Ensayo Tka para CDK4/6i
7 de octubre de 2025 actualizado por: Yale University
Uso de DiviTum-TKa como ensayo de biomarcadores para el cumplimiento de la medicación con inhibidores de CDK4/6 y la evaluación de la interacción fármaco-fármaco en el cáncer de mama metastásico positivo para ER/PR
Este ensayo clínico evalúa si el uso de una prueba desarrollada por DiviTum puede identificar niveles óptimos de medicamentos inhibidores de CDK 4/6 en la sangre y si la evaluación del cumplimiento médico y las interacciones entre medicamentos puede optimizar (mejorar) estos niveles en pacientes con receptor de estrógeno (ER) o cáncer de mama con receptor de progesterona (PR) positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo que se ha diseminado desde donde comenzó (sitio primario) a otras partes del cuerpo (metastásico) y está recibiendo CDK 4/6 inhibidores.
Los inhibidores de CDK4/6 en combinación con terapia endocrina (ET) son el tratamiento de primera línea para el cáncer de mama (mBC) metastásico con hormonas positivas (ER/PR positivo).
La timidina quinasa es un biomarcador (molécula biológica que se encuentra en la sangre, otros fluidos corporales o tejidos y que es un signo de una afección o enfermedad) que refleja la proliferación celular (un aumento en la cantidad de células como resultado del crecimiento y la división celular) .
La actividad DiviTum-timidina quinasa (TKa) es un ensayo aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos que demostró que una TKa está asociada con una menor probabilidad de progresión de la enfermedad dentro de los 30 o 60 días posteriores a la prueba.
El uso de DiviTum-TKa puede mejorar el cumplimiento de la medicación y eliminar posibles interacciones entre medicamentos en pacientes con CMM ER/PR positivo y HER2 negativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRINCIPAL:
I. Estimar la tasa de mejora en la respuesta del inhibidor de CDK4/6 (es decir, pasar del perfil 3 a los perfiles 1 o 2) en los ciclos 2 y 3 después del asesoramiento para el cumplimiento de la medicación y el ajuste de posibles interacciones farmacológicas nocivas.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Estimar la tasa de respuesta subóptima del inhibidor de CDK 4/6 (perfil 3) en pacientes con cáncer de mama metastásico con hormonas positivas en el ciclo 1 del inhibidor de CDK4/6 y terapia endocrina en el entorno de primera línea.
II. Compare la tasa de beneficio clínico (CBR) en pacientes con respuesta subóptima (perfil 3) y óptima (perfiles 1 y 2) del inhibidor de CDK4/6 después de los ciclos 1 y 3.
III. Compare las tasas de supervivencia libre de progresión (SLP) a los 6 meses (mes), 12 meses, 18 meses en pacientes con respuesta subóptima (perfil 3) y óptima (perfiles 1 y 2) al inhibidor de CDK 4/6 después de los ciclos 1 y ciclo 3.
IV. Evalúe la respuesta del inhibidor de CDK4/6 a través de los niveles de ATR tras reducciones de dosis del inhibidor de CDK4/6 o cambios en los regímenes de inhibidores de CDK4/6.
V. Comparar los perfiles de respuesta del inhibidor de CDK4/6 entre los tres inhibidores de CDK 4/6 entre diferentes pacientes y dentro de los mismos pacientes si el inhibidor de CDK4/6 se cambia durante el curso del tratamiento.
VI. Correlacionar los niveles de TKa con los niveles de marcadores tumorales. VII. Evaluar las concentraciones plasmáticas de fármacos inhibidores de CDK4/6 en pacientes con niveles subóptimos de ATR.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre según el estándar de atención (SOC) los días 1, 15 y 28 del ciclo 1, los días 15 y 28 del ciclo 2, los días 15 y 28 del ciclo 3 y el día 28 de los ciclos posteriores hasta 12 ciclos para análisis mediante DiviTum-TKa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Una vez finalizada la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
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Glastonbury, Connecticut, Estados Unidos, 06033
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
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Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
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Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Smilow Cancer Hospital-Hamden Care Center
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale-New Haven Hospital Saint Raphael Campus
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North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
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Orange, Connecticut, Estados Unidos, 06477
- Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
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Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
- Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
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Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
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Rhode Island
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Westerly, Rhode Island, Estados Unidos, 02891
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener ER metastásico confirmado histológicamente (> 10%), PR positivo o PR negativo y HER2 negativo (0 por inmunohistoquímica [IHC] o si +1 o +2 por IHC, no amplificado por fluorescencia in situ hibridación [FISH]) cáncer de mama; Positividad de ER, positividad de PR y negatividad de HER2 según las pautas conjuntas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) y el Colegio de Patólogos Estadounidenses (CAP) de 2018.
- Los participantes deben comenzar con el inhibidor de CDK4/6 y la terapia endocrina como parte de la terapia de primera línea según el estándar de atención y no haber recibido previamente inhibidores de CDK4/6.
- Los participantes deben estar inscritos antes de comenzar la terapia con inhibidores de CDK4/6.
- Los participantes deben tener ≥ 18 años.
- Los participantes deben tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para el ensayo.
Criterios de exclusión:
- Participantes sin evidencia de enfermedad metastásica antes del registro.
- Participantes con uso previo de terapia con inhibidores de CDK4/6.
- Participantes que no puedan dar su consentimiento informado para el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Investigación en servicios de salud (DiviTum-TKa)
Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre según SOC los días 1, 15 y 28 del ciclo 1, los días 15 y 28 del ciclo 2, los días 15 y 28 del ciclo 3 y el día 28 de los ciclos posteriores hasta por 12 ciclos para su análisis. DiviTum-TKa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Analizar muestras de sangre mediante DiviTum-TKa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con valores de actividad de timidina quinasa (TKa) que cambian del perfil 3 al perfil 1 o 2 después del cumplimiento de la medicación y de la evaluación de las interacciones entre fármacos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del asesoramiento para el cumplimiento de la medicación y el ajuste de posibles interacciones nocivas entre medicamentos.
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Se estimará utilizando el intervalo de confianza (IC) exacto del 95% bilateral utilizando el método Clopper-Pearson.
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Inmediatamente después del asesoramiento para el cumplimiento de la medicación y el ajuste de posibles interacciones nocivas entre medicamentos.
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Tasa de mejora en la respuesta del inhibidor CDK4/6 (es decir, pasar del perfil 3 a los perfiles 1 o 2)
Periodo de tiempo: El día 28 de los ciclos 2 y 3, inmediatamente después del asesoramiento sobre el cumplimiento de la medicación y la eliminación de posibles interacciones farmacológicas nocivas.
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Se estimará utilizando el IC bilateral exacto del 95% utilizando el método Clopper-Pearson.
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El día 28 de los ciclos 2 y 3, inmediatamente después del asesoramiento sobre el cumplimiento de la medicación y la eliminación de posibles interacciones farmacológicas nocivas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de beneficio clínico (CBR) en pacientes con respuesta subóptima (perfil 3) y óptima (perfiles 1 y 2) al inhibidor de CDK4/6
Periodo de tiempo: El día 28 de los ciclos 1 y 3.
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CBR se define como el número total de pacientes que logran una respuesta completa, una respuesta parcial o una enfermedad estable durante 6 meses o más desde el día 1 (D1) del ciclo 1 (C1).
Las comparaciones entre resultados pareados se completarán utilizando la prueba t pareada o la prueba de rangos con signos de Wilcoxon para parámetros continuos de interés, o la prueba de Chi-cuadrado de McNemar para parámetros categóricos de interés.
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El día 28 de los ciclos 1 y 3.
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Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: A los 6, 12 y 18 meses
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La SSP se define como el tiempo desde D1C1 hasta la progresión de la enfermedad.
Se estimará mediante el método de Kaplan-Meier.
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A los 6, 12 y 18 meses
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Respuesta del inhibidor de CDK4/6 a través de los niveles de ATR tras reducciones de la dosis del inhibidor de CDK4/6 o cambios en el régimen del inhibidor de CDK4/6 debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Estimará el IC bilateral exacto del 95% utilizando el método Clopper-Pearson.
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Hasta 2 años
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Comparación de los perfiles de respuesta del inhibidor de CDK4/6 entre los tres inhibidores de CDK 4/6
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se completará utilizando la prueba t pareada o la prueba de rangos con signo de Wilcoxon para parámetros continuos de interés, o la prueba de Chi-cuadrado de McNemar para parámetros categóricos de interés.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mariya Rozenblit, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
16 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000033797 (Otro identificador: Yale University)
- P30CA016359 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2024-01395 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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