Klinisk studie om säkerheten och effektiviteten av CAR-T/CAR-NK-celler vid behandling av återkommande refraktära eller icke-opererbara fasta tumörer

Inklusionskriterier:

1. Återkommande eller icke-opererbara solida tumörer (inklusive pankreas, prostata, bröst, gliom, etc.).
2. Ålder över 15 och under 80.
3. KPS≥50 eller ECOG-poäng ≤2 och förväntad överlevnad över 3 månader.
4. Ingen systemisk terapi (förutom systemisk immunkontrollpunktssuppression eller aktiveringsterapi) under minst 2 veckor eller minst 5 läkemedelshalveringstider (beroende på vilket som är kortast) före aferes.
5. Det absoluta antalet neutrofiler var >1,0x109/L.
6. Absolut antal blodplättar > 50x109 /L.
7. Absolut antal lymfocyter ≥ 0,2x109 /L.
8. ALT/AST < 3 gånger normalt värde.
9. Totalt bilirubin < 1,5mg/dl.
10. Kreatinin < 2,5 mg/dl, eller kreatininclearance ≥60 ml/min/1,73 m2.
11. Utstötningsfraktionen av hjärtat ≥ 45 %, ekokardiografiundersökning centrumlös vätska, EKG normalt
12. Syremättnad i blodet ≥92 % under normal miljö.
13. Kvinnor i fertil ålder som hade ett negativt uringraviditetstest innan dosering började och gick med på att ta effektiv preventivmedel under försöket fram till det sista uppföljningsbesöket.
14. Anmäl dig frivilligt att delta i detta experiment och underteckna det informerade samtycket.

Uteslutningskriterier:

• 1) De som förväntas överleva mindre än 3 månader. 2) Patienter vars sjukdomsprogression var så snabb att en fullständig behandlingscykel inte kunde säkerställas vid tidpunkten för inskrivningen, vilket fastställts av utredaren.

  3) Patienter med andra primära tumörer än melanom hudcancer (såvida de inte botats i mer än 3 år).

  4) Patienter med infektioner inklusive svamp-, bakterie-, virus- eller andra okontrollerade infektioner eller de som kräver nivå 4-isolering.

  5) HIV-, HBV-, HCV-positiva patienter. 6) Patienter med sjukdomar i det centrala nervsystemet inklusive stroke, epilepsi, demens eller autoimmuna sjukdomar i det centrala nervsystemet.

  7) Myokardinfektion, hjärtangiografi eller stentning, aktiv angina pectoris eller andra signifikanta kliniska symtom, eller kardiogen astma eller kardiovaskulär plasmacellinfiltration under de 12 månaderna före inskrivningen.

  8) De som får antikoagulationsbehandling eller har allvarlig koagulationsstörning.

  9) Den läkemedelsbehandling som patienten får kommer att påverka säkerhets- och effektstudien av detta projekt enligt utredarens bedömning.

  10) Patienter med allergi eller historia av allergi mot de biologiska läkemedel som används i detta projekt.

  11) Gravida eller ammande kvinnor. 12) Systematisk användning av systemiska eller systemiska steroidläkemedel inom 2 veckor före behandling (förutom de som nyligen eller för närvarande har använt inhalationssteroider).

  13) Effektiviteten av T-cellstransduktion av replikationsbrist lentivirus var mindre än 30 %, eller så var förmågan att expandera som svar på CD3/CD28-samstimulerande signaler otillräcklig (<5 gånger).

  14) De som har andra okontrollerade sjukdomar som forskarna anser olämpliga för inskrivning.

  15) Varje situation som utredaren tror kan öka risken för försökspersonen eller störa testresultaten.

  16) Patienter som också deltar i andra kliniska studier.