CAR-T/CAR-NK细胞治疗复发难治性或不可切除实体瘤安全性和有效性的临床研究

纳入标准：

1. 复发性或不可切除的实体瘤（包括胰腺癌、前列腺癌、乳腺癌、胶质瘤等）。
2. 年龄15岁以上80岁以下。
3. KPS≥50或ECOG评分≤2且预期生存期大于3个月。
4. 在进行单采术之前至少 2 周或至少 5 个药物半衰期（以较短者为准）没有进行全身治疗（全身免疫检查点抑制或激活治疗除外）。
5. 中性粒细胞绝对数>1.0x109/L。
6. 血小板绝对数 > 50x109 /L。
7. 淋巴细胞绝对数≥0.2x109/L。
8. ALT/AST < 正常值的 3 倍。
9. 总胆红素<1.5mg/dl。
10. 肌酐<2.5mg/dl，或肌酐清除率≥60mL/min/1.73 平方米。
11. 心脏射血分数≥45%，超声心动图检查无心液，心电图正常
12. 正常环境下血氧饱和度≥92%。
13. 在给药前尿妊娠试验呈阴性的育龄妇女同意在试验期间采取有效的避孕措施直至最后一次随访。
14. 自愿参加本实验并签署知情同意书。

排除标准：

• 1) 预计存活时间不足3个月者。 2) 经研究者判断入组时病情进展过快，无法保证完整治疗周期的患者。

  3）黑色素瘤皮肤癌以外的原发肿瘤患者（除非治愈3年以上）。

  4）患有真菌、细菌、病毒或其他不受控制的感染或需要四级隔离的患者。

  5) HIV、HBV、HCV阳性患者。 6) 患有中风、癫痫、痴呆或自身免疫性中枢神经系统疾病等中枢神经系统疾病的患者。

  7)入组前12个月内出现心肌感染、心脏血管造影或支架置入、活动性心绞痛或其他显着临床症状、或心源性哮喘或心血管浆细胞浸润。

  8）正在接受抗凝治疗或有严重凝血功能障碍者。

  9) 根据研究者的判断，患者正在接受的药物治疗将影响本项目研究的安全性和有效性。

  10) 对本项目所用生物制剂过敏或有过敏史的患者。

  11）孕妇或哺乳期妇女。 12）治疗前2周内系统性使用全身或全身类固醇药物（最近或目前使用过吸入类固醇者除外）。

  13）复制缺陷型慢病毒转导T细胞的效率低于30%，或者响应CD3/CD28共刺激信号的扩增能力不足（<5倍）。

  14) 患有其他研究者认为不适合入组的未控制疾病者。

  15) 研究者认为可能增加受试者风险或干扰检测结果的任何情况。

  16) 同时参加其他临床研究的患者。