Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności komórek CAR-T/CAR-NK w leczeniu nawracających, opornych na leczenie lub nieresekcyjnych guzów litych

Kryteria włączenia:

1. Nawracające lub nieresekcyjne guzy lite (w tym trzustki, prostaty, piersi, glejaka itp.).
2. Wiek powyżej 15 lat i poniżej 80 lat.
3. KPS≥50 lub wynik ECOG ≤2 i oczekiwane przeżycie dłuższe niż 3 miesiące.
4. Brak terapii ogólnoustrojowej (z wyjątkiem ogólnoustrojowej supresji punktów kontrolnych układu odpornościowego lub terapii aktywacyjnej) przez co najmniej 2 tygodnie lub co najmniej 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed aferezą.
5. Bezwzględna liczba neutrofili wynosiła > 1,0x109/l.
6. Bezwzględna liczba płytek krwi > 50x109 /l.
7. Bezwzględna liczba limfocytów ≥ 0,2x109 /l.
8. ALT/AST < 3-krotność wartości normalnej.
9. Całkowita bilirubina < 1,5 mg/dl.
10. Kreatynina < 2,5 mg/dl lub klirens kreatyniny ≥60 mL/min/1,73 m2.
11. Frakcja wyrzutowa serca ≥ 45%, badanie echokardiograficzne, płyn bezcentrowy, elektrokardiogram prawidłowy
12. Nasycenie krwi tlenem ≥92% w normalnym środowisku.
13. Kobiety w wieku rozrodczym, które przed zażyciem leku miały negatywny wynik testu ciążowego z moczu, rozpoczęły leczenie i zgodziły się na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania aż do ostatniej wizyty kontrolnej.
14. Zgłoś się do udziału w tym eksperymencie i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

• 1) Ci, od których oczekuje się, że przeżyją mniej niż 3 miesiące. 2) Pacjenci, u których postęp choroby był tak szybki, że według oceny badacza w momencie włączenia do badania nie można było zapewnić pełnego cyklu leczenia.

  3) Pacjenci z nowotworami pierwotnymi innymi niż czerniak skóry (o ile nie są wyleczeni dłużej niż 3 lata).

  4) Pacjenci z infekcjami, w tym grzybiczymi, bakteryjnymi, wirusowymi lub innymi niekontrolowanymi infekcjami, lub wymagający izolacji poziomu 4.

  5) Pacjenci HIV, HBV, HCV dodatni. 6) Pacjenci z chorobami ośrodkowego układu nerwowego, w tym udarem, epilepsją, demencją lub chorobami autoimmunologicznymi ośrodkowego układu nerwowego.

  7) Infekcja mięśnia sercowego, angiografia serca lub stentowanie, aktywna dusznica bolesna lub inne istotne objawy kliniczne, astma kardiogenna lub naciek komórek plazmatycznych układu sercowo-naczyniowego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.

  8) Osoby otrzymujące terapię przeciwzakrzepową lub cierpiące na poważne zaburzenia krzepnięcia.

  9) Według oceny badacza, leczenie farmakologiczne stosowane przez pacjenta będzie miało wpływ na badanie bezpieczeństwa i skuteczności tego projektu.

  10) Pacjenci z alergią lub historią alergii na leki biologiczne stosowane w tym projekcie.

  11) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 12) Systematyczne stosowanie ogólnoustrojowych lub ogólnoustrojowych leków steroidowych w ciągu 2 tygodni przed leczeniem (z wyjątkiem osób, które niedawno lub obecnie stosowały steroidy wziewne).

  13) Skuteczność transdukcji komórek T przez lentiwirusa z niedoborem replikacji była mniejsza niż 30% lub zdolność do namnażania się w odpowiedzi na sygnały kostymulujące CD3/CD28 była niewystarczająca (<5 razy).

  14) Osoby cierpiące na inne niekontrolowane choroby, które naukowcy uznają za nieodpowiednie do włączenia.

  15) Każda sytuacja, która zdaniem badacza może zwiększyć ryzyko dla osoby badanej lub zakłócić wyniki testu.

  16) Pacjenci biorący udział także w innych badaniach klinicznych.