Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test Tka pro CDK4/6i

7. října 2025 aktualizováno: Yale University

Použití DiviTum-TKa jako testu biomarkerů pro dodržování medikace inhibitorem CDK4/6 a hodnocení lékové interakce u ER/PR pozitivního metastatického karcinomu prsu

Tato klinická studie hodnotí, zda pomocí testu vyvinutého společností DiviTum lze identifikovat optimální hladiny léků inhibitorů CDK 4/6 v krvi a zda posouzení lékařské kompliance a lékových interakcí může optimalizovat (zlepšit) tyto hladiny u pacientů s estrogenovým receptorem (ER). nebo pozitivní na progesteronový receptor (PR) a rakovina prsu negativní na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2), která se rozšířila z místa, kde poprvé začala (primární místo) do dalších míst v těle (metastatická) a dostává CDK 4/6 inhibitory. Inhibitory CDK4/6 v kombinaci s endokrinní terapií (ET) jsou první linií léčby metastatického hormonálně pozitivního (ER/PR pozitivního) karcinomu prsu (mBC). Thymidinkináza je biomarker (biologická molekula nacházející se v krvi, jiných tělesných tekutinách nebo tkáních, která je známkou stavu nebo nemoci), který odráží buněčnou proliferaci (zvýšení počtu buněk v důsledku buněčného růstu a buněčného dělení) . Aktivita DiviTum-thymidinkinázy (TKa) je test schválený Úřadem pro potraviny a léčiva, který ukázal, že TKa je spojena se sníženou pravděpodobností progrese onemocnění během 30 dnů nebo 60 dnů po testování. Použití DiviTum-TKa může zlepšit dodržování léků a odstranit potenciální lékové interakce u pacientů s ER/PR pozitivní HER2-negativní MBC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Pro odhad míry zlepšení odpovědi na inhibitor CDK4/6 (tj. přechod z profilu 3 na profily 1 nebo 2) v cyklech 2 a 3 po poradenství ohledně dodržování medikace a úpravě potenciálních škodlivých interakcí lék-lék.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadněte míru suboptimální odpovědi inhibitoru CDK 4/6 (profil 3) u pacientek s metastatickým hormonálně pozitivním karcinomem prsu v cyklu 1 inhibitoru CDK4/6 a endokrinní terapii v nastavení první linie.

II. Porovnejte míru klinického přínosu (CBR) u pacientů se suboptimální (profil 3) a optimální (profil 1 a 2) inhibiční odpovědí CDK4/6 po obou cyklech 1 a 3.

III. Porovnejte míru přežití bez progrese (PFS) za 6 měsíců (měsíc), 12 měsíců, 18 měsíců u pacientů se suboptimální (profil 3) a optimální (profily 1 a 2) CDK 4/6 inhibitorovou odpovědí po obou cyklech 1 a cyklu 3.

IV. Posuďte odpověď inhibitoru CDK4/6 prostřednictvím hladin TKa po snížení dávky inhibitoru CDK4/6 nebo změnách v režimech inhibitorů CDK4/6.

V. Porovnejte profily odezvy inhibitoru CDK4/6 napříč třemi inhibitory CDK 4/6 mezi různými pacienty a u stejných pacientů, pokud se inhibitor CDK4/6 během léčebného cyklu změní.

VI. Korelujte hladiny TKa s hladinami nádorových markerů. VII. Stanovte plazmatické koncentrace inhibitorů CDK4/6 u pacientů se suboptimálními hladinami TKa.

OBRYS:

Pacienti podstupují odběr vzorků krve podle standardní péče (SOC) ve dnech 1, 15 a 28 cyklu 1, ve dnech 15 a 28 cyklu 2, ve dnech 15 a 28 cyklu 3 a v den 28 následujících cyklů po dobu až 12 cyklů pro analýzu pomocí DiviTum-TKa v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní intervence jsou pacienti sledováni po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Spojené státy, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Spojené státy, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Smilow Cancer Hospital-Hamden Care Center
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale-New Haven Hospital Saint Raphael Campus
      • North Haven, Connecticut, Spojené státy, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, Spojené státy, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Torrington, Connecticut, Spojené státy, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Spojené státy, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci musí mít histologicky potvrzené metastatické ER-pozitivní (> 10 %), PR-pozitivní nebo PR-negativní a HER2-negativní (0 imunohistochemicky [IHC] nebo pokud +1 nebo +2 pomocí IHC, neamplifikováno fluorescencí in situ hybridizace [FISH]) rakovina prsu; Pozitivita ER, pozitivita PR a negativita HER2 podle společných pokynů Americké společnosti klinické onkologie (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) z roku 2018.
  • Účastníci musí zahajovat léčbu inhibitorem CDK4/6 a endokrinní terapii jako součást terapie první linie podle standardní péče a být dříve neléčení inhibitorem CDK4/6.
  • Účastníci musí být zaregistrováni před zahájením léčby inhibitorem CDK4/6.
  • Účastníci musí být starší 18 let.
  • Účastníci musí mít výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas se studiem.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci bez známek metastatického onemocnění před registrací.
  • Účastníci s předchozí terapií inhibitorem CDK4/6.
  • Účastníci, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas se studiem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výzkum zdravotnických služeb (DiviTum-TKa)
Pacienti podstupují odběr vzorků krve na SOC ve dnech 1, 15 a 28 1. cyklu, 15. a 28. cyklu 2, 15. a 28. cyklu 3 a 28. den následujících cyklů po dobu až 12 cyklů pro analýzu DiviTum-TKa při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Přístroj: DiviTum-TKa
Analyzujte vzorky krve pomocí DiviTum-TKa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s hodnotami thymidinkinázové aktivity (TKa), které přecházejí z profilu 3 na profil 1 nebo 2 po posouzení souladu s medikací a posouzení lékové interakce
Časové okno: Bezprostředně po konzultaci ohledně dodržování medikace a úpravě potenciálních škodlivých interakcí lék-lék
Bude odhadnut pomocí oboustranného 95% přesného intervalu spolehlivosti (CI) pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
Bezprostředně po konzultaci ohledně dodržování medikace a úpravě potenciálních škodlivých interakcí lék-lék
Míra zlepšení odpovědi na inhibitor CDK4/6 (tj. přechod z profilu 3 na profily 1 nebo 2)
Časové okno: V den 28 cyklů 2 a 3 bezprostředně po konzultaci ohledně dodržování léků a odstranění potenciálních škodlivých interakcí lék-lék
Bude odhadnut pomocí oboustranné 95% přesné CI pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
V den 28 cyklů 2 a 3 bezprostředně po konzultaci ohledně dodržování léků a odstranění potenciálních škodlivých interakcí lék-lék

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu (CBR) u pacientů se suboptimální (profil 3) a optimální (profil 1 a 2) odpovědí na inhibitor CDK4/6
Časové okno: V den 28 cyklů 1 a 3
CBR je definována jako celkový počet pacientů, kteří dosáhnou kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění po dobu 6 měsíců nebo déle ode dne 1 (D1) cyklu 1 (C1). Srovnání mezi párovými výsledky bude provedeno pomocí párového t-testu nebo Wilcoxonova testu se znaménkem pro kontinuální sledované parametry nebo McNemarova chí-kvadrát testu pro kategorické parametry zájmu.
V den 28 cyklů 1 a 3
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: V 6, 12 a 18 měsících
PFS je definována jako doba od D1C1 do progrese onemocnění. Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
V 6, 12 a 18 měsících
Odpověď inhibitoru CDK4/6 prostřednictvím hladin TKa po snížení dávky inhibitoru CDK4/6 nebo změnách v režimu inhibitoru CDK4/6 v důsledku nežádoucích účinků
Časové okno: Až 2 roky
Odhadne oboustrannou 95% přesnou CI pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
Až 2 roky
Srovnání profilů odezvy na inhibitory CDK4/6 napříč třemi inhibitory CDK 4/6
Časové okno: Až 2 roky
Bude dokončeno pomocí párového t-testu nebo Wilcoxonova testu se znaménkem pro kontinuální sledované parametry nebo McNemarova chí-kvadrát testu pro kategorické parametry zájmu.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariya Rozenblit, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000033797 (Jiný identifikátor: Yale University)
  • P30CA016359 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2024-01395 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8

Klinické studie na DiviTum-TKa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit