Kliininen tutkimus CAR-T/CAR-NK-solujen turvallisuudesta ja tehokkuudesta uusiutuvien refraktaaristen tai leikkaukseen kelpaamattomien kiinteiden kasvainten hoidossa

Sisällön kriteerit:

1. Toistuvat tai ei-leikkaavat kiinteät kasvaimet (mukaan lukien haima, eturauhanen, rinta, gliooma jne.).
2. Yli 15-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat.
3. KPS≥50 tai ECOG-pisteet ≤2 ja odotettu eloonjäämisaika yli 3 kuukautta.
4. Ei systeemistä hoitoa (paitsi systeemisen immuunijärjestelmän tarkistuspisteen suppressio tai aktivointihoito) vähintään 2 viikkoon tai vähintään 5 lääkkeen puoliintumisaikaan (sen mukaan, kumpi on lyhyempi) ennen afereesia.
5. Neutrofiilien absoluuttinen lukumäärä oli > 1,0 x 109/l.
6. Absoluuttinen verihiutaleiden lukumäärä > 50x109 /L.
7. Lymfosyyttien absoluuttinen lukumäärä ≥ 0,2 x 109 /l.
8. ALT/AST < 3 kertaa normaaliarvo.
9. Kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl.
10. Kreatiniini < 2,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min/1,73 m2.
11. Sydämen ejektiofraktio ≥ 45 %, kaikukardiografiatutkimus keskitöntä nestettä, EKG normaali
12. Veren happisaturaatio ≥92 % normaalissa ympäristössä.
13. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla oli negatiivinen virtsaraskaustesti ennen annostelun aloittamista, ja suostuivat käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana viimeiseen seurantakäyntiin asti.
14. Osallistu vapaaehtoisesti tähän kokeiluun ja allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• 1) Ne, joiden odotetaan elävän alle 3 kuukautta. 2) Potilaat, joiden sairauden eteneminen oli niin nopeaa, että täydellistä hoitosykliä ei voitu varmistaa tutkijan määrittämänä ilmoittautumisajankohtana.

  3) Potilaat, joilla on muita primaarisia kasvaimia kuin melanooma-ihosyöpää (elleivät ne ole parantuneet yli 3 vuotta).

  4) Potilaat, joilla on infektioita, mukaan lukien sieni-, bakteeri-, virus- tai muut hallitsemattomat infektiot tai jotka vaativat tason 4 eristämistä.

  5) HIV-, HBV-, HCV-positiiviset potilaat. 6) Potilaat, joilla on keskushermoston sairaus, mukaan lukien aivohalvaus, epilepsia, dementia tai autoimmuuni keskushermoston sairaus.

  7) Sydäntulehdus, sydämen angiografia tai stentointi, aktiivinen angina pectoris tai muut merkittävät kliiniset oireet tai kardiogeeninen astma tai kardiovaskulaarinen plasmasolujen infiltraatio 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.

  8) Ne, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa tai joilla on vakava hyytymishäiriö.

  9) Potilaan saama lääkehoito vaikuttaa tämän projektin turvallisuus- ja tehotutkimukseen tutkijan arvion mukaan.

  10) Potilaat, joilla on allergia tai aiemmin ollut allergia tässä hankkeessa käytetyille biologisille aineille.

  11) Raskaana olevat tai imettävät naiset. 12) Systeemisten tai systeemisten steroidilääkkeiden järjestelmällinen käyttö 2 viikon aikana ennen hoitoa (paitsi ne, jotka ovat äskettäin tai parhaillaan käyttäneet inhaloitavia steroideja).

  13) T-solutransduktion tehokkuus replikaatiovajaisella lentiviruksella oli alle 30 % tai kyky laajentua vasteena CD3/CD28-kostimulatorisille signaaleille oli riittämätön (<5 kertaa).

  14) Henkilöt, joilla on muita hallitsemattomia sairauksia, jotka tutkijat pitävät sopimattomina ilmoittautumiseen.

  15) Mikä tahansa tilanne, jonka tutkija uskoo lisäävän riskiä tutkittavalle tai häiritsevän testituloksia.

  16) Potilaat, jotka osallistuvat myös muihin kliinisiin tutkimuksiin.