Nefrectomía parcial laparoscópica asistida por robot mediante abordaje extraperitoneal en decúbito prono versus posición lateral
26 de agosto de 2024 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Nefrectomía parcial laparoscópica asistida por robot mediante abordaje extraperitoneal en decúbito prono versus posición lateral: un protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio, prospectivo y de un solo centro
El objetivo de este ensayo clínico es investigar si la nefrectomía parcial laparoscópica asistida por robot mediante abordaje extraperitoneal en decúbito prono tenía alguna ventaja sobre la posición lateral tradicional. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Es la cirugía en decúbito prono segura y factible y cuáles son las ventajas sobre la posición lateral tradicional? ¿La cirugía en decúbito prono tiene algún impacto en el pronóstico de los pacientes? Los investigadores compararán la posición prona con la posición lateral para ver si la nefrectomía parcial laparoscópica asistida por robot mediante abordaje extraperitoneal en decúbito prono tiene alguna ventaja sobre la posición lateral tradicional y si tiene algún efecto significativo en el pronóstico de los pacientes.
Los participantes serán asignados aleatoriamente 1: 1 a dos grupos: grupo en posición boca abajo y grupo en posición lateral. Los pacientes inscritos serán sometidos a nefrectomía parcial laparoscópica asistida por robot mediante abordaje extraperitoneal según las posiciones correspondientes de sus grupos. Se contarán y registrarán los indicadores demográficos y los indicadores relacionados con el perioperatorio. La tomografía computarizada o la resonancia magnética y los exámenes bioquímicos relacionados se revisarán 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía y, a partir de entonces, cada 1 año. Se analizarán las similitudes y diferencias de los indicadores en diferentes posiciones y se realizarán análisis de subgrupos según los resultados correspondientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qiang Lu
- Número de teléfono: 13505196501
- Correo electrónico: doctorlvqiang@njmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- . Pacientes con imágenes preoperatorias sugestivas de ocupación renal;
- . El sexo no está limitado;
- . Edad ≥18 años;
- . Estadificación clínica compatible con indicaciones de nefrectomía parcial;
- . Adecuado para nefrectomía parcial laparoscópica asistida por robot mediante abordaje extraperitoneal según los datos clínicos preoperatorios relevantes;
- . Aceptar proporcionar información clínica básica y datos patológicos y de imagen para investigaciones científicas y firmar un formulario de consentimiento informado;
- . Acepte proporcionar resultados de monitoreo durante el proceso de monitoreo de recurrencia de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- . Pacientes que no cumplieron con las indicaciones de nefrectomía parcial y no se sometieron a nefrectomía parcial laparoscópica asistida por robot mediante abordaje extraperitoneal;
- . Pacientes que se niegan a someterse o no pueden tolerar la cirugía en la posición adecuada;
- . Pacientes con documentación incompleta de datos relevantes para proporcionar datos demográficos, perioperatorios y de pronóstico precisos;
- . Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda ser perjudicial para el sujeto o resultar en la incapacidad del sujeto para cumplir o realizar los requisitos del estudio;
- . Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Posición boca abajo
Nefrectomía parcial laparoscópica asistida por robot mediante abordaje extraperitoneal en decúbito prono
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Este grupo de pacientes se sometió a nefrectomía parcial laparoscópica asistida por robot mediante abordaje extraperitoneal en posición prona.
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Comparador activo: Posición lateral
Nefrectomía parcial laparoscópica asistida por robot mediante abordaje extraperitoneal en posición lateral
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Este grupo de pacientes se sometió a nefrectomía parcial laparoscópica asistida por robot mediante abordaje extraperitoneal en posición lateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de características del tumor
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía)
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Registraremos el tamaño del tumor (cm), ubicación, posición y lateralidad mediante imágenes preoperatorias.
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Línea de base (antes de la cirugía)
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Características del tumor evaluadas mediante puntuación de nefrometría RENAL
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía)
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El R.E.N.A.L. La puntuación de nefrometría consta de (R)radio (tamaño del tumor como diámetro máximo), (E)propiedades xofitas/endofíticas del tumor, (N)arancel de la porción más profunda del tumor al sistema colector o seno, (A)nterior (a)/ descriptor posterior (p) y la ubicación (L) relativa a la línea polar.
El sufijo h (hiliar) se asigna a tumores que lindan con la arteria o vena renal principal.
De los 5 componentes, 4 se califican en una escala de 1, 2 o 3 puntos y el quinto indica la ubicación anterior o posterior de la masa en relación con el plano coronal del riñón.
Las puntuaciones más altas indican un tumor más complejo.
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Línea de base (antes de la cirugía)
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Demografía de los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía)
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edad (año)
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Línea de base (antes de la cirugía)
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Demografía de los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía)
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género
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Línea de base (antes de la cirugía)
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Demografía de los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía)
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IMC (kg/m2)
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Línea de base (antes de la cirugía)
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Demografía de los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía)
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Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología
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Línea de base (antes de la cirugía)
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Demografía de los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía)
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Índice de comorbilidad de Charlson ajustado por edad.
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Línea de base (antes de la cirugía)
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Demografía de los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía)
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tasa de filtración glomerular estimada preoperatoria (ml/min/1,73 m2).
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Línea de base (antes de la cirugía)
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Datos perioperatorios
Periodo de tiempo: Estado intraoperatorio
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PaCO2 promedio intraoperatorio (mmHg).
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Estado intraoperatorio
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Datos perioperatorios
Periodo de tiempo: Estado intraoperatorio
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tiempo de operación (minuto)
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Estado intraoperatorio
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Datos perioperatorios
Periodo de tiempo: Estado intraoperatorio
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tiempo de acceso hilar (minuto)
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Estado intraoperatorio
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Datos perioperatorios
Periodo de tiempo: Estado intraoperatorio
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tiempo de isquemia caliente (minuto).
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Estado intraoperatorio
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Datos perioperatorios
Periodo de tiempo: Estado intraoperatorio
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tiempo de sutura (minuto).
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Estado intraoperatorio
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Datos perioperatorios
Periodo de tiempo: Estado intraoperatorio
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Pérdida de sangre estimada (ml).
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Estado intraoperatorio
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Datos perioperatorios
Periodo de tiempo: Estado intraoperatorio
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tasa de transfusión (%)
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Estado intraoperatorio
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Datos perioperatorios
Periodo de tiempo: Estado intraoperatorio
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tasa de margen quirúrgico positivo (%)
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Estado intraoperatorio
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Datos perioperatorios
Periodo de tiempo: Estado intraoperatorio
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Tasas de conversión a cirugía abierta (%)
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Estado intraoperatorio
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Datos perioperatorios
Periodo de tiempo: Estado intraoperatorio
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Tasas de conversión a nefrectomía radical (%)
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Estado intraoperatorio
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Datos perioperatorios
Periodo de tiempo: Estado intraoperatorio
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tasa de reoperación (%)
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Estado intraoperatorio
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Datos perioperatorios
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 días
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Duración de la estancia postoperatoria (días).
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Postoperatorio 30 días
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datos postoperatorios
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3/30/60/90 días y 1/2/3 años
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tasa de filtración glomerular estimada postoperatoria (ml/min/1,73 m2).
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Postoperatorio 3/30/60/90 días y 1/2/3 años
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Incidencia de complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3/30/60/90 días y 1/2/3 años
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Evaluaremos las complicaciones realizando un seguimiento telefónico, así como revisando los resultados de las pruebas radiológicas y de laboratorio postoperatorias.
Las complicaciones incluyeron si los pacientes experimentaron sangrado, infección, fístula urinaria e insuficiencia renal.
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Postoperatorio 3/30/60/90 días y 1/2/3 años
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Recurrencia tumoral o metástasis.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30/60/90 días y 1/2/3 años
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Realizaremos un seguimiento telefónico y revisaremos los resultados de las pruebas radiológicas posoperatorias para ver si se produjo recurrencia del tumor o metástasis.
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Postoperatorio 30/60/90 días y 1/2/3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias Renales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-SR-614.A1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .