Robottiavusteinen laparoskooppinen osittainen nefrektomia vatsaontelon ulkopuolisella lähestymistavalla vatsa-asennossa vs. lateraalinen asento
maanantai 26. elokuuta 2024 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Robottiavusteinen laparoskooppinen osittainen nefrektomia vatsaontelon ulkopuolisella lähestymistavalla vatsa-asennossa vs. lateraalinen asento - tutkimusprotokolla yhden keskuksen, tulevan, satunnaistetun kontrolloidun kokeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, oliko robottiavusteisella laparoskooppisella osittaisella nefrektomialla ekstraperitoneaalisella lähestymistavalla vatsa-asennossa etuja perinteiseen sivuasentoon verrattuna. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Onko makuuleikkaus turvallista ja mahdollista, ja mitä etuja niillä on perinteiseen sivuasentoon verrattuna? Vaikuttaako makuuasennossa tehdyllä leikkauksella potilaiden ennusteeseen? Tutkijat vertaavat vatsa-asentoa sivuasentoon nähdäkseen, onko robottiavusteisella laparoskooppisella osittaisella nefrektomialla ekstraperitoneaalisella menetelmällä makuuasennossa mitään etuja perinteiseen lateraaliseen asentoon verrattuna ja onko sillä merkittävää vaikutusta potilaiden ennusteeseen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti 1:1 kahteen ryhmään: makuuasennon ryhmään ja sivuttaisasentoryhmään. Ilmoittautuneille potilaille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen osittainen nefrektomia ekstraperitoneaalisella lähestymistavalla heidän ryhmiensä vastaavien paikkojen mukaan. Demografiset indikaattorit ja perioperatiiviset indikaattorit lasketaan ja kirjataan. CT tai MRI ja niihin liittyvät biokemialliset tutkimukset tarkistetaan 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta ja sen jälkeen joka vuosi. Eri paikoissa olevien indikaattoreiden yhtäläisyydet ja erot analysoidaan ja vastaavien tulosten perusteella tehdään alaryhmäanalyysit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiang Lu
- Puhelinnumero: 13505196501
- Sähköposti: doctorlvqiang@njmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- . Potilaat, joiden leikkausta edeltävä kuvantaminen viittaa munuaisten toimintaan;
- . Seksiä ei ole rajoitettu;
- . Ikä ≥18 vuotta;
- . Kliininen vaiheistus osittaisen nefrektomian indikaatioiden mukainen;
- . Soveltuu robottiavusteiseen laparoskooppiseen osittaiseen nefrektomiaan ekstraperitoneaalisen lähestymistavan avulla asiaankuuluvien preoperatiivisten kliinisten tietojen perusteella;
- . suostut toimittamaan kliinisiä perustietoja sekä patologisia ja kuvantamistietoja tieteellistä tutkimusta varten ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;
- . Sitoudu toimittamaan seurantatulokset toistumisen seurantaprosessin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- . Potilaat, jotka eivät täyttäneet osittaisen nefrektomian indikaatioita ja joille ei tehty robottiavusteista laparoskooppista osittaista nefrektomiaa ekstraperitoneaalisen lähestymistavan avulla;
- . Potilaat, jotka kieltäytyvät tai eivät siedä leikkausta sopivassa asennossa;
- . Potilaat, joilla on epätäydellinen dokumentaatio asiaankuuluvista tiedoista tarkkojen demografisten, perioperatiivisten ja ennustetietojen saamiseksi;
- . Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä voi olla haitallinen tutkittavalle tai johtaa siihen, että tutkittava ei pysty täyttämään tai suorittamaan tutkimuksen vaatimuksia;
- . Potilaat, jotka eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Makaava asento
Robottiavusteinen laparoskooppinen osittainen nefrektomia ekstraperitoneaalisen lähestymistavan avulla makuuasennossa
|
Tälle potilasryhmälle tehtiin robottiavusteinen laparoskooppinen osittainen nefrektomia ekstraperitoneaalisen lähestymistavan avulla makuuasennossa
|
|
Active Comparator: Sivuttaisasento
Robottiavusteinen laparoskooppinen osittainen nefrektomia ekstraperitoneaalisen lähestymistavan avulla sivuasennossa
|
Tälle potilasryhmälle tehtiin robottiavusteinen laparoskooppinen osittainen nefrektomia ekstraperitoneaalisella lähestymistavalla lateraalisessa asennossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen ominaisuuksien tarkistuslista
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
Tallennamme kasvaimen koon (cm), sijainnin, sijainnin ja sivusuuntaisuuden preoperatiivisen kuvantamisen avulla.
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
|
Kasvaimen ominaisuudet arvioitu RENAL-nefrometriapisteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
R.E.N.A.L. Nefrometrian pistemäärä koostuu (R)adiuksesta (kasvaimen koko maksimihalkaisijana), (E)kasvaimen ksofyyttisistä/endofyyttisistä ominaisuuksista, (N)kasvaimen syvimmän osan kohdistamisesta keräysjärjestelmään tai poskionteloon, (A)sisä (a)/ posterior (p)-kuvaaja ja (L)sijainti suhteessa napaviivaan.
Suffiksi h (hilar) on määritetty kasvaimille, jotka rajoittuvat munuaisen päävaltimoon tai -laskimoon.
Viidestä komponentista 4 pisteytetään 1, 2 tai 3 pisteen asteikolla, ja 5. osoittaa massan etu- tai takaosan suhteessa munuaisen koronaaliseen tasoon.
Korkeammat pisteet osoittavat monimutkaisempaa kasvainta.
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
|
Potilaiden demografiset tiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
ikä (vuosi)
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
|
Potilaiden demografiset tiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
sukupuoli
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
|
Potilaiden demografiset tiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
BMI (kg/m2)
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
|
Potilaiden demografiset tiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
American Society of Anesthesiology -pisteet
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
|
Potilaiden demografiset tiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
ikäkorjattu Charlsonin komorbiditeettiindeksi
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
|
Potilaiden demografiset tiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
ennen leikkausta arvioitu glomerulussuodatusnopeus (ml/min/1,73 m2).
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
|
Perioperatiiviset tiedot
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen tila
|
leikkauksen keskimääräinen PaCO2 (mmHg).
|
Intraoperatiivinen tila
|
|
Perioperatiiviset tiedot
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen tila
|
toiminta-aika (minuutti)
|
Intraoperatiivinen tila
|
|
Perioperatiiviset tiedot
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen tila
|
hauska käyttöaika (minuutti)
|
Intraoperatiivinen tila
|
|
Perioperatiiviset tiedot
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen tila
|
lämmin iskemiaaika (minuutti).
|
Intraoperatiivinen tila
|
|
Perioperatiiviset tiedot
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen tila
|
ompeluaika (minuutti).
|
Intraoperatiivinen tila
|
|
Perioperatiiviset tiedot
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen tila
|
arvioitu verenhukka (ml).
|
Intraoperatiivinen tila
|
|
Perioperatiiviset tiedot
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen tila
|
verensiirtonopeus (%)
|
Intraoperatiivinen tila
|
|
Perioperatiiviset tiedot
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen tila
|
positiivinen leikkausmarginaali (%)
|
Intraoperatiivinen tila
|
|
Perioperatiiviset tiedot
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen tila
|
muuntoprosentit avoimeen leikkaukseen (%)
|
Intraoperatiivinen tila
|
|
Perioperatiiviset tiedot
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen tila
|
muuntoprosentit radikaaliksi nefrektomiaksi (%)
|
Intraoperatiivinen tila
|
|
Perioperatiiviset tiedot
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen tila
|
uusintaprosentti (%)
|
Intraoperatiivinen tila
|
|
Perioperatiiviset tiedot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
|
leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus (päivä).
|
Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
|
|
leikkauksen jälkeiset tiedot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3/30/60/90 päivää ja 1/2/3 vuotta
|
postoperatiivinen arvioitu glomerulussuodatusnopeus (ml/min/1,73 m2).
|
Leikkauksen jälkeen 3/30/60/90 päivää ja 1/2/3 vuotta
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3/30/60/90 päivää ja 1/2/3 vuotta
|
Arvioimme komplikaatioita puhelinseurannalla sekä tarkastelemalla postoperatiivisten radiologisten ja laboratoriotutkimusten tuloksia.
Komplikaatioita olivat muun muassa verenvuoto, infektio, virtsanfisteli ja munuaisten vajaatoiminta.
|
Leikkauksen jälkeen 3/30/60/90 päivää ja 1/2/3 vuotta
|
|
Kasvaimen uusiutuminen tai etäpesäke
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 30/60/90 päivää ja 1/2/3 vuotta
|
Teemme puhelinseurantaa ja käymme läpi leikkauksen jälkeisten radiologisten testien tulokset nähdäksemme, onko kasvain uusiutunut tai etäpesäkkeitä esiintynyt.
|
Leikkauksen jälkeen 30/60/90 päivää ja 1/2/3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 6. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-SR-614.A1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .