재발성 불응성 또는 절제 불가능한 고형종양 치료에서 CAR-T/CAR-NK 세포의 안전성과 유효성에 관한 임상 연구
연구 개요
상세 설명
췌장암, 전립선암, 유방암, 신경교종 등 재발성 또는 절제 불가능한 고형종양 환자를 대상으로 CAR-T/CAR-NK 세포의 안전성과 효능을 조사합니다.
연구는 스크리닝 기간, 단일 수확 기간, 치료 전 화학 요법 기간, 치료 기간, 관찰 및 치료 후 추적 기간의 5단계로 구분되었습니다.
피험자는 수혈 전 FC 요법으로 전처치를 받았고, 주입 조건을 충족한 피험자에게는 용리액 화학 요법 완료 후 1~2일 후에 CAR-T/CAR-NK 세포 주입을 실시했습니다. CAR-T/CAR-NK 용량은 환자의 체중에 따라 계산되며, 수혈되는 총 세포 수는 약 1~2x106/kg이다. 단일 정맥 주입.
고형암 평가기준(RECIST1.1 선택)에 따라 유효성을 평가하였다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250000
- Shandong Province
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 절제 불가능한 고형 종양(췌장, 전립선, 유방, 신경교종 등 포함).
- 15세 이상 80세 미만.
- KPS≥50 또는 ECOG 점수 ≤2이고 예상 생존 기간이 3개월 이상입니다.
- 성분채집술 전 최소 2주 또는 최소 5회 약물 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 동안 전신 요법(전신 면역관문 억제 또는 활성화 요법 제외)을 실시하지 않았습니다.
- 호중구의 절대 수는 > 1.0x109/L였습니다.
- 혈소판의 절대 수 > 50x109/L.
- 림프구의 절대 수 ≥ 0.2x109/L.
- ALT/AST < 정상값의 3배.
- 총 빌리루빈 < 1.5mg/dl.
- 크레아티닌 < 2.5mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min/1.73 m2.
- 심장 박출률 ≥ 45%, 심초음파 검사 센터 없는 수액, 심전도 정상
- 정상적인 환경에서 혈액 산소 포화도 ≥92%.
- 투여 시작 전 소변 임신 검사에서 음성이 나왔고 마지막 후속 방문까지 임상 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하기로 동의한 가임기 여성.
- 이 실험에 자원하여 참여하고 사전 동의서에 서명하세요.
제외 기준:
1) 생존기간이 3개월 미만이 예상되는 자. 2) 질병 진행이 너무 빨라서 연구자가 판단한 등록 시점에 완전한 치료 주기를 보장할 수 없는 환자.
3) 흑색종 피부암 이외의 원발성 종양이 있는 환자(3년 이상 완치되지 않는 한).
4) 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 통제되지 않는 감염을 포함한 감염이 있거나 4급 격리가 필요한 환자.
5) HIV, HBV, HCV 양성 환자. 6) 뇌졸중, 간질, 치매 등의 중추신경계 질환 또는 자가면역 중추신경계 질환을 앓고 있는 환자.
7) 등록 전 12개월 이내에 심근 감염, 심장 혈관 조영술 또는 스텐트 시술, 활동성 협심증 또는 기타 중요한 임상 증상, 또는 심인성 천식 또는 심혈관 혈장 세포 침윤.
8) 항응고치료를 받고 있거나 심한 응고장애가 있는 자.
9) 환자가 받고 있는 약물 치료는 연구자의 판단에 따라 본 프로젝트의 안전성과 유효성 연구에 영향을 미칠 것이다.
10) 본 프로젝트에 사용된 생물학적 제제에 대한 알레르기 또는 알레르기 병력이 있는 환자.
11) 임신 또는 수유중인 여성. 12) 치료 전 2주 이내에 전신 또는 전신 스테로이드제를 체계적으로 사용한 자(단, 최근 또는 현재 흡입형 스테로이드를 사용한 자 제외).
13) 복제결핍 렌티바이러스에 의한 T 세포 형질도입 효율은 30% 미만이거나, CD3/CD28 공동자극 신호에 반응하여 확장하는 능력이 불충분하였다(<5회).
14) 기타 조절되지 않는 질병이 있어 등록이 부적합하다고 연구자가 판단하는 자.
15) 시험자가 피험자에게 위험을 증가시키거나 시험 결과를 방해할 수 있다고 판단하는 모든 상황.
16) 다른 임상시험에도 참여하고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 재발성 또는 절제 불가능한 고형 종양
용출 화학요법 완료 후 1~2일 동안, 연구자가 주입 적격하다고 평가한 피험자에게 CAR-T/CAR-NK 세포를 수혈했습니다.
CAR-T/CAR-NK 용량은 환자의 체중에 따라 계산되며, 수혈되는 총 세포 수는 약 1~2x106/kg이다.
단일 정맥 주입.
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용출 화학요법 완료 후 1~2일 동안, 연구자가 주입 적격하다고 평가한 피험자에게 CAR-T/CAR-NK 세포를 수혈했습니다.
CAR-T/CAR-NK 용량은 환자의 체중에 따라 계산되며, 수혈되는 총 세포 수는 약 1~2x106/kg이다.
단일 정맥 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 2024.11
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PR 또는 CR 환자의 비율.
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2024.11
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PFS
기간: 2024.11
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무작위 임상 시험 시작부터 종양 발생(모든 측면)이 진행되거나 모든 원인으로 인해 사망할 때까지의 시간입니다.
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2024.11
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024 car-t/nk solid tumors
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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CAR-T/CAR-NK 세포 주입에 대한 임상 시험
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