Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistovaná laparoskopická parciální nefrektomie prostřednictvím extraperitoneálního přístupu v poloze na břiše versus v poloze na boku

26. srpna 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Roboticky asistovaná laparoskopická parciální nefrektomie prostřednictvím extraperitoneálního přístupu v poloze na břiše versus laterální poloze – protokol studie pro jednocentrickou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii

Cílem této klinické studie je zjistit, zda roboticky asistovaná laparoskopická parciální nefrektomie extraperitoneálním přístupem v poloze na břiše měla nějaké výhody oproti tradiční poloze na boku. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Je operace na břiše bezpečná a proveditelná a jaké jsou výhody oproti tradiční poloze na boku? Má operace v poloze na břiše vliv na prognózu pacientů? Výzkumníci budou porovnávat polohu na břiše s polohou na břiše, aby zjistili, zda má roboticky asistovaná laparoskopická parciální nefrektomie extraperitoneálním přístupem v poloze na břiše nějaké výhody oproti tradiční poloze na břiše a zda má nějaký významný vliv na prognózu pacientů.

Účastníci budou náhodně rozděleni 1:1 do dvou skupin: skupina polohy na břiše a skupina polohy na boku. Zařazení pacienti podstoupí roboticky asistovanou laparoskopickou parciální nefrektomii extraperitoneálním přístupem podle odpovídajících poloh jejich skupin. Budou spočítány a zaznamenány demografické ukazatele a perioperační ukazatele. CT nebo MRI a související biochemická vyšetření budou přezkoumána 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci a poté každý 1 rok. Budou analyzovány podobnosti a rozdíly indikátorů na různých pozicích a podle odpovídajících výsledků budou provedeny podskupinové analýzy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. . Pacienti s předoperačním zobrazením svědčícím pro obsazení ledvin;
  2. . Sex není omezen;
  3. . Věk ≥18 let;
  4. . Klinický staging v souladu s indikacemi pro parciální nefrektomii;
  5. . Vhodné pro roboticky asistovanou laparoskopickou parciální nefrektomii extraperitoneálním přístupem podle relevantních předoperačních klinických údajů;
  6. . Souhlasíte s poskytnutím základních klinických informací a patologických a zobrazovacích údajů pro vědecký výzkum a podepíšete formulář informovaného souhlasu;
  7. . Souhlaste s poskytnutím výsledků monitorování během procesu následného monitorování recidivy.

Kritéria vyloučení:

  1. . Pacienti, kteří nesplňovali indikace k parciální nefrektomii a nepodstoupili roboticky asistovanou laparoskopickou parciální nefrektomii extraperitoneálním přístupem;
  2. . Pacienti, kteří odmítají podstoupit nebo nemohou tolerovat operaci ve vhodné poloze;
  3. . Pacienti s neúplnou dokumentací relevantních údajů, aby bylo možné poskytnout přesné demografické, perioperační a prognostické údaje;
  4. . Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může být pro subjekt škodlivý nebo vést k neschopnosti subjektu splnit nebo provést požadavky studie;
  5. . Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Poloha na břiše
Roboticky asistovaná laparoskopická parciální nefrektomie extraperitoneálním přístupem v poloze na břiše
Postup: Roboticky asistovaná laparoskopická parciální nefrektomie extraperitoneálním přístupem v poloze na břiše
Tato skupina pacientů podstoupila roboticky asistovanou laparoskopickou parciální nefrektomii extraperitoneálním přístupem v poloze na břiše
Aktivní komparátor: Boční poloha
Roboticky asistovaná laparoskopická parciální nefrektomie extraperitoneálním přístupem v poloze na boku
Postup: Roboticky asistovaná laparoskopická parciální nefrektomie extraperitoneálním přístupem v poloze na boku
Tato skupina pacientů podstoupila roboticky asistovanou laparoskopickou parciální nefrektomii extraperitoneálním přístupem v poloze na boku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam charakteristik nádoru
Časové okno: Výchozí stav (před operací)
Předoperačním snímkováním zaznamenáme velikost nádoru (cm), lokalizaci, polohu, lateralitu.
Výchozí stav (před operací)
Charakteristiky nádoru hodnocené skóre RENAL nefrometrie
Časové okno: Výchozí stav (před operací)
Společnost R.E.N.A.L. Skóre nefrometrie se skládá z (R)adius (velikost tumoru jako maximální průměr), (E)xofytické/endofytické vlastnosti tumoru, (N)závažnost nejhlubší části tumoru do sběrného systému nebo sinu, (A)nterior (a)/ zadní (p) deskriptor a (L)umístění vzhledem k polární čáře. Přípona h (hilar) je přiřazena nádorům, které přiléhají k hlavní renální tepně nebo žíle. Z 5 složek jsou 4 hodnoceny na 1, 2 nebo 3 bodové stupnici, přičemž 5. bod označuje přední nebo zadní umístění hmoty vzhledem ke koronální rovině ledviny. Vyšší skóre ukazuje na komplexnější nádor.
Výchozí stav (před operací)
Demografie pacientů
Časové okno: Výchozí stav (před operací)
věk (rok)
Výchozí stav (před operací)
Demografie pacientů
Časové okno: Výchozí stav (před operací)
pohlaví
Výchozí stav (před operací)
Demografie pacientů
Časové okno: Výchozí stav (před operací)
BMI (kg/m2)
Výchozí stav (před operací)
Demografie pacientů
Časové okno: Výchozí stav (před operací)
Skóre Americké anesteziologické společnosti
Výchozí stav (před operací)
Demografie pacientů
Časové okno: Výchozí stav (před operací)
věkově upravený charlsonův index komorbidity
Výchozí stav (před operací)
Demografie pacientů
Časové okno: Výchozí stav (před operací)
předoperační odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (ml/min/1,73 m2).
Výchozí stav (před operací)
Peroperační data
Časové okno: Intraoperační stav
intraoperační průměr PaCO2(mmHg).
Intraoperační stav
Peroperační data
Časové okno: Intraoperační stav
doba provozu (minuta)
Intraoperační stav
Peroperační data
Časové okno: Intraoperační stav
skvělá přístupová doba (minuta)
Intraoperační stav
Peroperační data
Časové okno: Intraoperační stav
doba teplé ischemie (minuta).
Intraoperační stav
Peroperační data
Časové okno: Intraoperační stav
doba šití (minuta).
Intraoperační stav
Peroperační data
Časové okno: Intraoperační stav
odhadovaná ztráta krve (ml).
Intraoperační stav
Peroperační data
Časové okno: Intraoperační stav
rychlost transfuze (%)
Intraoperační stav
Peroperační data
Časové okno: Intraoperační stav
míra pozitivního chirurgického okraje (%)
Intraoperační stav
Peroperační data
Časové okno: Intraoperační stav
míry konverze na otevřenou operaci (%)
Intraoperační stav
Peroperační data
Časové okno: Intraoperační stav
míry konverze na radikální nefrektomii (%)
Intraoperační stav
Peroperační data
Časové okno: Intraoperační stav
míra reoperace (%)
Intraoperační stav
Peroperační data
Časové okno: Pooperační 30 dní
pooperační délka pobytu (den).
Pooperační 30 dní
pooperační data
Časové okno: Pooperační 3/30/60/90 dní a 1/2/3 roky
pooperační odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (ml/min/1,73 m2).
Pooperační 3/30/60/90 dní a 1/2/3 roky
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Pooperační 3/30/60/90 dní a 1/2/3 roky
Komplikace posoudíme pomocí telefonického sledování a také přezkoumáním výsledků pooperačních radiologických a laboratorních testů. Mezi komplikace patřilo, zda se u pacientů vyskytlo krvácení, infekce, močová píštěl a renální insuficience.
Pooperační 3/30/60/90 dní a 1/2/3 roky
Recidiva nádoru nebo metastázy
Časové okno: Pooperační 30/60/90 dní a 1/2/3 roky
Provedeme telefonické sledování a přezkoumáme výsledky pooperačních radiologických testů, abychom zjistili, zda došlo k recidivě nádoru nebo metastázám.
Pooperační 30/60/90 dní a 1/2/3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-SR-614.A1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit