Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thoraxvæskeindhold under stabilisering og terapeutisk deeskalering ved septisk chok (TFC-SEPSIS)

26. august 2024 opdateret af: University Hospital, Brest

Vurdering af intra-thorax vand ved bioreaktans under stabilisering og terapeutisk deeskalering i septisk chok: en prospektiv, multicenter, observationel undersøgelse

På intensivafdelingen repræsenterer væskeudfordring en af ​​hjørnestenene i hæmodynamisk pleje. Væskeoverbelastning på grund af overdreven og/eller uhensigtsmæssig væskeindgivelse kan dog være forbundet med morbiditet eller dødelighed. Desværre er der i øjeblikket ingen kontinuerlige ikke-invasive enheder til at overvåge væskeindhold ved sengen. Bioreaktans er en ikke-invasiv, hurtig og kontinuerlig teknologi udviklet til at måle kropsvæskekammeret. Overvågningsenheder, der fungerer med sådan teknologi, lover at evaluere væskeoverbelastning på intensivafdelingen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Under genoplivningsfasen af ​​shock repræsenterer væskeadministration en af ​​hjørnestenene i behandlingen for at øge hjertevolumen og forbedre mikrovaskulær blodgennemstrømning. Imidlertid kan uhensigtsmæssig væskeindgivelse øge vævsødem, hvilket kompromitterer restitutionen efter opløsningen af ​​shocktilstanden. For nylig har Sakr et al. viste, at en højere væskebalance efter 72 timer var forbundet med hospitalsdødelighed efter septisk shock. Endvidere var en administration af mere end 5 liter væske under det første intensivophold uafhængigt forbundet med en stigning i dødelighed og hospitalsomkostninger. Derfor ser behandling af væskefjernelse ud til at være en nøglekomponent i de-eskaleringsfasen af ​​shock. Således kan alle værdifulde parametre, som potentielt afspejler vævsødem, hjælpe klinikere med at individualisere nødvendigheden af ​​væskefjernelse under stabiliserings- og deeskaleringsfasen af ​​shock. Blandt dem er ekstravaskulært lungevand (EVLW) målt med transpulmonal termofortynding i stand til at detektere ændringer i thoraxvæskeindholdet, men det skal overvåges invasivt, og kun sekventielle værdier registreres (hver termofortyndingsmål). På den anden side kan lunge-ultralyd hjælpe klinikere med at vurdere væskeoverbelastning, men dens evne til at kvantificere thoraxvæskeindhold er vanskelig og subjektiv.

Bioreaktans er en ikke-invasiv, hurtig og kontinuerlig metode til at måle kropsvæskekammeret. Alle foranstaltninger kan udføres ved sengen. Bioreaktansovervågningsenheder tillader måling af hæmodynamiske parametre såsom hjerteindeks eller slagvolumen, men også Thoracic Fluid Content (TFC). TFC måles gennem ændringerne i impedansen af ​​thoraxvæv til den elektriske strøm. Denne parameter repræsenterer hele væskeindholdet i thorax (intravaskulært, ekstravaskulært og intra-pleuralt). TFC er allerede blevet evalueret i flere sammenhænge. Under hæmodialyse er TFC korreleret til mængden af ​​væskefjernelse og kan hjælpe klinikeren med at forbedre behandling af hæmodialysesessioner på intensivafdelingen. Ved hjertekirurgi er elektrisk impedans korreleret med ændringer i væskebalancen. I ICU er TFC i stand til at forudsige en mekanisk ventilationsfravænningsfejl med en moderat nøjagtighed (AUC 0,69 [0,57) - 0,8], bet cut-off værdi > 50 k.Ω-1) hos patienter med moderat til svær ændring af venstre ventrikulær ejektionsfraktion.

Hovedformålet med denne undersøgelse vil evaluere sammenhængen mellem måling af thoraxvæskeindhold (TFC) og andre værdifulde indekser for væskeoverbelastning, der anvendes ved sengen. Sekundære mål vil være at evaluere sammenhængen mellem TFC og andre kliniske resultater (organdysfunktion, dødelighed og livskvalitet efter hospitalsophold).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter indlagt på intensivafdeling for septisk shock

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (alder >18 år)
  • Septisk shock ifølge Sepsis-3 definition:

    • En formodet eller bekræftet infektion
    • Vedvarende hypotension, på trods af tilstrækkelig væskegenoplivning, kræver vasopressor for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) ≥ 65 mmHg
    • Laktatniveau > 2 mmol/l
  • Prædiktiv ICU liggetid > 3 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Indlæggelse på intensivafdeling i mere end 3 dage
  • Afvisning af at deltage
  • Døende patienter
  • Beslutning om terapeutisk tilbagetrækning
  • Kuratorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i daglig kropsvægt
Tidsramme: Dagligt i løbet af de første 10 dage
Evaluering af sammenhæng mellem daglig kropsvægt og thoraxvæskeindhold
Dagligt i løbet af de første 10 dage
Ændringer i ekstra vaskulært lungevand
Tidsramme: Dagligt i løbet af de første 10 dage
Evaluering af sammenhæng mellem ekstra vaskulært lungevand og thoraxvæskeindhold
Dagligt i løbet af de første 10 dage
Ændringer i den daglige væskebalance
Tidsramme: Dagligt i løbet af de første 10 dage
Evaluering af sammenhæng mellem væskebalance og thoraxvæskeindhold
Dagligt i løbet af de første 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af intensivophold
Tidsramme: under intensivophold (op til 10 dage)
Antal dage fra indlæggelse til intensiv afgang
under intensivophold (op til 10 dage)
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: under hospitalsophold (op til 10 dage)
Antal dage fra indlæggelse til sygehusafgang
under hospitalsophold (op til 10 dage)
Ventilatorfri dage på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Antal dage i live uden mekanisk fra ICU indlæggelse til dag 28
Dag 28
Dødelighed på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Overlevelse (Ja/Nej)
Dag 28
Kort formular-12
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet vil blive målt ved Short-Form 12 spørgeskema. Denne validerede skala indeholder en underskala, som udforsker otte områder: fysiske aktiviteter, sociale aktiviteter, sædvanlig rolle i aktiviteter, smerte, mental sundhed, følelsesmæssige problemer, vitalitet, generelle sundhedsopfattelser. En højere Short Form-12 score er forbundet med en bedre livskvalitet, en lavere Short Form-12 score er forbundet med en lavere livskvalitet. Minimumsscore er 10 og maksimum er 60.
3 måneder
Procentdel af patienter, der vender hjem
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering af rehabilitering med andelen af ​​patienter, der kan vende hjem
3 måneder
Procentdel af patienter, der har professionelle aktiviteter
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering af rehabilitering med andelen af ​​patienter, der kan vende tilbage til professionelle aktiviteter
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier Chapalain, MD, University Hospital, Brest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC22.0275_TFC-SEPSIS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra tre år og slutter femten år efter afslutningen af ​​den endelige undersøgelsesrapport

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg på Brest Universitetshospital. Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Abonner