- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06572995
Mellkasi folyadéktartalom a stabilizálás és a terápiás deeszkaláció során szeptikus sokkban (TFC-SEPSIS)
A mellkason belüli víz értékelése bioreaktanciával a stabilizálás és a terápiás deeszkaláció során szeptikus sokk esetén: Prospektív, többközpontú megfigyelési vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A sokk újraélesztési szakaszában a folyadékbevitel az ellátás egyik sarokköve a perctérfogat növelése és a mikrovaszkuláris véráramlás javítása érdekében. A nem megfelelő folyadékbevitel azonban növelheti a szöveti ödémát, ami veszélyezteti a sokkos állapot megszűnése utáni felépülést. Nemrég Sakr et al. kimutatták, hogy a magasabb folyadékegyensúly a 72. órában összefüggésbe hozható a szeptikus sokk utáni kórházi halálozással. Ezen túlmenően, az első intenzív osztályos tartózkodás során több mint 5 liter folyadék beadása a mortalitás és a kórházi költségek növekedésével járt együtt. Ezért úgy tűnik, hogy a folyadék eltávolításának kezelése kulcsfontosságú eleme a sokk eszkalációs fázisának. Így minden értékes paraméter, amely potenciálisan a szöveti ödémát tükrözi, segíthet a klinikusoknak abban, hogy személyre szabják a folyadék eltávolításának szükségességét a sokk stabilizációs és deeszkalációs szakaszában. Közülük a transz-pulmonáris termodilúcióval mért extravascularis tüdővíz (EVLW) képes kimutatni a mellkasi folyadéktartalom változását, de invazív monitorozást igényel, és csak a szekvenciális értékeket rögzítjük (minden termodilúciós mérték). Másrészt a tüdő ultrahangvizsgálata segíthet a klinikusoknak a folyadék túlterhelés felmérésében, de a mellkasi folyadéktartalom mennyiségi meghatározására való képessége nehéz és szubjektív.
A bioreaktancia egy non-invazív, gyors és folyamatos módszer a testfolyadék-tér mérésére. Minden intézkedés az ágy mellett is elvégezhető. A bioreaktancia-monitorozó eszközök lehetővé teszik a hemodinamikai paraméterek, például a szívindex vagy a stroke térfogat mérését, valamint a mellkasi folyadéktartalom (TFC) mérését. A TFC-t a mellkasi szövet elektromos áramhoz viszonyított impedanciájának változásán keresztül mérik. Ez a paraméter a mellkas teljes folyadéktartalmát jelenti (intravascularis, extravascularis és intra-pleurális). A TFC-t már számos összefüggésben értékelték. A hemodialízis során a TFC korrelál a folyadék eltávolításának mennyiségével, és segíthet a klinikusnak abban, hogy javítsa a hemodialízis kezelését az intenzív osztályon. A szívsebészetben az elektromos impedancia a folyadékegyensúly változásával korrelál. Az intenzív osztályon a TFC közepes pontossággal (AUC 0,69 [0,57) - 0,8], tét határérték > 50 k.Ω-1) a bal kamrai ejekciós frakció mérsékelt vagy súlyos változásában szenvedő betegeknél.
A jelen tanulmány fő célja a mellkasi folyadéktartalom (TFC) mérése és az ágy mellett használt folyadéktúlterhelés egyéb értékes mutatói közötti összefüggés értékelése. A másodlagos célkitűzés a TFC és más klinikai eredmények (szervi diszfunkció, mortalitás és a kórházi élet utáni életminőség) közötti összefüggés értékelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xavier Chapalain, MD
- Telefonszám: +33230337893
- E-mail: xavier.chapalain@chu-brest.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dauphou Eddi
- E-mail: dauphou.eddi@chu-brest.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország, 29200
- Toborzás
- CHU Brest
-
Kapcsolatba lépni:
- Xavier CHAPALAIN
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: xavier.chapalain@chu-brest.fr
-
Paris, Franciaország, 75015
- Még nincs toborzás
- Hegp - Aphp
-
Kapcsolatba lépni:
- Bernard Cholley
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: bernard.cholley@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év feletti)
Szeptikus sokk a Sepsis-3 definíciója szerint:
- Gyanított vagy megerősített fertőzés
- A megfelelő folyadék újraélesztés ellenére is fennálló hipotenzió, amely vazopresszort igényel az átlagos artériás nyomás (MAP) ≥ 65 Hgmm értékének fenntartásához
- Laktátszint > 2 mmol/l
- Prediktív intenzív osztályos tartózkodási idő > 3 nap
Kizárási kritériumok:
- Felvétel intenzív osztályra több mint 3 napig
- A részvétel megtagadása
- Haldokló betegek
- Döntés a terápiás megvonásról
- Kurátorok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi testtömeg változása
Időkeret: Naponta, az első 10 napban
|
A napi testtömeg és a mellkasi folyadéktartalom közötti összefüggés értékelése
|
Naponta, az első 10 napban
|
|
Változások az extra vaszkuláris tüdővízben
Időkeret: Naponta, az első 10 napban
|
Az extra vascularis tüdővíz és a mellkasi folyadéktartalom közötti összefüggés értékelése
|
Naponta, az első 10 napban
|
|
A napi folyadékháztartás változásai
Időkeret: Naponta, az első 10 napban
|
A folyadékháztartás és a mellkasi folyadéktartalom közötti összefüggés értékelése
|
Naponta, az első 10 napban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: intenzív osztályos tartózkodás alatt (legfeljebb 10 nap)
|
A felvételtől az intenzív osztály elhagyásáig eltelt napok száma
|
intenzív osztályos tartózkodás alatt (legfeljebb 10 nap)
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 10 napig)
|
A felvételtől a kórházi távozásig eltelt napok száma
|
kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 10 napig)
|
|
Szellőztetőgépmentes napok a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
Az intenzív osztályra való belépéstől a 28. napig mechanikusan eltöltött napok száma
|
28. nap
|
|
Halálozás a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
Túlélés (igen/nem)
|
28. nap
|
|
Rövid forma-12
Időkeret: 3 hónap
|
Az életminőséget a Short-Form 12 kérdőívvel mérik.
Ez a validált skála nyolc területet tár fel: fizikai tevékenységek, társas tevékenységek, tevékenységekben betöltött szokásos szerep, fájdalom, mentális egészség, érzelmi probléma, vitalitás, általános egészségérzékelés.
A magasabb Short Form-12 pontszám jobb életminőséggel, az alacsonyabb Short Form-12 pontszám alacsonyabb életminőséggel jár.
A minimális pontszám 10, a maximum 60.
|
3 hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik hazatérnek
Időkeret: 3 hónap
|
A rehabilitáció értékelése az otthonra visszatérni képes betegek arányával
|
3 hónap
|
|
A szakmai tevékenységet folytató betegek százalékos aránya
Időkeret: 3 hónap
|
A rehabilitáció értékelése a szakmai tevékenységre visszatérni képes betegek arányával
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xavier Chapalain, MD, University Hospital, Brest
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bouhemad B, Zhang M, Lu Q, Rouby JJ. Clinical review: Bedside lung ultrasound in critical care practice. Crit Care. 2007;11(1):205. doi: 10.1186/cc5668.
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Vincent JL, De Backer D. Circulatory shock. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1726-34. doi: 10.1056/NEJMra1208943. No abstract available.
- Marik PE, Linde-Zwirble WT, Bittner EA, Sahatjian J, Hansell D. Fluid administration in severe sepsis and septic shock, patterns and outcomes: an analysis of a large national database. Intensive Care Med. 2017 May;43(5):625-632. doi: 10.1007/s00134-016-4675-y. Epub 2017 Jan 27.
- Sakr Y, Rubatto Birri PN, Kotfis K, Nanchal R, Shah B, Kluge S, Schroeder ME, Marshall JC, Vincent JL; Intensive Care Over Nations Investigators. Higher Fluid Balance Increases the Risk of Death From Sepsis: Results From a Large International Audit. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):386-394. doi: 10.1097/CCM.0000000000002189.
- Payen D, de Pont AC, Sakr Y, Spies C, Reinhart K, Vincent JL; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients (SOAP) Investigators. A positive fluid balance is associated with a worse outcome in patients with acute renal failure. Crit Care. 2008;12(3):R74. doi: 10.1186/cc6916. Epub 2008 Jun 4.
- Vaara ST, Korhonen AM, Kaukonen KM, Nisula S, Inkinen O, Hoppu S, Laurila JJ, Mildh L, Reinikainen M, Lund V, Parviainen I, Pettila V; FINNAKI Study Group. Fluid overload is associated with an increased risk for 90-day mortality in critically ill patients with renal replacement therapy: data from the prospective FINNAKI study. Crit Care. 2012 Oct 17;16(5):R197. doi: 10.1186/cc11682.
- Jozwiak M, Silva S, Persichini R, Anguel N, Osman D, Richard C, Teboul JL, Monnet X. Extravascular lung water is an independent prognostic factor in patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):472-80. doi: 10.1097/CCM.0b013e31826ab377.
- Sakka SG, Klein M, Reinhart K, Meier-Hellmann A. Prognostic value of extravascular lung water in critically ill patients. Chest. 2002 Dec;122(6):2080-6. doi: 10.1378/chest.122.6.2080.
- Malbrain ML, Huygh J, Dabrowski W, De Waele JJ, Staelens A, Wauters J. The use of bio-electrical impedance analysis (BIA) to guide fluid management, resuscitation and deresuscitation in critically ill patients: a bench-to-bedside review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Nov-Dec;46(5):381-91. doi: 10.5603/AIT.2014.0061.
- Kossari N, Hufnagel G, Squara P. Bioreactance: a new tool for cardiac output and thoracic fluid content monitoring during hemodialysis. Hemodial Int. 2009 Oct;13(4):512-7. doi: 10.1111/j.1542-4758.2009.00386.x. Epub 2009 Sep 16.
- Perko MJ, Jarnvig IL, Hojgaard-Rasmussen N, Eliasen K, Arendrup H. Electric impedance for evaluation of body fluid balance in cardiac surgical patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2001 Feb;15(1):44-8. doi: 10.1053/jcan.2001.20272.
- Fathy S, Hasanin AM, Raafat M, Mostafa MMA, Fetouh AM, Elsayed M, Badr EM, Kamal HM, Fouad AZ. Thoracic fluid content: a novel parameter for predicting failed weaning from mechanical ventilation. J Intensive Care. 2020 Mar 5;8:20. doi: 10.1186/s40560-020-00439-2. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29BRC22.0275_TFC-SEPSIS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .