Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mellkasi folyadéktartalom a stabilizálás és a terápiás deeszkaláció során szeptikus sokkban (TFC-SEPSIS)

2024. augusztus 26. frissítette: University Hospital, Brest

A mellkason belüli víz értékelése bioreaktanciával a stabilizálás és a terápiás deeszkaláció során szeptikus sokk esetén: Prospektív, többközpontú megfigyelési vizsgálat

Az intenzív osztályon a folyadékterhelés a hemodinamikai ellátás egyik sarokköve. A túlzott és/vagy nem megfelelő folyadékbevitel miatti folyadéktúlterhelés azonban morbiditással vagy mortalitással járhat. Sajnos jelenleg nincs folyamatos non-invazív eszköz a folyadéktartalom monitorozására az ágy mellett. A bioreaktancia egy non-invazív, gyors és folyamatos technológia, amelyet a testfolyadék-térség mérésére fejlesztettek ki. Az ilyen technológiával működő felügyeleti eszközök ígéretesek az intenzív osztály folyadéktúlterhelésének értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A sokk újraélesztési szakaszában a folyadékbevitel az ellátás egyik sarokköve a perctérfogat növelése és a mikrovaszkuláris véráramlás javítása érdekében. A nem megfelelő folyadékbevitel azonban növelheti a szöveti ödémát, ami veszélyezteti a sokkos állapot megszűnése utáni felépülést. Nemrég Sakr et al. kimutatták, hogy a magasabb folyadékegyensúly a 72. órában összefüggésbe hozható a szeptikus sokk utáni kórházi halálozással. Ezen túlmenően, az első intenzív osztályos tartózkodás során több mint 5 liter folyadék beadása a mortalitás és a kórházi költségek növekedésével járt együtt. Ezért úgy tűnik, hogy a folyadék eltávolításának kezelése kulcsfontosságú eleme a sokk eszkalációs fázisának. Így minden értékes paraméter, amely potenciálisan a szöveti ödémát tükrözi, segíthet a klinikusoknak abban, hogy személyre szabják a folyadék eltávolításának szükségességét a sokk stabilizációs és deeszkalációs szakaszában. Közülük a transz-pulmonáris termodilúcióval mért extravascularis tüdővíz (EVLW) képes kimutatni a mellkasi folyadéktartalom változását, de invazív monitorozást igényel, és csak a szekvenciális értékeket rögzítjük (minden termodilúciós mérték). Másrészt a tüdő ultrahangvizsgálata segíthet a klinikusoknak a folyadék túlterhelés felmérésében, de a mellkasi folyadéktartalom mennyiségi meghatározására való képessége nehéz és szubjektív.

A bioreaktancia egy non-invazív, gyors és folyamatos módszer a testfolyadék-tér mérésére. Minden intézkedés az ágy mellett is elvégezhető. A bioreaktancia-monitorozó eszközök lehetővé teszik a hemodinamikai paraméterek, például a szívindex vagy a stroke térfogat mérését, valamint a mellkasi folyadéktartalom (TFC) mérését. A TFC-t a mellkasi szövet elektromos áramhoz viszonyított impedanciájának változásán keresztül mérik. Ez a paraméter a mellkas teljes folyadéktartalmát jelenti (intravascularis, extravascularis és intra-pleurális). A TFC-t már számos összefüggésben értékelték. A hemodialízis során a TFC korrelál a folyadék eltávolításának mennyiségével, és segíthet a klinikusnak abban, hogy javítsa a hemodialízis kezelését az intenzív osztályon. A szívsebészetben az elektromos impedancia a folyadékegyensúly változásával korrelál. Az intenzív osztályon a TFC közepes pontossággal (AUC 0,69 [0,57) - 0,8], tét határérték > 50 k.Ω-1) a bal kamrai ejekciós frakció mérsékelt vagy súlyos változásában szenvedő betegeknél.

A jelen tanulmány fő célja a mellkasi folyadéktartalom (TFC) mérése és az ágy mellett használt folyadéktúlterhelés egyéb értékes mutatói közötti összefüggés értékelése. A másodlagos célkitűzés a TFC és más klinikai eredmények (szervi diszfunkció, mortalitás és a kórházi élet utáni életminőség) közötti összefüggés értékelése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szeptikus sokk miatt intenzív osztályra felvett felnőtt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18 év feletti)
  • Szeptikus sokk a Sepsis-3 definíciója szerint:

    • Gyanított vagy megerősített fertőzés
    • A megfelelő folyadék újraélesztés ellenére is fennálló hipotenzió, amely vazopresszort igényel az átlagos artériás nyomás (MAP) ≥ 65 Hgmm értékének fenntartásához
    • Laktátszint > 2 mmol/l
  • Prediktív intenzív osztályos tartózkodási idő > 3 nap

Kizárási kritériumok:

  • Felvétel intenzív osztályra több mint 3 napig
  • A részvétel megtagadása
  • Haldokló betegek
  • Döntés a terápiás megvonásról
  • Kurátorok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A napi testtömeg változása
Időkeret: Naponta, az első 10 napban
A napi testtömeg és a mellkasi folyadéktartalom közötti összefüggés értékelése
Naponta, az első 10 napban
Változások az extra vaszkuláris tüdővízben
Időkeret: Naponta, az első 10 napban
Az extra vascularis tüdővíz és a mellkasi folyadéktartalom közötti összefüggés értékelése
Naponta, az első 10 napban
A napi folyadékháztartás változásai
Időkeret: Naponta, az első 10 napban
A folyadékháztartás és a mellkasi folyadéktartalom közötti összefüggés értékelése
Naponta, az első 10 napban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: intenzív osztályos tartózkodás alatt (legfeljebb 10 nap)
A felvételtől az intenzív osztály elhagyásáig eltelt napok száma
intenzív osztályos tartózkodás alatt (legfeljebb 10 nap)
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 10 napig)
A felvételtől a kórházi távozásig eltelt napok száma
kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 10 napig)
Szellőztetőgépmentes napok a 28. napon
Időkeret: 28. nap
Az intenzív osztályra való belépéstől a 28. napig mechanikusan eltöltött napok száma
28. nap
Halálozás a 28. napon
Időkeret: 28. nap
Túlélés (igen/nem)
28. nap
Rövid forma-12
Időkeret: 3 hónap
Az életminőséget a Short-Form 12 kérdőívvel mérik. Ez a validált skála nyolc területet tár fel: fizikai tevékenységek, társas tevékenységek, tevékenységekben betöltött szokásos szerep, fájdalom, mentális egészség, érzelmi probléma, vitalitás, általános egészségérzékelés. A magasabb Short Form-12 pontszám jobb életminőséggel, az alacsonyabb Short Form-12 pontszám alacsonyabb életminőséggel jár. A minimális pontszám 10, a maximum 60.
3 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akik hazatérnek
Időkeret: 3 hónap
A rehabilitáció értékelése az otthonra visszatérni képes betegek arányával
3 hónap
A szakmai tevékenységet folytató betegek százalékos aránya
Időkeret: 3 hónap
A rehabilitáció értékelése a szakmai tevékenységre visszatérni képes betegek arányával
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xavier Chapalain, MD, University Hospital, Brest

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29BRC22.0275_TFC-SEPSIS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes összegyűjtött adat publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

Az adatok három évtől kezdődően és a záró vizsgálati jelentés elkészülte után tizenöt év elteltével állnak rendelkezésre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket a Bresti Egyetemi Kórház belső bizottsága fogja felülvizsgálni. A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk és kitölteniük

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel