Étude clinique sur l'innocuité et l'efficacité des cellules CAR-T/CAR-NK dans le traitement des tumeurs solides récurrentes réfractaires ou non résécables

Critères d'intégration :

1. Tumeurs solides récurrentes ou non résécables (notamment pancréatique, prostate, sein, gliome, etc.).
2. Âge supérieur à 15 ans et inférieur à 80 ans.
3. KPS≥50 ou score ECOG ≤2 et survie attendue supérieure à 3 mois.
4. Pas de traitement systémique (à l'exception de la suppression systémique des points de contrôle immunitaire ou du traitement d'activation) pendant au moins 2 semaines ou au moins 5 demi-vies du médicament (selon la plus courte des deux) avant l'aphérèse.
5. Le nombre absolu de neutrophiles était > 1,0x109/L.
6. Nombre absolu de plaquettes > 50x109 /L.
7. Nombre absolu de lymphocytes ≥ 0,2x109 /L.
8. ALT/AST < 3 fois la valeur normale.
9. Bilirubine totale < 1,5 mg/dl.
10. Créatinine < 2,5 mg/dl ou clairance de la créatinine ≥60 mL/min/1,73 m2.
11. Fraction d'éjection du cœur ≥ 45 %, examen échocardiographique fluide sans centre, électrocardiogramme normal
12. Saturation en oxygène du sang ≥92 % dans un environnement normal.
13. Les femmes en âge de procréer qui ont eu un test de grossesse urinaire négatif avant le début du traitement et ont accepté de prendre une contraception efficace pendant l'essai jusqu'à la dernière visite de suivi.
14. Offrez-vous pour participer à cette expérience et signez le consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

• 1) Ceux dont la survie est estimée à moins de 3 mois. 2) Patients dont la progression de la maladie était si rapide qu'un cycle de traitement complet n'a pas pu être assuré au moment de l'inscription, tel que déterminé par l'investigateur.

  3) Patients atteints de tumeurs primaires autres que le mélanome (sauf guérison depuis plus de 3 ans).

  4) Patients présentant des infections, notamment fongiques, bactériennes, virales ou autres infections incontrôlées ou nécessitant un isolement de niveau 4.

  5) Patients séropositifs pour le VIH, le VHB et le VHC. 6) Patients atteints de maladies du système nerveux central, notamment accident vasculaire cérébral, épilepsie, démence ou maladies auto-immunes du système nerveux central.

  7) Infection myocardique, angiographie cardiaque ou pose de stent, angine de poitrine active ou autres symptômes cliniques importants, ou asthme cardiogénique ou infiltration de plasmocytes cardiovasculaires dans les 12 mois précédant l'inscription.

  8) Ceux qui suivent un traitement anticoagulant ou qui présentent un dysfonctionnement grave de la coagulation.

  9) Le traitement médicamenteux que reçoit le patient affectera l'étude de sécurité et d'efficacité de ce projet selon le jugement de l'investigateur.

  10) Patients allergiques ou ayant des antécédents d'allergie aux produits biologiques utilisés dans ce projet.

  11) Femmes enceintes ou allaitantes. 12) Utilisation systématique de stéroïdes systémiques ou systémiques dans les 2 semaines précédant le traitement (sauf ceux qui ont récemment ou actuellement utilisé des stéroïdes inhalés).

  13) L'efficacité de la transduction des lymphocytes T par un lentivirus déficient en réplication était inférieure à 30 %, ou la capacité à se développer en réponse aux signaux de costimulation CD3/CD28 était insuffisante (<5 fois).

  14) Ceux qui souffrent d'autres maladies incontrôlées que les chercheurs considèrent impropres à l'inscription.

  15) Toute situation qui, selon l'enquêteur, peut augmenter le risque pour le sujet ou interférer avec les résultats du test.

  16) Patients qui participent également à d'autres études cliniques.