Tka-test voor CDK4/6i
7 oktober 2025 bijgewerkt door: Yale University
Gebruik van DiviTum-TKa als biomarkertest voor medicatienaleving van CDK4/6-remmers en beoordeling van geneesmiddelinteracties bij ER/PR-positieve gemetastaseerde borstkanker
Deze klinische studie beoordeelt of met behulp van een door DiviTum ontwikkelde test optimale niveaus van CDK 4/6-remmermedicijnen in het bloed kunnen worden geïdentificeerd en of het beoordelen van de medische therapietrouw en geneesmiddelinteracties deze niveaus kan optimaliseren (verbeteren) bij patiënten met oestrogeenreceptor (ER) of progesteronreceptor (PR)-positieve, en humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve borstkanker die zich heeft verspreid van de plaats waar deze voor het eerst begon (primaire plaats) naar andere plaatsen in het lichaam (metastatisch) en die CDK krijgen 4/6 remmers.
CDK4/6-remmers in combinatie met endocriene therapie (ET) vormen de eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde hormoonpositieve (ER/PR-positieve) borstkanker (mBC).
Thymidinekinase is een biomarker (biologisch molecuul dat wordt aangetroffen in bloed, andere lichaamsvloeistoffen of weefsels en dat een teken is van een aandoening of ziekte) die celproliferatie weerspiegelt (een toename van het aantal cellen als gevolg van celgroei en celdeling). .
DiviTum-thymidinekinase-activiteit (TKa) is een door de Food and Drug Administration goedgekeurde test waaruit bleek dat een TKa geassocieerd is met de verminderde kans op ziekteprogressie binnen 30 dagen of 60 dagen na de test.
Het gebruik van de DiviTum-TKa kan de therapietrouw verbeteren en potentiële geneesmiddelinteracties elimineren bij patiënten met ER/PR-positieve HER2-negatieve MBC.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELSTELLING:
I. Om de snelheid van verbetering in de CDK4/6-remmerrespons te schatten (d.w.z. de overgang van profiel 3 naar profiel 1 of 2) in cycli 2 en 3 na advies over de therapietrouw en aanpassing van mogelijke schadelijke interacties tussen geneesmiddelen.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Schat het percentage suboptimale CDK 4/6-remmerrespons (profiel 3) bij patiënten met gemetastaseerde hormoonpositieve borstkanker in cyclus 1 van CDK4/6-remmer en endocriene therapie in de eerstelijnssetting.
II. Vergelijk het klinische voordeelpercentage (CBR) bij patiënten met een suboptimale (profiel 3) en optimale (profiel 1 en 2) CDK4/6-remmerrespons na zowel cyclus 1 als cyclus 3.
III. Vergelijk progressievrije overlevingspercentages (PFS) na 6 maanden (maand), 12 maanden, 18 maanden bij patiënten met een suboptimale (profiel 3) en optimale (profiel 1 en 2) CDK 4/6-remmerrespons na zowel cyclus 1 als cyclus 3.
IV. Beoordeel de respons van de CDK4/6-remmer via TKa-niveaus na dosisverlagingen van de CDK4/6-remmer of veranderingen in het regime van de CDK4/6-remmer.
V. Vergelijk de responsprofielen van CDK4/6-remmers voor de drie CDK 4/6-remmers bij verschillende patiënten en binnen dezelfde patiënten als de CDK4/6-remmer tijdens de behandeling wordt gewijzigd.
VI. Correleer TKa-niveaus met tumormarkerniveaus. VII. Beoordeel de plasmaconcentraties van CDK4/6-remmers bij patiënten met suboptimale TKa-waarden.
OVERZICHT:
Bij patiënten worden bloedmonsters afgenomen volgens de zorgstandaard (SOC) op dag 1, 15 en 28 van cyclus 1, dag 15 en 28 van cyclus 2, dag 15 en 28 van cyclus 3 en dag 28 van daaropvolgende cycli gedurende maximaal 12 cycli voor analyse door DiviTum-TKa bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de onderzoeksinterventie worden patiënten gedurende 2 jaar gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Verenigde Staten, 06418
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
-
Glastonbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06033
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
-
Greenwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06830
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
-
Guilford, Connecticut, Verenigde Staten, 06437
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
- Smilow Cancer Hospital-Hamden Care Center
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Yale-New Haven Hospital Saint Raphael Campus
-
North Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Orange, Connecticut, Verenigde Staten, 06477
- Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
-
Torrington, Connecticut, Verenigde Staten, 06790
- Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
-
Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
-
Rhode Island
-
Westerly, Rhode Island, Verenigde Staten, 02891
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten histologisch bevestigde metastatische ER-positieve (> 10%), PR-positieve of PR-negatieve en HER2-negatieve (0 door immunohistochemie [IHC] of indien +1 of +2 door IHC, niet versterkt door fluorescentie in situ hebben hybridisatie [FISH]) borstkanker; ER-positiviteit, PR-positiviteit en HER2-negativiteit volgens de gezamenlijke richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) uit 2018.
- Deelnemers moeten volgens de zorgstandaard starten met CDK4/6-remmers en endocriene therapie als onderdeel van de eerstelijnstherapie en eerder nog niet eerder met CDK4/6-remmers zijn behandeld.
- Deelnemers moeten worden ingeschreven vóór aanvang van de behandeling met CDK4/6-remmers.
- Deelnemers moeten ≥ 18 jaar oud zijn.
- Deelnemers moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus < 3 hebben.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor de proef.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers zonder bewijs van gemetastaseerde ziekte vóór registratie.
- Deelnemers met eerder gebruik van therapie met CDK4/6-remmers.
- Deelnemers die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoek naar gezondheidszorgdiensten (DiviTum-TKa)
Bij patiënten worden per SOC bloedmonsters afgenomen op dag 1, 15 en 28 van cyclus 1, dag 15 en 28 van cyclus 2, dag 15 en 28 van cyclus 3 en dag 28 van daaropvolgende cycli gedurende maximaal 12 cycli voor analyse door DiviTum-TKa bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Analyseer bloedmonsters met DiviTum-TKa
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met waarden voor thymidinekinaseactiviteit (TKa) dat overschakelt van profiel 3 naar profiel 1 of 2 na beoordeling van de therapietrouw en geneesmiddelinteractie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na advies over de therapietrouw en aanpassing van mogelijke schadelijke geneesmiddelinteracties
|
Zal worden geschat met behulp van het tweezijdige 95% exacte betrouwbaarheidsinterval (CI) met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
|
Onmiddellijk na advies over de therapietrouw en aanpassing van mogelijke schadelijke geneesmiddelinteracties
|
|
Snelheid van verbetering in de respons op CDK4/6-remmers (d.w.z. overgang van profiel 3 naar profiel 1 of 2)
Tijdsspanne: Op dag 28 van cycli 2 en 3, onmiddellijk na advies over de therapietrouw en het elimineren van mogelijke schadelijke geneesmiddelinteracties
|
Zal worden geschat met behulp van het tweezijdige 95% exacte BI met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
|
Op dag 28 van cycli 2 en 3, onmiddellijk na advies over de therapietrouw en het elimineren van mogelijke schadelijke geneesmiddelinteracties
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch voordeelpercentage (CBR) bij patiënten met een suboptimale (profiel 3) en optimale (profiel 1 en 2) CDK4/6-remmerrespons
Tijdsspanne: Op dag 28 van cycli 1 en 3
|
CBR wordt gedefinieerd als het totale aantal patiënten dat een volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte bereikt gedurende 6 maanden of langer vanaf dag 1 (D1) cyclus 1 (C1).
Vergelijkingen tussen gepaarde uitkomsten zullen worden voltooid met behulp van de gepaarde t-test of de Wilcoxon Signed Rank-test voor continue interessante parameters, of McNemar's Chi-kwadraattest voor categorische interessante parameters.
|
Op dag 28 van cycli 1 en 3
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Op 6, 12 en 18 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf D1C1 tot ziekteprogressie.
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Op 6, 12 en 18 maanden
|
|
CDK4/6-remmerrespons via TKa-niveaus na dosisverlagingen van CDK4/6-remmers of veranderingen in het CDK4/6-remmerregime als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Schat het tweezijdige 95% exacte BI met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
|
Tot 2 jaar
|
|
Vergelijking van CDK4/6-remmerresponsprofielen voor de drie CDK 4/6-remmers
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Zal worden voltooid met behulp van de gepaarde t-test of de Wilcoxon Signed Rank-test voor continue interessante parameters, of de Chi-kwadraattest van McNemar voor categorische interessante parameters.
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariya Rozenblit, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000033797 (Andere identificatie: Yale University)
- P30CA016359 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2024-01395 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .