Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Робот-ассистированная лапароскопическая частичная нефрэктомия из экстраперитонеального доступа в положении лежа на животе и на боку

26 августа 2024 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Робот-ассистированная лапароскопическая частичная нефрэктомия через экстраперитонеальный доступ в положении лежа на животе по сравнению с положением на латеральной поверхности - протокол исследования для одноцентрового проспективного рандомизированного контролируемого исследования

Цель данного клинического исследования — выяснить, имеет ли робот-ассистированная лапароскопическая частичная нефрэктомия экстраперитонеальным доступом в положении лежа на животе какие-либо преимущества по сравнению с традиционным положением на боку. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Является ли операция на животе безопасной и осуществимой и каковы ее преимущества перед традиционным положением на боку? Влияет ли операция в положении лежа на прогноз пациентов? Исследователи будут сравнивать положение на животе с положением на боку, чтобы увидеть, имеет ли роботизированная лапароскопическая частичная нефрэктомия экстраперитонеальным доступом в положении лежа какие-либо преимущества перед традиционным положением на боку и оказывает ли оно какое-либо существенное влияние на прогноз пациентов.

Участники будут случайным образом распределены 1:1 на две группы: группа положения лежа и группа положения на боку. Зачисленным пациентам будет выполнена роботизированная лапароскопическая частичная нефрэктомия из экстраперитонеального доступа в соответствии с позициями их групп. Демографические показатели и периоперационные показатели будут подсчитаны и записаны. КТ или МРТ и соответствующие биохимические исследования будут проверяться через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции, а затем каждый 1 год. Будут проанализированы сходства и различия показателей на разных позициях, и по соответствующим результатам будет проведен анализ подгрупп.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. . Пациенты с предоперационной визуализацией, указывающей на закупорку почек;
  2. . Секс не ограничен;
  3. . Возраст ≥18 лет;
  4. . Клиническая стадия соответствует показаниям к частичной нефрэктомии;
  5. . Подходит для роботизированной лапароскопической частичной нефрэктомии экстраперитонеальным доступом, что подтверждается соответствующими предоперационными клиническими данными;
  6. . Согласитесь предоставить основную клиническую информацию, а также патологические и визуализирующие данные для научных исследований и подпишите форму информированного согласия;
  7. . Согласитесь предоставить результаты мониторинга в ходе последующего мониторинга рецидивов.

Критерии исключения:

  1. . Пациенты, не соответствующие показаниям к частичной нефрэктомии и не перенесшие роботизированную лапароскопическую частичную нефрэктомию из экстраперитонеального доступа;
  2. . Пациенты, которые отказываются от операции или не могут переносить операцию в соответствующем положении;
  3. . Пациенты с неполной документацией соответствующих данных для предоставления точных демографических, периоперационных и прогностических данных;
  4. . Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может нанести вред субъекту или привести к неспособности субъекта соответствовать или выполнять требования исследования;
  5. . Пациенты, которые не могут предоставить письменное информированное согласие;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Положение лежа
Робот-ассистированная лапароскопическая частичная нефрэктомия из экстраперитонеального доступа в положении лежа
Процедура: Робот-ассистированная лапароскопическая частичная нефрэктомия из экстраперитонеального доступа в положении лежа
Этой группе пациентов была выполнена роботизированная лапароскопическая частичная нефрэктомия из экстраперитонеального доступа в положении лежа.
Активный компаратор: Боковое положение
Робот-ассистированная лапароскопическая частичная нефрэктомия из экстраперитонеального доступа в латеральном положении
Процедура: Робот-ассистированная лапароскопическая частичная нефрэктомия из экстраперитонеального доступа в латеральном положении
Данной группе пациентов выполнена роботизированная лапароскопическая частичная нефрэктомия из экстраперитонеального доступа в латеральном положении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список характеристик опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции)
Мы будем записывать размер опухоли (см), местоположение, положение и латеральность с помощью предоперационной визуализации.
Исходный уровень (до операции)
Характеристики опухоли, оцененные по шкале RENAL-нефрометрии
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции)
Р.Э.Н.А.Л. Оценка нефрометрии состоит из (R) радиуса (размер опухоли как максимальный диаметр), (E) ксофитных/эндофитных свойств опухоли, (N) близости самой глубокой части опухоли к собирательной системе или синусу, (A) внутренней (a)/ задний (p) дескриптор и положение (L) относительно полярной линии. Суффикс h (hilar) присваивается опухолям, примыкающим к главной почечной артерии или вене. Из 5 компонентов 4 оцениваются по 1-, 2- или 3-балльной шкале, причем 5-й указывает на переднее или заднее расположение массы относительно корональной плоскости почки. Более высокие баллы указывают на более сложную опухоль.
Исходный уровень (до операции)
Демография пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции)
возраст (год)
Исходный уровень (до операции)
Демография пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции)
пол
Исходный уровень (до операции)
Демография пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции)
ИМТ (кг/м2)
Исходный уровень (до операции)
Демография пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции)
Оценка Американского общества анестезиологов
Исходный уровень (до операции)
Демография пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции)
скорректированный по возрасту индекс коморбидности Чарльсона
Исходный уровень (до операции)
Демография пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции)
предоперационная расчетная скорость клубочковой фильтрации (мл/мин/1,73м2).
Исходный уровень (до операции)
Периоперационные данные
Временное ограничение: Интраоперационный статус
среднее интраоперационное значение PaCO2 (мм рт. ст.).
Интраоперационный статус
Периоперационные данные
Временное ограничение: Интраоперационный статус
время работы (минута)
Интраоперационный статус
Периоперационные данные
Временное ограничение: Интраоперационный статус
время доступа hilar (минуты)
Интраоперационный статус
Периоперационные данные
Временное ограничение: Интраоперационный статус
время теплой ишемии (минуты).
Интраоперационный статус
Периоперационные данные
Временное ограничение: Интраоперационный статус
время наложения швов (минуты).
Интраоперационный статус
Периоперационные данные
Временное ограничение: Интраоперационный статус
расчетная кровопотеря (мл).
Интраоперационный статус
Периоперационные данные
Временное ограничение: Интраоперационный статус
скорость переливания (%)
Интраоперационный статус
Периоперационные данные
Временное ограничение: Интраоперационный статус
процент положительного хирургического края (%)
Интраоперационный статус
Периоперационные данные
Временное ограничение: Интраоперационный статус
коэффициент конверсии в открытую операцию (%)
Интраоперационный статус
Периоперационные данные
Временное ограничение: Интраоперационный статус
показатели конверсии в радикальную нефрэктомию (%)
Интраоперационный статус
Периоперационные данные
Временное ограничение: Интраоперационный статус
частота повторных операций (%)
Интраоперационный статус
Периоперационные данные
Временное ограничение: Послеоперационный 30 дней
продолжительность послеоперационного пребывания (дни).
Послеоперационный 30 дней
послеоперационные данные
Временное ограничение: Послеоперационный период 3/30/60/90 дней и 1/2/3 года.
послеоперационная расчетная скорость клубочковой фильтрации (мл/мин/1,73м2).
Послеоперационный период 3/30/60/90 дней и 1/2/3 года.
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Послеоперационный период 3/30/60/90 дней и 1/2/3 года.
Мы оценим осложнения, проведя телефонное наблюдение, а также проанализировав результаты послеоперационных рентгенологических и лабораторных исследований. Осложнения включали наличие у пациентов кровотечения, инфекции, мочевых свищей и почечной недостаточности.
Послеоперационный период 3/30/60/90 дней и 1/2/3 года.
Рецидив опухоли или метастазы
Временное ограничение: Послеоперационный период 30/60/90 дней и 1/2/3 года.
Мы проведем наблюдение по телефону и рассмотрим результаты послеоперационных радиологических тестов, чтобы определить, произошел ли рецидив опухоли или метастазы.
Послеоперационный период 30/60/90 дней и 1/2/3 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-SR-614.A1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться