Robotassistert laparoskopisk partiell nefrektomi via den ekstraperitoneale tilnærmingen i utsatt posisjon versus lateral posisjon
26. august 2024 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Robotassistert laparoskopisk partiell nefrektomi via den ekstraperitoneale tilnærmingen i liggende posisjon versus lateral posisjon - en studieprotokoll for en enkeltsenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om robotassistert laparoskopisk partiell nefrektomi ved ekstraperitoneal tilnærming i liggende stilling hadde noen fordeler fremfor den tradisjonelle laterale posisjonen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Er utsatt kirurgi trygt og gjennomførbart, og hva er fordelene i forhold til tradisjonell sidestilling? Har operasjon i liggende stilling betydning for pasientenes prognose? Forskere vil sammenligne liggende posisjon med lateral posisjon for å se om robotassistert laparoskopisk partiell nefrektomi ved ekstraperitoneal tilnærming i liggende posisjon har noen fordeler i forhold til tradisjonell lateral posisjon og om det har noen signifikant effekt på prognosen til pasientene.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt 1:1 til to grupper: utsatt stillingsgruppe og sidestillingsgruppe. De registrerte pasientene vil bli gjennomgått robotassistert laparoskopisk partiell nefrektomi via ekstraperitoneal tilnærming i henhold til de tilsvarende posisjonene til gruppene deres. Demografiske indikatorer og perioperative-relaterte indikatorer vil telles og registreres. CT eller MR og relaterte biokjemiske undersøkelser vil bli gjennomgått 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen, og hvert 1 år deretter. Likhetene og forskjellene mellom indikatorene i ulike posisjoner vil bli analysert, og undergruppeanalyser vil bli utført i henhold til tilsvarende resultater.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qiang Lu
- Telefonnummer: 13505196501
- E-post: doctorlvqiang@njmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- . Pasienter med preoperativ bildediagnostikk som tyder på nyrebelegg;
- . Sex er ikke begrenset;
- . Alder ≥18 år;
- . Klinisk stadieinndeling i samsvar med indikasjoner for partiell nefrektomi;
- . Egnet for robotassistert laparoskopisk partiell nefrektomi via ekstraperitoneal tilnærming som bedømt av relevante preoperative kliniske data;
- . Godta å gi grunnleggende klinisk informasjon og patologiske data og bildedata for vitenskapelig forskning og signere et informert samtykkeskjema;
- . Godta å gi overvåkingsresultater under oppfølgingsprosessen for tilbakefallsovervåking.
Ekskluderingskriterier:
- . Pasienter som ikke oppfylte indikasjonene for partiell nefrektomi og ikke gjennomgikk robotassistert laparoskopisk partiell nefrektomi via ekstraperitoneal tilnærming;
- . Pasienter som nekter å gjennomgå eller ikke kan tolerere kirurgi i riktig stilling;
- . Pasienter med ufullstendig dokumentasjon av relevante data for å gi nøyaktige demografiske, perioperative og prognostiske data;
- . Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan være skadelig for forsøkspersonen eller resultere i forsøkspersonens manglende evne til å oppfylle eller utføre kravene til studien;
- . Pasienter som ikke er i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utsatt stilling
Robotassistert laparoskopisk partiell nefrektomi via ekstraperitoneal tilnærming i liggende stilling
|
Denne gruppen pasienter gjennomgikk robotassistert laparoskopisk partiell nefrektomi via ekstraperitoneal tilnærming i utsatt stilling
|
|
Aktiv komparator: Sidestilling
Robotassistert laparoskopisk partiell nefrektomi via ekstraperitoneal tilnærming i lateral stilling
|
Denne pasientgruppen gjennomgikk robotassistert laparoskopisk partiell nefrektomi via ekstraperitoneal tilnærming i lateral stilling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekkliste for svulstegenskaper
Tidsramme: Grunnlinje (før operasjon)
|
Vi vil registrere tumorstørrelse (cm), plassering, posisjon, lateralitet gjennom preoperativ bildediagnostikk.
|
Grunnlinje (før operasjon)
|
|
Tumorkarakteristikker vurdert ved RENAL nefrometriscore
Tidsramme: Grunnlinje (før operasjon)
|
R.E.N.A.L. Nephrometri Score består av (R)adius (svulststørrelse som maksimal diameter), (E)xofytiske/endofytiske egenskaper til svulsten, (N)svulstens dypeste del til oppsamlingssystemet eller sinus, (A) indre (a)/ posterior (p) deskriptor og (L)plassering i forhold til polarlinjen.
Suffikset h (hilar) er tilordnet svulster som støter mot hovednyrearterien eller -venen.
Av de 5 komponentene er 4 skåret på en 1, 2 eller 3-punkts skala, hvor den 5. indikerer den fremre eller bakre plasseringen av massen i forhold til nyrens koronale plan.
Høyere skår indikerer mer kompleks svulst.
|
Grunnlinje (før operasjon)
|
|
Demografi av pasienter
Tidsramme: Grunnlinje (før operasjon)
|
alder (år)
|
Grunnlinje (før operasjon)
|
|
Demografi av pasienter
Tidsramme: Grunnlinje (før operasjon)
|
kjønn
|
Grunnlinje (før operasjon)
|
|
Demografi av pasienter
Tidsramme: Grunnlinje (før operasjon)
|
BMI (kg/m2)
|
Grunnlinje (før operasjon)
|
|
Demografi av pasienter
Tidsramme: Grunnlinje (før operasjon)
|
American Society of Anesthesiology score
|
Grunnlinje (før operasjon)
|
|
Demografi av pasienter
Tidsramme: Grunnlinje (før operasjon)
|
aldersjustert charlson komorbiditetsindeks
|
Grunnlinje (før operasjon)
|
|
Demografi av pasienter
Tidsramme: Grunnlinje (før operasjon)
|
preoperativ estimert glomerulær filtrasjonshastighet (ml/min/1,73m2).
|
Grunnlinje (før operasjon)
|
|
Peroperative data
Tidsramme: Intraoperativ status
|
intraoperativ gjennomsnittlig PaCO2(mmHg).
|
Intraoperativ status
|
|
Peroperative data
Tidsramme: Intraoperativ status
|
driftstid (minutt)
|
Intraoperativ status
|
|
Peroperative data
Tidsramme: Intraoperativ status
|
hilar tilgangstid (minutt)
|
Intraoperativ status
|
|
Peroperative data
Tidsramme: Intraoperativ status
|
varm iskemi tid (minutt).
|
Intraoperativ status
|
|
Peroperative data
Tidsramme: Intraoperativ status
|
sutureringstid (minutt).
|
Intraoperativ status
|
|
Peroperative data
Tidsramme: Intraoperativ status
|
estimert blodtap (ml).
|
Intraoperativ status
|
|
Peroperative data
Tidsramme: Intraoperativ status
|
transfusjonshastighet (%)
|
Intraoperativ status
|
|
Peroperative data
Tidsramme: Intraoperativ status
|
rate av positiv kirurgisk margin (%)
|
Intraoperativ status
|
|
Peroperative data
Tidsramme: Intraoperativ status
|
konverteringsrater til åpen kirurgi (%)
|
Intraoperativ status
|
|
Peroperative data
Tidsramme: Intraoperativ status
|
konverteringsrater til radikal nefrektomi (%)
|
Intraoperativ status
|
|
Peroperative data
Tidsramme: Intraoperativ status
|
reoperasjonsrate (%)
|
Intraoperativ status
|
|
Peroperative data
Tidsramme: Postoperativ 30 dager
|
postoperativ liggetid (dag).
|
Postoperativ 30 dager
|
|
postoperative data
Tidsramme: Postoperativ 3/30/60/90 dager og 1/2/3 år
|
postoperativ estimert glomerulær filtrasjonshastighet (ml/min/1,73m2).
|
Postoperativ 3/30/60/90 dager og 1/2/3 år
|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ 3/30/60/90 dager og 1/2/3 år
|
Vi vil vurdere komplikasjonene ved å gjennomføre telefonoppfølging, samt gjennomgå resultatene av postoperative radiologiske og laboratorietester.
Komplikasjonene inkluderte om pasientene opplevde blødning, infeksjon, urinfistel og nyresvikt.
|
Postoperativ 3/30/60/90 dager og 1/2/3 år
|
|
Tumorresidiv eller metastase
Tidsramme: Postoperativ 30/60/90 dager og 1/2/3 år
|
Vi vil foreta telefonoppfølging og gjennomgå resultatene av postoperative radiologiske tester for å se om tumorresidiv eller metastasering har oppstått.
|
Postoperativ 30/60/90 dager og 1/2/3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-SR-614.A1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .