Tka-анализ для CDK4/6i
7 октября 2025 г. обновлено: Yale University
Использование DiviTum-TKa в качестве биомаркера для оценки соблюдения требований к лечению ингибиторами CDK4/6 и оценки лекарственного взаимодействия при ER/PR-положительном метастатическом раке молочной железы
В этом клиническом исследовании оценивается, может ли использование теста, разработанного DiviTum, определить оптимальные уровни препаратов-ингибиторов CDK 4/6 в крови, а также может ли оценка соблюдения режима лечения и взаимодействия лекарств оптимизировать (улучшить) эти уровни у пациентов с рецептором эстрогена (ER). или положительный по рецептору прогестерона (PR) и отрицательный по рецептору человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2) рак молочной железы, который распространился из места, где он впервые возник (первичный участок), в другие места тела (метастатический) и получает CDK 4/6 ингибиторы.
Ингибиторы CDK4/6 в сочетании с эндокринной терапией (ЭТ) являются лечением первой линии метастатического гормон-позитивного (ER/PR-положительного) рака молочной железы (мРМЖ).
Тимидинкиназа — это биомаркер (биологическая молекула, обнаруженная в крови, других жидкостях организма или тканях, которая является признаком состояния или заболевания), который отражает пролиферацию клеток (увеличение количества клеток в результате роста и деления клеток). .
Активность тимидинкиназы DiviTum (TKa) — это одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов анализ, который показал, что TKa связан со снижением вероятности прогрессирования заболевания в течение 30 или 60 дней после тестирования.
Использование DiviTum-TKa может улучшить соблюдение режима лечения и устранить потенциальное лекарственное взаимодействие у пациентов с ER/PR-положительным HER2-отрицательным MBC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить скорость улучшения ответа на ингибитор CDK4/6 (т.е. переход от профиля 3 к профилям 1 или 2) во 2 и 3 циклах после консультирования по вопросам соблюдения режима лечения и корректировки потенциально вредных лекарственных взаимодействий.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить частоту субоптимального ответа на ингибитор CDK4/6 (профиль 3) у пациенток с метастатическим гормонположительным раком молочной железы в 1-м цикле ингибитора CDK4/6 и эндокринной терапии в режиме первой линии.
II. Сравните уровень клинической пользы (CBR) у пациентов с неоптимальным (профиль 3) и оптимальным (профили 1 и 2) ответом на ингибитор CDK4/6 после 1-го и 3-го циклов.
III. Сравните показатели выживаемости без прогрессирования (ВБП) через 6 месяцев (мес), 12 мес, 18 мес у пациентов с субоптимальным (профиль 3) и оптимальным (профили 1 и 2) ответом на ингибитор CDK 4/6 после обоих циклов 1 и цикла. 3.
IV. Оцените реакцию ингибитора CDK4/6 по уровням TKa при снижении дозы ингибитора CDK4/6 или изменении схемы приема ингибиторов CDK4/6.
V. Сравните профили реакции ингибитора CDK4/6 на три ингибитора CDK4/6 у разных пациентов и у одних и тех же пациентов, если ингибитор CDK4/6 менялся на протяжении курса лечения.
VI. Коррелируйте уровни TKa с уровнями опухолевых маркеров. VII. Оцените концентрацию препаратов-ингибиторов CDK4/6 в плазме у пациентов с субоптимальными уровнями TKa.
КОНТУР:
Пациенты проходят сбор образцов крови в соответствии со стандартом медицинской помощи (SOC) в 1, 15 и 28 дни цикла 1, дни 15 и 28 цикла 2, дни 15 и 28 цикла 3 и 28 день последующих циклов на срок до 12 циклов для анализа DiviTum-TKa при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого вмешательства пациенты наблюдаются в течение 2 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Соединенные Штаты, 06418
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
-
Glastonbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06033
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
-
Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
-
Guilford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06437
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
- Smilow Cancer Hospital-Hamden Care Center
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale-New Haven Hospital Saint Raphael Campus
-
North Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Orange, Connecticut, Соединенные Штаты, 06477
- Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
-
Torrington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06790
- Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
-
Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
-
Rhode Island
-
Westerly, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02891
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь гистологически подтвержденный метастатический ER-положительный (> 10%), PR-положительный или PR-отрицательный и HER2-отрицательный (0 по иммуногистохимии [ИГХ] или, если +1 или +2 по ИГХ, не усиленный флуоресценцией in situ гибридизация [FISH]) рак молочной железы; Положительный результат ER, положительный результат PR и отрицательный результат HER2 согласно совместным рекомендациям Американского общества клинической онкологии (ASCO)/Колледжа американских патологов (CAP) 2018 года.
- Участники должны начинать терапию ингибиторами CDK4/6 и эндокринную терапию в рамках терапии первой линии в соответствии со стандартом лечения и ранее не принимать ингибиторы CDK4/6.
- Участники должны быть зарегистрированы до начала терапии ингибиторами CDK4/6.
- Участники должны быть старше 18 лет.
- Участники должны иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <3.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Участники без признаков метастатического заболевания до регистрации.
- Участники, ранее принимавшие терапию ингибиторами CDK4/6.
- Участники, которые не могут предоставить информированное согласие на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследования услуг здравоохранения (DiviTum-TKa)
Пациенты проходят сбор образцов крови для каждого SOC в 1, 15 и 28 дни цикла 1, в дни 15 и 28 цикла 2, дни 15 и 28 цикла 3 и на 28 день последующих циклов в течение до 12 циклов для анализа с помощью Дивитум-ТКа при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Анализируйте образцы крови с помощью DiviTum-TKa
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов со значениями активности тимидинкиназы (ТКа), которые переходят с профиля 3 на профиль 1 или 2 после оценки соблюдения режима лечения и оценки лекарственного взаимодействия
Временное ограничение: Сразу после консультации по соблюдению режима приема лекарств и корректировке потенциальных вредных взаимодействий между лекарствами.
|
Будет оцениваться с использованием двустороннего 95% точного доверительного интервала (ДИ) с использованием метода Клоппера-Пирсона.
|
Сразу после консультации по соблюдению режима приема лекарств и корректировке потенциальных вредных взаимодействий между лекарствами.
|
|
Скорость улучшения ответа на ингибитор CDK4/6 (т.е. переход от профиля 3 к профилям 1 или 2)
Временное ограничение: На 28-й день 2-го и 3-го циклов сразу после консультации по соблюдению режима приема лекарств и устранению потенциально вредных лекарственных взаимодействий.
|
Будет оцениваться с использованием двустороннего 95% точного ДИ с использованием метода Клоппера-Пирсона.
|
На 28-й день 2-го и 3-го циклов сразу после консультации по соблюдению режима приема лекарств и устранению потенциально вредных лекарственных взаимодействий.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень клинической пользы (CBR) у пациентов с субоптимальным (профиль 3) и оптимальным (профили 1 и 2) ответом на ингибитор CDK4/6
Временное ограничение: На 28 день 1 и 3 циклов
|
CBR определяется как общее количество пациентов, у которых достигнут полный ответ, частичный ответ или стабилизация заболевания в течение 6 месяцев или более с 1-го дня (D1) 1-го цикла (C1).
Сравнение парных результатов будет выполняться с использованием парного t-критерия или критерия знакового ранга Уилкоксона для непрерывных представляющих интерес параметров или критерия хи-квадрат Макнемара для представляющих интерес категориальных параметров.
|
На 28 день 1 и 3 циклов
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: В 6, 12 и 18 месяцев
|
ВБП определяется как время от D1C1 до прогрессирования заболевания.
Будет оценено с использованием метода Каплана-Мейера.
|
В 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Реакция ингибитора CDK4/6 через уровни TKa при снижении дозы ингибитора CDK4/6 или изменении режима приема ингибиторов CDK4/6 из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: До 2 лет
|
Оценим двусторонний 95% точный ДИ с использованием метода Клоппера-Пирсона.
|
До 2 лет
|
|
Сравнение профилей ответа ингибитора CDK4/6 для трех ингибиторов CDK 4/6
Временное ограничение: До 2 лет
|
Будет заполнено с использованием парного t-критерия или критерия знакового ранга Уилкоксона для представляющих интерес непрерывных параметров или критерия хи-квадрат Макнемара для представляющих интерес категориальных параметров.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mariya Rozenblit, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000033797 (Другой идентификатор: Yale University)
- P30CA016359 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2024-01395 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .