Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von CAR-T/CAR-NK-Zellen bei der Behandlung rezidivierender refraktärer oder nicht resezierbarer solider Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Wiederkehrende oder nicht resezierbare solide Tumoren (einschließlich Bauchspeicheldrüse, Prostata, Brust, Gliome usw.).
2. Alter über 15 und unter 80.
3. KPS≥50 oder ECOG-Score ≤2 und erwartetes Überleben von mehr als 3 Monaten.
4. Keine systemische Therapie (außer systemischer Immun-Checkpoint-Unterdrückung oder Aktivierungstherapie) für mindestens 2 Wochen oder mindestens 5 Arzneimittelhalbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor der Apherese.
5. Die absolute Zahl der Neutrophilen betrug > 1,0x109 /L.
6. Absolute Thrombozytenzahl > 50x109 /L.
7. Absolute Anzahl an Lymphozyten ≥ 0,2x109 /L.
8. ALT/AST < 3-facher Normalwert.
9. Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dl.
10. Kreatinin < 2,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min/1,73 m2.
11. Die Ejektionsfraktion des Herzens ≥ 45 %, echokardiographische Untersuchung zentrumslose Flüssigkeit, Elektrokardiogramm normal
12. Blutsauerstoffsättigung ≥92 % unter normaler Umgebung.
13. Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen vor Beginn der Einnahme ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorlag und die einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studie bis zum letzten Kontrollbesuch zustimmten.
14. Nehmen Sie freiwillig an diesem Experiment teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• 1) Personen, deren Überleben voraussichtlich weniger als 3 Monate beträgt. 2) Patienten, deren Krankheitsprogression so schnell war, dass ein vollständiger Behandlungszyklus zum Zeitpunkt der Aufnahme nach Feststellung des Prüfarztes nicht gewährleistet werden konnte.

  3) Patienten mit anderen Primärtumoren als Melanom-Hautkrebs (sofern die Heilung nicht länger als 3 Jahre zurückliegt).

  4) Patienten mit Infektionen, einschließlich Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderen unkontrollierten Infektionen oder solchen, die eine Isolierung der Stufe 4 erfordern.

  5) HIV-, HBV- und HCV-positive Patienten. 6) Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems, einschließlich Schlaganfall, Epilepsie, Demenz oder Autoimmunerkrankungen des Zentralnervensystems.

  7) Myokardinfektion, kardiale Angiographie oder Stenting, aktive Angina pectoris oder andere signifikante klinische Symptome oder kardiogenes Asthma oder kardiovaskuläre Plasmazellinfiltration in den 12 Monaten vor der Einschreibung.

  8) Personen, die eine Antikoagulationstherapie erhalten oder an einer schweren Gerinnungsstörung leiden.

  9) Die medikamentöse Behandlung, die der Patient erhält, wird sich nach Einschätzung des Prüfarztes auf die Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie dieses Projekts auswirken.

  10) Patienten mit einer Allergie oder einer Allergie in der Vorgeschichte gegen die in diesem Projekt verwendeten Biologika.

  11) Schwangere oder stillende Frauen. 12) Systematische Anwendung systemischer oder systemischer Steroidmedikamente innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung (außer bei Personen, die kürzlich oder derzeit inhalative Steroide angewendet haben).

  13) Die Effizienz der T-Zell-Transduktion durch replikationsdefizientes Lentivirus betrug weniger als 30 %, oder die Fähigkeit zur Expansion als Reaktion auf kostimulatorische CD3/CD28-Signale war unzureichend (<5-fach).

  14) Diejenigen, die an anderen unkontrollierten Krankheiten leiden, die die Forscher für eine Einschreibung als ungeeignet erachten.

  15) Jede Situation, von der der Prüfer glaubt, dass sie das Risiko für den Probanden erhöhen oder die Testergebnisse beeinträchtigen könnte.

  16) Patienten, die auch an anderen klinischen Studien teilnehmen.