Клиническое исследование безопасности и эффективности клеток CAR-T/CAR-NK при лечении рецидивирующих рефрактерных или неоперабельных солидных опухолей

Критерии включения:

1. Рецидивирующие или неоперабельные солидные опухоли (в том числе поджелудочной железы, предстательной железы, молочной железы, глиомы и др.).
2. Возраст старше 15 и младше 80 лет.
3. KPS≥50 или балл ECOG ≤2 и ожидаемая выживаемость более 3 месяцев.
4. Никакой системной терапии (за исключением системной терапии, направленной на подавление или активацию системных иммунных контрольных точек) в течение как минимум 2 недель или как минимум 5 периодов полураспада препарата (в зависимости от того, что короче) до афереза.
5. Абсолютное количество нейтрофилов составило > 1,0х109/л.
6. Абсолютное количество тромбоцитов > 50х109/л.
7. Абсолютное количество лимфоцитов ≥ 0,2x109/л.
8. АЛТ/АСТ < 3 раз от нормы.
9. Общий билирубин < 1,5 мг/дл.
10. Креатинин < 2,5 мг/дл или клиренс креатинина ≥60 мл/мин/1,73 м2.
11. Фракция выброса сердца ≥ 45%, эхокардиографическое исследование бесцентровая жидкость, ЭКГ в норме.
12. Насыщение крови кислородом ≥92% в нормальных условиях.
13. Женщины детородного возраста, у которых перед началом приема препарата был отрицательный результат теста на беременность в моче, согласились принимать эффективные средства контрацепции во время исследования до последнего контрольного визита.
14. Добровольно примите участие в этом эксперименте и подпишите информированное согласие.

Критерии исключения:

• 1) Те, кто, как ожидается, проживет менее 3 месяцев. 2) Пациенты, у которых прогрессирование заболевания было настолько быстрым, что полный цикл лечения не мог быть обеспечен на момент включения в исследование по решению исследователя.

  3) Пациенты с первичными опухолями, отличными от меланомы, рака кожи (если излечение длилось более 3 лет).

  4) Пациенты с инфекциями, включая грибковые, бактериальные, вирусные или другие неконтролируемые инфекции, или пациенты, требующие изоляции 4-го уровня.

  5) ВИЧ-, ВГВ-, ВГС-положительные пациенты. 6) Пациенты с заболеваниями центральной нервной системы, включая инсульт, эпилепсию, деменцию или аутоиммунные заболевания центральной нервной системы.

  7) Инфекция миокарда, кардиоангиография или стентирование, активная стенокардия или другие значимые клинические симптомы, кардиогенная астма или инфильтрация сердечно-сосудистых плазматических клеток в течение 12 месяцев до включения в исследование.

  8) Те, кто получает антикоагулянтную терапию или имеют тяжелую дисфункцию коагуляции.

  9) По мнению исследователя, медикаментозное лечение, которое получает пациент, повлияет на исследование безопасности и эффективности этого проекта.

  10) Пациенты с аллергией или аллергией в анамнезе на биологические препараты, используемые в этом проекте.

  11) Беременные или кормящие женщины. 12) Систематический прием системных или системных стероидных препаратов в течение 2 недель до лечения (кроме тех, кто недавно или в настоящее время применял ингаляционные стероиды).

  13) Эффективность трансдукции Т-клеток репликативно-дефицитным лентивирусом составляла менее 30%, либо способность к размножению в ответ на костимулирующие сигналы CD3/CD28 была недостаточной (<5 раз).

  14) Те, у кого есть другие неконтролируемые заболевания, которые исследователи считают неприемлемыми для включения в исследование.

  15) Любая ситуация, которая, по мнению исследователя, может увеличить риск для субъекта или повлиять на результаты теста.

  16) Пациенты, также участвующие в других клинических исследованиях.