Robotgeassisteerde laparoscopische partiële nefrectomie via de extraperitoneale benadering in buikligging versus laterale positie
26 augustus 2024 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Robotgeassisteerde laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie via de extraperitoneale benadering in buikligging versus laterale positie - een onderzoeksprotocol voor een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in één centrum
Het doel van deze klinische proef is om te onderzoeken of robotgeassisteerde laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie door extraperitoneale benadering in buikligging voordelen heeft ten opzichte van de traditionele laterale positie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Is een buikoperatie veilig en haalbaar, en wat zijn de voordelen ten opzichte van de traditionele laterale positie? Heeft een operatie in buikligging invloed op de prognose van de patiënt? Onderzoekers zullen buikligging vergelijken met laterale positie om te zien of robotgeassisteerde laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie door extraperitoneale benadering in buikligging voordelen heeft ten opzichte van de traditionele laterale positie en of het enig significant effect heeft op de prognose van de patiënten.
Deelnemers worden willekeurig 1:1 toegewezen aan twee groepen: de buikliggingsgroep en de laterale positiegroep. De ingeschreven patiënten zullen een door robots ondersteunde laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie ondergaan via extraperitoneale benadering volgens de overeenkomstige posities van hun groepen. Demografische indicatoren en perioperatieve indicatoren zullen worden geteld en geregistreerd. CT of MRI en gerelateerde biochemische onderzoeken zullen 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie worden beoordeeld, en daarna elke 1 jaar. De overeenkomsten en verschillen van de indicatoren in verschillende posities zullen worden geanalyseerd, en subgroepanalyses zullen worden uitgevoerd op basis van de overeenkomstige resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qiang Lu
- Telefoonnummer: 13505196501
- E-mail: doctorlvqiang@njmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- . Patiënten met preoperatieve beeldvorming die wijst op nierbezetting;
- . Seks is niet beperkt;
- . Leeftijd ≥18 jaar;
- . Klinische stadiëring consistent met indicaties voor gedeeltelijke nefrectomie;
- . Geschikt voor robotgeassisteerde laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie via extraperitoneale benadering, zoals beoordeeld op basis van relevante preoperatieve klinische gegevens;
- . Akkoord gaan met het verstrekken van klinische basisinformatie en pathologische en beeldgegevens voor wetenschappelijk onderzoek en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- . Ga akkoord met het verstrekken van monitoringresultaten tijdens het follow-up-herhalingsmonitoringproces.
Uitsluitingscriteria:
- . Patiënten die niet voldeden aan de indicaties voor gedeeltelijke nefrectomie en geen robotgeassisteerde laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie via extraperitoneale benadering ondergingen;
- . Patiënten die weigeren een operatie in de juiste positie te ondergaan of deze niet kunnen tolereren;
- . Patiënten met onvolledige documentatie van relevante gegevens om nauwkeurige demografische, perioperatieve en prognostische gegevens te verschaffen;
- . Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, nadelig kan zijn voor de proefpersoon of ertoe kan leiden dat de proefpersoon niet in staat is aan de vereisten van het onderzoek te voldoen of deze uit te voeren;
- . Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gevoelige positie
Robotgeassisteerde laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie via extraperitoneale benadering in buikligging
|
Deze groep patiënten onderging een door robots ondersteunde laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie via extraperitoneale benadering in buikligging
|
|
Actieve vergelijker: Laterale positie
Robotgeassisteerde laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie via extraperitoneale benadering in laterale positie
|
Deze groep patiënten onderging een door robots ondersteunde laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie via extraperitoneale benadering in de laterale positie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Controlelijst voor tumorkenmerken
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie)
|
We zullen de tumorgrootte (cm), locatie, positie en lateraliteit registreren via preoperatieve beeldvorming.
|
Basislijn (vóór de operatie)
|
|
Tumorkenmerken beoordeeld aan de hand van de RENAL-nefrometriescore
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie)
|
De R.E.N.A.L. Nefrometriescore bestaat uit (R)adius (tumorgrootte als maximale diameter), (E)xofytische/endofytische eigenschappen van de tumor, (N)ernst van het diepste gedeelte van de tumor tot het verzamelsysteem of de sinus, (A)nterior (a)/ posterieure (p) descriptor en de (L)locatie ten opzichte van de poollijn.
Het achtervoegsel h (hilair) wordt toegewezen aan tumoren die grenzen aan de belangrijkste nierslagader of ader.
Van de vijf componenten worden er vier gescoord op een schaal van 1, 2 of 3 punten, waarbij de 5e de voorste of achterste locatie van de massa aangeeft ten opzichte van het coronale vlak van de nier.
Hogere scores duiden op een complexere tumor.
|
Basislijn (vóór de operatie)
|
|
Demografie van patiënten
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie)
|
leeftijd (jaar)
|
Basislijn (vóór de operatie)
|
|
Demografie van patiënten
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie)
|
geslacht
|
Basislijn (vóór de operatie)
|
|
Demografie van patiënten
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie)
|
BMI (kg/m2)
|
Basislijn (vóór de operatie)
|
|
Demografie van patiënten
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie)
|
Score van de American Society of Anesthesiology
|
Basislijn (vóór de operatie)
|
|
Demografie van patiënten
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie)
|
voor leeftijd gecorrigeerde Charlson-comorbiditeitsindex
|
Basislijn (vóór de operatie)
|
|
Demografie van patiënten
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie)
|
preoperatieve geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (ml/min/1,73m2).
|
Basislijn (vóór de operatie)
|
|
Perioperatieve gegevens
Tijdsspanne: Intraoperatieve status
|
intraoperatieve gemiddelde PaCO2 (mmHg).
|
Intraoperatieve status
|
|
Perioperatieve gegevens
Tijdsspanne: Intraoperatieve status
|
werkingstijd (minuut)
|
Intraoperatieve status
|
|
Perioperatieve gegevens
Tijdsspanne: Intraoperatieve status
|
hilarische toegangstijd (minuut)
|
Intraoperatieve status
|
|
Perioperatieve gegevens
Tijdsspanne: Intraoperatieve status
|
warme ischemietijd (minuut).
|
Intraoperatieve status
|
|
Perioperatieve gegevens
Tijdsspanne: Intraoperatieve status
|
hechttijd (minuut).
|
Intraoperatieve status
|
|
Perioperatieve gegevens
Tijdsspanne: Intraoperatieve status
|
geschat bloedverlies (ml).
|
Intraoperatieve status
|
|
Perioperatieve gegevens
Tijdsspanne: Intraoperatieve status
|
transfusiepercentage (%)
|
Intraoperatieve status
|
|
Perioperatieve gegevens
Tijdsspanne: Intraoperatieve status
|
percentage positieve chirurgische marge (%)
|
Intraoperatieve status
|
|
Perioperatieve gegevens
Tijdsspanne: Intraoperatieve status
|
conversiepercentages naar open chirurgie (%)
|
Intraoperatieve status
|
|
Perioperatieve gegevens
Tijdsspanne: Intraoperatieve status
|
conversiepercentages voor radicale nefrectomie (%)
|
Intraoperatieve status
|
|
Perioperatieve gegevens
Tijdsspanne: Intraoperatieve status
|
heroperatiepercentage (%)
|
Intraoperatieve status
|
|
Perioperatieve gegevens
Tijdsspanne: Postoperatief 30 dagen
|
postoperatieve verblijfsduur (dag).
|
Postoperatief 30 dagen
|
|
postoperatieve gegevens
Tijdsspanne: Postoperatief 3/30/60/90 dagen en 1/2/3 jaar
|
postoperatieve geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (ml/min/1,73m2).
|
Postoperatief 3/30/60/90 dagen en 1/2/3 jaar
|
|
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief 3/30/60/90 dagen en 1/2/3 jaar
|
We zullen de complicaties beoordelen door telefonische follow-up uit te voeren en de resultaten van postoperatieve radiologische en laboratoriumtests te beoordelen.
Tot de complicaties behoorden onder meer de vraag of de patiënten last hadden van bloedingen, infecties, urinefistels en nierinsufficiëntie.
|
Postoperatief 3/30/60/90 dagen en 1/2/3 jaar
|
|
Tumorherhaling of metastase
Tijdsspanne: Postoperatief 30/60/90 dagen en 1/2/3 jaar
|
We zullen een telefonische follow-up uitvoeren en de resultaten van postoperatieve radiologische tests bekijken om te zien of er een recidief of metastase van de tumor heeft plaatsgevonden.
|
Postoperatief 30/60/90 dagen en 1/2/3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-SR-614.A1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .