Tka Assay a CDK4/6i-hez
2025. október 7. frissítette: Yale University
A DiviTum-TKa használata biomarker vizsgálatként a CDK4/6 inhibitorok gyógyszeres megfelelőségének és a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás értékelésének vizsgálatához ER/PR pozitív áttétes emlőrák esetén
Ez a klinikai vizsgálat felméri, hogy a DiviTum által kifejlesztett teszt segítségével meghatározható-e a CDK 4/6 gátló gyógyszerek optimális szintje a vérben, és hogy az orvosi megfelelőség és a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások értékelése optimalizálhatja-e (javítja) ezeket a szinteket az ösztrogénreceptoros (ER) betegeknél. vagy progeszteronreceptor (PR) pozitív, és humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-negatív emlőrák, amely onnan terjedt át, ahol először indult (elsődleges hely) a test más részeire (metasztatikus), és CDK 4/6-ot kap. inhibitorok.
A CDK4/6 gátlók endokrin terápiával (ET) kombinálva a metasztatikus hormonpozitív (ER/PR pozitív) emlőrák (mBC) első vonalbeli kezelése.
A timidin-kináz egy biomarker (vérben, más testnedvekben vagy szövetekben található biológiai molekula, amely állapot vagy betegség jele), amely a sejtproliferációt (a sejtszám növekedését a sejtnövekedés és sejtosztódás következtében) tükrözi. .
A DiviTum-timidin kináz aktivitás (TKa) egy Food and Drug Administration által jóváhagyott vizsgálat, amely kimutatta, hogy a TKa összefüggésben áll a betegség progressziójának csökkenésével a vizsgálatot követő 30 vagy 60 napon belül.
A DiviTum-TKa használata javíthatja a gyógyszerekkel való együttműködést, és megszüntetheti a lehetséges gyógyszer-kölcsönhatásokat az ER/PR pozitív HER2-negatív MBC-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉL:
I. Megbecsülni a CDK4/6 inhibitor válasz javulásának mértékét (pl. a 3. profilból az 1. vagy 2. profilba a 2. és 3. ciklusban a gyógyszeres megfelelőségre vonatkozó tanácsadás és a lehetséges káros gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások kiigazítása után.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Becsülje meg a szuboptimális CDK 4/6 inhibitor válasz arányát (3. profil) metasztatikus hormon pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél a CDK4/6 inhibitor 1. ciklusában és az endokrin terápia első vonalbeli beállításában.
II. Hasonlítsa össze a klinikai haszon arányát (CBR) a szuboptimális (3. profil) és az optimális (1. és 2. profil) CDK4/6-gátló válaszreakció esetén mind az 1., mind a 3. ciklus után.
III. Hasonlítsa össze a progressziómentes túlélés (PFS) arányát 6 hónapos (hónap), 12 hónapos és 18 hónapos korban olyan betegeknél, akiknél az optimális (3. profil) és az optimális (1. és 2. profil) CDK 4/6 inhibitor válaszreakció az 1. és a ciklus után is 3.
IV. Értékelje a CDK4/6-inhibitor-választ a TKa-szintek alapján a CDK4/6-inhibitor dózisának csökkentése vagy a CDK4/6-gátló kezelési rend megváltoztatása esetén.
V. Hasonlítsa össze a CDK4/6 gátló válaszprofilokat a három CDK 4/6 gátló között különböző betegeknél és ugyanazon betegeken belül, ha a CDK4/6 inhibitort a kezelés során változtatják.
VI. Korrelálja a TKa-szinteket a tumormarker-szintekkel. VII. Értékelje a CDK4/6-gátló gyógyszerek plazmakoncentrációját szuboptimális TKa-szintű betegeknél.
VÁZLAT:
A betegek standard ellátásonként (SOC) vérmintát vesznek az 1. ciklus 1., 15. és 28. napján, a 2. ciklus 15. és 28. napján, a 3. ciklus 15. és 28. napján, valamint a következő ciklusok 28. napján. 12 ciklus a DiviTum-TKa-val végzett elemzéshez, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati beavatkozás befejezése után a betegeket 2 évig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Egyesült Államok, 06418
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
-
Glastonbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06033
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
-
Greenwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06830
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
-
Guilford, Connecticut, Egyesült Államok, 06437
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
- Smilow Cancer Hospital-Hamden Care Center
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Yale-New Haven Hospital Saint Raphael Campus
-
North Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Orange, Connecticut, Egyesült Államok, 06477
- Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
-
Torrington, Connecticut, Egyesült Államok, 06790
- Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
-
Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
Waterford, Connecticut, Egyesült Államok, 06385
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
-
Rhode Island
-
Westerly, Rhode Island, Egyesült Államok, 02891
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek szövettanilag megerősített metasztatikus ER-pozitívnak (> 10%), PR-pozitívnak vagy PR-negatívnak és HER2-negatívnak kell lenniük (0 az immunhisztokémiai [IHC] szerint, vagy ha +1 vagy +2 az IHC alapján, in situ fluoreszcenciával nem amplifikált) hibridizáció [FISH]) emlőrák; ER-pozitivitás, PR-pozitivitás és HER2-negativitás az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) és az Amerikai Patológusok Kollégiuma (CAP) 2018-as közös irányelvei szerint.
- A résztvevőknek el kell kezdeniük a CDK4/6 gátló és endokrin terápiát az első vonalbeli terápia részeként, standard ellátásonként, és korábban nem kell CDK4/6 inhibitorral kezelniük.
- A résztvevőket a CDK4/6 gátló terápia megkezdése előtt be kell vonni.
- A résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
- A résztvevőknek keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény státusza < 3.
- Hajlandó és képes írásos beleegyezést adni a tárgyaláshoz.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik nem rendelkeznek metasztatikus betegséggel a regisztráció előtt.
- A CDK4/6 inhibitor terápiát korábban alkalmazó résztvevők.
- Azok a résztvevők, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni a vizsgálathoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészségügyi szolgáltatások kutatása (DiviTum-TKa)
A betegek az 1. ciklus 1., 15. és 28. napján, a 2. ciklus 15. és 28. napján, a 3. ciklus 15. és 28. napján, valamint az azt követő ciklusok 28. napján vérmintát vesznek SOC-onként, legfeljebb 12 cikluson keresztül, hogy a vizsgálatot elvégezzék. DiviTum-TKa betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Vérminták elemzése DiviTum-TKa segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél a timidin-kináz aktivitás (TKa) értéke a 3-as profilról az 1-es vagy 2-es profilra vált át a gyógyszeres megfelelőség és a gyógyszer-gyógyszer interakció értékelése után
Időkeret: Közvetlenül a gyógyszeres megfelelőségre vonatkozó tanácsadást és a lehetséges káros gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások kiigazítását követően
|
A kétoldalas 95%-os pontos konfidencia intervallum (CI) segítségével becsülik meg Clopper-Pearson módszerrel.
|
Közvetlenül a gyógyszeres megfelelőségre vonatkozó tanácsadást és a lehetséges káros gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások kiigazítását követően
|
|
A CDK4/6 inhibitor válasz javulásának mértéke (azaz a 3-as profilról az 1-es vagy 2-es profilra való átállás)
Időkeret: A 2. és 3. ciklus 28. napján közvetlenül azt követően, hogy tanácsot adtak a gyógyszeres megfelelőségre és a lehetséges káros gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások megszüntetésére
|
A becslés a kétoldalas 95%-os pontos CI-vel, Clopper-Pearson módszerrel történik.
|
A 2. és 3. ciklus 28. napján közvetlenül azt követően, hogy tanácsot adtak a gyógyszeres megfelelőségre és a lehetséges káros gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások megszüntetésére
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai előnyök aránya (CBR) az optimálisnál szuboptimális (3. profil) és optimális (1. és 2. profil) CDK4/6 inhibitor válasz esetén
Időkeret: Az 1. és 3. ciklus 28. napján
|
A CBR azon betegek teljes számát jelenti, akik teljes választ, részleges választ vagy stabil betegséget értek el legalább 6 hónapig az 1. ciklus 1. napjától (D1) (C1).
A párosított eredmények összehasonlítása a páros t-próbával vagy a Wilcoxon előjeles rangú teszttel történik a folyamatos érdeklődésre számot tartó paraméterekre, vagy McNemar-féle Chi-négyzet teszttel a kategorikus érdeklődésre számot tartó paraméterekre.
|
Az 1. és 3. ciklus 28. napján
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6, 12 és 18 hónaposan
|
A PFS a D1C1-től a betegség progressziójáig eltelt idő.
A becslés Kaplan-Meier módszerrel történik.
|
6, 12 és 18 hónaposan
|
|
CDK4/6 inhibitor válasz a TKa-szinteken keresztül a CDK4/6 inhibitor dózisának csökkentésére vagy a CDK4/6 inhibitor kezelési rendjének nemkívánatos események miatti megváltoztatására
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Megbecsüli a kétoldali 95%-os pontos CI-t Clopper-Pearson módszerrel.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A CDK4/6 inhibitor válaszprofilok összehasonlítása a három CDK 4/6 inhibitor között
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A folyamatos érdeklődésre számot tartó paraméterek párosított t-próbája vagy Wilcoxon előjeles rangú tesztje, illetve a kategorikus érdeklődésre számot tartó paraméterek McNemar-féle Khi-négyzet tesztje segítségével kell kitölteni.
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mariya Rozenblit, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000033797 (Egyéb azonosító: Yale University)
- P30CA016359 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2024-01395 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .