Nefrectomia parcial laparoscópica assistida por robô por meio da abordagem extraperitoneal na posição prona versus posição lateral
26 de agosto de 2024 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Nefrectomia parcial laparoscópica assistida por robô por meio da abordagem extraperitoneal na posição prona versus posição lateral - um protocolo de estudo para um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado em um único centro
O objetivo deste ensaio clínico é investigar se a nefrectomia parcial laparoscópica assistida por robô por abordagem extraperitoneal na posição prona teve alguma vantagem sobre a posição lateral tradicional. As principais questões que pretende responder são:
A cirurgia em posição prona é segura e viável e quais as vantagens em relação à posição lateral tradicional? A cirurgia em decúbito ventral tem impacto no prognóstico dos pacientes? Os pesquisadores compararão a posição prona com a posição lateral para ver se a nefrectomia parcial laparoscópica assistida por robô por abordagem extraperitoneal na posição prona tem alguma vantagem sobre a posição lateral tradicional e se tem algum efeito significativo no prognóstico dos pacientes.
Os participantes serão alocados aleatoriamente 1:1 em dois grupos: grupo de posição prona e grupo de posição lateral. Os pacientes inscritos serão submetidos à nefrectomia parcial laparoscópica assistida por robótica por via extraperitoneal de acordo com as posições correspondentes de seus grupos. Indicadores demográficos e indicadores relacionados ao perioperatório serão contados e registrados. A tomografia computadorizada ou ressonância magnética e os exames bioquímicos relacionados serão revisados 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia e a cada 1 ano a partir de então. Serão analisadas as semelhanças e diferenças dos indicadores nas diferentes posições, e serão realizadas análises de subgrupos de acordo com os resultados correspondentes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qiang Lu
- Número de telefone: 13505196501
- E-mail: doctorlvqiang@njmu.edu.cn
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- . Pacientes com imagens pré-operatórias sugestivas de ocupação renal;
- . O sexo não é limitado;
- . Idade ≥18 anos;
- . Estadiamento clínico compatível com indicação de nefrectomia parcial;
- . Adequado para nefrectomia parcial laparoscópica assistida por robótica via abordagem extraperitoneal, conforme avaliado por dados clínicos pré-operatórios relevantes;
- . Concordar em fornecer informações clínicas básicas e dados patológicos e de imagem para pesquisas científicas e assinar um termo de consentimento informado;
- . Concorde em fornecer resultados de monitoramento durante o processo de monitoramento de recorrência de acompanhamento.
Critérios de exclusão:
- . Pacientes que não atendiam às indicações de nefrectomia parcial e não foram submetidos à nefrectomia parcial laparoscópica assistida por robótica por via extraperitoneal;
- . Pacientes que se recusam a se submeter ou não toleram a cirurgia na posição adequada;
- . Pacientes com documentação incompleta de dados relevantes para fornecer dados demográficos, perioperatórios e prognósticos precisos;
- . Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa ser prejudicial ao sujeito ou resultar na incapacidade do sujeito de atender ou executar os requisitos do estudo;
- . Pacientes que não conseguem fornecer consentimento informado por escrito;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Posição deitada
Nefrectomia parcial laparoscópica assistida por robô via abordagem extraperitoneal em posição prona
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Este grupo de pacientes foi submetido à nefrectomia parcial laparoscópica assistida por robô por via extraperitoneal em posição prona
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Comparador Ativo: Posição lateral
Nefrectomia parcial laparoscópica assistida por robô via abordagem extraperitoneal em posição lateral
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Este grupo de pacientes foi submetido à nefrectomia parcial laparoscópica assistida por robô por via extraperitoneal em posição lateral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação de características tumorais
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia)
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Registraremos o tamanho do tumor (cm), localização, posição, lateralidade por meio de imagens pré-operatórias.
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Linha de base (antes da cirurgia)
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Características tumorais avaliadas pelo escore de nefrometria RENAL
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia)
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O R.E.N.A.L. A pontuação de nefrometria consiste em (R) adio (tamanho do tumor como diâmetro máximo), (E) propriedades xofíticas/endofíticas do tumor, (N) profundidade da porção mais profunda do tumor ao sistema coletor ou seio, (A) anterior (a)/ descritor posterior (p) e a localização (L) relativa à linha polar.
O sufixo h (hilar) é atribuído a tumores que confinam com a artéria ou veia renal principal.
Dos 5 componentes, 4 são pontuados em uma escala de 1, 2 ou 3 pontos, sendo que o 5º indica a localização anterior ou posterior da massa em relação ao plano coronal do rim.
Pontuações mais altas indicam tumor mais complexo.
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Linha de base (antes da cirurgia)
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Demografia dos pacientes
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia)
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idade (ano)
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Linha de base (antes da cirurgia)
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Demografia dos pacientes
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia)
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gênero
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Linha de base (antes da cirurgia)
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Demografia dos pacientes
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia)
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IMC (kg/m2)
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Linha de base (antes da cirurgia)
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Demografia dos pacientes
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia)
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Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologia
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Linha de base (antes da cirurgia)
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Demografia dos pacientes
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia)
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índice de comorbidade de Charlson ajustado por idade
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Linha de base (antes da cirurgia)
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Demografia dos pacientes
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia)
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taxa de filtração glomerular estimada pré-operatória (ml/min/1,73m2).
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Linha de base (antes da cirurgia)
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Dados perioperatórios
Prazo: Estado intraoperatório
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média intraoperatória de PaCO2(mmHg).
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Estado intraoperatório
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Dados perioperatórios
Prazo: Estado intraoperatório
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tempo de operação (minuto)
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Estado intraoperatório
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Dados perioperatórios
Prazo: Estado intraoperatório
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tempo de acesso hilar (minuto)
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Estado intraoperatório
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Dados perioperatórios
Prazo: Estado intraoperatório
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tempo de isquemia quente (minuto).
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Estado intraoperatório
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Dados perioperatórios
Prazo: Estado intraoperatório
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tempo de sutura (minuto).
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Estado intraoperatório
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Dados perioperatórios
Prazo: Estado intraoperatório
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perda sanguínea estimada (ml).
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Estado intraoperatório
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Dados perioperatórios
Prazo: Estado intraoperatório
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taxa de transfusão (%)
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Estado intraoperatório
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Dados perioperatórios
Prazo: Estado intraoperatório
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taxa de margem cirúrgica positiva (%)
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Estado intraoperatório
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Dados perioperatórios
Prazo: Estado intraoperatório
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taxas de conversão para cirurgia aberta (%)
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Estado intraoperatório
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Dados perioperatórios
Prazo: Estado intraoperatório
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taxas de conversão para nefrectomia radical(%)
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Estado intraoperatório
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Dados perioperatórios
Prazo: Estado intraoperatório
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taxa de reoperação (%)
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Estado intraoperatório
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Dados perioperatórios
Prazo: Pós-operatório 30 dias
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tempo de internação pós-operatória (dia).
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Pós-operatório 30 dias
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dados pós-operatórios
Prazo: Pós-operatório 3/30/60/90 dias e 1/2/3 anos
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taxa de filtração glomerular estimada pós-operatória (ml/min/1,73m2).
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Pós-operatório 3/30/60/90 dias e 1/2/3 anos
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Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: Pós-operatório 3/30/60/90 dias e 1/2/3 anos
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Avaliaremos as complicações realizando acompanhamento telefônico, bem como revisando os resultados dos exames radiológicos e laboratoriais pós-operatórios.
As complicações incluíram se os pacientes apresentavam sangramento, infecção, fístula urinária e insuficiência renal.
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Pós-operatório 3/30/60/90 dias e 1/2/3 anos
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Recorrência ou metástase do tumor
Prazo: Pós-operatório 30/60/90 dias e 1/2/3 anos
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Faremos acompanhamento por telefone e revisaremos os resultados dos exames radiológicos pós-operatórios para verificar se ocorreu recorrência do tumor ou metástase.
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Pós-operatório 30/60/90 dias e 1/2/3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-SR-614.A1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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