再発性難治性または切除不能な固形腫瘍の治療におけるCAR-T/CAR-NK細胞の安全性と有効性に関する臨床研究

包含基準:

1. 再発性または切除不能な固形腫瘍（膵臓、前立腺、乳房、神経膠腫などを含む）。
2. 年齢は15歳以上80歳未満。
3. KPS ≥ 50 または ECOG スコア ≤ 2、および予想生存期間が 3 か月を超える。
4. アフェレーシス前の少なくとも2週間または少なくとも5薬物半減期（いずれか短い方）の間、全身療法（全身免疫チェックポイント抑制療法または活性化療法を除く）を受けていないこと。
5. 好中球の絶対数は > 1.0x109 /L でした。
6. 血小板の絶対数 > 50x109 /L。
7. リンパ球の絶対数 ≥ 0.2x109 /L。
8. ALT/AST < 通常​​値の 3 倍。
9. 総ビリルビン < 1.5mg/dl。
10. クレアチニン < 2.5mg/dl、またはクレアチニンクリアランス ≥60 mL/min/1.73 平方メートル。
11. 心臓の駆出率 ≥ 45%、心エコー検査検査で中心のない流体、心電図は正常
12. 通常の環境下で血中酸素飽和度が 92% 以上。
13. 投与開始前に尿妊娠検査が陰性であった出産可能年齢の女性は、治験期間中、最後のフォローアップ来院まで効果的な避妊法を服用することに同意した。
14. ボランティアとしてこの実験に参加し、インフォームドコンセントに署名してください。

除外基準:

• 1)余命3か月未満と予想される方。 2) 疾患の進行が非常に速いため、治験責任医師の判断により登録時に完全な治療サイクルを確保できなかった患者。

  3) 黒色腫皮膚がん以外の原発腫瘍を有する患者（治癒から3年以上経過していない場合）。

  4) 真菌、細菌、ウイルス、またはその他の制御されていない感染症を含む感染症を患っている患者、またはレベル 4 の隔離を必要とする患者。

  5) HIV、HBV、HCV 陽性患者。 6) 脳卒中、てんかん、認知症、自己免疫性中枢神経系疾患などの中枢神経系疾患を有する患者。

  7) 登録前12か月以内の心筋感染症、心臓血管造影またはステント留置術、活動性狭心症またはその他の重大な臨床症状、または心原性喘息または心血管形質細胞浸潤。

  8) 抗凝固療法を受けている方、または重度の凝固機能障害のある方。

  9) 患者が受けている薬物治療は、治験責任医師の判断により、本事業の安全性及び有効性試験に影響を与える可能性があります。

  10) 本プロジェクトで使用される生物製剤に対してアレルギーまたはアレルギーの既往歴のある患者。

  11) 妊娠中または授乳中の女性。 12）治療前2週間以内の全身性または全身性ステロイド薬の体系的使用（最近または現在吸入ステロイドを使用した人を除く）。

  13) 複製欠損レンチウイルスによる T 細胞形質導入の効率が 30% 未満であるか、CD3 / CD28 共刺激シグナルに応答して増殖する能力が不十分でした (<5 倍)。

  14) 研究者が登録に適さないと考えるその他の管理されていない疾患を患っている人。

  15) 研究者が被験者へのリスクを増大させるか、または検査結果を妨げる可能性があると考える状況。

  16) 他の臨床研究にも参加している患者。