- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06572995
Contenuto di fluido toracico durante la stabilizzazione e la de-escalation terapeutica nello shock settico (TFC-SEPSIS)
Valutazione dell'acqua intratoracica mediante bioreattanza durante la stabilizzazione e la de-escalation terapeutica nello shock settico: uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Durante la fase rianimatoria dello shock, la somministrazione di liquidi rappresenta uno dei cardini della cura al fine di aumentare la gittata cardiaca e migliorare il flusso sanguigno microvascolare. Tuttavia, una somministrazione inappropriata di liquidi può aumentare l’edema tissutale che compromette il recupero dopo la risoluzione dello stato di shock. Recentemente, Sakr et al. hanno dimostrato che un bilancio idrico più elevato a 72 ore era associato alla mortalità ospedaliera dopo shock settico. Inoltre, la somministrazione di più di 5 litri di liquidi durante il primo ricovero in terapia intensiva è stata associata indipendentemente ad un aumento della mortalità e dei costi ospedalieri. Pertanto, il trattamento della rimozione dei liquidi sembra essere una componente chiave della fase di riduzione dello shock. Pertanto, tutti i parametri preziosi che riflettono potenzialmente l’edema tissutale possono aiutare i medici a individuare la necessità di rimozione del fluido durante la fase di stabilizzazione e riduzione dello shock. Tra questi, l'acqua polmonare extravascolare (EVLW) misurata con termodiluizione transpolmonare è in grado di rilevare cambiamenti nel contenuto del fluido toracico ma deve essere monitorata in modo invasivo e vengono registrati solo valori sequenziali (ciascuna misura di termodiluizione). D'altra parte, l'ecografia polmonare può aiutare i medici a valutare il sovraccarico di liquidi, ma la sua capacità di quantificare il contenuto di liquido toracico è difficile e soggettiva.
La bioreattanza è un metodo non invasivo, rapido e continuo per misurare il compartimento dei fluidi corporei. Tutte le misurazioni possono essere eseguite al letto del paziente. I dispositivi di monitoraggio della bioreattanza consentono la misurazione di parametri emodinamici come l'indice cardiaco o il volume sistolico ma anche il contenuto del fluido toracico (TFC). Il TFC viene misurato attraverso le variazioni di impedenza del tessuto toracico alla corrente elettrica. Questo parametro rappresenta l'intero contenuto di liquidi nel torace (intravascolare, extravascolare e intrapleurico). Il TFC è già stato valutato in diversi contesti. Durante l'emodialisi, il TFC è correlato alla quantità di liquidi rimossi e potrebbe aiutare il medico a migliorare la gestione delle sessioni di emodialisi in terapia intensiva. In cardiochirurgia, l’impedenza elettrica è correlata ai cambiamenti nell’equilibrio dei liquidi. In terapia intensiva, la TFC è in grado di prevedere un fallimento dello svezzamento della ventilazione meccanica con una precisione moderata (AUC 0,69 [0,57 - 0,8], valore di cut-off > 50 k.Ω-1) in pazienti con alterazione da moderata a grave della frazione di eiezione ventricolare sinistra.
L'obiettivo principale del presente studio valuterà la correlazione tra la misurazione del contenuto di fluido toracico (TFC) e altri preziosi indici di sovraccarico di liquidi utilizzati al letto del paziente. Gli obiettivi secondari saranno valutare l'associazione tra TFC e altri esiti clinici (disfunzione d'organo, mortalità e qualità della vita dopo la degenza ospedaliera).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xavier Chapalain, MD
- Numero di telefono: +33230337893
- Email: xavier.chapalain@chu-brest.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dauphou Eddi
- Email: dauphou.eddi@chu-brest.fr
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29200
- Reclutamento
- CHU Brest
-
Contatto:
- Xavier CHAPALAIN
-
Contatto:
-
Paris, Francia, 75015
- Non ancora reclutamento
- Hegp - Aphp
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Contatto:
- Bernard Cholley
-
Contatto:
- Email: bernard.cholley@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulto (Età >18 anni)
Shock settico secondo la definizione di Sepsi-3:
- Un'infezione sospetta o confermata
- Ipotensione persistente, nonostante un'adeguata rianimazione con liquidi, che richiede vasopressori per mantenere una pressione arteriosa media (MAP) ≥ 65 mmHg
- Livello di lattato > 2 mmol/l
- Durata prevista della degenza in terapia intensiva > 3 giorni
Criteri di esclusione:
- Ricovero in terapia intensiva per più di 3 giorni
- Rifiuto di partecipare
- Pazienti moribondi
- Decisione di sospensione terapeutica
- Curatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel peso corporeo giornaliero
Lasso di tempo: Ogni giorno, durante i primi 10 giorni
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Valutazione della correlazione tra peso corporeo giornaliero e contenuto di liquidi toracici
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Ogni giorno, durante i primi 10 giorni
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Cambiamenti nell'acqua polmonare extravascolare
Lasso di tempo: Ogni giorno, durante i primi 10 giorni
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Valutazione della correlazione tra acqua polmonare extravascolare e contenuto di liquido toracico
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Ogni giorno, durante i primi 10 giorni
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Cambiamenti nel bilancio idrico quotidiano
Lasso di tempo: Ogni giorno, durante i primi 10 giorni
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Valutazione della correlazione tra bilancio dei liquidi e contenuto di liquido toracico
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Ogni giorno, durante i primi 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva (fino a 10 giorni)
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Numero di giorni dal ricovero in terapia intensiva all'uscita
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durante la degenza in terapia intensiva (fino a 10 giorni)
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
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Numero di giorni dal ricovero all'uscita dall'ospedale
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durante la degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
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Giorni senza ventilatore al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
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Numero di giorni di vita senza meccanica dal ricovero in terapia intensiva al giorno 28
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Giorno 28
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Mortalità al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
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Sopravvivenza (Sì/No)
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Giorno 28
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Modulo breve-12
Lasso di tempo: 3 mesi
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La qualità della vita sarà misurata mediante il questionario Short-Form 12.
Questa scala convalidata contiene sottoscala che esplorano otto ambiti: attività fisiche, attività sociali, ruolo abituale nelle attività, dolore, salute mentale, problemi emotivi, vitalità, percezioni generali della salute.
Un punteggio Short Form-12 più alto è associato a una migliore qualità di vita, un punteggio Short Form-12 più basso è associato a una qualità di vita inferiore.
Il punteggio minimo è 10 e il massimo è 60.
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3 mesi
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Percentuale di pazienti che ritornano a casa
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione della riabilitazione con la percentuale di pazienti in grado di tornare a casa
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3 mesi
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Percentuale di pazienti che svolgono attività professionali
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione della riabilitazione con la percentuale di pazienti in grado di ritornare alle attività professionali
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xavier Chapalain, MD, University Hospital, Brest
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bouhemad B, Zhang M, Lu Q, Rouby JJ. Clinical review: Bedside lung ultrasound in critical care practice. Crit Care. 2007;11(1):205. doi: 10.1186/cc5668.
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Vincent JL, De Backer D. Circulatory shock. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1726-34. doi: 10.1056/NEJMra1208943. No abstract available.
- Marik PE, Linde-Zwirble WT, Bittner EA, Sahatjian J, Hansell D. Fluid administration in severe sepsis and septic shock, patterns and outcomes: an analysis of a large national database. Intensive Care Med. 2017 May;43(5):625-632. doi: 10.1007/s00134-016-4675-y. Epub 2017 Jan 27.
- Sakr Y, Rubatto Birri PN, Kotfis K, Nanchal R, Shah B, Kluge S, Schroeder ME, Marshall JC, Vincent JL; Intensive Care Over Nations Investigators. Higher Fluid Balance Increases the Risk of Death From Sepsis: Results From a Large International Audit. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):386-394. doi: 10.1097/CCM.0000000000002189.
- Payen D, de Pont AC, Sakr Y, Spies C, Reinhart K, Vincent JL; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients (SOAP) Investigators. A positive fluid balance is associated with a worse outcome in patients with acute renal failure. Crit Care. 2008;12(3):R74. doi: 10.1186/cc6916. Epub 2008 Jun 4.
- Vaara ST, Korhonen AM, Kaukonen KM, Nisula S, Inkinen O, Hoppu S, Laurila JJ, Mildh L, Reinikainen M, Lund V, Parviainen I, Pettila V; FINNAKI Study Group. Fluid overload is associated with an increased risk for 90-day mortality in critically ill patients with renal replacement therapy: data from the prospective FINNAKI study. Crit Care. 2012 Oct 17;16(5):R197. doi: 10.1186/cc11682.
- Jozwiak M, Silva S, Persichini R, Anguel N, Osman D, Richard C, Teboul JL, Monnet X. Extravascular lung water is an independent prognostic factor in patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):472-80. doi: 10.1097/CCM.0b013e31826ab377.
- Sakka SG, Klein M, Reinhart K, Meier-Hellmann A. Prognostic value of extravascular lung water in critically ill patients. Chest. 2002 Dec;122(6):2080-6. doi: 10.1378/chest.122.6.2080.
- Malbrain ML, Huygh J, Dabrowski W, De Waele JJ, Staelens A, Wauters J. The use of bio-electrical impedance analysis (BIA) to guide fluid management, resuscitation and deresuscitation in critically ill patients: a bench-to-bedside review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Nov-Dec;46(5):381-91. doi: 10.5603/AIT.2014.0061.
- Kossari N, Hufnagel G, Squara P. Bioreactance: a new tool for cardiac output and thoracic fluid content monitoring during hemodialysis. Hemodial Int. 2009 Oct;13(4):512-7. doi: 10.1111/j.1542-4758.2009.00386.x. Epub 2009 Sep 16.
- Perko MJ, Jarnvig IL, Hojgaard-Rasmussen N, Eliasen K, Arendrup H. Electric impedance for evaluation of body fluid balance in cardiac surgical patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2001 Feb;15(1):44-8. doi: 10.1053/jcan.2001.20272.
- Fathy S, Hasanin AM, Raafat M, Mostafa MMA, Fetouh AM, Elsayed M, Badr EM, Kamal HM, Fouad AZ. Thoracic fluid content: a novel parameter for predicting failed weaning from mechanical ventilation. J Intensive Care. 2020 Mar 5;8:20. doi: 10.1186/s40560-020-00439-2. eCollection 2020.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29BRC22.0275_TFC-SEPSIS
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