敗血症性ショックの安定化および治療的緩和中の胸腔液含有量 (TFC-SEPSIS)
2024年8月26日 更新者：University Hospital, Brest
敗血症性ショックにおける安定化および治療的段階的緩和中の生体反応による胸腔内水の評価：前向き、多施設、観察研究
ICU では、水分補給は血行動態ケアの基礎の 1 つです。
しかし、過度のおよび/または不適切な水分投与による水分過剰は、罹患率または死亡率に関連する可能性があります。
残念ながら、現在、ベッドサイドで体液含有量を監視するための継続的な非侵襲的な装置はありません。
バイオリアクタンスは、体液コンパートメントを測定するために開発された非侵襲的、迅速かつ継続的な技術です。
このような技術で機能するモニタリング装置は、ICU における体液過負荷を評価することが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
ショックの蘇生段階では、心拍出量を増加させ、微小血管の血流を改善するために、輸液投与がケアの基礎の 1 つとなります。 しかし、不適切な輸液投与は組織の浮腫を増加させ、ショック状態の解消後の回復を妨げる可能性があります。 最近、Sakr ら。は、72 時間後の体液バランスの上昇が敗血症性ショック後の院内死亡と関連していることを実証しました。 さらに、最初の ICU 滞在中に 5 リットルを超える水分を投与すると、死亡率と入院費用の増加と独立して関連していました。 したがって、体液除去の治療はショックの緩和段階の重要な要素であると考えられます。 したがって、組織浮腫を反映する可能性のあるすべての貴重なパラメータは、臨床医がショックの安定化および段階的緩和段階での体液除去の必要性を個別に判断するのに役立つ可能性があります。 その中で、経肺熱希釈法で測定される血管外肺水分量 (EVLW) は、胸腔内液量の変化を検出できますが、侵襲的にモニタリングする必要があり、連続的な値のみが記録されます (各熱希釈測定値)。 一方、肺超音波検査は臨床医が体液過負荷を評価するのに役立つ可能性がありますが、胸部体液含有量を定量化する能力は難しく、主観的です。
バイオリアクタンスは、体液コンパートメントを非侵襲的かつ迅速かつ連続的に測定する方法です。 すべての対策はベッドサイドで行うことができます。 バイオ リアクタンス モニタリング デバイスを使用すると、心拍数や 1 回拍出量などの血行力学的パラメータだけでなく、胸腔液含有量 (TFC) も測定できます。 TFC は、電流に対する胸部組織のインピーダンスの変化を通じて測定されます。 このパラメータは、胸部の液体内容全体 (血管内、血管外、胸膜内) を表します。 TFC はすでにいくつかの文脈で評価されています。 血液透析中、TFC は体液除去量と相関しており、臨床医が ICU での血液透析セッション管理を改善するのに役立つ可能性があります。 心臓手術では、電気インピーダンスは体液バランスの変化と相関します。 ICU では、TFC は中程度の精度で人工呼吸器のウィーニング失敗を予測できます (AUC 0.69 [0.57 -0.8]、ベットカットオフ値 > 50 k.Ω-1) 左心室駆出率の中等度から重度の変化のある患者。
現在の研究の主な目的は、胸部体液含有量（TFC）測定とベッドサイドで使用される体液過負荷の他の貴重な指標との間の相関関係を評価することです。 第二の目的は、TFC と他の臨床転帰 (臓器機能不全、死亡率および入院後の生活の質) との関連性を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xavier Chapalain, MD
- 電話番号：+33230337893
- メール：xavier.chapalain@chu-brest.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dauphou Eddi
- メール：dauphou.eddi@chu-brest.fr
研究場所
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-
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Brest、フランス、29200
- 募集
- CHU Brest
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コンタクト：
- Xavier CHAPALAIN
-
コンタクト：
-
Paris、フランス、75015
- まだ募集していません
- Hegp - Aphp
-
コンタクト：
- Bernard Cholley
-
コンタクト：
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
敗血症性ショックでICUに入院した成人患者
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
Sepsis-3 の定義による敗血症性ショック:
- 感染の疑いがある、または感染が確認されている
- 適切な輸液蘇生にもかかわらず低血圧が持続し、平均動脈圧 (MAP) ≥ 65 mmHg を維持するために昇圧剤が必要
- 乳酸レベル > 2 mmol/l
- ICU 滞在期間の予測 > 3 日
除外基準:
- ICUに3日以上入院した場合
- 参加の拒否
- 瀕死の患者
- 治療中止の決定
- キュレーター
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の体重の変化
時間枠：最初の 10 日間は毎日
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毎日の体重と胸腔内液量の相関関係の評価
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最初の 10 日間は毎日
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肺血管外水の変化
時間枠：最初の 10 日間は毎日
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肺血管外水分量と胸腔内液量との相関関係の評価
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最初の 10 日間は毎日
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日々の体液バランスの変化
時間枠：最初の 10 日間は毎日
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体液バランスと胸腔内液量の相関関係の評価
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最初の 10 日間は毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU滞在期間
時間枠：ICU滞在中（最長10日間）
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入院からICU退室までの日数
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ICU滞在中（最長10日間）
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入院期間
時間枠：入院中（最長10日間）
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入院から退院までの日数
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入院中（最長10日間）
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28日目は人工呼吸器を使用しない日
時間枠：28日目
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ICU入室から28日目までに機械を使わずに生存した日数
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28日目
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28日目の死亡率
時間枠：28日目
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サバイバル (はい/いいえ)
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28日目
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短い形式-12
時間枠：3ヶ月
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生活の質は、短い形式の 12 のアンケートによって測定されます。
この検証済みのスケールには、身体活動、社会的活動、活動における通常の役割、痛み、メンタルヘルス、感情的問題、活力、一般的な健康認識の 8 つの領域を調査するサブスケールが含まれています。
Short Form-12 スコアが高いほど生活の質が高く、Short Form-12 スコアが低いほど生活の質が低いと関係しています。
最小スコアは 10 で、最大スコアは 60 です。
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3ヶ月
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在宅復帰する患者の割合
時間枠：3ヶ月
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在宅復帰可能な患者の割合によるリハビリテーションの評価
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3ヶ月
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専門的な活動を行っている患者の割合
時間枠：3ヶ月
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専門活動に復帰できる患者の割合によるリハビリテーションの評価
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xavier Chapalain, MD、University Hospital, Brest
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bouhemad B, Zhang M, Lu Q, Rouby JJ. Clinical review: Bedside lung ultrasound in critical care practice. Crit Care. 2007;11(1):205. doi: 10.1186/cc5668.
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Vincent JL, De Backer D. Circulatory shock. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1726-34. doi: 10.1056/NEJMra1208943. No abstract available.
- Marik PE, Linde-Zwirble WT, Bittner EA, Sahatjian J, Hansell D. Fluid administration in severe sepsis and septic shock, patterns and outcomes: an analysis of a large national database. Intensive Care Med. 2017 May;43(5):625-632. doi: 10.1007/s00134-016-4675-y. Epub 2017 Jan 27.
- Sakr Y, Rubatto Birri PN, Kotfis K, Nanchal R, Shah B, Kluge S, Schroeder ME, Marshall JC, Vincent JL; Intensive Care Over Nations Investigators. Higher Fluid Balance Increases the Risk of Death From Sepsis: Results From a Large International Audit. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):386-394. doi: 10.1097/CCM.0000000000002189.
- Payen D, de Pont AC, Sakr Y, Spies C, Reinhart K, Vincent JL; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients (SOAP) Investigators. A positive fluid balance is associated with a worse outcome in patients with acute renal failure. Crit Care. 2008;12(3):R74. doi: 10.1186/cc6916. Epub 2008 Jun 4.
- Vaara ST, Korhonen AM, Kaukonen KM, Nisula S, Inkinen O, Hoppu S, Laurila JJ, Mildh L, Reinikainen M, Lund V, Parviainen I, Pettila V; FINNAKI Study Group. Fluid overload is associated with an increased risk for 90-day mortality in critically ill patients with renal replacement therapy: data from the prospective FINNAKI study. Crit Care. 2012 Oct 17;16(5):R197. doi: 10.1186/cc11682.
- Jozwiak M, Silva S, Persichini R, Anguel N, Osman D, Richard C, Teboul JL, Monnet X. Extravascular lung water is an independent prognostic factor in patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):472-80. doi: 10.1097/CCM.0b013e31826ab377.
- Sakka SG, Klein M, Reinhart K, Meier-Hellmann A. Prognostic value of extravascular lung water in critically ill patients. Chest. 2002 Dec;122(6):2080-6. doi: 10.1378/chest.122.6.2080.
- Malbrain ML, Huygh J, Dabrowski W, De Waele JJ, Staelens A, Wauters J. The use of bio-electrical impedance analysis (BIA) to guide fluid management, resuscitation and deresuscitation in critically ill patients: a bench-to-bedside review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Nov-Dec;46(5):381-91. doi: 10.5603/AIT.2014.0061.
- Kossari N, Hufnagel G, Squara P. Bioreactance: a new tool for cardiac output and thoracic fluid content monitoring during hemodialysis. Hemodial Int. 2009 Oct;13(4):512-7. doi: 10.1111/j.1542-4758.2009.00386.x. Epub 2009 Sep 16.
- Perko MJ, Jarnvig IL, Hojgaard-Rasmussen N, Eliasen K, Arendrup H. Electric impedance for evaluation of body fluid balance in cardiac surgical patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2001 Feb;15(1):44-8. doi: 10.1053/jcan.2001.20272.
- Fathy S, Hasanin AM, Raafat M, Mostafa MMA, Fetouh AM, Elsayed M, Badr EM, Kamal HM, Fouad AZ. Thoracic fluid content: a novel parameter for predicting failed weaning from mechanical ventilation. J Intensive Care. 2020 Mar 5;8:20. doi: 10.1186/s40560-020-00439-2. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月26日
最初の投稿 (実際)
2024年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月26日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の基礎となる収集されたすべてのデータ
IPD 共有時間枠
データは、最終研究報告書の完成後 3 年間から 15 年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求は、ブレスト大学病院の内部委員会によって検討されます。
要求者はデータ アクセス契約に署名し、完了する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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