- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06572995
Thoraxvæskeindhold under stabilisering og terapeutisk deeskalering ved septisk chok (TFC-SEPSIS)
Vurdering af intra-thorax vand ved bioreaktans under stabilisering og terapeutisk deeskalering i septisk chok: en prospektiv, multicenter, observationel undersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Under genoplivningsfasen af shock repræsenterer væskeadministration en af hjørnestenene i behandlingen for at øge hjertevolumen og forbedre mikrovaskulær blodgennemstrømning. Imidlertid kan uhensigtsmæssig væskeindgivelse øge vævsødem, hvilket kompromitterer restitutionen efter opløsningen af shocktilstanden. For nylig har Sakr et al. viste, at en højere væskebalance efter 72 timer var forbundet med hospitalsdødelighed efter septisk shock. Endvidere var en administration af mere end 5 liter væske under det første intensivophold uafhængigt forbundet med en stigning i dødelighed og hospitalsomkostninger. Derfor ser behandling af væskefjernelse ud til at være en nøglekomponent i de-eskaleringsfasen af shock. Således kan alle værdifulde parametre, som potentielt afspejler vævsødem, hjælpe klinikere med at individualisere nødvendigheden af væskefjernelse under stabiliserings- og deeskaleringsfasen af shock. Blandt dem er ekstravaskulært lungevand (EVLW) målt med transpulmonal termofortynding i stand til at detektere ændringer i thoraxvæskeindholdet, men det skal overvåges invasivt, og kun sekventielle værdier registreres (hver termofortyndingsmål). På den anden side kan lunge-ultralyd hjælpe klinikere med at vurdere væskeoverbelastning, men dens evne til at kvantificere thoraxvæskeindhold er vanskelig og subjektiv.
Bioreaktans er en ikke-invasiv, hurtig og kontinuerlig metode til at måle kropsvæskekammeret. Alle foranstaltninger kan udføres ved sengen. Bioreaktansovervågningsenheder tillader måling af hæmodynamiske parametre såsom hjerteindeks eller slagvolumen, men også Thoracic Fluid Content (TFC). TFC måles gennem ændringerne i impedansen af thoraxvæv til den elektriske strøm. Denne parameter repræsenterer hele væskeindholdet i thorax (intravaskulært, ekstravaskulært og intra-pleuralt). TFC er allerede blevet evalueret i flere sammenhænge. Under hæmodialyse er TFC korreleret til mængden af væskefjernelse og kan hjælpe klinikeren med at forbedre behandling af hæmodialysesessioner på intensivafdelingen. Ved hjertekirurgi er elektrisk impedans korreleret med ændringer i væskebalancen. I ICU er TFC i stand til at forudsige en mekanisk ventilationsfravænningsfejl med en moderat nøjagtighed (AUC 0,69 [0,57) - 0,8], bet cut-off værdi > 50 k.Ω-1) hos patienter med moderat til svær ændring af venstre ventrikulær ejektionsfraktion.
Hovedformålet med denne undersøgelse vil evaluere sammenhængen mellem måling af thoraxvæskeindhold (TFC) og andre værdifulde indekser for væskeoverbelastning, der anvendes ved sengen. Sekundære mål vil være at evaluere sammenhængen mellem TFC og andre kliniske resultater (organdysfunktion, dødelighed og livskvalitet efter hospitalsophold).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xavier Chapalain, MD
- Telefonnummer: +33230337893
- E-mail: xavier.chapalain@chu-brest.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dauphou Eddi
- E-mail: dauphou.eddi@chu-brest.fr
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29200
- Rekruttering
- CHU Brest
-
Kontakt:
- Xavier CHAPALAIN
-
Kontakt:
- E-mail: xavier.chapalain@chu-brest.fr
-
Paris, Frankrig, 75015
- Ikke rekrutterer endnu
- Hegp - Aphp
-
Kontakt:
- Bernard Cholley
-
Kontakt:
- E-mail: bernard.cholley@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (alder >18 år)
Septisk shock ifølge Sepsis-3 definition:
- En formodet eller bekræftet infektion
- Vedvarende hypotension, på trods af tilstrækkelig væskegenoplivning, kræver vasopressor for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) ≥ 65 mmHg
- Laktatniveau > 2 mmol/l
- Prædiktiv ICU liggetid > 3 dage
Ekskluderingskriterier:
- Indlæggelse på intensivafdeling i mere end 3 dage
- Afvisning af at deltage
- Døende patienter
- Beslutning om terapeutisk tilbagetrækning
- Kuratorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i daglig kropsvægt
Tidsramme: Dagligt i løbet af de første 10 dage
|
Evaluering af sammenhæng mellem daglig kropsvægt og thoraxvæskeindhold
|
Dagligt i løbet af de første 10 dage
|
|
Ændringer i ekstra vaskulært lungevand
Tidsramme: Dagligt i løbet af de første 10 dage
|
Evaluering af sammenhæng mellem ekstra vaskulært lungevand og thoraxvæskeindhold
|
Dagligt i løbet af de første 10 dage
|
|
Ændringer i den daglige væskebalance
Tidsramme: Dagligt i løbet af de første 10 dage
|
Evaluering af sammenhæng mellem væskebalance og thoraxvæskeindhold
|
Dagligt i løbet af de første 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af intensivophold
Tidsramme: under intensivophold (op til 10 dage)
|
Antal dage fra indlæggelse til intensiv afgang
|
under intensivophold (op til 10 dage)
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: under hospitalsophold (op til 10 dage)
|
Antal dage fra indlæggelse til sygehusafgang
|
under hospitalsophold (op til 10 dage)
|
|
Ventilatorfri dage på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Antal dage i live uden mekanisk fra ICU indlæggelse til dag 28
|
Dag 28
|
|
Dødelighed på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Overlevelse (Ja/Nej)
|
Dag 28
|
|
Kort formular-12
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitet vil blive målt ved Short-Form 12 spørgeskema.
Denne validerede skala indeholder en underskala, som udforsker otte områder: fysiske aktiviteter, sociale aktiviteter, sædvanlig rolle i aktiviteter, smerte, mental sundhed, følelsesmæssige problemer, vitalitet, generelle sundhedsopfattelser.
En højere Short Form-12 score er forbundet med en bedre livskvalitet, en lavere Short Form-12 score er forbundet med en lavere livskvalitet.
Minimumsscore er 10 og maksimum er 60.
|
3 måneder
|
|
Procentdel af patienter, der vender hjem
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering af rehabilitering med andelen af patienter, der kan vende hjem
|
3 måneder
|
|
Procentdel af patienter, der har professionelle aktiviteter
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering af rehabilitering med andelen af patienter, der kan vende tilbage til professionelle aktiviteter
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xavier Chapalain, MD, University Hospital, Brest
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bouhemad B, Zhang M, Lu Q, Rouby JJ. Clinical review: Bedside lung ultrasound in critical care practice. Crit Care. 2007;11(1):205. doi: 10.1186/cc5668.
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Vincent JL, De Backer D. Circulatory shock. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1726-34. doi: 10.1056/NEJMra1208943. No abstract available.
- Marik PE, Linde-Zwirble WT, Bittner EA, Sahatjian J, Hansell D. Fluid administration in severe sepsis and septic shock, patterns and outcomes: an analysis of a large national database. Intensive Care Med. 2017 May;43(5):625-632. doi: 10.1007/s00134-016-4675-y. Epub 2017 Jan 27.
- Sakr Y, Rubatto Birri PN, Kotfis K, Nanchal R, Shah B, Kluge S, Schroeder ME, Marshall JC, Vincent JL; Intensive Care Over Nations Investigators. Higher Fluid Balance Increases the Risk of Death From Sepsis: Results From a Large International Audit. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):386-394. doi: 10.1097/CCM.0000000000002189.
- Payen D, de Pont AC, Sakr Y, Spies C, Reinhart K, Vincent JL; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients (SOAP) Investigators. A positive fluid balance is associated with a worse outcome in patients with acute renal failure. Crit Care. 2008;12(3):R74. doi: 10.1186/cc6916. Epub 2008 Jun 4.
- Vaara ST, Korhonen AM, Kaukonen KM, Nisula S, Inkinen O, Hoppu S, Laurila JJ, Mildh L, Reinikainen M, Lund V, Parviainen I, Pettila V; FINNAKI Study Group. Fluid overload is associated with an increased risk for 90-day mortality in critically ill patients with renal replacement therapy: data from the prospective FINNAKI study. Crit Care. 2012 Oct 17;16(5):R197. doi: 10.1186/cc11682.
- Jozwiak M, Silva S, Persichini R, Anguel N, Osman D, Richard C, Teboul JL, Monnet X. Extravascular lung water is an independent prognostic factor in patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):472-80. doi: 10.1097/CCM.0b013e31826ab377.
- Sakka SG, Klein M, Reinhart K, Meier-Hellmann A. Prognostic value of extravascular lung water in critically ill patients. Chest. 2002 Dec;122(6):2080-6. doi: 10.1378/chest.122.6.2080.
- Malbrain ML, Huygh J, Dabrowski W, De Waele JJ, Staelens A, Wauters J. The use of bio-electrical impedance analysis (BIA) to guide fluid management, resuscitation and deresuscitation in critically ill patients: a bench-to-bedside review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Nov-Dec;46(5):381-91. doi: 10.5603/AIT.2014.0061.
- Kossari N, Hufnagel G, Squara P. Bioreactance: a new tool for cardiac output and thoracic fluid content monitoring during hemodialysis. Hemodial Int. 2009 Oct;13(4):512-7. doi: 10.1111/j.1542-4758.2009.00386.x. Epub 2009 Sep 16.
- Perko MJ, Jarnvig IL, Hojgaard-Rasmussen N, Eliasen K, Arendrup H. Electric impedance for evaluation of body fluid balance in cardiac surgical patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2001 Feb;15(1):44-8. doi: 10.1053/jcan.2001.20272.
- Fathy S, Hasanin AM, Raafat M, Mostafa MMA, Fetouh AM, Elsayed M, Badr EM, Kamal HM, Fouad AZ. Thoracic fluid content: a novel parameter for predicting failed weaning from mechanical ventilation. J Intensive Care. 2020 Mar 5;8:20. doi: 10.1186/s40560-020-00439-2. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29BRC22.0275_TFC-SEPSIS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater