Tka-analys för CDK4/6i
7 oktober 2025 uppdaterad av: Yale University
Användning av DiviTum-TKa som en biomarköranalys för CDK4/6-hämmares överensstämmelse med läkemedel och bedömning av läkemedelsinteraktioner vid ER/PR positiv metastaserad bröstcancer
Den här kliniska prövningen bedömer om ett test utvecklat av DiviTum kan identifiera optimala nivåer av CDK 4/6-hämmare i blodet och om bedömning av medicinsk följsamhet och läkemedelsinteraktioner kan optimera (förbättra) dessa nivåer hos patienter med östrogenreceptorer (ER) eller progesteronreceptor (PR) positiv, och human epidermal tillväxtfaktor receptor 2 (HER2)-negativ bröstcancer som har spridit sig från där den först började (primärt ställe) till andra platser i kroppen (metastaserande) och får CDK 4/6 inhibitorer.
CDK4/6-hämmare i kombination med endokrin terapi (ET) är förstahandsbehandling för metastaserande hormonpositiv (ER/PR-positiv) bröstcancer (mBC).
Tymidinkinas är en biomarkör (biologisk molekyl som finns i blod, andra kroppsvätskor eller vävnader som är ett tecken på ett tillstånd eller sjukdom) som återspeglar cellproliferation (en ökning av antalet celler som ett resultat av celltillväxt och celldelning) .
DiviTum-tymidinkinasaktivitet (TKa) är en Food and Drug Administration godkänd analys som visade att en TKa är associerad med den minskade sannolikheten för sjukdomsprogression inom 30 dagar eller 60 dagar efter testning.
Att använda DiviTum-TKa kan förbättra läkemedelsefterlevnaden och ta bort potentiella läkemedelsinteraktioner hos patienter med ER/PR-positiv HER2-negativ MBC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRT MÅL:
I. Att uppskatta graden av förbättring av CDK4/6-hämmarsvar (dvs. övergång från profil 3 till profil 1 eller 2) i cykel 2 och 3 efter rådgivning för medicinering och justering av potentiella skadliga läkemedelsinteraktioner.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Uppskatta graden av suboptimalt CDK 4/6-hämmaresvar (profil 3) hos patienter med metastaserande hormonpositiv bröstcancer i cykel 1 av CDK4/6-hämmare och endokrin terapi i första hand.
II. Jämför klinisk nytta (CBR) hos patienter med suboptimalt (profil 3) och optimalt (profil 1 och 2) CDK4/6-hämmaresvar efter både cykel 1 och cykel 3.
III. Jämför progressionsfri överlevnad (PFS) vid 6 månader (mån), 12 månader, 18 månader hos patienter med suboptimalt (profil 3) och optimalt (profil 1 och 2) CDK 4/6-hämmarsvar efter både cykel 1 och cykel 3.
IV. Bedöm CDK4/6-hämmares svar via TKa-nivåer vid dosreduktioner av CDK4/6-hämmare eller förändringar i CDK4/6-hämmarregimer.
V. Jämför CDK4/6-hämmares svarsprofiler mellan de tre CDK 4/6-hämmarna bland olika patienter och inom samma patienter om CDK4/6-hämmaren ändras under hela behandlingsförloppet.
VI. Korrelera TKa-nivåer med tumörmarkörnivåer. VII. Bedöm plasmakoncentrationer av CDK4/6-hämmare hos patienter med suboptimala TKa-nivåer.
SKISSERA:
Patienterna genomgår insamling av blodprover per standardvård (SOC) på dagarna 1, 15 och 28 av cykel 1, dag 15 och 28 av cykel 2, dag 15 och 28 av cykel 3 och dag 28 i efterföljande cykler i upp till 12 cykler för analys av DiviTum-TKa i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studieintervention följs patienterna upp i 2 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Förenta staterna, 06418
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
-
Glastonbury, Connecticut, Förenta staterna, 06033
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
-
Greenwich, Connecticut, Förenta staterna, 06830
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
-
Guilford, Connecticut, Förenta staterna, 06437
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
- Smilow Cancer Hospital-Hamden Care Center
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Yale-New Haven Hospital Saint Raphael Campus
-
North Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Orange, Connecticut, Förenta staterna, 06477
- Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
-
Torrington, Connecticut, Förenta staterna, 06790
- Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
-
Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
Waterford, Connecticut, Förenta staterna, 06385
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
-
Rhode Island
-
Westerly, Rhode Island, Förenta staterna, 02891
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste ha histologiskt bekräftade metastaserande ER-positiva (> 10 %), PR-positiva eller PR-negativa och HER2-negativa (0 genom immunhistokemi [IHC] eller om +1 eller +2 av IHC, inte amplifierad av fluorescens in situ hybridisering [FISH]) bröstcancer; ER-positivitet, PR-positivitet och HER2-negativitet enligt 2018 års gemensamma riktlinjer från American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).
- Deltagarna måste börja med CDK4/6-hämmare och endokrinbehandling som en del av förstahandsbehandlingen enligt standardbehandling och vara tidigare CDK4/6-hämmare-naiva.
- Deltagarna måste registreras innan behandling med CDK4/6-hämmare påbörjas.
- Deltagare måste vara ≥ 18 år.
- Deltagare måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3.
- Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke till rättegången.
Uteslutningskriterier:
- Deltagare utan tecken på metastaserande sjukdom före registrering.
- Deltagare med tidigare användning av CDK4/6-hämmarebehandling.
- Deltagare som inte kan ge informerat samtycke till prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Forskning om hälsotjänster (DiviTum-TKa)
Patienterna genomgår insamling av blodprover per SOC dag 1, 15 och 28 av cykel 1, dag 15 och 28 av cykel 2, dag 15 och 28 av cykel 3 och dag 28 i efterföljande cykler i upp till 12 cykler för analys av DiviTum-TKa i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Analysera blodprover med DiviTum-TKa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med värden för tymidinkinasaktivitet (TKa) som växlar från profil 3 till profil 1 eller 2 efter läkemedelsöverensstämmelse och bedömning av läkemedelsinteraktioner
Tidsram: Omedelbart efter rådgivning för överensstämmelse med medicinering och justering av potentiella skadliga läkemedelsinteraktioner
|
Kommer att uppskattas med det tvåsidiga 95 % exakta konfidensintervallet (CI) med Clopper-Pearson-metoden.
|
Omedelbart efter rådgivning för överensstämmelse med medicinering och justering av potentiella skadliga läkemedelsinteraktioner
|
|
Förbättringshastighet i CDK4/6-hämmarsvar (dvs. att gå från profil 3 till profil 1 eller 2)
Tidsram: Vid dag 28 av cyklerna 2 och 3 omedelbart efter rådgivning för att följa medicinering och ta bort potentiella skadliga läkemedelsinteraktioner
|
Kommer att uppskattas med den tvåsidiga 95 % exakta CI med Clopper-Pearson-metoden.
|
Vid dag 28 av cyklerna 2 och 3 omedelbart efter rådgivning för att följa medicinering och ta bort potentiella skadliga läkemedelsinteraktioner
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk nytta (CBR) hos patienter med suboptimalt (profil 3) och optimalt (profil 1 och 2) CDK4/6-hämmarsvar
Tidsram: På dag 28 av cykel 1 och 3
|
CBR definieras som det totala antalet patienter som uppnår ett fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom under 6 månader eller mer från dag 1 (D1) cykel 1 (C1).
Jämförelser mellan parade resultat kommer att slutföras med hjälp av det parade t-testet eller Wilcoxon signed-rank test för kontinuerliga parametrar av intresse, eller McNemars Chi-square-test för kategoriska parametrar av intresse.
|
På dag 28 av cykel 1 och 3
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Vid 6, 12 och 18 månader
|
PFS definieras som tiden från D1C1 till sjukdomsprogression.
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
|
Vid 6, 12 och 18 månader
|
|
CDK4/6-hämmarsvar via TKa-nivåer vid dosreduktioner av CDK4/6-hämmare eller förändringar i CDK4/6-hämmarregim på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till 2 år
|
Kommer att uppskatta den tvåsidiga 95% exakta CI med Clopper-Pearson-metoden.
|
Upp till 2 år
|
|
Jämförelse av CDK4/6-hämmares svarsprofiler över de tre CDK 4/6-hämmarna
Tidsram: Upp till 2 år
|
Kommer att slutföras med det parade t-testet eller Wilcoxon signed-rank test för kontinuerliga parametrar av intresse, eller McNemars Chi-square-test för kategoriska parametrar av intresse.
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mariya Rozenblit, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
16 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
16 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000033797 (Annan identifierare: Yale University)
- P30CA016359 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2024-01395 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .