- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06572995
Thoraxflüssigkeitsgehalt während der Stabilisierung und therapeutischen Deeskalation bei septischem Schock (TFC-SEPSIS)
Bewertung von intrathorakalem Wasser durch Bioreaktanz während der Stabilisierung und therapeutischen Deeskalation bei septischem Schock: Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Während der Wiederbelebungsphase eines Schocks stellt die Flüssigkeitsverabreichung einen der Eckpfeiler der Versorgung dar, um das Herzzeitvolumen zu steigern und den mikrovaskulären Blutfluss zu verbessern. Eine unsachgemäße Flüssigkeitsverabreichung kann jedoch zu einem Gewebeödem führen, was die Genesung nach dem Abklingen des Schockzustands beeinträchtigt. Kürzlich haben Sakr et al. zeigten, dass ein höherer Flüssigkeitshaushalt nach 72 Stunden mit der Krankenhausmortalität nach septischem Schock verbunden war. Darüber hinaus war eine Verabreichung von mehr als 5 Litern Flüssigkeit während des ersten Aufenthalts auf der Intensivstation unabhängig mit einem Anstieg der Mortalität und der Krankenhauskosten verbunden. Daher scheint die Entfernung der Behandlungsflüssigkeit eine Schlüsselkomponente der Deeskalationsphase des Schocks zu sein. Somit können alle wertvollen Parameter, die möglicherweise ein Gewebeödem widerspiegeln, Ärzten dabei helfen, die Notwendigkeit einer Flüssigkeitsentfernung während der Stabilisierungs- und Deeskalationsphase des Schocks individuell zu bestimmen. Unter anderem ist das mit transpulmonaler Thermodilution gemessene extravaskuläre Lungenwasser (EVLW) in der Lage, Veränderungen im Brustflüssigkeitsgehalt zu erkennen, muss jedoch invasiv überwacht werden und es werden nur sequentielle Werte aufgezeichnet (jede Thermodilutionsmessung). Andererseits kann die Lungenultraschalluntersuchung Ärzten bei der Beurteilung der Flüssigkeitsüberladung helfen, ihre Fähigkeit, den Flüssigkeitsgehalt im Brustraum zu quantifizieren, ist jedoch schwierig und subjektiv.
Bioreaktanz ist eine nicht-invasive, schnelle und kontinuierliche Methode zur Messung des Körperflüssigkeitskompartiments. Alle Maßnahmen können am Krankenbett durchgeführt werden. Bioreaktanz-Überwachungsgeräte ermöglichen die Messung hämodynamischer Parameter wie Herzindex oder Schlagvolumen, aber auch des Thoraxflüssigkeitsgehalts (TFC). TFC wird anhand der Impedanzänderungen des Brustgewebes gegenüber dem elektrischen Strom gemessen. Dieser Parameter repräsentiert den gesamten Flüssigkeitsgehalt im Thorax (intravaskulär, extravaskulär und intrapleural). TFC wurde bereits in mehreren Kontexten evaluiert. Während der Hämodialyse korreliert TFC mit der Menge der entfernten Flüssigkeit und könnte dem Kliniker dabei helfen, das Hämodialysesitzungsmanagement auf der Intensivstation zu verbessern. In der Herzchirurgie korreliert die elektrische Impedanz mit Veränderungen im Flüssigkeitshaushalt. Auf der Intensivstation ist TFC in der Lage, ein Scheitern der Entwöhnung durch mechanische Beatmung mit mäßiger Genauigkeit vorherzusagen (AUC 0,69 [0,57]). - 0,8], Bet-Cut-off-Wert > 50 k.Ω-1) bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion.
Das Hauptziel der aktuellen Studie besteht darin, die Korrelation zwischen der Messung des Thoraxflüssigkeitsgehalts (TFC) und anderen wertvollen Indikatoren für Flüssigkeitsüberladung zu bewerten, die am Krankenbett verwendet werden. Sekundäre Ziele werden darin bestehen, den Zusammenhang zwischen TFC und anderen klinischen Ergebnissen (Organdysfunktion, Mortalität und Lebensqualität nach dem Krankenhausaufenthalt) zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xavier Chapalain, MD
- Telefonnummer: +33230337893
- E-Mail: xavier.chapalain@chu-brest.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dauphou Eddi
- E-Mail: dauphou.eddi@chu-brest.fr
Studienorte
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Brest, Frankreich, 29200
- Rekrutierung
- CHU Brest
-
Kontakt:
- Xavier CHAPALAIN
-
Kontakt:
- E-Mail: xavier.chapalain@chu-brest.fr
-
Paris, Frankreich, 75015
- Noch keine Rekrutierung
- Hegp - Aphp
-
Kontakt:
- Bernard Cholley
-
Kontakt:
- E-Mail: bernard.cholley@aphp.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (Alter >18 Jahre)
Septischer Schock gemäß Sepsis-3-Definition:
- Eine vermutete oder bestätigte Infektion
- Anhaltende Hypotonie trotz ausreichender Flüssigkeitsreanimation, die einen Vasopressor erfordert, um einen mittleren arteriellen Druck (MAP) ≥ 65 mmHg aufrechtzuerhalten
- Laktatspiegel > 2 mmol/l
- Voraussichtliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation > 3 Tage
Ausschlusskriterien:
- Aufenthalt auf der Intensivstation für mehr als 3 Tage
- Verweigerung der Teilnahme
- Moribunde Patienten
- Entscheidung zum Therapieentzug
- Kuratoren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des täglichen Körpergewichts
Zeitfenster: Täglich, während der ersten 10 Tage
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Bewertung der Korrelation zwischen täglichem Körpergewicht und Brustflüssigkeitsgehalt
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Täglich, während der ersten 10 Tage
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Veränderungen des extravaskulären Lungenwassers
Zeitfenster: Täglich, während der ersten 10 Tage
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Bewertung der Korrelation zwischen extravaskulärem Lungenwasser und Thoraxflüssigkeitsgehalt
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Täglich, während der ersten 10 Tage
|
|
Veränderungen im täglichen Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: Täglich, während der ersten 10 Tage
|
Bewertung der Korrelation zwischen Flüssigkeitshaushalt und Brustflüssigkeitsgehalt
|
Täglich, während der ersten 10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Intensivstation (bis zu 10 Tage)
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Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zum Verlassen der Intensivstation
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während des Aufenthalts auf der Intensivstation (bis zu 10 Tage)
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
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Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zum Verlassen des Krankenhauses
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während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 10 Tage)
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Beatmungsfreie Tage am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
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Anzahl der Tage ohne mechanischen Eingriff von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 28. Tag
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Tag 28
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Mortalität am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
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Überleben (Ja/Nein)
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Tag 28
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Kurzform-12
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens Kurzform 12 gemessen.
Diese validierte Skala enthält Unterskalen, die acht Bereiche untersuchen: körperliche Aktivitäten, soziale Aktivitäten, übliche Rolle bei Aktivitäten, Schmerzen, psychische Gesundheit, emotionale Probleme, Vitalität, allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
Ein höherer Short Form-12-Score ist mit einer besseren Lebensqualität verbunden, ein niedrigerer Short Form-12-Score ist mit einer geringeren Lebensqualität verbunden.
Die Mindestpunktzahl beträgt 10 und die Höchstpunktzahl 60.
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3 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die nach Hause zurückkehren
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung der Rehabilitation anhand des Anteils der Patienten, die nach Hause zurückkehren können
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3 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die einer beruflichen Tätigkeit nachgehen
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung der Rehabilitation anhand des Anteils der Patienten, die wieder einer beruflichen Tätigkeit nachgehen können
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xavier Chapalain, MD, University Hospital, Brest
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bouhemad B, Zhang M, Lu Q, Rouby JJ. Clinical review: Bedside lung ultrasound in critical care practice. Crit Care. 2007;11(1):205. doi: 10.1186/cc5668.
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Vincent JL, De Backer D. Circulatory shock. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1726-34. doi: 10.1056/NEJMra1208943. No abstract available.
- Marik PE, Linde-Zwirble WT, Bittner EA, Sahatjian J, Hansell D. Fluid administration in severe sepsis and septic shock, patterns and outcomes: an analysis of a large national database. Intensive Care Med. 2017 May;43(5):625-632. doi: 10.1007/s00134-016-4675-y. Epub 2017 Jan 27.
- Sakr Y, Rubatto Birri PN, Kotfis K, Nanchal R, Shah B, Kluge S, Schroeder ME, Marshall JC, Vincent JL; Intensive Care Over Nations Investigators. Higher Fluid Balance Increases the Risk of Death From Sepsis: Results From a Large International Audit. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):386-394. doi: 10.1097/CCM.0000000000002189.
- Payen D, de Pont AC, Sakr Y, Spies C, Reinhart K, Vincent JL; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients (SOAP) Investigators. A positive fluid balance is associated with a worse outcome in patients with acute renal failure. Crit Care. 2008;12(3):R74. doi: 10.1186/cc6916. Epub 2008 Jun 4.
- Vaara ST, Korhonen AM, Kaukonen KM, Nisula S, Inkinen O, Hoppu S, Laurila JJ, Mildh L, Reinikainen M, Lund V, Parviainen I, Pettila V; FINNAKI Study Group. Fluid overload is associated with an increased risk for 90-day mortality in critically ill patients with renal replacement therapy: data from the prospective FINNAKI study. Crit Care. 2012 Oct 17;16(5):R197. doi: 10.1186/cc11682.
- Jozwiak M, Silva S, Persichini R, Anguel N, Osman D, Richard C, Teboul JL, Monnet X. Extravascular lung water is an independent prognostic factor in patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):472-80. doi: 10.1097/CCM.0b013e31826ab377.
- Sakka SG, Klein M, Reinhart K, Meier-Hellmann A. Prognostic value of extravascular lung water in critically ill patients. Chest. 2002 Dec;122(6):2080-6. doi: 10.1378/chest.122.6.2080.
- Malbrain ML, Huygh J, Dabrowski W, De Waele JJ, Staelens A, Wauters J. The use of bio-electrical impedance analysis (BIA) to guide fluid management, resuscitation and deresuscitation in critically ill patients: a bench-to-bedside review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Nov-Dec;46(5):381-91. doi: 10.5603/AIT.2014.0061.
- Kossari N, Hufnagel G, Squara P. Bioreactance: a new tool for cardiac output and thoracic fluid content monitoring during hemodialysis. Hemodial Int. 2009 Oct;13(4):512-7. doi: 10.1111/j.1542-4758.2009.00386.x. Epub 2009 Sep 16.
- Perko MJ, Jarnvig IL, Hojgaard-Rasmussen N, Eliasen K, Arendrup H. Electric impedance for evaluation of body fluid balance in cardiac surgical patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2001 Feb;15(1):44-8. doi: 10.1053/jcan.2001.20272.
- Fathy S, Hasanin AM, Raafat M, Mostafa MMA, Fetouh AM, Elsayed M, Badr EM, Kamal HM, Fouad AZ. Thoracic fluid content: a novel parameter for predicting failed weaning from mechanical ventilation. J Intensive Care. 2020 Mar 5;8:20. doi: 10.1186/s40560-020-00439-2. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29BRC22.0275_TFC-SEPSIS
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Sepsis
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University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungSepsis | Sepsis, schwer | Sepsis und septischer Schock | Sepsis auf der Intensivstation | Sepsis, septischer Schock | Sepsis, schwere Sepsis und septischer Schock | Sepsis mit multipler Organdysfunktion (MOD) | Sepsis mit akuter OrgandysfunktionVereinigte Staaten
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Assiut UniversityNoch keine RekrutierungSepsis-induzierte Myokarddysfunktion | Sepsis induzierte KardiomyopathieÄgypten
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University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutierungSepsis | Septischer Schock | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwer | Bakterielle Sepsis | Sepsis-BakterämieVereinigte Staaten
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Jip GroenInBiomeRekrutierungMikrobielle Besiedlung | Neonatale Infektion | Neonatale Sepsis, früher Beginn | Mikrobielle Krankheit | Klinische Sepsis | Kultur-negative neonatale Sepsis | Neonatale Sepsis, später Beginn | Kulturpositive neonatale SepsisNiederlande
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The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUnbekannt
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Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAbgeschlossenSepsis | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwerSchweden
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Ohio State UniversityAbgeschlossenSepsis, schwere Sepsis und septischer SchockVereinigte Staaten
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University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAbgeschlossenSepsis | Septischer Schock | Schwere Sepsis | Sepsis-SyndromVereinigtes Königreich
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Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityAnmeldung auf EinladungSchwere Sepsis | Schwere Sepsis ohne septischen SchockVereinigte Staaten
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Indonesia UniversityAbgeschlossenSchwere Sepsis mit septischem Schock | Schwere Sepsis ohne septischen SchockIndonesien