Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częściowa nefrektomia laparoskopowa z użyciem robota z dostępu pozaotrzewnowego w pozycji na brzuchu w porównaniu z pozycją boczną

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Częściowa nefrektomia laparoskopowa z użyciem robota z dostępu pozaotrzewnowego w pozycji na brzuchu w porównaniu z pozycją boczną – protokół badania dla jednoośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego badania kontrolowanego

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy laparoskopowa częściowa nefrektomia z dostępu pozaotrzewnowego w pozycji na brzuchu przy pomocy robota ma jakąkolwiek przewagę nad tradycyjną pozycją boczną. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy operacja na brzuchu jest bezpieczna i wykonalna oraz jakie są zalety w porównaniu z tradycyjną pozycją boczną? Czy operacja w pozycji na brzuchu ma wpływ na rokowanie pacjenta? Naukowcy porównają pozycję na brzuchu z pozycją na boku, aby sprawdzić, czy laparoskopowa częściowa nefrektomia z dostępu pozaotrzewnowego w pozycji na brzuchu przy pomocy robota ma jakąkolwiek przewagę nad tradycyjną pozycją boczną i czy ma istotny wpływ na rokowanie pacjentów.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup: grupy ułożenia na brzuchu i grupy ułożenia na boku. Zarejestrowani pacjenci zostaną poddani częściowej nefrektomii laparoskopowej z użyciem robota z dostępu pozaotrzewnowego, zgodnie z odpowiednimi pozycjami w ich grupach. Liczone i rejestrowane będą wskaźniki demograficzne i okołooperacyjne. CT lub MRI i powiązane badania biochemiczne zostaną poddane przeglądowi po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji, a następnie co 1 rok. Zostaną przeanalizowane podobieństwa i różnice wskaźników na różnych pozycjach, a następnie zostaną przeprowadzone analizy podgrup zgodnie z odpowiadającymi im wynikami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Qiang Lu
Numer telefonu: 13505196501
E-mail: doctorlvqiang@njmu.edu.cn

Lokalizacje studiów

Chiny
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

. Pacjenci, u których przedoperacyjne badania obrazowe sugerują zapełnienie nerek;
. Seks nie jest ograniczony;
. Wiek ≥18 lat;
. Stopień zaawansowania klinicznego zgodny ze wskazaniami do częściowej nefrektomii;
. Nadaje się do częściowej nefrektomii laparoskopowej z użyciem robota z dostępu pozaotrzewnowego, jak oceniono na podstawie odpowiednich przedoperacyjnych danych klinicznych;
. Wyrażam zgodę na dostarczenie podstawowych informacji klinicznych oraz danych patologicznych i obrazowych do badań naukowych oraz podpisuję formularz świadomej zgody;
. Wyrażam zgodę na dostarczanie wyników monitorowania w trakcie procesu monitorowania nawrotów choroby.

Kryteria wykluczenia:

. Pacjenci, którzy nie spełniali wskazań do częściowej nefrektomii i nie zostali poddani częściowej nefrektomii laparoskopowej z użyciem robota z dostępu pozaotrzewnowego;
. Pacjenci, którzy nie chcą poddać się operacji lub nie tolerują operacji w odpowiedniej pozycji;
. Pacjenci z niekompletną dokumentacją odpowiednich danych w celu zapewnienia dokładnych danych demograficznych, okołooperacyjnych i prognostycznych;
. Każdy stan, który w opinii badacza może być szkodliwy dla uczestnika lub powodować niezdolność uczestnika do spełnienia lub wykonania wymagań badania;
. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pozycja leżąca Częściowa nefrektomia laparoskopowa z użyciem robota z dostępu pozaotrzewnowego w pozycji na brzuchu	Procedura: Częściowa nefrektomia laparoskopowa z użyciem robota z dostępu pozaotrzewnowego w pozycji na brzuchu W tej grupie pacjentów wykonano laparoskopową częściową nefrektomię laparoskopową z dostępu pozaotrzewnowego w pozycji na brzuchu
Aktywny komparator: Pozycja boczna Częściowa nefrektomia laparoskopowa z użyciem robota z dostępu pozaotrzewnowego w pozycji bocznej	Procedura: Częściowa nefrektomia laparoskopowa z użyciem robota z dostępu pozaotrzewnowego w pozycji bocznej W tej grupie pacjentów wykonano laparoskopową częściową nefrektomię laparoskopową z dostępu pozaotrzewnowego w pozycji bocznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Lista kontrolna charakterystyki nowotworu Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją)	Będziemy rejestrować wielkość guza (cm), lokalizację, położenie i boczność poprzez obrazowanie przedoperacyjne.	Wartość wyjściowa (przed operacją)
Charakterystyka nowotworu oceniana za pomocą nefrometrii nerkowej Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją)	R.E.N.A.L. Na ocenę nefrometryczną składają się: (R)adius (wielkość guza jako maksymalna średnica), (E)ksofityczne/endofityczne właściwości guza, (N) głębokość guza w najgłębszej części układu zbiorczego lub zatoki, (A)przednia (a)/ tylny deskryptor (p) i położenie (L) względem linii biegunowej. Przyrostek h (wnęka) przypisuje się guzom przylegającym do głównej tętnicy lub żyły nerkowej. Spośród 5 składników 4 ocenia się w 1, 2 lub 3-punktowej skali, przy czym piąty wskazuje przednie lub tylne położenie guza w stosunku do płaszczyzny czołowej nerki. Wyższe wyniki wskazują na bardziej złożony guz.	Wartość wyjściowa (przed operacją)
Demografia pacjentów Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją)	wiek (rok)	Wartość wyjściowa (przed operacją)
Demografia pacjentów Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją)	płeć	Wartość wyjściowa (przed operacją)
Demografia pacjentów Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją)	BMI (kg/m2)	Wartość wyjściowa (przed operacją)
Demografia pacjentów Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją)	Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego	Wartość wyjściowa (przed operacją)
Demografia pacjentów Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją)	dostosowany do wieku wskaźnik chorób współistniejących Charlsona	Wartość wyjściowa (przed operacją)
Demografia pacjentów Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją)	szacowany przedoperacyjny współczynnik filtracji kłębuszkowej (ml/min/1,73 m2).	Wartość wyjściowa (przed operacją)
Dane okołooperacyjne Ramy czasowe: Stan śródoperacyjny	średnie śródoperacyjne PaCO2 (mmHg).	Stan śródoperacyjny
Dane okołooperacyjne Ramy czasowe: Stan śródoperacyjny	czas pracy (minuty)	Stan śródoperacyjny
Dane okołooperacyjne Ramy czasowe: Stan śródoperacyjny	czas dostępu do wnęki (minuty)	Stan śródoperacyjny
Dane okołooperacyjne Ramy czasowe: Stan śródoperacyjny	ciepły czas niedokrwienia (minuty).	Stan śródoperacyjny
Dane okołooperacyjne Ramy czasowe: Stan śródoperacyjny	czas szycia (minuty).	Stan śródoperacyjny
Dane okołooperacyjne Ramy czasowe: Stan śródoperacyjny	szacunkowa utrata krwi (ml).	Stan śródoperacyjny
Dane okołooperacyjne Ramy czasowe: Stan śródoperacyjny	szybkość transfuzji (%)	Stan śródoperacyjny
Dane okołooperacyjne Ramy czasowe: Stan śródoperacyjny	wskaźnik dodatniego marginesu chirurgicznego (%)	Stan śródoperacyjny
Dane okołooperacyjne Ramy czasowe: Stan śródoperacyjny	współczynniki konwersji na operację otwartą (%)	Stan śródoperacyjny
Dane okołooperacyjne Ramy czasowe: Stan śródoperacyjny	współczynniki konwersji na radykalną nefrektomię (%)	Stan śródoperacyjny
Dane okołooperacyjne Ramy czasowe: Stan śródoperacyjny	wskaźnik reoperacji (%)	Stan śródoperacyjny
Dane okołooperacyjne Ramy czasowe: Po operacji 30 dni	długość pobytu pooperacyjnego (dzień).	Po operacji 30 dni
dane pooperacyjne Ramy czasowe: Pooperacyjny 3/30/60/90 dni i 1/2/3 lata	szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej pooperacyjnej (ml/min/1,73 m2).	Pooperacyjny 3/30/60/90 dni i 1/2/3 lata
Występowanie powikłań pooperacyjnych Ramy czasowe: Pooperacyjny 3/30/60/90 dni i 1/2/3 lata	Ocenimy powikłania, przeprowadzając kontrolę telefoniczną, a także zapoznając się z wynikami pooperacyjnych badań radiologicznych i laboratoryjnych. Powikłania obejmowały występowanie krwawień, infekcji, przetok moczowych i niewydolności nerek.	Pooperacyjny 3/30/60/90 dni i 1/2/3 lata
Nawrót nowotworu lub przerzuty Ramy czasowe: Pooperacyjny 30/60/90 dni i 1/2/3 lata	Przeprowadzimy kontrolę telefoniczną i przejrzymy wyniki pooperacyjnych badań radiologicznych, aby sprawdzić, czy nastąpił wznowa nowotworu lub przerzuty.	Pooperacyjny 30/60/90 dni i 1/2/3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

2023-SR-614.A1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz nerki

Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.

Zakończony

Badanie wpływu regulacji immunosupresji na czynność nerek po przeszczepieniu wątroby

Oceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LT

Stany Zjednoczone
Rezolute

Do dyspozycji

EAP dla Ersodetug w kohorcie średniej wielkości u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną hipoglikemią związaną z guzem

Hiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)

Częściowa nefrektomia laparoskopowa z użyciem robota z dostępu pozaotrzewnowego w pozycji na brzuchu w porównaniu z pozycją boczną