感染性休克稳定和治疗降级过程中的胸腔积液含量 (TFC-SEPSIS)
2024年8月26日 更新者：University Hospital, Brest
通过生物反应评估感染性休克稳定和治疗降级过程中的胸腔内水：一项前瞻性、多中心、观察性研究
在 ICU 中，液体挑战是血流动力学护理的基石之一。
然而，由于过量和/或不适当的输液导致的液体超负荷可能与发病率或死亡率有关。
不幸的是，目前还没有连续的非侵入性设备来监测床边的液体含量。
生物电抗是为了测量体液隔室而开发的一种非侵入性、快速、连续的技术。
采用此类技术的监测设备有望评估 ICU 中的液体超负荷。
研究概览
详细说明
在休克的复苏阶段，输液是护理的基石之一，以增加心输出量并改善微血管血流。 然而，不适当的输液会增加组织水肿，从而影响休克状态消退后的恢复。 最近，Sakr 等人。证明 72 小时内较高的液体平衡与感染性休克后的医院死亡率相关。 此外，在第一次入住 ICU 期间摄入超过 5 升液体与死亡率和住院费用的增加独立相关。 因此，处理液体清除似乎是休克降级阶段的关键组成部分。 因此，所有可能反映组织水肿的有价值的参数都可以帮助临床医生在休克的稳定和降级阶段个性化去除液体的必要性。 其中，通过经肺热稀释测量的血管外肺水（EVLW）能够检测胸腔液体含量的变化，但需要进行侵入性监测，并且仅记录连续值（每次热稀释测量）。 另一方面，肺部超声检查可能有助于临床医生评估液体超负荷，但其量化胸腔液体含量的能力是困难且主观的。
生物电抗是一种无创、快速、连续测量体液室的方法。 所有测量都可以在床边进行。 生物电抗监测设备可以测量血流动力学参数，例如心脏指数或每搏输出量，还可以测量胸腔液体含量 (TFC)。 TFC 通过胸部组织对电流的阻抗变化来测量。 该参数代表胸腔内的全部液体含量（血管内、血管外和胸膜内）。 TFC 已经在多种背景下进行了评估。 在血液透析过程中，TFC 与液体清除量相关，可能有助于临床医生改善 ICU 的血液透析疗程管理。 在心脏手术中，电阻抗与液体平衡的变化相关。 在 ICU 中，TFC 能够以中等准确度预测机械通气撤机失败（AUC 0.69 [0.57 - 0.8]，下注截止值 > 50 k.Ω-1) 左心室射血分数中度至重度改变的患者。
当前研究的主要目的是评估胸腔液体含量（TFC）测量与床边使用的其他有价值的液体超负荷指标之间的相关性。 次要目标是评估 TFC 与其他临床结果（器官功能障碍、死亡率和出院后生活质量）之间的关联。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xavier Chapalain, MD
- 电话号码：+33230337893
- 邮箱：xavier.chapalain@chu-brest.fr
研究联系人备份
- 姓名：Dauphou Eddi
- 邮箱：dauphou.eddi@chu-brest.fr
学习地点
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-
-
Brest、法国、29200
- 招聘中
- CHU Brest
-
接触：
- Xavier CHAPALAIN
-
Paris、法国、75015
- 尚未招聘
- Hegp - Aphp
-
接触：
- Bernard Cholley
-
接触：
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
因感染性休克入住 ICU 的成年患者
描述
纳入标准：
- 成人（年龄>18岁）
根据 Sepsis-3 的定义，感染性休克：
- 疑似或确诊感染
- 尽管进行了充分的液体复苏，但持续低血压，需要血管加压药来维持平均动脉压 (MAP) ≥ 65 mmHg
- 乳酸水平 > 2 mmol/l
- 预测 ICU 住院时间 > 3 天
排除标准：
- 入住ICU超过3天
- 拒绝参加
- 垂死的病人
- 治疗停药的决定
- 策展人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日体重变化
大体时间：每天，前 10 天
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每日体重与胸腔积液含量相关性评价
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每天，前 10 天
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血管外肺水的变化
大体时间：每天，前 10 天
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血管外肺水与胸腔积液含量相关性评价
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每天，前 10 天
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每日液体平衡的变化
大体时间：每天，前 10 天
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液体平衡与胸腔液体含量相关性评估
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每天，前 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICU 住院时间
大体时间：入住 ICU 期间（最多 10 天）
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从入院到离开 ICU 的天数
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入住 ICU 期间（最多 10 天）
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住院时间
大体时间：住院期间（最多 10 天）
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从入院到出院的天数
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住院期间（最多 10 天）
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第 28 天无需呼吸机的天数
大体时间：第 28 天
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从入住 ICU 到第 28 天没有机械的存活天数
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第 28 天
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第 28 天的死亡率
大体时间：第 28 天
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生存（是/否）
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第 28 天
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简式 12
大体时间：3个月
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生活质量将通过简式 12 问卷来衡量。
该经过验证的量表包含探索八个领域的子量表：身体活动、社交活动、活动中的日常角色、疼痛、心理健康、情绪问题、活力、一般健康认知。
较高的 Short Form-12 分数与较好的生活质量相关，较低的 Short Form-12 分数与较低的生活质量相关。
最低分数为 10 分，最高分数为 60 分。
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3个月
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返回家中的患者百分比
大体时间：3个月
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通过能够回家的患者比例来评估康复情况
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3个月
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从事职业活动的患者百分比
大体时间：3个月
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通过能够返回专业活动的患者比例来评估康复情况
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xavier Chapalain, MD、University Hospital, Brest
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bouhemad B, Zhang M, Lu Q, Rouby JJ. Clinical review: Bedside lung ultrasound in critical care practice. Crit Care. 2007;11(1):205. doi: 10.1186/cc5668.
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Vincent JL, De Backer D. Circulatory shock. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1726-34. doi: 10.1056/NEJMra1208943. No abstract available.
- Marik PE, Linde-Zwirble WT, Bittner EA, Sahatjian J, Hansell D. Fluid administration in severe sepsis and septic shock, patterns and outcomes: an analysis of a large national database. Intensive Care Med. 2017 May;43(5):625-632. doi: 10.1007/s00134-016-4675-y. Epub 2017 Jan 27.
- Sakr Y, Rubatto Birri PN, Kotfis K, Nanchal R, Shah B, Kluge S, Schroeder ME, Marshall JC, Vincent JL; Intensive Care Over Nations Investigators. Higher Fluid Balance Increases the Risk of Death From Sepsis: Results From a Large International Audit. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):386-394. doi: 10.1097/CCM.0000000000002189.
- Payen D, de Pont AC, Sakr Y, Spies C, Reinhart K, Vincent JL; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients (SOAP) Investigators. A positive fluid balance is associated with a worse outcome in patients with acute renal failure. Crit Care. 2008;12(3):R74. doi: 10.1186/cc6916. Epub 2008 Jun 4.
- Vaara ST, Korhonen AM, Kaukonen KM, Nisula S, Inkinen O, Hoppu S, Laurila JJ, Mildh L, Reinikainen M, Lund V, Parviainen I, Pettila V; FINNAKI Study Group. Fluid overload is associated with an increased risk for 90-day mortality in critically ill patients with renal replacement therapy: data from the prospective FINNAKI study. Crit Care. 2012 Oct 17;16(5):R197. doi: 10.1186/cc11682.
- Jozwiak M, Silva S, Persichini R, Anguel N, Osman D, Richard C, Teboul JL, Monnet X. Extravascular lung water is an independent prognostic factor in patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):472-80. doi: 10.1097/CCM.0b013e31826ab377.
- Sakka SG, Klein M, Reinhart K, Meier-Hellmann A. Prognostic value of extravascular lung water in critically ill patients. Chest. 2002 Dec;122(6):2080-6. doi: 10.1378/chest.122.6.2080.
- Malbrain ML, Huygh J, Dabrowski W, De Waele JJ, Staelens A, Wauters J. The use of bio-electrical impedance analysis (BIA) to guide fluid management, resuscitation and deresuscitation in critically ill patients: a bench-to-bedside review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Nov-Dec;46(5):381-91. doi: 10.5603/AIT.2014.0061.
- Kossari N, Hufnagel G, Squara P. Bioreactance: a new tool for cardiac output and thoracic fluid content monitoring during hemodialysis. Hemodial Int. 2009 Oct;13(4):512-7. doi: 10.1111/j.1542-4758.2009.00386.x. Epub 2009 Sep 16.
- Perko MJ, Jarnvig IL, Hojgaard-Rasmussen N, Eliasen K, Arendrup H. Electric impedance for evaluation of body fluid balance in cardiac surgical patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2001 Feb;15(1):44-8. doi: 10.1053/jcan.2001.20272.
- Fathy S, Hasanin AM, Raafat M, Mostafa MMA, Fetouh AM, Elsayed M, Badr EM, Kamal HM, Fouad AZ. Thoracic fluid content: a novel parameter for predicting failed weaning from mechanical ventilation. J Intensive Care. 2020 Mar 5;8:20. doi: 10.1186/s40560-020-00439-2. eCollection 2020.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月26日
首次发布 (实际的)
2024年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月26日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集到的数据均作为出版物的结果
IPD 共享时间框架
数据将在最终研究报告完成后的三年内和十五年内提供
IPD 共享访问标准
数据访问请求将由布雷斯特大学医院的内部委员会审查。
请求者需要签署并填写数据访问协议
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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