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Thoraxflüssigkeitsgehalt während der Stabilisierung und therapeutischen Deeskalation bei septischem Schock (TFC-SEPSIS)

26. August 2024 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Bewertung von intrathorakalem Wasser durch Bioreaktanz während der Stabilisierung und therapeutischen Deeskalation bei septischem Schock: Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie

Auf der Intensivstation stellt die Flüssigkeitsbelastung einen der Eckpfeiler der hämodynamischen Versorgung dar. Eine Flüssigkeitsüberladung aufgrund einer übermäßigen und/oder unangemessenen Flüssigkeitszufuhr könnte jedoch mit Morbidität oder Mortalität verbunden sein. Leider gibt es derzeit keine kontinuierlichen, nicht-invasiven Geräte zur Überwachung des Flüssigkeitsgehalts am Krankenbett. Bioreaktanz ist eine nicht-invasive, schnelle und kontinuierliche Technologie, die zur Messung des Körperflüssigkeitskompartiments entwickelt wurde. Überwachungsgeräte, die mit dieser Technologie arbeiten, sind vielversprechend für die Beurteilung der Flüssigkeitsüberladung auf der Intensivstation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Während der Wiederbelebungsphase eines Schocks stellt die Flüssigkeitsverabreichung einen der Eckpfeiler der Versorgung dar, um das Herzzeitvolumen zu steigern und den mikrovaskulären Blutfluss zu verbessern. Eine unsachgemäße Flüssigkeitsverabreichung kann jedoch zu einem Gewebeödem führen, was die Genesung nach dem Abklingen des Schockzustands beeinträchtigt. Kürzlich haben Sakr et al. zeigten, dass ein höherer Flüssigkeitshaushalt nach 72 Stunden mit der Krankenhausmortalität nach septischem Schock verbunden war. Darüber hinaus war eine Verabreichung von mehr als 5 Litern Flüssigkeit während des ersten Aufenthalts auf der Intensivstation unabhängig mit einem Anstieg der Mortalität und der Krankenhauskosten verbunden. Daher scheint die Entfernung der Behandlungsflüssigkeit eine Schlüsselkomponente der Deeskalationsphase des Schocks zu sein. Somit können alle wertvollen Parameter, die möglicherweise ein Gewebeödem widerspiegeln, Ärzten dabei helfen, die Notwendigkeit einer Flüssigkeitsentfernung während der Stabilisierungs- und Deeskalationsphase des Schocks individuell zu bestimmen. Unter anderem ist das mit transpulmonaler Thermodilution gemessene extravaskuläre Lungenwasser (EVLW) in der Lage, Veränderungen im Brustflüssigkeitsgehalt zu erkennen, muss jedoch invasiv überwacht werden und es werden nur sequentielle Werte aufgezeichnet (jede Thermodilutionsmessung). Andererseits kann die Lungenultraschalluntersuchung Ärzten bei der Beurteilung der Flüssigkeitsüberladung helfen, ihre Fähigkeit, den Flüssigkeitsgehalt im Brustraum zu quantifizieren, ist jedoch schwierig und subjektiv.

Bioreaktanz ist eine nicht-invasive, schnelle und kontinuierliche Methode zur Messung des Körperflüssigkeitskompartiments. Alle Maßnahmen können am Krankenbett durchgeführt werden. Bioreaktanz-Überwachungsgeräte ermöglichen die Messung hämodynamischer Parameter wie Herzindex oder Schlagvolumen, aber auch des Thoraxflüssigkeitsgehalts (TFC). TFC wird anhand der Impedanzänderungen des Brustgewebes gegenüber dem elektrischen Strom gemessen. Dieser Parameter repräsentiert den gesamten Flüssigkeitsgehalt im Thorax (intravaskulär, extravaskulär und intrapleural). TFC wurde bereits in mehreren Kontexten evaluiert. Während der Hämodialyse korreliert TFC mit der Menge der entfernten Flüssigkeit und könnte dem Kliniker dabei helfen, das Hämodialysesitzungsmanagement auf der Intensivstation zu verbessern. In der Herzchirurgie korreliert die elektrische Impedanz mit Veränderungen im Flüssigkeitshaushalt. Auf der Intensivstation ist TFC in der Lage, ein Scheitern der Entwöhnung durch mechanische Beatmung mit mäßiger Genauigkeit vorherzusagen (AUC 0,69 [0,57]). - 0,8], Bet-Cut-off-Wert > 50 k.Ω-1) bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion.

Das Hauptziel der aktuellen Studie besteht darin, die Korrelation zwischen der Messung des Thoraxflüssigkeitsgehalts (TFC) und anderen wertvollen Indikatoren für Flüssigkeitsüberladung zu bewerten, die am Krankenbett verwendet werden. Sekundäre Ziele werden darin bestehen, den Zusammenhang zwischen TFC und anderen klinischen Ergebnissen (Organdysfunktion, Mortalität und Lebensqualität nach dem Krankenhausaufenthalt) zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten werden wegen septischem Schock auf die Intensivstation eingeliefert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (Alter >18 Jahre)
  • Septischer Schock gemäß Sepsis-3-Definition:

    • Eine vermutete oder bestätigte Infektion
    • Anhaltende Hypotonie trotz ausreichender Flüssigkeitsreanimation, die einen Vasopressor erfordert, um einen mittleren arteriellen Druck (MAP) ≥ 65 mmHg aufrechtzuerhalten
    • Laktatspiegel > 2 mmol/l
  • Voraussichtliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation > 3 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Aufenthalt auf der Intensivstation für mehr als 3 Tage
  • Verweigerung der Teilnahme
  • Moribunde Patienten
  • Entscheidung zum Therapieentzug
  • Kuratoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des täglichen Körpergewichts
Zeitfenster: Täglich, während der ersten 10 Tage
Bewertung der Korrelation zwischen täglichem Körpergewicht und Brustflüssigkeitsgehalt
Täglich, während der ersten 10 Tage
Veränderungen des extravaskulären Lungenwassers
Zeitfenster: Täglich, während der ersten 10 Tage
Bewertung der Korrelation zwischen extravaskulärem Lungenwasser und Thoraxflüssigkeitsgehalt
Täglich, während der ersten 10 Tage
Veränderungen im täglichen Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: Täglich, während der ersten 10 Tage
Bewertung der Korrelation zwischen Flüssigkeitshaushalt und Brustflüssigkeitsgehalt
Täglich, während der ersten 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Intensivstation (bis zu 10 Tage)
Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zum Verlassen der Intensivstation
während des Aufenthalts auf der Intensivstation (bis zu 10 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zum Verlassen des Krankenhauses
während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
Beatmungsfreie Tage am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Tage ohne mechanischen Eingriff von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 28. Tag
Tag 28
Mortalität am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
Überleben (Ja/Nein)
Tag 28
Kurzform-12
Zeitfenster: 3 Monate
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens Kurzform 12 gemessen. Diese validierte Skala enthält Unterskalen, die acht Bereiche untersuchen: körperliche Aktivitäten, soziale Aktivitäten, übliche Rolle bei Aktivitäten, Schmerzen, psychische Gesundheit, emotionale Probleme, Vitalität, allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Ein höherer Short Form-12-Score ist mit einer besseren Lebensqualität verbunden, ein niedrigerer Short Form-12-Score ist mit einer geringeren Lebensqualität verbunden. Die Mindestpunktzahl beträgt 10 und die Höchstpunktzahl 60.
3 Monate
Prozentsatz der Patienten, die nach Hause zurückkehren
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Rehabilitation anhand des Anteils der Patienten, die nach Hause zurückkehren können
3 Monate
Prozentsatz der Patienten, die einer beruflichen Tätigkeit nachgehen
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Rehabilitation anhand des Anteils der Patienten, die wieder einer beruflichen Tätigkeit nachgehen können
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier Chapalain, MD, University Hospital, Brest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC22.0275_TFC-SEPSIS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, ergeben sich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab drei Jahren und bis zu fünfzehn Jahren nach Fertigstellung des Abschlussberichts der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss des Universitätsklinikums Brest geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

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