Estudio clínico sobre la seguridad y eficacia de las células CAR-T/CAR-NK en el tratamiento de tumores sólidos recurrentes refractarios o irresecables

Criterios de inclusión:

1. Tumores sólidos recurrentes o irresecables (incluidos páncreas, próstata, mama, glioma, etc.).
2. Edad mayor de 15 años y menor de 80 años.
3. KPS≥50 o puntuación ECOG ≤2 y supervivencia esperada superior a 3 meses.
4. Ninguna terapia sistémica (excepto la terapia de activación o supresión de puntos de control inmunológico sistémico) durante al menos 2 semanas o al menos 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más corto) antes de la aféresis.
5. El número absoluto de neutrófilos fue > 1,0x109/L.
6. Número absoluto de plaquetas > 50x109 /L.
7. Número absoluto de linfocitos ≥ 0,2x109 /L.
8. ALT/AST < 3 veces el valor normal.
9. Bilirrubina total < 1,5 mg/dl.
10. Creatinina < 2,5 mg/dl, o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min/1,73 m2.
11. La fracción de eyección del corazón ≥ 45%, examen de ecocardiografía con líquido sin centros, electrocardiograma normal
12. Saturación de oxígeno en sangre ≥92% en condiciones normales.
13. Mujeres en edad fértil que tuvieron una prueba de embarazo en orina negativa antes de comenzar la dosificación y aceptaron tomar un método anticonceptivo eficaz durante el ensayo hasta la última visita de seguimiento.
14. Ofrécete a participar en este experimento y firma el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• 1) Aquellos que se espera que sobrevivan menos de 3 meses. 2) Pacientes cuya progresión de la enfermedad fue tan rápida que no se pudo garantizar un ciclo de tratamiento completo en el momento de la inscripción, según lo determine el investigador.

  3) Pacientes con tumores primarios distintos del cáncer de piel melanoma (a menos que tengan una curación superior a 3 años).

  4) Pacientes con infecciones que incluyen infecciones fúngicas, bacterianas, virales u otras infecciones no controladas o aquellos que requieren aislamiento de nivel 4.

  5) Pacientes VIH, VHB, VHC positivos. 6) Pacientes con enfermedades del sistema nervioso central, incluidos accidentes cerebrovasculares, epilepsia, demencia o enfermedades autoinmunes del sistema nervioso central.

  7) Infección de miocardio, angiografía cardíaca o colocación de stent, angina de pecho activa u otros síntomas clínicos significativos, o asma cardiogénica o infiltración de células plasmáticas cardiovasculares en los 12 meses anteriores a la inscripción.

  8) Quienes estén recibiendo terapia anticoagulante o presenten disfunción grave de la coagulación.

  9) El tratamiento farmacológico que esté recibiendo el paciente afectará el estudio de seguridad y eficacia de este proyecto según el criterio del investigador.

  10) Pacientes con alergia o antecedentes de alergia a los biológicos utilizados en este proyecto.

  11) Mujeres embarazadas o en período de lactancia. 12) Uso sistemático de medicamentos esteroides sistémicos o sistémicos dentro de las 2 semanas previas al tratamiento (excepto aquellos que hayan usado recientemente o actualmente esteroides inhalados).

  13) La eficiencia de la transducción de células T por lentivirus con replicación deficiente fue inferior al 30 %, o la capacidad de expandirse en respuesta a señales coestimuladoras de CD3/CD28 fue insuficiente (<5 veces).

  14) Quienes tengan otras enfermedades no controladas que los investigadores consideren no aptas para inscripción.

  15) Cualquier situación que el investigador crea que puede aumentar el riesgo para el sujeto o interferir con los resultados de la prueba.

  16) Pacientes que también estén participando en otros estudios clínicos.