Ensaio Tka para CDK4/6i
7 de outubro de 2025 atualizado por: Yale University
Uso de DiviTum-TKa como ensaio de biomarcador para conformidade com medicamentos inibidores de CDK4/6 e avaliação de interação medicamentosa em câncer de mama metastático positivo para ER/PR
Este ensaio clínico avalia se o uso de um teste desenvolvido pela DiviTum pode identificar níveis ideais de medicamentos inibidores de CDK 4/6 no sangue e se a avaliação da adesão médica e das interações medicamentosas pode otimizar (melhorar) esses níveis em pacientes com receptor de estrogênio (ER) ou receptor de progesterona (PR) positivo e receptor de fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo câncer de mama que se espalhou de onde começou (local primário) para outros locais do corpo (metastático) e está recebendo CDK 4/6 inibidores.
Os inibidores de CDK4/6 em combinação com terapia endócrina (TE) são o tratamento de primeira linha para câncer de mama (mBC) positivo para hormônio metastático (ER/PR positivo).
A timidina quinase é um biomarcador (molécula biológica encontrada no sangue, outros fluidos corporais ou tecidos que é um sinal de uma condição ou doença) que reflete a proliferação celular (um aumento no número de células como resultado do crescimento e divisão celular) .
A atividade da DiviTum-timidina quinase (TKa) é um ensaio aprovado pela Food and Drug Administration que mostrou que um TKa está associado à diminuição da probabilidade de progressão da doença dentro de 30 dias ou 60 dias após o teste.
O uso do DiviTum-TKa pode melhorar a adesão à medicação e remover possíveis interações medicamentosas em pacientes com MBC ER/PR positivo para HER2 negativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Para estimar a taxa de melhoria na resposta do inibidor de CDK4/6 (ou seja, mudança do perfil 3 para os perfis 1 ou 2) nos ciclos 2 e 3 após aconselhamento para adesão à medicação e ajuste de potenciais interações medicamentosas deletérias.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Estime a taxa de resposta subótima do inibidor de CDK 4/6 (perfil 3) em pacientes com câncer de mama metastático positivo para hormônio no ciclo 1 do inibidor de CDK4/6 e terapia endócrina no cenário de primeira linha.
II. Compare a taxa de benefício clínico (CBR) em pacientes com resposta subótima (perfil 3) e ótima (perfis 1 e 2) do inibidor de CDK4/6 após ambos os ciclos 1 e ciclo 3.
III. Compare as taxas de sobrevida livre de progressão (PFS) em 6 meses (mês), 12 meses, 18 meses em pacientes com resposta subótima (perfil 3) e ótima (perfis 1 e 2) do inibidor de CDK 4/6 após ambos os ciclos 1 e ciclo 3.
4. Avalie a resposta do inibidor de CDK4/6 por meio dos níveis de TKa após reduções da dose do inibidor de CDK4/6 ou alterações nos regimes de inibidor de CDK4/6.
V. Compare os perfis de resposta do inibidor de CDK4/6 entre os três inibidores de CDK 4/6 entre diferentes pacientes e dentro dos mesmos pacientes se o inibidor de CDK4/6 for alterado ao longo do tratamento.
VI. Correlacionar os níveis de TKa com os níveis de marcadores tumorais. VII. Avalie as concentrações plasmáticas de medicamentos inibidores de CDK4/6 em pacientes com níveis subótimos de ATK.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue de acordo com o padrão de atendimento (SOC) nos dias 1, 15 e 28 do ciclo 1, dias 15 e 28 do ciclo 2, dias 15 e 28 do ciclo 3 e dia 28 dos ciclos subsequentes por até até 12 ciclos para análise por DiviTum-TKa na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados por 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
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Glastonbury, Connecticut, Estados Unidos, 06033
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
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Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
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Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Smilow Cancer Hospital-Hamden Care Center
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale-New Haven Hospital Saint Raphael Campus
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North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
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Orange, Connecticut, Estados Unidos, 06477
- Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
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Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
- Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
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Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
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Rhode Island
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Westerly, Rhode Island, Estados Unidos, 02891
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes devem ter ER metastático confirmado histologicamente (> 10%), PR positivo ou PR negativo e HER2 negativo (0 por imunohistoquímica [IHC] ou se +1 ou +2 por IHC, não amplificado por fluorescência in situ hibridização [FISH]) câncer de mama; Positividade de ER, positividade de PR e negatividade de HER2 de acordo com as diretrizes conjuntas da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) de 2018.
- Os participantes devem iniciar inibidor de CDK4/6 e terapia endócrina como parte da terapia de primeira linha de acordo com o padrão de tratamento e ser previamente virgens de inibidor de CDK4/6.
- Os participantes devem estar inscritos antes de iniciar a terapia com inibidor de CDK4/6.
- Os participantes devem ter ≥ 18 anos de idade.
- Os participantes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.
Critérios de exclusão:
- Participantes sem evidência de doença metastática antes do registro.
- Participantes com uso prévio de terapia com inibidor de CDK4/6.
- Participantes que não conseguem fornecer consentimento informado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pesquisa em serviços de saúde (DiviTum-TKa)
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue por SOC nos dias 1, 15 e 28 do ciclo 1, dias 15 e 28 do ciclo 2, dias 15 e 28 do ciclo 3 e dia 28 dos ciclos subsequentes por até 12 ciclos para análise por DiviTum-TKa na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Analise amostras de sangue por DiviTum-TKa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com valores de atividade da timidina quinase (TKa) que mudam do perfil 3 para o perfil 1 ou 2 após adesão à medicação e avaliação da interação medicamentosa
Prazo: Imediatamente após o aconselhamento para adesão à medicação e ajuste de potenciais interações medicamentosas deletérias
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Será estimado usando o intervalo de confiança (IC) exato de 95% bilateral usando o método Clopper-Pearson.
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Imediatamente após o aconselhamento para adesão à medicação e ajuste de potenciais interações medicamentosas deletérias
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Taxa de melhoria na resposta do inibidor de CDK4/6 (ou seja, mudança do perfil 3 para os perfis 1 ou 2)
Prazo: No dia 28 dos ciclos 2 e 3, imediatamente após o aconselhamento para adesão à medicação e remoção de possíveis interações medicamentosas deletérias
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Será estimado usando o IC exato de 95% bilateral usando o método Clopper-Pearson.
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No dia 28 dos ciclos 2 e 3, imediatamente após o aconselhamento para adesão à medicação e remoção de possíveis interações medicamentosas deletérias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de benefício clínico (CBR) em pacientes com resposta subótima (perfil 3) e ótima (perfis 1 e 2) do inibidor de CDK4/6
Prazo: No dia 28 dos ciclos 1 e 3
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CBR é definido como o número total de pacientes que alcançam uma resposta completa, resposta parcial ou doença estável por 6 meses ou mais a partir do dia 1 (D1) ciclo 1 (C1).
As comparações entre os resultados pareados serão concluídas usando o teste t pareado ou teste de postos sinalizados de Wilcoxon para parâmetros contínuos de interesse, ou teste qui-quadrado de McNemar para parâmetros categóricos de interesse.
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No dia 28 dos ciclos 1 e 3
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Aos 6, 12 e 18 meses
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PFS é definido como o tempo desde D1C1 até a progressão da doença.
Será estimado pelo método Kaplan-Meier.
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Aos 6, 12 e 18 meses
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Resposta do inibidor de CDK4/6 através dos níveis de TKa após reduções da dose do inibidor de CDK4/6 ou alterações no regime do inibidor de CDK4/6 devido a eventos adversos
Prazo: Até 2 anos
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Estimará o IC exato de 95% bilateral usando o método Clopper-Pearson.
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Até 2 anos
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Comparação dos perfis de resposta do inibidor de CDK4/6 entre os três inibidores de CDK 4/6
Prazo: Até 2 anos
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Será preenchido usando o teste t pareado ou teste de postos sinalizados de Wilcoxon para parâmetros contínuos de interesse, ou teste qui-quadrado de McNemar para parâmetros categóricos de interesse.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mariya Rozenblit, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
16 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
16 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000033797 (Outro identificador: Yale University)
- P30CA016359 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2024-01395 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .