Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test Tka dla CDK4/6i

7 października 2025 zaktualizowane przez: Yale University

Zastosowanie DiviTum-TKa jako testu biomarkerowego do sprawdzania zgodności leczenia inhibitorami CDK4/6 i oceny interakcji lek-lek w przypadku raka piersi z przerzutami z dodatnim wynikiem ER/PR

To badanie kliniczne ocenia, czy za pomocą testu opracowanego przez DiviTum można zidentyfikować optymalne poziomy leków będących inhibitorami CDK 4/6 we krwi oraz czy ocena przestrzegania zaleceń lekarskich i interakcji leków może zoptymalizować (poprawić) te poziomy u pacjentów z receptorem estrogenowym (ER). lub receptor progesteronowy (PR) dodatni i receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) ujemny, rak piersi, który rozprzestrzenił się z miejsca, w którym się zaczął (miejsce pierwotne) do innych miejsc w organizmie (przerzuty) i otrzymuje CDK 4/6 inhibitory. Inhibitory CDK4/6 w skojarzeniu z terapią hormonalną (ET) stanowią leczenie pierwszego rzutu w przypadku raka piersi z przerzutami, dodatniego pod względem hormonów (ER/PR-dodatni), raka piersi (mBC). Kinaza tymidynowa to biomarker (cząsteczka biologiczna występująca we krwi, innych płynach ustrojowych lub tkankach, która jest oznaką stanu lub choroby), który odzwierciedla proliferację komórek (wzrost liczby komórek w wyniku wzrostu i podziału komórek). . Aktywność kinazy tymidynowej (TKa) DiviTum to test zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków, który wykazał, że aktywność TKa wiąże się ze zmniejszonym prawdopodobieństwem progresji choroby w ciągu 30 dni lub 60 dni po badaniu. Stosowanie DiviTum-TKa może poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich i wyeliminować potencjalne interakcje lekowe u pacjentów z rakiem MBC ER/PR-dodatnim, HER2-ujemnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL GŁÓWNY:

I. Aby oszacować stopień poprawy odpowiedzi inhibitora CDK4/6 (tj. przejście z profilu 3 do profili 1 lub 2) w cyklach 2 i 3 po konsultacji w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich i skorygowania potencjalnych szkodliwych interakcji lekowych.

CELE DODATKOWE:

I. Oszacowanie częstości suboptymalnej odpowiedzi inhibitora CDK 4/6 (profil 3) u chorych na hormonozależnego raka piersi z przerzutami w 1. cyklu leczenia inhibitorem CDK4/6 i hormonoterapią pierwszego rzutu.

II. Porównanie wskaźnika korzyści klinicznej (CBR) u pacjentów z suboptymalną (profil 3) i optymalną (profil 1 i 2) odpowiedzią na inhibitor CDK4/6 po obu cyklach 1 i 3.

III. Porównanie współczynników przeżycia wolnego od progresji (PFS) po 6 miesiącach (miesiąc), 12 i 18 miesięcy u pacjentów z suboptymalną (profil 3) i optymalną (profile 1 i 2) odpowiedzią inhibitora CDK 4/6 po obu cyklach 1 i cyklu 3.

IV. Ocenić odpowiedź inhibitora CDK4/6 na podstawie poziomów TKa po zmniejszeniu dawki inhibitora CDK4/6 lub zmianie schematu leczenia inhibitorem CDK4/6.

V. Porównaj profile odpowiedzi inhibitora CDK4/6 na trzy inhibitory CDK4/6 u różnych pacjentów i u tych samych pacjentów, jeśli inhibitor CDK4/6 zostanie zmieniony w trakcie leczenia.

VI. Koreluj poziomy TKa z poziomami markerów nowotworowych. VII. Ocenić stężenie w osoczu leków będących inhibitorami CDK4/6 u pacjentów z suboptymalnym stężeniem TKa.

ZARYS:

Od pacjentów pobiera się próbki krwi zgodnie ze standardem opieki (SOC) w 1., 15. i 28. dniu cyklu 1, w 15. i 28. dniu cyklu 2, w 15. i 28. dniu cyklu 3 oraz w 28. dniu kolejnych cykli przez maksymalnie 12 cykli do analizy metodą DiviTum-TKa pod kątem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu interwencji badawczej pacjenci są obserwowani przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Smilow Cancer Hospital-Hamden Care Center
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale-New Haven Hospital Saint Raphael Campus
      • North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą mieć histologicznie potwierdzone przerzuty ER-dodatnie (> 10%), PR-dodatnie lub PR-ujemne i HER2-ujemne (0 metodą immunohistochemiczną [IHC] lub jeśli +1 lub +2 metodą IHC, brak amplifikacji fluorescencji in situ hybrydyzacja [FISH]) rak piersi; ER dodatni, PR dodatni i HER2 ujemny zgodnie ze wspólnymi wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) i College of American Pathologists (CAP) z 2018 roku.
  • Uczestnicy muszą rozpoczynać terapię inhibitorami CDK4/6 i terapię hormonalną w ramach terapii pierwszego rzutu zgodnie ze standardem opieki i nie przyjmowali wcześniej inhibitorów CDK4/6.
  • Uczestnicy muszą zostać zapisani przed rozpoczęciem terapii inhibitorami CDK4/6.
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Uczestnicy muszą posiadać status sprawnościowy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3.
  • Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy bez dowodów na obecność przerzutów przed rejestracją.
  • Uczestnicy, którzy wcześniej stosowali terapię inhibitorami CDK4/6.
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badania usług zdrowotnych (DiviTum-TKa)
Od pacjentów pobiera się próbki krwi według SOC w 1., 15. i 28. dniu cyklu 1, w 15. i 28. dniu cyklu 2, w 15. i 28. dniu cyklu 3 oraz w 28. dniu kolejnych cykli przez maksymalnie 12 cykli w celu analizy przez DiviTum-TKa w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Urządzenie: DiviTum-TKa
Analizuj próbki krwi za pomocą DiviTum-TKa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wartości aktywności kinazy tymidynowej (TKa) zmieniły się z profilu 3 na profil 1 lub 2 po ocenie przestrzegania zaleceń lekarskich i ocenie interakcji lekowych
Ramy czasowe: Natychmiast po udzieleniu porady dotyczącej przestrzegania zaleceń lekarskich i dostosowania pod kątem potencjalnych szkodliwych interakcji między lekami
Zostanie oszacowany przy użyciu dwustronnego 95% dokładnego przedziału ufności (CI) przy użyciu metody Cloppera-Pearsona.
Natychmiast po udzieleniu porady dotyczącej przestrzegania zaleceń lekarskich i dostosowania pod kątem potencjalnych szkodliwych interakcji między lekami
Tempo poprawy odpowiedzi inhibitora CDK4/6 (tj. przejście z profilu 3 do profilu 1 lub 2)
Ramy czasowe: W 28. dniu cykli 2 i 3 bezpośrednio po poradnictwie dotyczącym przestrzegania zaleceń lekarskich i usunięcia potencjalnych szkodliwych interakcji lekowych
Zostanie oszacowany przy użyciu dwustronnego przedziału ufności z dokładnością do 95% przy użyciu metody Cloppera-Pearsona.
W 28. dniu cykli 2 i 3 bezpośrednio po poradnictwie dotyczącym przestrzegania zaleceń lekarskich i usunięcia potencjalnych szkodliwych interakcji lekowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) u pacjentów z suboptymalną (profil 3) i optymalną (profil 1 i 2) odpowiedzią na inhibitor CDK4/6
Ramy czasowe: W 28. dniu cykli 1 i 3
CBR definiuje się jako całkowitą liczbę pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź całkowitą, odpowiedź częściową lub stabilną chorobę przez 6 miesięcy lub dłużej od dnia 1 (D1) cyklu 1 (C1). Porównania między sparowanymi wynikami zostaną przeprowadzone przy użyciu testu t dla par lub testu rang ze znakiem Wilcoxona dla będących przedmiotem zainteresowania parametrów ciągłych lub testu Chi-kwadrat McNemara dla istotnych parametrów kategorycznych.
W 28. dniu cykli 1 i 3
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: W wieku 6, 12 i 18 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od D1C1 do progresji choroby. Oszacowana zostanie metodą Kaplana-Meiera.
W wieku 6, 12 i 18 miesięcy
Odpowiedź inhibitora CDK4/6 poprzez poziomy TKa po zmniejszeniu dawki inhibitora CDK4/6 lub zmianie schematu leczenia inhibitorem CDK4/6 z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oszacuje dwustronny CI z dokładnością do 95% przy użyciu metody Cloppera-Pearsona.
Do 2 lat
Porównanie profili odpowiedzi inhibitora CDK4/6 na trzy inhibitory CDK4/6
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie wypełnione przy użyciu testu t dla par lub testu rang ze znakiem Wilcoxona dla interesujących parametrów ciągłych lub testu Chi-kwadrat McNemara dla interesujących parametrów kategorycznych.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariya Rozenblit, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000033797 (Inny identyfikator: Yale University)
  • P30CA016359 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2024-01395 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8

Badania kliniczne na DiviTum-TKa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj