Test Tka pour CDK4/6i
7 octobre 2025 mis à jour par: Yale University
Utilisation de DiviTum-TKa comme test de biomarqueurs pour l'observance des médicaments inhibiteurs de CDK4/6 et l'évaluation des interactions médicamenteuses dans le cancer du sein métastatique positif ER/PR
Cet essai clinique évalue si l'utilisation d'un test développé par DiviTum peut identifier les niveaux optimaux de médicaments inhibiteurs de CDK 4/6 dans le sang et si l'évaluation de l'observance médicale et des interactions médicamenteuses peut optimiser (améliorer) ces niveaux chez les patients atteints de récepteurs d'œstrogènes (ER). ou cancer du sein positif aux récepteurs de la progestérone (PR) et négatif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) qui s'est propagé de son point d'origine (site principal) à d'autres endroits du corps (métastatique) et qui reçoit CDK 4/6 inhibiteurs.
Les inhibiteurs de CDK4/6 en association avec la thérapie endocrinienne (ET) constituent le traitement de première intention du cancer du sein (mBC) métastatique hormono-positif (ER/PR positif).
La thymidine kinase est un biomarqueur (molécule biologique présente dans le sang, d'autres fluides corporels ou tissus qui est le signe d'une affection ou d'une maladie) qui reflète la prolifération cellulaire (une augmentation du nombre de cellules résultant de la croissance et de la division cellulaires). .
L'activité DiviTum-thymidine kinase (TKa) est un test approuvé par la Food and Drug Administration qui a montré qu'une TKa est associée à une diminution du risque de progression de la maladie dans les 30 ou 60 jours suivant le test.
L'utilisation du DiviTum-TKa peut améliorer l'observance du traitement et éliminer les interactions médicamenteuses potentielles chez les patients atteints de MBC HER2 négatif ER/PR positif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL :
I. Pour estimer le taux d'amélioration de la réponse aux inhibiteurs de CDK4/6 (c'est-à-dire passant du profil 3 aux profils 1 ou 2) dans les cycles 2 et 3 après des conseils sur l'observance thérapeutique et l'ajustement des interactions médicamenteuses délétères potentielles.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Estimer le taux de réponse sous-optimale à l'inhibiteur de CDK 4/6 (profil 3) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique hormono-positif au cours du cycle 1 de l'inhibiteur de CDK4/6 et du traitement endocrinien en première intention.
II. Comparez le taux de bénéfice clinique (CBR) chez les patients présentant une réponse sous-optimale (profil 3) et optimale (profils 1 et 2) aux inhibiteurs de CDK4/6 après les cycles 1 et 3.
III. Comparez les taux de survie sans progression (SSP) à 6 mois (mois), 12 mois, 18 mois chez les patients présentant une réponse sous-optimale (profil 3) et optimale (profils 1 et 2) aux inhibiteurs de CDK 4/6 après les cycles 1 et 2. 3.
IV. Évaluez la réponse aux inhibiteurs de CDK4/6 via les niveaux de TKa lors de réductions de dose d'inhibiteur de CDK4/6 ou de modifications des schémas thérapeutiques d'inhibiteurs de CDK4/6.
V. Comparez les profils de réponse aux inhibiteurs de CDK4/6 pour les trois inhibiteurs de CDK 4/6 chez différents patients et au sein des mêmes patients si l'inhibiteur de CDK4/6 est modifié tout au long du traitement.
VI. Corréler les niveaux de TKa avec les niveaux de marqueurs tumoraux. VII. Évaluer les concentrations plasmatiques des médicaments inhibiteurs de CDK4/6 chez les patients présentant des taux de TKa sous-optimaux.
CONTOUR:
Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang selon la norme de soins (SOC) les jours 1, 15 et 28 du cycle 1, les jours 15 et 28 du cycle 2, les jours 15 et 28 du cycle 3 et le jour 28 des cycles suivants jusqu'à 12 cycles pour analyse par DiviTum-TKa en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Une fois l'intervention de l'étude terminée, les patients sont suivis pendant 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Derby, Connecticut, États-Unis, 06418
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
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Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
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Glastonbury, Connecticut, États-Unis, 06033
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
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Greenwich, Connecticut, États-Unis, 06830
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
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Guilford, Connecticut, États-Unis, 06437
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
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Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
- Smilow Cancer Hospital-Hamden Care Center
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale-New Haven Hospital Saint Raphael Campus
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North Haven, Connecticut, États-Unis, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
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Orange, Connecticut, États-Unis, 06477
- Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
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Torrington, Connecticut, États-Unis, 06790
- Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
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Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
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Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
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Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
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Rhode Island
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Westerly, Rhode Island, États-Unis, 02891
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Les participants doivent avoir un ER métastatique confirmé histologiquement (> 10%), PR-positif ou PR-négatif et HER2-négatif (0 par immunohistochimie [IHC] ou si +1 ou +2 par IHC, non amplifié par fluorescence in situ hybridation [FISH]) cancer du sein ; Positivité ER, positivité PR et négativité HER2 selon les directives conjointes 2018 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).
- Les participants doivent commencer un inhibiteur de CDK4/6 et un traitement endocrinien dans le cadre d'un traitement de première intention selon la norme de soins et être auparavant naïfs d'inhibiteurs de CDK4/6.
- Les participants doivent être inscrits avant de commencer le traitement par inhibiteur de CDK4/6.
- Les participants doivent être âgés de ≥ 18 ans.
- Les participants doivent avoir un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai.
Critères d'exclusion :
- Participants sans signe de maladie métastatique avant l'inscription.
- Participants ayant déjà utilisé un traitement par inhibiteur de CDK4/6.
- Les participants qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement éclairé pour l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Recherche sur les services de santé (DiviTum-TKa)
Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang par SOC les jours 1, 15 et 28 du cycle 1, les jours 15 et 28 du cycle 2, les jours 15 et 28 du cycle 3 et le jour 28 des cycles suivants pendant un maximum de 12 cycles pour analyse par DiviTum-TKa en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Analyser des échantillons de sang par DiviTum-TKa
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients présentant des valeurs d'activité thymidine kinase (TKa) qui passent du profil 3 au profil 1 ou 2 après l'observance du traitement et l'évaluation des interactions médicamenteuses
Délai: Immédiatement après les conseils relatifs à l'observance du traitement et à l'ajustement des interactions médicamenteuses délétères potentielles
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Sera estimé à l'aide de l'intervalle de confiance (IC) exact (IC) bilatéral à 95 % en utilisant la méthode Clopper-Pearson.
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Immédiatement après les conseils relatifs à l'observance du traitement et à l'ajustement des interactions médicamenteuses délétères potentielles
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Taux d'amélioration de la réponse aux inhibiteurs de CDK4/6 (c'est-à-dire passage du profil 3 aux profils 1 ou 2)
Délai: Au jour 28 des cycles 2 et 3, immédiatement après le conseil sur l'observance du traitement et l'élimination des interactions médicamenteuses délétères potentielles
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Sera estimé à l'aide de l'IC bilatéral exact à 95 % en utilisant la méthode Clopper-Pearson.
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Au jour 28 des cycles 2 et 3, immédiatement après le conseil sur l'observance du traitement et l'élimination des interactions médicamenteuses délétères potentielles
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de bénéfice clinique (CBR) chez les patients présentant une réponse sous-optimale (profil 3) et optimale (profils 1 et 2) aux inhibiteurs de CDK4/6
Délai: Au jour 28 des cycles 1 et 3
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Le CBR est défini comme le nombre total de patients qui obtiennent une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable pendant 6 mois ou plus à partir du jour 1 (J1) du cycle 1 (C1).
Les comparaisons entre les résultats appariés seront complétées à l'aide du test t apparié ou du test de rang signé de Wilcoxon pour les paramètres continus d'intérêt, ou le test du chi carré de McNemar pour les paramètres catégoriels d'intérêt.
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Au jour 28 des cycles 1 et 3
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Survie sans progression (SSP)
Délai: À 6, 12 et 18 mois
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre D1C1 et la progression de la maladie.
Sera estimé à l’aide de la méthode Kaplan-Meier.
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À 6, 12 et 18 mois
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Réponse aux inhibiteurs de CDK4/6 via les niveaux de TKa lors de réductions de dose d'inhibiteur de CDK4/6 ou de modifications du schéma thérapeutique d'inhibiteur de CDK4/6 en raison d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Estimera l'IC bilatéral exact à 95 % à l'aide de la méthode Clopper-Pearson.
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Jusqu'à 2 ans
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Comparaison des profils de réponse aux inhibiteurs de CDK4/6 pour les trois inhibiteurs de CDK 4/6
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Sera complété à l'aide du test t apparié ou du test de rang signé de Wilcoxon pour les paramètres continus d'intérêt, ou du test du chi carré de McNemar pour les paramètres catégoriels d'intérêt.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariya Rozenblit, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
16 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
16 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2024
Première publication (Réel)
27 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000033797 (Autre identifiant: Yale University)
- P30CA016359 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2024-01395 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .