Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tka-Assay für CDK4/6i

7. Oktober 2025 aktualisiert von: Yale University

Verwendung von DiviTum-TKa als Biomarker-Assay für die Einhaltung von CDK4/6-Inhibitor-Medikamenten und die Beurteilung von Arzneimittelwechselwirkungen bei ER/PR-positivem metastasiertem Brustkrebs

In dieser klinischen Studie wird untersucht, ob mithilfe eines von DiviTum entwickelten Tests optimale Konzentrationen von CDK 4/6-Inhibitor-Medikamenten im Blut ermittelt werden können und ob die Beurteilung der medizinischen Compliance und der Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln diese Konzentrationen bei Patienten mit Östrogenrezeptor (ER) optimieren (verbessern) kann. oder Progesteronrezeptor (PR)-positiver und HER2-negativer Brustkrebs, der sich von seinem Ursprungsort (Primärstelle) auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (metastasiert) und CDK 4/6 erhält Inhibitoren. CDK4/6-Inhibitoren in Kombination mit einer endokrinen Therapie (ET) sind die Erstbehandlung bei metastasiertem hormonpositivem (ER/PR-positivem) Brustkrebs (mBC). Thymidinkinase ist ein Biomarker (biologisches Molekül, das im Blut, anderen Körperflüssigkeiten oder Geweben vorkommt und ein Zeichen für einen Zustand oder eine Krankheit ist), der die Zellproliferation (eine Zunahme der Zellzahl als Folge von Zellwachstum und Zellteilung) widerspiegelt. . Die DiviTum-Thymidin-Kinase-Aktivität (TKa) ist ein von der Food and Drug Administration zugelassener Test, der zeigte, dass eine TKa mit einer verringerten Wahrscheinlichkeit eines Fortschreitens der Krankheit innerhalb von 30 Tagen oder 60 Tagen nach dem Test verbunden ist. Die Verwendung des DiviTum-TKa kann die Medikamenteneinhaltung verbessern und potenzielle Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln bei Patienten mit ER/PR-positivem HER2-negativem MBC beseitigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um die Verbesserungsrate der CDK4/6-Inhibitor-Reaktion abzuschätzen (d. h. Übergang von Profil 3 zu Profil 1 oder 2) in den Zyklen 2 und 3 nach Beratung zur Medikamenteneinhaltung und Anpassung möglicher schädlicher Arzneimittelwechselwirkungen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzen Sie die Rate der suboptimalen CDK4/6-Inhibitor-Reaktion (Profil 3) bei Patientinnen mit metastasiertem hormonpositivem Brustkrebs im ersten Zyklus der CDK4/6-Inhibitor- und endokrinen Therapie in der Erstlinientherapie.

II. Vergleichen Sie die klinische Nutzenrate (CBR) bei Patienten mit suboptimaler (Profil 3) und optimaler (Profile 1 und 2) CDK4/6-Inhibitor-Reaktion nach Zyklus 1 und Zyklus 3.

III. Vergleichen Sie die Raten des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 6 Monaten (Monat), 12 Monaten, 18 Monaten bei Patienten mit suboptimaler (Profil 3) und optimaler (Profile 1 und 2) CDK 4/6-Inhibitor-Reaktion nach Zyklus 1 und Zyklus 3.

IV. Bewerten Sie die Reaktion des CDK4/6-Inhibitors anhand der TKa-Spiegel bei Dosisreduktionen des CDK4/6-Inhibitors oder Änderungen der CDK4/6-Inhibitor-Therapie.

V. Vergleichen Sie die CDK4/6-Inhibitor-Reaktionsprofile der drei CDK 4/6-Inhibitoren bei verschiedenen Patienten und bei denselben Patienten, wenn der CDK4/6-Inhibitor während des Behandlungsverlaufs geändert wird.

VI. Korrelieren Sie die TKa-Werte mit den Tumormarkerwerten. VII. Bewerten Sie die Plasmakonzentrationen von CDK4/6-Inhibitor-Medikamenten bei Patienten mit suboptimalen TKa-Werten.

GLIEDERUNG:

Den Patienten werden an den Tagen 1, 15 und 28 von Zyklus 1, an den Tagen 15 und 28 von Zyklus 2, an den Tagen 15 und 28 von Zyklus 3 und an Tag 28 der folgenden Zyklen Blutproben gemäß Standard of Care (SOC) entnommen 12 Zyklen zur Analyse durch DiviTum-TKa, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten zwei Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Smilow Cancer Hospital-Hamden Care Center
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale-New Haven Hospital Saint Raphael Campus
      • North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen histologisch bestätigte metastatische ER-positive (> 10 %), PR-positive oder PR-negative und HER2-negative (0 durch Immunhistochemie [IHC] oder wenn +1 oder +2 durch IHC, nicht durch Fluoreszenz in situ verstärkt) haben Hybridisierung [FISH]) Brustkrebs; ER-Positivität, PR-Positivität und HER2-Negativität gemäß den gemeinsamen Richtlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO) und des College of American Pathologists (CAP) von 2018.
  • Die Teilnehmer müssen mit der CDK4/6-Inhibitor- und endokrinen Therapie als Teil der Erstlinientherapie gemäß Behandlungsstandard beginnen und zuvor CDK4/6-Inhibitor-naiv sein.
  • Die Teilnehmer müssen vor Beginn der CDK4/6-Inhibitor-Therapie registriert werden.
  • Teilnehmer müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3 haben.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für den Prozess abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer ohne Anzeichen einer metastasierenden Erkrankung vor der Registrierung.
  • Teilnehmer mit vorheriger Anwendung einer CDK4/6-Inhibitor-Therapie.
  • Teilnehmer, die keine Einverständniserklärung für die Studie abgeben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versorgungsforschung (DiviTum-TKa)
Den Patienten werden gemäß SOC an den Tagen 1, 15 und 28 von Zyklus 1, an den Tagen 15 und 28 von Zyklus 2, an den Tagen 15 und 28 von Zyklus 3 und am Tag 28 der nachfolgenden Zyklen Blutproben für bis zu 12 Zyklen zur Analyse durch entnommen DiviTum-TKa, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Gerät: DiviTum-TKa
Analysieren Sie Blutproben mit DiviTum-TKa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Thymidinkinase-Aktivitätswerten (TKa), die nach Medikamenteneinhaltung und Beurteilung der Arzneimittelwechselwirkung von Profil 3 zu Profil 1 oder 2 wechseln
Zeitfenster: Unmittelbar im Anschluss erfolgt eine Beratung zur Medikamenteneinhaltung und zur Anpassung möglicher schädlicher Arzneimittelwechselwirkungen
Wird mithilfe des zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalls (CI) unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode geschätzt.
Unmittelbar im Anschluss erfolgt eine Beratung zur Medikamenteneinhaltung und zur Anpassung möglicher schädlicher Arzneimittelwechselwirkungen
Verbesserungsrate der CDK4/6-Inhibitor-Reaktion (d. h. Übergang von Profil 3 zu Profil 1 oder 2)
Zeitfenster: Am 28. Tag der Zyklen 2 und 3 unmittelbar nach der Beratung zur Medikamenteneinhaltung und zur Beseitigung potenziell schädlicher Arzneimittelwechselwirkungen
Wird anhand des zweiseitigen 95 % exakten KI unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode geschätzt.
Am 28. Tag der Zyklen 2 und 3 unmittelbar nach der Beratung zur Medikamenteneinhaltung und zur Beseitigung potenziell schädlicher Arzneimittelwechselwirkungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Nutzenrate (CBR) bei Patienten mit suboptimaler (Profil 3) und optimaler (Profile 1 und 2) CDK4/6-Inhibitor-Reaktion
Zeitfenster: Am Tag 28 der Zyklen 1 und 3
CBR ist definiert als die Gesamtzahl der Patienten, die ab Tag 1 (D1) und Zyklus 1 (C1) für 6 Monate oder länger eine vollständige Remission, eine teilweise Remission oder eine stabile Erkrankung erreichen. Vergleiche zwischen gepaarten Ergebnissen werden mithilfe des gepaarten t-Tests oder des Wilcoxon-Signed-Rank-Tests für kontinuierliche interessierende Parameter oder des McNemar-Chi-Quadrat-Tests für interessierende kategoriale Parameter durchgeführt.
Am Tag 28 der Zyklen 1 und 3
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Mit 6, 12 und 18 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit von D1C1 bis zum Fortschreiten der Krankheit. Wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Mit 6, 12 und 18 Monaten
CDK4/6-Inhibitor-Reaktion über TKa-Spiegel bei Dosisreduktionen des CDK4/6-Inhibitors oder Änderungen im CDK4/6-Inhibitor-Regime aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Schätzt das zweiseitige 95 % exakte KI mithilfe der Clopper-Pearson-Methode.
Bis zu 2 Jahre
Vergleich der CDK4/6-Inhibitor-Reaktionsprofile der drei CDK 4/6-Inhibitoren
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird unter Verwendung des gepaarten t-Tests oder des Wilcoxon-Signed-Rank-Tests für kontinuierliche Parameter von Interesse oder des McNemar-Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Parameter von Interesse abgeschlossen.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariya Rozenblit, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000033797 (Andere Kennung: Yale University)
  • P30CA016359 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2024-01395 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anatomischer Brustkrebs im Stadium IV AJCC v8

Klinische Studien zur DiviTum-TKa

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren