Robot-asszisztált laparoszkópos részleges nefrektómia extraperitoneális megközelítéssel hason fekvő és oldalsó pozícióban
2024. augusztus 26. frissítette: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Robot-asszisztált laparoszkópos részleges nefrektómia extraperitoneális megközelítéssel hason fekvő helyzetben versus oldalfekvés – vizsgálati protokoll egy egyközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálathoz
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, van-e előnye a robot által támogatott laparoszkópos részleges nephrectomia extraperitoneális megközelítéssel hason fekvő helyzetben a hagyományos oldalfekvéssel szemben. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Biztonságos és kivitelezhető-e a hason fekvő műtét, és mik az előnyei a hagyományos oldalfekvéssel szemben? Befolyásolja-e a hason fekvő műtét a betegek prognózisát? A kutatók a hason fekvő helyzetet az oldalfekvéssel hasonlítják össze, hogy megnézzék, van-e előnye a hason fekvő helyzetben végzett, extraperitoneális megközelítéssel végzett, robot által támogatott laparoszkópos részleges nephrectomia a hagyományos oldalfekvéssel szemben, és van-e szignifikáns hatása a betegek prognózisára.
A résztvevőket véletlenszerűen 1:1 arányban két csoportba osztják: hason fekvő csoportba és oldalsó helyzetű csoportba. A beíratott betegeket a csoportok megfelelő pozíciójának megfelelően, extraperitoneális megközelítéssel, robot-asszisztált laparoszkópos részleges nephrectómián hajtják végre. A demográfiai mutatókat és a perioperatív időszakkal kapcsolatos mutatókat számolják és rögzítik. A CT-t vagy az MRI-t és a kapcsolódó biokémiai vizsgálatokat a műtét után 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével, majd ezt követően 1 évente felülvizsgálják. Elemezzük a különböző pozíciókban lévő mutatók hasonlóságait és eltéréseit, és a megfelelő eredmények alapján alcsoport-elemzéseket végzünk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qiang Lu
- Telefonszám: 13505196501
- E-mail: doctorlvqiang@njmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- . Vesefoglaltságra utaló preoperatív képalkotással rendelkező betegek;
- . A szex nem korlátozott;
- . Életkor ≥18 év;
- . A részleges nephrectomia indikációival összhangban lévő klinikai stádium;
- . Alkalmas robot által támogatott laparoszkópos részleges nefrektómiára extraperitoneális megközelítéssel, a releváns preoperatív klinikai adatok alapján;
- . beleegyezik abba, hogy alapvető klinikai információkat, valamint kórtani és képalkotó adatokat szolgáltat tudományos kutatáshoz, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot;
- . Fogadja el, hogy a megfigyelési eredményeket megadja az ismétlődések nyomon követési megfigyelési folyamata során.
Kizárási kritériumok:
- . Azok a betegek, akik nem feleltek meg a részleges nephrectomia indikációinak, és nem estek át robot-asszisztált laparoszkópos részleges nephrectomián extraperitoneális megközelítéssel;
- . Azok a betegek, akik megtagadják a műtétet, vagy nem tolerálják a megfelelő helyzetben;
- . A releváns adatok hiányos dokumentációjával rendelkező betegek a pontos demográfiai, perioperatív és prognosztikai adatok biztosítása érdekében;
- . Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint káros lehet az alanyra nézve, vagy azt eredményezheti, hogy az alany nem tudja teljesíteni vagy elvégezni a vizsgálat követelményeit;
- . Azok a betegek, akik nem tudnak írásos beleegyező nyilatkozatot adni;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hanyatt fekvő helyzet
Robot által segített laparoszkópos részleges nephrectomia extraperitoneális megközelítéssel hason fekvő helyzetben
|
A betegek ezen csoportjában hason fekvő helyzetben, extraperitoneális megközelítéssel robotizált laparoszkópos részleges nefrektómiát hajtottak végre.
|
|
Aktív összehasonlító: Oldalirányú helyzet
Robot-asszisztált laparoszkópos részleges nefrektómia extraperitoneális megközelítéssel oldalsó helyzetben
|
A betegek ezen csoportjában oldalsó pozícióban extraperitoneális megközelítéssel robotizált laparoszkópos részleges nephrectómiát hajtottak végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A daganat jellemzőinek ellenőrző listája
Időkeret: Alapállapot (műtét előtt)
|
Preoperatív képalkotással rögzítjük a daganat méretét (cm), elhelyezkedését, helyzetét, oldalirányúságát.
|
Alapállapot (műtét előtt)
|
|
A daganat jellemzői a RENAL nefrometriás pontszámmal értékelve
Időkeret: Alapállapot (műtét előtt)
|
Az R.E.N.A.L. A nefrometriás pontszám a következőkből áll: (R)adius (tumorméret mint maximális átmérő), (E)xofitikus/endofita tulajdonságai, (N) a tumor legmélyebb része a gyűjtőrendszerhez vagy a sinushoz, (A)elülső (a)/ posterior (p) leíró és a poláris vonalhoz viszonyított (L)helyzet.
A h (hilar) utótag azokhoz a daganatokhoz van rendelve, amelyek a fő veseartériát vagy -vénát érintik.
Az 5 komponens közül 4-et 1-, 2- vagy 3-pontos skálán értékelnek, az 5. pedig a tömeg elülső vagy hátsó elhelyezkedését jelzi a vese koronális síkjához képest.
A magasabb pontszámok összetettebb daganatot jeleznek.
|
Alapállapot (műtét előtt)
|
|
A betegek demográfiai adatai
Időkeret: Alapállapot (műtét előtt)
|
életkor (év)
|
Alapállapot (műtét előtt)
|
|
A betegek demográfiai adatai
Időkeret: Alapállapot (műtét előtt)
|
neme
|
Alapállapot (műtét előtt)
|
|
A betegek demográfiai adatai
Időkeret: Alapállapot (műtét előtt)
|
BMI (kg/m2)
|
Alapállapot (műtét előtt)
|
|
A betegek demográfiai adatai
Időkeret: Alapállapot (műtét előtt)
|
Amerikai Aneszteziológiai Társaság pontszáma
|
Alapállapot (műtét előtt)
|
|
A betegek demográfiai adatai
Időkeret: Alapállapot (műtét előtt)
|
életkorhoz igazított charlson komorbiditási index
|
Alapállapot (műtét előtt)
|
|
A betegek demográfiai adatai
Időkeret: Alapállapot (műtét előtt)
|
preoperatív becsült glomeruláris filtrációs ráta (ml/perc/1,73m2).
|
Alapállapot (műtét előtt)
|
|
Perioperatív adatok
Időkeret: Intraoperatív állapot
|
intraoperatív átlagos PaCO2 (Hgmm).
|
Intraoperatív állapot
|
|
Perioperatív adatok
Időkeret: Intraoperatív állapot
|
működési idő (perc)
|
Intraoperatív állapot
|
|
Perioperatív adatok
Időkeret: Intraoperatív állapot
|
vidám hozzáférési idő (perc)
|
Intraoperatív állapot
|
|
Perioperatív adatok
Időkeret: Intraoperatív állapot
|
meleg ischaemia idő (perc).
|
Intraoperatív állapot
|
|
Perioperatív adatok
Időkeret: Intraoperatív állapot
|
varrási idő (perc).
|
Intraoperatív állapot
|
|
Perioperatív adatok
Időkeret: Intraoperatív állapot
|
becsült vérveszteség (ml).
|
Intraoperatív állapot
|
|
Perioperatív adatok
Időkeret: Intraoperatív állapot
|
transzfúzió sebessége (%)
|
Intraoperatív állapot
|
|
Perioperatív adatok
Időkeret: Intraoperatív állapot
|
pozitív műtéti árrés aránya (%)
|
Intraoperatív állapot
|
|
Perioperatív adatok
Időkeret: Intraoperatív állapot
|
átváltási arány nyitott műtétre (%)
|
Intraoperatív állapot
|
|
Perioperatív adatok
Időkeret: Intraoperatív állapot
|
a radikális nefrektómia átváltási aránya (%)
|
Intraoperatív állapot
|
|
Perioperatív adatok
Időkeret: Intraoperatív állapot
|
újraműködési arány (%)
|
Intraoperatív állapot
|
|
Perioperatív adatok
Időkeret: Posztoperatív 30 nap
|
posztoperatív tartózkodási idő (nap).
|
Posztoperatív 30 nap
|
|
posztoperatív adatok
Időkeret: Posztoperatív 3/30/60/90 nap és 1/2/3 év
|
műtét utáni becsült glomeruláris filtrációs ráta (ml/perc/1,73m2).
|
Posztoperatív 3/30/60/90 nap és 1/2/3 év
|
|
A posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: Posztoperatív 3/30/60/90 nap és 1/2/3 év
|
A szövődményeket telefonos követéssel, valamint a műtét utáni radiológiai és laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek áttekintésével értékeljük.
A szövődmények között szerepelt, hogy a betegek tapasztaltak-e vérzést, fertőzést, húgyúti fisztulát és veseelégtelenséget.
|
Posztoperatív 3/30/60/90 nap és 1/2/3 év
|
|
Tumor kiújulása vagy metasztázis
Időkeret: Posztoperatív 30/60/90 nap és 1/2/3 év
|
Telefonos utánkövetést végzünk, és áttekintjük a posztoperatív radiológiai vizsgálatok eredményeit, hogy kiderüljön, történt-e daganat kiújulás vagy áttét.
|
Posztoperatív 30/60/90 nap és 1/2/3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-SR-614.A1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .