하지 못하고 복강외 접근법을 통한 로봇 보조 복강경 부분 신절제술을 받지 않은 환자;
- . 적절한 자세의 수술을 거부하거나 견딜 수 없는 환자
- . 정확한 인구통계, 수술 전후 및 예후 데이터를 제공하기 위한 관련 데이터의 문서가 불완전한 환자
- . 연구자의 의견으로는 피험자에게 해로울 수 있거나 피험자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행할 수 없는 결과를 초래할 수 있는 모든 상태
- . 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엎드린 자세
엎드린 자세에서 복강외 접근법을 통한 로봇 보조 복강경 부분 신절제술
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이 환자 그룹은 엎드린 자세에서 복강외 접근법을 통해 로봇 보조 복강경 부분 신절제술을 받았습니다.
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활성 비교기: 측면 위치
측면 위치에서 복막외 접근 방식을 통한 로봇 보조 복강경 부분 신절제술
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이 환자 그룹은 측면 위치에서 복강외 접근 방식을 통해 로봇 보조 복강경 부분 신절제술을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 특성 체크리스트
기간: 기준선(수술 전)
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수술 전 영상을 통해 종양의 크기(cm), 위치, 위치, 편측성을 기록합니다.
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기준선(수술 전)
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RENAL 신장측정 점수로 평가한 종양 특성
기간: 기준선(수술 전)
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R.E.N.A.L. 신장측정 점수는 (R) 반경(최대 직경에 따른 종양 크기), (E) 종양의 외생/내생 특성, (N) 수집 시스템 또는 부비동에 대한 종양의 가장 깊은 부분의 깊이, (A) 내부(a)/ 후방(p) 설명자와 극선을 기준으로 한 (L) 위치입니다.
접미사 h(hilar)는 주요 신장 동맥이나 정맥에 인접한 종양에 지정됩니다.
5개 구성 요소 중 4개는 1, 2 또는 3점 척도로 점수가 매겨지며, 5번째는 신장 관상면에 대한 종괴의 전방 또는 후방 위치를 나타냅니다.
점수가 높을수록 종양이 더 복잡하다는 것을 의미합니다.
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기준선(수술 전)
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환자의 인구통계
기간: 기준선(수술 전)
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나이(세)
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기준선(수술 전)
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환자의 인구통계
기간: 기준선(수술 전)
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성별
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기준선(수술 전)
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환자의 인구통계
기간: 기준선(수술 전)
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BMI(kg/m2)
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기준선(수술 전)
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환자의 인구통계
기간: 기준선(수술 전)
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미국 마취학회 점수
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기준선(수술 전)
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환자의 인구통계
기간: 기준선(수술 전)
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연령 조정 찰슨 동반 질환 지수
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기준선(수술 전)
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환자의 인구통계
기간: 기준선(수술 전)
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수술 전 추정 사구체여과율(ml/min/1.73m2).
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기준선(수술 전)
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수술 전후 데이터
기간: 수술 중 상태
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수술 중 평균 PaCO2(mmHg).
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수술 중 상태
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수술 전후 데이터
기간: 수술 중 상태
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가동시간(분)
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수술 중 상태
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수술 전후 데이터
기간: 수술 중 상태
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hilar 접속 시간(분)
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수술 중 상태
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수술 전후 데이터
기간: 수술 중 상태
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따뜻한 허혈 시간(분).
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수술 중 상태
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수술 전후 데이터
기간: 수술 중 상태
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봉합시간(분).
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수술 중 상태
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수술 전후 데이터
기간: 수술 중 상태
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예상 혈액 손실량(ml).
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수술 중 상태
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수술 전후 데이터
기간: 수술 중 상태
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수혈률(%)
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수술 중 상태
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수술 전후 데이터
기간: 수술 중 상태
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수술 마진 양성 비율(%)
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수술 중 상태
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수술 전후 데이터
기간: 수술 중 상태
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개복수술 전환율(%)
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수술 중 상태
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수술 전후 데이터
기간: 수술 중 상태
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근치신절제술로의 전환율(%)
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수술 중 상태
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수술 전후 데이터
기간: 수술 중 상태
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재수술률(%)
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수술 중 상태
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수술 전후 데이터
기간: 수술 후 30일
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수술 후 체류 기간(일).
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수술 후 30일
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수술 후 데이터
기간: 수술 후 3/30/60/90일 및 1/2/3년
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수술 후 추정 사구체여과율(ml/min/1.73m2).
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수술 후 3/30/60/90일 및 1/2/3년
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수술 후 합병증의 발생률
기간: 수술 후 3/30/60/90일 및 1/2/3년
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수술 후 방사선 검사와 실험실 검사 결과를 검토하고 전화 추적 관찰을 통해 합병증을 평가할 것입니다.
합병증에는 환자가 출혈, 감염, 요로 누공 및 신부전을 경험했는지 여부가 포함되었습니다.
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수술 후 3/30/60/90일 및 1/2/3년
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종양 재발 또는 전이
기간: 수술 후 30/60/90일 및 1/2/3년
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종양의 재발이나 전이 여부를 확인하기 위해 수술 후 방사선학적 검사 결과를 전화로 추적 관찰하고 검토할 예정이다.
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수술 후 30/60/90일 및 1/2/3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-SR-614.A1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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