Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Содержание жидкости в грудной клетке в период стабилизации и терапевтической деэскалации при септическом шоке (TFC-SEPSIS)

26 августа 2024 г. обновлено: University Hospital, Brest

Оценка внутригрудной воды по биореактивности во время стабилизации и терапевтической деэскалации при септическом шоке: проспективное многоцентровое обсервационное исследование

В отделениях интенсивной терапии проблема с жидкостью представляет собой один из краеугольных камней гемодинамической помощи. Однако перегрузка жидкостью из-за чрезмерного и/или неправильного введения жидкости может быть связана с заболеваемостью или смертностью. К сожалению, в настоящее время не существует неинвазивных устройств непрерывного мониторинга содержания жидкости у постели больного. Биореактанс — это неинвазивная, быстрая и непрерывная технология, разработанная для измерения содержания жидкости в организме. Устройства мониторинга, работающие с такой технологией, обещают оценить перегрузку жидкостью в отделениях интенсивной терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

На этапе реанимации при шоке введение жидкости представляет собой один из краеугольных камней оказания помощи с целью увеличения сердечного выброса и улучшения микрососудистого кровотока. Однако ненадлежащее введение жидкости может усилить отек тканей, что ставит под угрозу восстановление после разрешения шокового состояния. Недавно Сакр и др. продемонстрировали, что более высокий баланс жидкости через 72 часа был связан с госпитальной смертностью после септического шока. Кроме того, введение более 5 литров жидкости во время первого пребывания в отделении интенсивной терапии было независимо связано с увеличением смертности и расходов на стационарное лечение. Таким образом, устранение жидкости является ключевым компонентом фазы деэскалации шока. Таким образом, все ценные параметры, которые потенциально отражают отек тканей, могут помочь клиницистам индивидуализировать необходимость удаления жидкости во время фазы стабилизации и деэскалации шока. Среди них внесосудистая вода в легких (EVLW), измеренная с помощью транспульмональной термодилюции, позволяет обнаружить изменения в содержании жидкости в грудной клетке, но ее необходимо контролировать инвазивно, и регистрируются только последовательные значения (каждое измерение термодилюции). С другой стороны, УЗИ легких может помочь врачам оценить перегрузку жидкостью, но его способность количественно оценить содержание жидкости в грудной клетке сложна и субъективна.

Биореактанс — это неинвазивный, быстрый и непрерывный метод измерения содержания жидкости в организме. Все меры можно проводить у постели больного. Устройства для мониторинга биореактивности позволяют измерять параметры гемодинамики, такие как сердечный индекс или ударный объем, а также содержание жидкости в грудной клетке (TFC). TFC измеряется по изменению сопротивления тканей грудной клетки электрическому току. Этот параметр отражает все содержание жидкости в грудной клетке (внутрисосудистой, внесосудистой и внутриплевральной). TFC уже оценивался в нескольких контекстах. Во время гемодиализа TFC коррелирует с количеством удаляемой жидкости и может помочь клиницисту улучшить проведение сеансов гемодиализа в отделении интенсивной терапии. В кардиохирургии электрический импеданс коррелирует с изменениями баланса жидкости. В отделениях интенсивной терапии TFC способен предсказать неудачу отлучения от искусственной вентиляции легких с умеренной точностью (AUC 0,69 [0,57 - 0,8], пороговое значение ставки > 50 кОм-1) у пациентов с умеренными и тяжелыми изменениями фракции выброса левого желудочка.

Основной целью настоящего исследования будет оценка корреляции между измерением содержания жидкости в грудной клетке (TFC) и другими ценными показателями перегрузки жидкостью, используемыми у постели больного. Вторичные цели будут заключаться в оценке связи между TFC и другими клиническими исходами (органной дисфункцией, смертностью и качеством жизни после пребывания в больнице).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Brest, Франция, 29200
      • Paris, Франция, 75015
        • Еще не набирают
        • Hegp - Aphp
        • Контакт:
          • Bernard Cholley
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии по поводу септического шока

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (возраст> 18 лет)
  • Септический шок по определению Сепсис-3:

    • Подозрение или подтвержденная инфекция
    • Стойкая гипотония, несмотря на адекватную инфузионную терапию, требующую применения вазопрессоров для поддержания среднего артериального давления (САД) ≥ 65 мм рт. ст.
    • Уровень лактата > 2 ммоль/л
  • Прогнозируемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии > 3 дней

Критерии исключения:

  • Госпитализация в отделение интенсивной терапии более 3 дней.
  • Отказ от участия
  • Умирающие пациенты
  • Решение о прекращении терапии
  • Кураторы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения ежедневной массы тела
Временное ограничение: Ежедневно, в течение первых 10 дней
Оценка корреляции между суточной массой тела и содержанием жидкости в грудной клетке
Ежедневно, в течение первых 10 дней
Изменения внесосудистой воды в легких
Временное ограничение: Ежедневно, в течение первых 10 дней
Оценка корреляции между внесосудистой жидкостью в легких и содержанием жидкости в грудной клетке
Ежедневно, в течение первых 10 дней
Изменения суточного баланса жидкости
Временное ограничение: Ежедневно, в течение первых 10 дней
Оценка корреляции между балансом жидкости и содержанием жидкости в грудной клетке
Ежедневно, в течение первых 10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии (до 10 дней)
Количество дней от поступления до выписки из отделения интенсивной терапии
во время пребывания в отделении интенсивной терапии (до 10 дней)
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре (до 10 дней)
Количество дней от поступления до выписки из больницы
во время пребывания в стационаре (до 10 дней)
Дни без ИВЛ на 28-й день
Временное ограничение: День 28
Количество дней жизни без механических устройств с момента поступления в отделение интенсивной терапии до 28-го дня
День 28
Смертность на 28-й день
Временное ограничение: День 28
Выживание (Да/Нет)
День 28
Краткая форма-12
Временное ограничение: 3 месяца
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника Short-Form 12. Эта проверенная шкала содержит подшкалу, которая исследует восемь областей: физическая активность, социальная активность, обычная роль в деятельности, боль, психическое здоровье, эмоциональные проблемы, жизнеспособность, общее восприятие здоровья. Более высокий балл по Short Form-12 связан с лучшим качеством жизни, более низкий балл по Short Form-12 связан с более низким качеством жизни. Минимальный балл – 10, максимальный – 60.
3 месяца
Процент пациентов, которые возвращаются домой
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка реабилитации с указанием доли пациентов, способных вернуться домой.
3 месяца
Процент пациентов, имеющих профессиональную деятельность
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка реабилитации с указанием доли пациентов, способных вернуться к профессиональной деятельности.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Xavier Chapalain, MD, University Hospital, Brest

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 29BRC22.0275_TFC-SEPSIS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны начиная с трех лет и заканчивая пятнадцатью годами после завершения окончательного отчета об исследовании.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренней комиссией Брестской университетской больницы. Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться