机器人辅助腹腔镜肾部分切除术通过腹膜外入路俯卧位与侧卧位
机器人辅助腹腔镜肾部分切除术通过腹膜外入路俯卧位与侧卧位——单中心、前瞻性、随机对照试验的研究方案
该临床试验的目的是探讨机器人辅助腹腔镜俯卧位腹膜外肾部分切除术是否比传统侧卧位有任何优势。 它旨在回答的主要问题是：
俯卧位手术安全可行吗？与传统侧卧位相比有哪些优势？ 俯卧位手术对患者的预后有影响吗？ 研究人员将比较俯卧位和侧卧位，看看俯卧位机器人辅助腹膜外入路腹腔镜肾部分切除术是否比传统侧卧位有优势，以及是否对患者的预后有显着影响。
参与者将按1:1随机分为两组：俯卧位组和侧卧位组。 入组患者将根据各组相应位置，通过腹膜外途径接受机器人辅助腹腔镜肾部分切除术。 人口统计指标和围手术期相关指标将被统计和记录。 术后1个月、3个月、6个月、1年复查CT或MRI及相关生化检查，此后每1年复查一次。 分析不同位置指标的异同，并根据相应结果进行亚组分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qiang Lu
- 电话号码：13505196501
- 邮箱：doctorlvqiang@njmu.edu.cn
学习地点
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 。术前影像学提示肾脏占位的患者；
- 。性别不限；
- 。年龄≥18岁；
- 。临床分期符合肾部分切除术的指征；
- 。根据术前相关临床资料判断，适合机器人辅助腹腔镜腹膜外入路肾部分切除术；
- 。同意为科学研究提供基本临床资料和病理、影像资料并签署知情同意书；
- 。同意在后续复发监测过程中提供监测结果。
排除标准：
- 。不符合肾部分切除术指征且未接受机器人辅助腹腔镜腹膜外肾部分切除术的患者；
- 。拒绝或不能耐受适当体位手术的患者；
- 。患者相关数据记录不完整，无法提供准确的人口统计、围手术期和预后数据；
- 。研究者认为可能对受试者有害或导致受试者无法满足或执行研究要求的任何情况；
- 。无法提供书面知情同意书的患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：俯卧位
俯卧位腹膜外入路机器人辅助腹腔镜肾部分切除术
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本组患者采用俯卧位经腹膜外入路接受机器人辅助腹腔镜肾部分切除术
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有源比较器：侧卧位
机器人辅助腹腔镜侧卧位腹膜外肾部分切除术
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本组患者采用侧卧位腹膜外入路接受机器人辅助腹腔镜肾部分切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤特征检查表
大体时间：基线（手术前）
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我们将通过术前影像记录肿瘤的大小（cm）、位置、位置、偏侧性。
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基线（手术前）
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通过肾肾测量评分评估肿瘤特征
大体时间：基线（手术前）
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R.E.N.A.L.肾测量评分包括 (R) 直径（肿瘤大小作为最大直径）、(E) 肿瘤的外生/内生特性、(N) 肿瘤最深部分与集合系统或窦的关系、(A) 内部 (a)/后 (p) 描述符和相对于极线的 (L) 位置。
后缀 h（肺门）表示毗邻主要肾动脉或静脉的肿瘤。
在 5 个分量中，4 个分量按 1、2 或 3 分制评分，第 5 个分量表示肿块相对于肾脏冠状面的前部或后部位置。
分数越高表明肿瘤越复杂。
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基线（手术前）
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患者人口统计
大体时间：基线（手术前）
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年龄（岁）
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基线（手术前）
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患者人口统计
大体时间：基线（手术前）
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性别
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基线（手术前）
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患者人口统计
大体时间：基线（手术前）
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体重指数（公斤/平方米）
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基线（手术前）
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患者人口统计
大体时间：基线（手术前）
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美国麻醉学会评分
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基线（手术前）
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患者人口统计
大体时间：基线（手术前）
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年龄调整的查尔森合并症指数
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基线（手术前）
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患者人口统计
大体时间：基线（手术前）
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术前估计肾小球滤过率(ml/min/1.73m2)。
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基线（手术前）
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围手术期数据
大体时间：术中状态
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术中平均PaCO2(mmHg)。
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术中状态
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围手术期数据
大体时间：术中状态
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操作时间(分钟)
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术中状态
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围手术期数据
大体时间：术中状态
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肺门通达时间(分钟)
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术中状态
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围手术期数据
大体时间：术中状态
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热缺血时间（分钟）。
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术中状态
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围手术期数据
大体时间：术中状态
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缝合时间（分钟）。
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术中状态
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围手术期数据
大体时间：术中状态
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估计失血量(ml)。
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术中状态
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围手术期数据
大体时间：术中状态
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输血率(%)
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术中状态
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围手术期数据
大体时间：术中状态
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手术切缘阳性率(%)
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术中状态
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围手术期数据
大体时间：术中状态
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开放手术转化率(%)
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术中状态
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围手术期数据
大体时间：术中状态
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根治性肾切除术的转化率(%)
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术中状态
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围手术期数据
大体时间：术中状态
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再手术率(%)
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术中状态
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围手术期数据
大体时间：术后30天
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术后住院时间（天）。
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术后30天
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术后数据
大体时间：术后3/30/60/90天和1/2/3年
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术后估计肾小球滤过率(ml/min/1.73m2)。
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术后3/30/60/90天和1/2/3年
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术后并发症发生率
大体时间：术后3/30/60/90天和1/2/3年
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我们将通过电话随访以及审查术后放射学和实验室测试的结果来评估并发症。
并发症包括患者是否出现出血、感染、尿瘘、肾功能不全等。
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术后3/30/60/90天和1/2/3年
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肿瘤复发或转移
大体时间：术后30/60/90天和1/2/3年
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我们会进行电话随访，并复核术后放射学检查结果，以了解肿瘤是否复发或转移。
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术后30/60/90天和1/2/3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月6日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2030年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月26日
首次发布 (实际的)
2024年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月26日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023-SR-614.A1
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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