Néphrectomie partielle laparoscopique assistée par robot via l'approche extrapéritonéale en position couchée par rapport à la position latérale
26 août 2024 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Néphrectomie partielle laparoscopique assistée par robot via l'approche extrapéritonéale en position couchée par rapport à la position latérale - un protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique
Le but de cet essai clinique est de déterminer si la néphrectomie partielle laparoscopique assistée par robot par approche extrapéritonéale en position couchée présentait des avantages par rapport à la position latérale traditionnelle. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
La chirurgie en position couchée est-elle sûre et réalisable, et quels sont les avantages par rapport à la position latérale traditionnelle ? La chirurgie en décubitus ventral a-t-elle un impact sur le pronostic des patients ? Les chercheurs compareront la position couchée à la position latérale pour voir si la néphrectomie partielle laparoscopique assistée par robot par approche extrapéritonéale en position couchée présente des avantages par rapport à la position latérale traditionnelle et si elle a un effet significatif sur le pronostic des patients.
Les participants seront répartis au hasard 1:1 en deux groupes : groupe en position couchée et groupe en position latérale. Les patients inscrits subiront une néphrectomie partielle laparoscopique assistée par robot via approche extrapéritonéale selon les positions correspondantes de leurs groupes. Les indicateurs démographiques et les indicateurs périopératoires seront comptés et enregistrés. La tomodensitométrie ou l'IRM et les examens biochimiques associés seront revus 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie, et tous les 1 an par la suite. Les similitudes et les différences des indicateurs dans différentes positions seront analysées et des analyses de sous-groupes seront effectuées en fonction des résultats correspondants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qiang Lu
- Numéro de téléphone: 13505196501
- E-mail: doctorlvqiang@njmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- . Patients présentant une imagerie préopératoire évocatrice d'une occupation rénale ;
- . Le sexe n’est pas limité ;
- . Âge ≥18 ans ;
- . Stade clinique compatible avec les indications de néphrectomie partielle ;
- . Convient à la néphrectomie partielle laparoscopique assistée par robot via une approche extrapéritonéale, à en juger par les données cliniques préopératoires pertinentes ;
- . Accepter de fournir des informations cliniques de base et des données pathologiques et d'imagerie pour la recherche scientifique et signer un formulaire de consentement éclairé ;
- . Accepter de fournir les résultats de la surveillance au cours du processus de surveillance de la récurrence de suivi.
Critères d'exclusion :
- . Patients qui ne répondaient pas aux indications d'une néphrectomie partielle et n'avaient pas subi de néphrectomie partielle laparoscopique assistée par robot par voie extrapéritonéale ;
- . Les patients qui refusent de subir ou ne peuvent pas tolérer une intervention chirurgicale dans la position appropriée ;
- . Patients dont la documentation est incomplète sur les données pertinentes pour fournir des données démographiques, périopératoires et pronostiques précises ;
- . Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut être préjudiciable au sujet ou entraîner l'incapacité du sujet à satisfaire ou à exécuter les exigences de l'étude ;
- . Patients incapables de fournir un consentement éclairé écrit ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Position couchée
Néphrectomie partielle laparoscopique assistée par robot par voie extrapéritonéale en position couchée
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Ce groupe de patients a subi une néphrectomie partielle laparoscopique assistée par robot par voie extrapéritonéale en position couchée.
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Comparateur actif: Position latérale
Néphrectomie partielle laparoscopique assistée par robot par abord extrapéritonéal en position latérale
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Ce groupe de patients a subi une néphrectomie partielle laparoscopique assistée par robot par voie extrapéritonéale en position latérale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle des caractéristiques de la tumeur
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie)
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Nous enregistrerons la taille de la tumeur (cm), l'emplacement, la position et la latéralité grâce à l'imagerie préopératoire.
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Ligne de base (avant la chirurgie)
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Caractéristiques tumorales évaluées par le score de néphrométrie RENAL
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie)
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Le R.E.N.A.L. Le score de néphrométrie comprend le (R)adius (taille de la tumeur en tant que diamètre maximal), (E)propriétés xophytes/endophytes de la tumeur, (N)présence de la partie la plus profonde de la tumeur par rapport au système collecteur ou au sinus, (A)antérieur (a)/ descripteur postérieur (p) et l'emplacement (L) par rapport à la ligne polaire.
Le suffixe h (hilaire) est attribué aux tumeurs adjacentes à l'artère ou à la veine rénale principale.
Sur les 5 composants, 4 sont notés sur une échelle de 1, 2 ou 3 points, le 5ème indiquant la localisation antérieure ou postérieure de la masse par rapport au plan coronal du rein.
Des scores plus élevés indiquent une tumeur plus complexe.
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Ligne de base (avant la chirurgie)
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Données démographiques des patients
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie)
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âge (année)
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Ligne de base (avant la chirurgie)
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Données démographiques des patients
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie)
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genre
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Ligne de base (avant la chirurgie)
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Données démographiques des patients
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie)
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IMC (kg/m2)
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Ligne de base (avant la chirurgie)
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Données démographiques des patients
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie)
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Score de la Société américaine d'anesthésiologie
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Ligne de base (avant la chirurgie)
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Données démographiques des patients
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie)
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indice de comorbidité de Charlson ajusté selon l'âge
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Ligne de base (avant la chirurgie)
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Données démographiques des patients
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie)
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débit de filtration glomérulaire estimé préopératoire (ml/min/1,73 m2).
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Ligne de base (avant la chirurgie)
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Données périopératoires
Délai: Statut peropératoire
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PaCO2 moyenne peropératoire (mmHg).
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Statut peropératoire
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Données périopératoires
Délai: Statut peropératoire
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temps de fonctionnement (minute)
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Statut peropératoire
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Données périopératoires
Délai: Statut peropératoire
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temps d'accès hilarant (minute)
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Statut peropératoire
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Données périopératoires
Délai: Statut peropératoire
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temps d'ischémie chaude (minute).
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Statut peropératoire
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Données périopératoires
Délai: Statut peropératoire
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temps de suture (minute).
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Statut peropératoire
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Données périopératoires
Délai: Statut peropératoire
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perte de sang estimée (ml).
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Statut peropératoire
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Données périopératoires
Délai: Statut peropératoire
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taux de transfusion (%)
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Statut peropératoire
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Données périopératoires
Délai: Statut peropératoire
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taux de marge chirurgicale positive (%)
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Statut peropératoire
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Données périopératoires
Délai: Statut peropératoire
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taux de conversion en chirurgie ouverte (%)
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Statut peropératoire
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Données périopératoires
Délai: Statut peropératoire
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taux de conversion en néphrectomie radicale (%)
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Statut peropératoire
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Données périopératoires
Délai: Statut peropératoire
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taux de réopération (%)
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Statut peropératoire
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Données périopératoires
Délai: Postopératoire 30 jours
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durée du séjour postopératoire (jour).
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Postopératoire 30 jours
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données postopératoires
Délai: Postopératoire 3/30/60/90 jours et 1/2/3 ans
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débit de filtration glomérulaire estimé postopératoire (ml/min/1,73 m2).
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Postopératoire 3/30/60/90 jours et 1/2/3 ans
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Incidence des complications postopératoires
Délai: Postopératoire 3/30/60/90 jours et 1/2/3 ans
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Nous évaluerons les complications en effectuant un suivi téléphonique, ainsi qu'en examinant les résultats des tests radiologiques et de laboratoire postopératoires.
Les complications comprenaient si les patients présentaient des saignements, des infections, des fistules urinaires et une insuffisance rénale.
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Postopératoire 3/30/60/90 jours et 1/2/3 ans
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Récidive tumorale ou métastase
Délai: Postopératoire 30/60/90 jours et 1/2/3 ans
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Nous effectuerons un suivi téléphonique et examinerons les résultats des tests radiologiques postopératoires pour voir si une récidive tumorale ou des métastases se sont produites.
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Postopératoire 30/60/90 jours et 1/2/3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2024
Première publication (Réel)
27 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-SR-614.A1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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