Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Contenuto di fluido toracico durante la stabilizzazione e la de-escalation terapeutica nello shock settico (TFC-SEPSIS)

26 agosto 2024 aggiornato da: University Hospital, Brest

Valutazione dell'acqua intratoracica mediante bioreattanza durante la stabilizzazione e la de-escalation terapeutica nello shock settico: uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale

In terapia intensiva, il dosaggio dei fluidi rappresenta uno dei capisaldi della cura emodinamica. Tuttavia, il sovraccarico di liquidi dovuto ad una somministrazione eccessiva e/o inappropriata potrebbe essere associato a morbilità o mortalità. Sfortunatamente, attualmente non esistono dispositivi continui e non invasivi per monitorare il contenuto dei liquidi al capezzale del paziente. La bioreattanza è una tecnologia non invasiva, rapida e continua sviluppata per misurare il compartimento dei fluidi corporei. I dispositivi di monitoraggio che funzionano con tale tecnologia sono promettenti per valutare il sovraccarico di liquidi in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Durante la fase rianimatoria dello shock, la somministrazione di liquidi rappresenta uno dei cardini della cura al fine di aumentare la gittata cardiaca e migliorare il flusso sanguigno microvascolare. Tuttavia, una somministrazione inappropriata di liquidi può aumentare l’edema tissutale che compromette il recupero dopo la risoluzione dello stato di shock. Recentemente, Sakr et al. hanno dimostrato che un bilancio idrico più elevato a 72 ore era associato alla mortalità ospedaliera dopo shock settico. Inoltre, la somministrazione di più di 5 litri di liquidi durante il primo ricovero in terapia intensiva è stata associata indipendentemente ad un aumento della mortalità e dei costi ospedalieri. Pertanto, il trattamento della rimozione dei liquidi sembra essere una componente chiave della fase di riduzione dello shock. Pertanto, tutti i parametri preziosi che riflettono potenzialmente l’edema tissutale possono aiutare i medici a individuare la necessità di rimozione del fluido durante la fase di stabilizzazione e riduzione dello shock. Tra questi, l'acqua polmonare extravascolare (EVLW) misurata con termodiluizione transpolmonare è in grado di rilevare cambiamenti nel contenuto del fluido toracico ma deve essere monitorata in modo invasivo e vengono registrati solo valori sequenziali (ciascuna misura di termodiluizione). D'altra parte, l'ecografia polmonare può aiutare i medici a valutare il sovraccarico di liquidi, ma la sua capacità di quantificare il contenuto di liquido toracico è difficile e soggettiva.

La bioreattanza è un metodo non invasivo, rapido e continuo per misurare il compartimento dei fluidi corporei. Tutte le misurazioni possono essere eseguite al letto del paziente. I dispositivi di monitoraggio della bioreattanza consentono la misurazione di parametri emodinamici come l'indice cardiaco o il volume sistolico ma anche il contenuto del fluido toracico (TFC). Il TFC viene misurato attraverso le variazioni di impedenza del tessuto toracico alla corrente elettrica. Questo parametro rappresenta l'intero contenuto di liquidi nel torace (intravascolare, extravascolare e intrapleurico). Il TFC è già stato valutato in diversi contesti. Durante l'emodialisi, il TFC è correlato alla quantità di liquidi rimossi e potrebbe aiutare il medico a migliorare la gestione delle sessioni di emodialisi in terapia intensiva. In cardiochirurgia, l’impedenza elettrica è correlata ai cambiamenti nell’equilibrio dei liquidi. In terapia intensiva, la TFC è in grado di prevedere un fallimento dello svezzamento della ventilazione meccanica con una precisione moderata (AUC 0,69 [0,57 - 0,8], valore di cut-off > 50 k.Ω-1) in pazienti con alterazione da moderata a grave della frazione di eiezione ventricolare sinistra.

L'obiettivo principale del presente studio valuterà la correlazione tra la misurazione del contenuto di fluido toracico (TFC) e altri preziosi indici di sovraccarico di liquidi utilizzati al letto del paziente. Gli obiettivi secondari saranno valutare l'associazione tra TFC e altri esiti clinici (disfunzione d'organo, mortalità e qualità della vita dopo la degenza ospedaliera).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva per shock settico

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulto (Età >18 anni)
  • Shock settico secondo la definizione di Sepsi-3:

    • Un'infezione sospetta o confermata
    • Ipotensione persistente, nonostante un'adeguata rianimazione con liquidi, che richiede vasopressori per mantenere una pressione arteriosa media (MAP) ≥ 65 mmHg
    • Livello di lattato > 2 mmol/l
  • Durata prevista della degenza in terapia intensiva > 3 giorni

Criteri di esclusione:

  • Ricovero in terapia intensiva per più di 3 giorni
  • Rifiuto di partecipare
  • Pazienti moribondi
  • Decisione di sospensione terapeutica
  • Curatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel peso corporeo giornaliero
Lasso di tempo: Ogni giorno, durante i primi 10 giorni
Valutazione della correlazione tra peso corporeo giornaliero e contenuto di liquidi toracici
Ogni giorno, durante i primi 10 giorni
Cambiamenti nell'acqua polmonare extravascolare
Lasso di tempo: Ogni giorno, durante i primi 10 giorni
Valutazione della correlazione tra acqua polmonare extravascolare e contenuto di liquido toracico
Ogni giorno, durante i primi 10 giorni
Cambiamenti nel bilancio idrico quotidiano
Lasso di tempo: Ogni giorno, durante i primi 10 giorni
Valutazione della correlazione tra bilancio dei liquidi e contenuto di liquido toracico
Ogni giorno, durante i primi 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva (fino a 10 giorni)
Numero di giorni dal ricovero in terapia intensiva all'uscita
durante la degenza in terapia intensiva (fino a 10 giorni)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
Numero di giorni dal ricovero all'uscita dall'ospedale
durante la degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
Giorni senza ventilatore al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di giorni di vita senza meccanica dal ricovero in terapia intensiva al giorno 28
Giorno 28
Mortalità al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Sopravvivenza (Sì/No)
Giorno 28
Modulo breve-12
Lasso di tempo: 3 mesi
La qualità della vita sarà misurata mediante il questionario Short-Form 12. Questa scala convalidata contiene sottoscala che esplorano otto ambiti: attività fisiche, attività sociali, ruolo abituale nelle attività, dolore, salute mentale, problemi emotivi, vitalità, percezioni generali della salute. Un punteggio Short Form-12 più alto è associato a una migliore qualità di vita, un punteggio Short Form-12 più basso è associato a una qualità di vita inferiore. Il punteggio minimo è 10 e il massimo è 60.
3 mesi
Percentuale di pazienti che ritornano a casa
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della riabilitazione con la percentuale di pazienti in grado di tornare a casa
3 mesi
Percentuale di pazienti che svolgono attività professionali
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della riabilitazione con la percentuale di pazienti in grado di ritornare alle attività professionali
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xavier Chapalain, MD, University Hospital, Brest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC22.0275_TFC-SEPSIS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati di una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da tre anni e fino a quindici anni dopo il completamento del rapporto finale dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno dell'Ospedale universitario di Brest. Ai richiedenti sarà richiesto di firmare e completare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi