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CDK4/6i에 대한 Tka 분석

2025년 10월 7일 업데이트: Yale University

ER/PR 양성 전이성 유방암에서 CDK4/6 억제제 약물 순응도 및 약물-약물 상호작용 평가를 위한 바이오마커 분석으로서 DiviTum-TKa의 사용

이 임상 시험은 DiviTum이 개발한 테스트를 사용하여 혈액 내 CDK 4/6 억제제 약물의 최적 수준을 식별할 수 있는지 여부와 의학적 순응도 및 약물-약물 상호 작용을 평가하여 에스트로겐 수용체(ER) 환자의 이러한 수준을 최적화(개선)할 수 있는지 여부를 평가합니다. 또는 프로게스테론 수용체(PR) 양성 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 유방암이 처음 시작된 곳(원발 부위)에서 신체의 다른 부위(전이성)로 퍼져 CDK 4/6을 받고 있는 경우 억제제. 내분비 요법(ET)과 병용한 CDK4/6 억제제는 전이성 호르몬 양성(ER/PR 양성) 유방암(mBC)에 대한 1차 치료법입니다. 티미딘 키나제는 세포 증식(세포 성장과 세포 분열의 결과로 세포 수의 증가)을 반영하는 바이오마커(혈액, 기타 체액 또는 상태나 질병의 징후인 조직에서 발견되는 생물학적 분자)입니다. . DiviTum-티미딘 키나제 활성(TKa)은 식품의약국(FDA)이 승인한 분석법으로, TKa가 테스트 후 30일 또는 60일 이내에 질병 진행 가능성 감소와 관련이 있음을 보여줍니다. DiviTum-TKa를 사용하면 ER/PR 양성 HER2 음성 MBC 환자의 약물 순응도가 향상되고 잠재적인 약물 간 상호 작용이 제거될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. CDK4/6 억제제 반응의 개선 속도를 추정합니다(즉, 투약 순응도와 잠재적으로 해로운 약물-약물 상호 작용 조정에 대한 상담 후 2주기와 3주기에서 프로필 3에서 프로필 1 또는 2로 이동합니다.

2차 목표:

I. 1차 설정에서 CDK4/6 억제제 및 내분비 요법의 1주기에서 전이성 호르몬 양성 유방암 환자의 최적이 아닌 CDK 4/6 억제제 반응(프로파일 3) 비율을 추정합니다.

II. 1주기와 3주기 모두 후 최적이 아닌(프로필 3) CDK4/6 억제제 반응과 최적(프로필 1 및 2) CDK4/6 억제제 반응을 보인 환자의 임상적 이익률(CBR)을 비교합니다.

III. 1주기와 1주기 모두 후 차선(프로필 3) 및 최적(프로필 1 및 2) CDK 4/6 억제제 반응을 보인 환자의 6개월(월), 12개월, 18개월의 무진행 생존(PFS) 비율을 비교합니다. 3.

IV. CDK4/6 억제제 용량 감소 또는 CDK4/6 억제제 요법 변경 시 TKa 수준을 통해 CDK4/6 억제제 반응을 평가합니다.

V. CDK4/6 억제제가 치료 과정 전반에 걸쳐 변경된 경우 서로 다른 환자 간 및 동일한 환자 내에서 세 가지 CDK 4/6 억제제에 걸쳐 CDK4/6 억제제 반응 프로파일을 비교합니다.

6. TKa 수준을 종양 표지자 수준과 연관시키십시오. Ⅶ. TKa 수치가 최적이 아닌 환자의 경우 CDK4/6 억제제의 혈장 농도를 평가합니다.

개요:

환자는 표준 치료(SOC)에 따라 1주기의 1일, 15일, 28일, 2주기의 15일과 28일, 3주기의 15일과 28일, 후속 주기의 28일에 최대 최대 기간 동안 혈액 샘플을 채취합니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 DiviTum-TKa 분석을 위한 12주기.

연구 개입이 완료된 후 환자는 2년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, 미국, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, 미국, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, 미국, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, 미국, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
        • Smilow Cancer Hospital-Hamden Care Center
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Yale-New Haven Hospital Saint Raphael Campus
      • North Haven, Connecticut, 미국, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, 미국, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06902
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Torrington, Connecticut, 미국, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, 미국, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, 미국, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 조직학적으로 확인된 전이성 ER 양성(> 10%), PR 양성 또는 PR 음성 및 HER2 음성(면역조직화학[IHC]에 의해 0이거나 IHC에 의해 +1 또는 +2인 경우 현장에서 형광으로 증폭되지 않음)을 가져야 합니다. 혼성화[FISH]) 유방암; 2018년 미국임상종양학회(ASCO)/미국병리학회(CAP) 공동 지침에 따른 ER 양성, PR 양성 및 HER2 음성.
  • 참가자는 표준 치료에 따라 1차 치료의 일환으로 CDK4/6 억제제 및 내분비 요법을 시작해야 하며 이전에 CDK4/6 억제제 사용 경험이 없어야 합니다.
  • 참가자는 CDK4/6 억제제 치료를 시작하기 전에 등록해야 합니다.
  • 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 3 미만이어야 합니다.
  • 임상시험에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 등록 전 전이성 질환의 증거가 없는 참가자.
  • 이전에 CDK4/6 억제제 요법을 사용한 참가자.
  • 임상시험에 대한 사전 동의를 제공할 수 없는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 의료 서비스 연구(DiviTum-TKa)
환자는 다음 주기의 분석을 위해 최대 12주기 동안 1주기의 1일, 15일, 28일, 2주기의 15일과 28일, 3주기의 15일과 28일, 후속 주기의 28일에 SOC별로 혈액 샘플을 수집합니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 DiviTum-TKa.
장치: DiviTum-TKa
DiviTum-TKa를 통한 혈액 샘플 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투약 순응도 및 약물-약물 상호작용 평가 후 프로필 3에서 프로필 1 또는 2로 전환되는 티미딘 키나제 활성(TKa) 값을 갖는 환자의 비율
기간: 약물 순응도 및 잠재적으로 유해한 약물 상호작용 조정을 위한 상담 직후
Clopper-Pearson 방법을 사용하여 양측 95% 정확한 신뢰 구간(CI)을 사용하여 추정됩니다.
약물 순응도 및 잠재적으로 유해한 약물 상호작용 조정을 위한 상담 직후
CDK4/6 억제제 반응의 개선 속도(즉, 프로필 3에서 프로필 1 또는 2로 이동)
기간: 2주기 및 3주기의 28일째, 복약 순응도 상담 및 잠재적으로 유해한 약물간 상호작용 제거에 대한 상담 직후
Clopper-Pearson 방법을 사용하여 양측 95% 정확한 CI를 사용하여 추정됩니다.
2주기 및 3주기의 28일째, 복약 순응도 상담 및 잠재적으로 유해한 약물간 상호작용 제거에 대한 상담 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
차선(프로필 3) 및 최적(프로필 1 및 2) CDK4/6 억제제 반응을 보이는 환자의 임상적 이익률(CBR)
기간: 주기 1과 3의 28일째
CBR은 1일차(D1) 주기 1(C1)부터 6개월 이상 동안 완전 관해, 부분 관해 또는 질환 안정을 달성한 총 환자 수로 정의됩니다. 쌍 결과 간의 비교는 관심 연속 매개변수에 대한 쌍 t-검정 또는 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하거나 관심 범주형 매개변수에 대한 McNemar의 카이제곱 검정을 사용하여 완료됩니다.
주기 1과 3의 28일째
무진행 생존(PFS)
기간: 6, 12, 18개월
PFS는 D1C1부터 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
6, 12, 18개월
CDK4/6 억제제 용량 감소 또는 부작용으로 인한 CDK4/6 억제제 처방 변경 시 TKa 수준을 통한 CDK4/6 억제제 반응
기간: 최대 2년
Clopper-Pearson 방법을 사용하여 양면 95% 정확한 CI를 추정합니다.
최대 2년
세 가지 CDK 4/6 억제제에 대한 CDK4/6 억제제 반응 프로파일 비교
기간: 최대 2년
관심 있는 연속 매개변수에 대해서는 쌍 t-검정이나 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하고, 관심 있는 범주형 매개변수에 대해서는 McNemar의 카이제곱 검정을 사용하여 완료됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Mariya Rozenblit, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 16일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000033797 (기타 식별자: Yale University)
  • P30CA016359 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2024-01395 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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