Tka-analyse for CDK4/6i
7. oktober 2025 oppdatert av: Yale University
Bruk av DiviTum-TKa som en biomarkøranalyse for CDK4/6-hemmere medikamentoverholdelse og medikament-legemiddelinteraksjonsvurdering i ER/PR positiv metastatisk brystkreft
Denne kliniske studien vurderer om bruk av en test utviklet av DiviTum kan identifisere optimale nivåer av CDK 4/6-hemmermedisiner i blodet og om vurdering av medisinsk etterlevelse og legemiddelinteraksjoner kan optimalisere (forbedre) disse nivåene hos pasienter med østrogenreseptor (ER) eller progesteronreseptor (PR) positiv, og human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-negativ brystkreft som har spredt seg fra der den først startet (primært sted) til andre steder i kroppen (metastatisk) og får CDK 4/6 inhibitorer.
CDK4/6-hemmere i kombinasjon med endokrin terapi (ET) er førstelinjebehandling for metastatisk hormonpositiv (ER/PR-positiv) brystkreft (mBC).
Tymidinkinase er en biomarkør (biologisk molekyl som finnes i blod, andre kroppsvæsker eller vev som er et tegn på en tilstand eller sykdom) som gjenspeiler celleproliferasjon (en økning i antall celler som følge av cellevekst og celledeling) .
DiviTum-thymidinkinaseaktivitet (TKa) er en Food and Drug Administration godkjent analyse som viste at en TKa er assosiert med redusert sannsynlighet for sykdomsprogresjon innen 30 dager eller 60 dager etter testing.
Bruk av DiviTum-TKa kan forbedre medisinkompatibiliteten og fjerne potensielle legemiddelinteraksjoner hos pasienter med ER/PR-positiv HER2-negativ MBC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. For å estimere graden av forbedring i CDK4/6-hemmerrespons (dvs. overgang fra profil 3 til profil 1 eller 2) i syklus 2 og 3 etter rådgivning for medisinoverholdelse og justering av potensielle skadelige interaksjoner mellom medikamenter.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Estimer frekvensen av suboptimal CDK 4/6-hemmerrespons (profil 3) hos pasienter med metastatisk hormonpositiv brystkreft i syklus 1 av CDK4/6-hemmer og endokrin terapi i første linje.
II. Sammenlign klinisk nytterate (CBR) hos pasienter med suboptimal (profil 3) og optimal (profil 1 og 2) CDK4/6-hemmerrespons etter både syklus 1 og syklus 3.
III. Sammenlign rater for progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 6 måneder (mo), 12 måneder, 18 måneder hos pasienter med suboptimal (profil 3) og optimal (profil 1 og 2) CDK 4/6-hemmerrespons etter både syklus 1 og syklus 3.
IV. Vurder CDK4/6-hemmerrespons via TKa-nivåer ved CDK4/6-hemmerdosereduksjoner eller endringer i CDK4/6-hemmerregimer.
V. Sammenlign responsprofiler for CDK4/6-hemmere på tvers av de tre CDK 4/6-hemmere blant forskjellige pasienter og innenfor samme pasienter hvis CDK4/6-hemmer endres gjennom behandlingsforløpet.
VI. Korreler TKa-nivåer med tumormarkørnivåer. VII. Vurder plasmakonsentrasjoner av CDK4/6-hemmere hos pasienter med suboptimale TKa-nivåer.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår innsamling av blodprøver per standardbehandling (SOC) på dag 1, 15 og 28 i syklus 1, dag 15 og 28 i syklus 2, dag 15 og 28 i syklus 3 og dag 28 i påfølgende sykluser i opptil 12 sykluser for analyse av DiviTum-TKa i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studieintervensjon følges pasientene opp i 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Forente stater, 06418
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
-
Glastonbury, Connecticut, Forente stater, 06033
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
-
Greenwich, Connecticut, Forente stater, 06830
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
-
Guilford, Connecticut, Forente stater, 06437
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
- Smilow Cancer Hospital-Hamden Care Center
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Yale-New Haven Hospital Saint Raphael Campus
-
North Haven, Connecticut, Forente stater, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Orange, Connecticut, Forente stater, 06477
- Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
-
Torrington, Connecticut, Forente stater, 06790
- Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
-
Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
-
Rhode Island
-
Westerly, Rhode Island, Forente stater, 02891
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerne må ha histologisk bekreftet metastatisk ER-positiv (> 10 %), PR-positiv eller PR-negativ og HER2-negativ (0 ved immunhistokjemi [IHC] eller hvis +1 eller +2 av IHC, ikke amplifisert av fluorescens in situ hybridisering [FISH]) brystkreft; ER-positivitet, PR-positivitet og HER2-negativitet i henhold til 2018 felles American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) retningslinjer.
- Deltakerne må starte CDK4/6-hemmer- og endokrinbehandling som en del av førstelinjebehandlingen i henhold til standardbehandling og være tidligere CDK4/6-hemmer-naive.
- Deltakerne må registreres før behandling med CDK4/6-hemmere starter.
- Deltakere må være ≥ 18 år.
- Deltakere må ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere uten tegn på metastatisk sykdom før registrering.
- Deltakere med tidligere bruk av CDK4/6-hemmerbehandling.
- Deltakere som ikke er i stand til å gi informert samtykke til forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helsetjenesteforskning (DiviTum-TKa)
Pasienter gjennomgår innsamling av blodprøver per SOC på dag 1, 15 og 28 i syklus 1, dag 15 og 28 i syklus 2, dag 15 og 28 i syklus 3 og dag 28 i påfølgende sykluser i opptil 12 sykluser for analyse av DiviTum-TKa i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Analyser blodprøver med DiviTum-TKa
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med verdier for tymidin-kinase-aktivitet (TKa) som skifter fra profil 3 til profil 1 eller 2 etter medisinsamsvar og vurdering av legemiddelinteraksjoner
Tidsramme: Umiddelbart etter rådgivning for medisinoverholdelse og justering av potensielle skadelige legemiddelinteraksjoner
|
Vil bli estimert ved å bruke det tosidige 95 % eksakte konfidensintervallet (CI) ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
|
Umiddelbart etter rådgivning for medisinoverholdelse og justering av potensielle skadelige legemiddelinteraksjoner
|
|
Forbedringshastighet i CDK4/6-hemmerrespons (dvs. å gå fra profil 3 til profil 1 eller 2)
Tidsramme: På dag 28 av syklus 2 og 3 umiddelbart etter rådgivning for medisinoverholdelse og fjerning av potensielle skadelige legemiddelinteraksjoner
|
Vil bli estimert ved å bruke den tosidige 95 % eksakte CI ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
|
På dag 28 av syklus 2 og 3 umiddelbart etter rådgivning for medisinoverholdelse og fjerning av potensielle skadelige legemiddelinteraksjoner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk nytterate (CBR) hos pasienter med suboptimal (profil 3) og optimal (profil 1 og 2) CDK4/6-hemmerrespons
Tidsramme: På dag 28 i syklus 1 og 3
|
CBR er definert som det totale antallet pasienter som oppnår en fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom i 6 måneder eller mer fra dag 1 (D1) syklus 1 (C1).
Sammenligninger mellom parede utfall vil bli fullført ved å bruke den parede t-testen eller Wilcoxon signed-rank test for kontinuerlige parametere av interesse, eller McNemars Chi-square test for kategoriske parametere av interesse.
|
På dag 28 i syklus 1 og 3
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ved 6, 12 og 18 måneder
|
PFS er definert som tiden fra D1C1 til sykdomsprogresjon.
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metode.
|
Ved 6, 12 og 18 måneder
|
|
CDK4/6-hemmerrespons via TKa-nivåer ved CDK4/6-hemmerdosereduksjoner eller endringer i CDK4/6-hemmerregime på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil estimere den tosidige 95 % eksakte CI ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
|
Inntil 2 år
|
|
Sammenligning av CDK4/6-hemmerresponsprofiler på tvers av de tre CDK 4/6-hemmerne
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil bli fullført ved å bruke den sammenkoblede t-testen eller Wilcoxon signed-rank test for kontinuerlige parametere av interesse, eller McNemars Chi-square test for kategoriske parametere av interesse.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariya Rozenblit, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
16. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000033797 (Annen identifikator: Yale University)
- P30CA016359 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2024-01395 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .