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Nefrectomia parziale laparoscopica robot-assistita tramite l'approccio extraperitoneale in posizione prona rispetto alla posizione laterale

26 agosto 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Nefrectomia parziale laparoscopica robot-assistita tramite l'approccio extraperitoneale in posizione prona rispetto alla posizione laterale: un protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato, prospettico, monocentrico

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di indagare se la nefrectomia parziale laparoscopica robot-assistita mediante approccio extraperitoneale in posizione prona presentasse qualche vantaggio rispetto alla tradizionale posizione laterale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

La chirurgia prona è sicura e fattibile e quali sono i vantaggi rispetto alla tradizionale posizione laterale? L'intervento chirurgico in posizione prona ha un impatto sulla prognosi dei pazienti? I ricercatori confronteranno la posizione prona con la posizione laterale per vedere se la nefrectomia parziale laparoscopica robot-assistita mediante approccio extraperitoneale in posizione prona presenta qualche vantaggio rispetto alla tradizionale posizione laterale e se ha qualche effetto significativo sulla prognosi dei pazienti.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale 1: 1 a due gruppi: gruppo in posizione prona e gruppo in posizione laterale. I pazienti arruolati saranno sottoposti a nefrectomia parziale laparoscopica robotica tramite approccio extraperitoneale in base alle posizioni corrispondenti dei loro gruppi. Verranno contati e registrati gli indicatori demografici e quelli relativi al periodo perioperatorio. La TC o la RM e i relativi esami biochimici verranno rivalutati a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico e successivamente ogni 1 anno. Verranno analizzate le somiglianze e le differenze degli indicatori nelle diverse posizioni e verranno eseguite analisi dei sottogruppi in base ai risultati corrispondenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. . Pazienti con imaging preoperatorio indicativo di occupazione renale;
  2. . Il sesso non è limitato;
  3. . Età ≥18 anni;
  4. . Stadiazione clinica coerente con le indicazioni per la nefrectomia parziale;
  5. . Adatto alla nefrectomia parziale laparoscopica robotica tramite approccio extraperitoneale, a giudicare dai dati clinici preoperatori rilevanti;
  6. . Accettare di fornire informazioni cliniche di base e dati patologici e di imaging per la ricerca scientifica e firmare un modulo di consenso informato;
  7. . Accettare di fornire i risultati del monitoraggio durante il processo di monitoraggio delle recidive di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. . Pazienti che non soddisfacevano le indicazioni per la nefrectomia parziale e non erano stati sottoposti a nefrectomia parziale laparoscopica robotica tramite approccio extraperitoneale;
  2. . Pazienti che rifiutano di sottoporsi o non possono tollerare un intervento chirurgico nella posizione appropriata;
  3. . Pazienti con documentazione incompleta dei dati rilevanti per fornire dati demografici, perioperatori e prognostici accurati;
  4. . Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe essere dannosa per il soggetto o comportare l'incapacità del soggetto di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio;
  5. . Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizione prona
Nefrectomia parziale laparoscopica robot-assistita tramite approccio extraperitoneale in posizione prona
Procedura: Nefrectomia parziale laparoscopica robot-assistita tramite approccio extraperitoneale in posizione prona
Questo gruppo di pazienti è stato sottoposto a nefrectomia parziale laparoscopica robotica tramite approccio extraperitoneale in posizione prona
Comparatore attivo: Posizione laterale
Nefrectomia parziale laparoscopica robot-assistita tramite approccio extraperitoneale in posizione laterale
Procedura: Nefrectomia parziale laparoscopica robot-assistita tramite approccio extraperitoneale in posizione laterale
Questo gruppo di pazienti è stato sottoposto a nefrectomia parziale laparoscopica robotica tramite approccio extraperitoneale in posizione laterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo delle caratteristiche del tumore
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento chirurgico)
Registreremo la dimensione del tumore (cm), la localizzazione, la posizione, la lateralità attraverso l'imaging preoperatorio.
Baseline (prima dell'intervento chirurgico)
Caratteristiche del tumore valutate mediante punteggio nefrometrico RENAL
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento chirurgico)
Il R.E.N.A.L. Il punteggio nefrometrico è costituito da (R)adius (dimensione del tumore come diametro massimo), (E)proprietà xofite/endofitiche del tumore, (N)attaccatura della porzione più profonda del tumore al sistema collettore o seno, (A)anteriore (a)/ descrittore posteriore (p) e la posizione (L) relativa alla linea polare. Il suffisso h (ilare) è assegnato ai tumori che confinano con l'arteria o la vena renale principale. Dei 5 componenti 4 vengono valutati su una scala a 1, 2 o 3 punti, dove il 5° indica la posizione anteriore o posteriore della massa rispetto al piano coronale del rene. Punteggi più alti indicano tumori più complessi.
Baseline (prima dell'intervento chirurgico)
Dati demografici dei pazienti
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento chirurgico)
età (anno)
Baseline (prima dell'intervento chirurgico)
Dati demografici dei pazienti
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento chirurgico)
genere
Baseline (prima dell'intervento chirurgico)
Dati demografici dei pazienti
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento chirurgico)
BMI (kg/m2)
Baseline (prima dell'intervento chirurgico)
Dati demografici dei pazienti
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento chirurgico)
Punteggio dell'American Society of Anesthesiology
Baseline (prima dell'intervento chirurgico)
Dati demografici dei pazienti
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento chirurgico)
Indice di comorbilità di Charlson aggiustato per età
Baseline (prima dell'intervento chirurgico)
Dati demografici dei pazienti
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento chirurgico)
velocità di filtrazione glomerulare stimata preoperatoria (ml/min/1,73 m2).
Baseline (prima dell'intervento chirurgico)
Dati perioperatori
Lasso di tempo: Stato intraoperatorio
PaCO2 media intraoperatoria (mmHg).
Stato intraoperatorio
Dati perioperatori
Lasso di tempo: Stato intraoperatorio
tempo di funzionamento (minuti)
Stato intraoperatorio
Dati perioperatori
Lasso di tempo: Stato intraoperatorio
tempo di accesso ilare (minuti)
Stato intraoperatorio
Dati perioperatori
Lasso di tempo: Stato intraoperatorio
tempo di ischemia calda (minuti).
Stato intraoperatorio
Dati perioperatori
Lasso di tempo: Stato intraoperatorio
tempo di sutura (minuti).
Stato intraoperatorio
Dati perioperatori
Lasso di tempo: Stato intraoperatorio
perdita di sangue stimata (ml).
Stato intraoperatorio
Dati perioperatori
Lasso di tempo: Stato intraoperatorio
tasso di trasfusione(%)
Stato intraoperatorio
Dati perioperatori
Lasso di tempo: Stato intraoperatorio
tasso di margine chirurgico positivo(%)
Stato intraoperatorio
Dati perioperatori
Lasso di tempo: Stato intraoperatorio
tassi di conversione in chirurgia aperta(%)
Stato intraoperatorio
Dati perioperatori
Lasso di tempo: Stato intraoperatorio
tassi di conversione alla nefrectomia radicale(%)
Stato intraoperatorio
Dati perioperatori
Lasso di tempo: Stato intraoperatorio
tasso di reintervento (%)
Stato intraoperatorio
Dati perioperatori
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 giorni
durata del ricovero postoperatorio (giorni).
Postoperatorio 30 giorni
dati postoperatori
Lasso di tempo: Postoperatorio 3/30/60/90 giorni e 1/2/3 anni
velocità di filtrazione glomerulare stimata postoperatoria (ml/min/1,73 m2).
Postoperatorio 3/30/60/90 giorni e 1/2/3 anni
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Postoperatorio 3/30/60/90 giorni e 1/2/3 anni
Valuteremo le complicanze effettuando un follow-up telefonico, nonché esaminando i risultati degli esami radiologici e di laboratorio postoperatori. Le complicazioni includevano se i pazienti presentavano sanguinamento, infezioni, fistole urinarie e insufficienza renale.
Postoperatorio 3/30/60/90 giorni e 1/2/3 anni
Recidiva o metastasi del tumore
Lasso di tempo: Postoperatorio 30/60/90 giorni e 1/2/3 anni
Effettueremo un follow-up telefonico ed esamineremo i risultati dei test radiologici postoperatori per vedere se si sono verificate recidive o metastasi del tumore.
Postoperatorio 30/60/90 giorni e 1/2/3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-SR-614.A1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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