- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06572995
Содержание жидкости в грудной клетке в период стабилизации и терапевтической деэскалации при септическом шоке (TFC-SEPSIS)
Оценка внутригрудной воды по биореактивности во время стабилизации и терапевтической деэскалации при септическом шоке: проспективное многоцентровое обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
На этапе реанимации при шоке введение жидкости представляет собой один из краеугольных камней оказания помощи с целью увеличения сердечного выброса и улучшения микрососудистого кровотока. Однако ненадлежащее введение жидкости может усилить отек тканей, что ставит под угрозу восстановление после разрешения шокового состояния. Недавно Сакр и др. продемонстрировали, что более высокий баланс жидкости через 72 часа был связан с госпитальной смертностью после септического шока. Кроме того, введение более 5 литров жидкости во время первого пребывания в отделении интенсивной терапии было независимо связано с увеличением смертности и расходов на стационарное лечение. Таким образом, устранение жидкости является ключевым компонентом фазы деэскалации шока. Таким образом, все ценные параметры, которые потенциально отражают отек тканей, могут помочь клиницистам индивидуализировать необходимость удаления жидкости во время фазы стабилизации и деэскалации шока. Среди них внесосудистая вода в легких (EVLW), измеренная с помощью транспульмональной термодилюции, позволяет обнаружить изменения в содержании жидкости в грудной клетке, но ее необходимо контролировать инвазивно, и регистрируются только последовательные значения (каждое измерение термодилюции). С другой стороны, УЗИ легких может помочь врачам оценить перегрузку жидкостью, но его способность количественно оценить содержание жидкости в грудной клетке сложна и субъективна.
Биореактанс — это неинвазивный, быстрый и непрерывный метод измерения содержания жидкости в организме. Все меры можно проводить у постели больного. Устройства для мониторинга биореактивности позволяют измерять параметры гемодинамики, такие как сердечный индекс или ударный объем, а также содержание жидкости в грудной клетке (TFC). TFC измеряется по изменению сопротивления тканей грудной клетки электрическому току. Этот параметр отражает все содержание жидкости в грудной клетке (внутрисосудистой, внесосудистой и внутриплевральной). TFC уже оценивался в нескольких контекстах. Во время гемодиализа TFC коррелирует с количеством удаляемой жидкости и может помочь клиницисту улучшить проведение сеансов гемодиализа в отделении интенсивной терапии. В кардиохирургии электрический импеданс коррелирует с изменениями баланса жидкости. В отделениях интенсивной терапии TFC способен предсказать неудачу отлучения от искусственной вентиляции легких с умеренной точностью (AUC 0,69 [0,57 - 0,8], пороговое значение ставки > 50 кОм-1) у пациентов с умеренными и тяжелыми изменениями фракции выброса левого желудочка.
Основной целью настоящего исследования будет оценка корреляции между измерением содержания жидкости в грудной клетке (TFC) и другими ценными показателями перегрузки жидкостью, используемыми у постели больного. Вторичные цели будут заключаться в оценке связи между TFC и другими клиническими исходами (органной дисфункцией, смертностью и качеством жизни после пребывания в больнице).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xavier Chapalain, MD
- Номер телефона: +33230337893
- Электронная почта: xavier.chapalain@chu-brest.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dauphou Eddi
- Электронная почта: dauphou.eddi@chu-brest.fr
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- Рекрутинг
- CHU Brest
-
Контакт:
- Xavier CHAPALAIN
-
Контакт:
- Электронная почта: xavier.chapalain@chu-brest.fr
-
Paris, Франция, 75015
- Еще не набирают
- Hegp - Aphp
-
Контакт:
- Bernard Cholley
-
Контакт:
- Электронная почта: bernard.cholley@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (возраст> 18 лет)
Септический шок по определению Сепсис-3:
- Подозрение или подтвержденная инфекция
- Стойкая гипотония, несмотря на адекватную инфузионную терапию, требующую применения вазопрессоров для поддержания среднего артериального давления (САД) ≥ 65 мм рт. ст.
- Уровень лактата > 2 ммоль/л
- Прогнозируемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии > 3 дней
Критерии исключения:
- Госпитализация в отделение интенсивной терапии более 3 дней.
- Отказ от участия
- Умирающие пациенты
- Решение о прекращении терапии
- Кураторы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения ежедневной массы тела
Временное ограничение: Ежедневно, в течение первых 10 дней
|
Оценка корреляции между суточной массой тела и содержанием жидкости в грудной клетке
|
Ежедневно, в течение первых 10 дней
|
|
Изменения внесосудистой воды в легких
Временное ограничение: Ежедневно, в течение первых 10 дней
|
Оценка корреляции между внесосудистой жидкостью в легких и содержанием жидкости в грудной клетке
|
Ежедневно, в течение первых 10 дней
|
|
Изменения суточного баланса жидкости
Временное ограничение: Ежедневно, в течение первых 10 дней
|
Оценка корреляции между балансом жидкости и содержанием жидкости в грудной клетке
|
Ежедневно, в течение первых 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии (до 10 дней)
|
Количество дней от поступления до выписки из отделения интенсивной терапии
|
во время пребывания в отделении интенсивной терапии (до 10 дней)
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре (до 10 дней)
|
Количество дней от поступления до выписки из больницы
|
во время пребывания в стационаре (до 10 дней)
|
|
Дни без ИВЛ на 28-й день
Временное ограничение: День 28
|
Количество дней жизни без механических устройств с момента поступления в отделение интенсивной терапии до 28-го дня
|
День 28
|
|
Смертность на 28-й день
Временное ограничение: День 28
|
Выживание (Да/Нет)
|
День 28
|
|
Краткая форма-12
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника Short-Form 12.
Эта проверенная шкала содержит подшкалу, которая исследует восемь областей: физическая активность, социальная активность, обычная роль в деятельности, боль, психическое здоровье, эмоциональные проблемы, жизнеспособность, общее восприятие здоровья.
Более высокий балл по Short Form-12 связан с лучшим качеством жизни, более низкий балл по Short Form-12 связан с более низким качеством жизни.
Минимальный балл – 10, максимальный – 60.
|
3 месяца
|
|
Процент пациентов, которые возвращаются домой
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка реабилитации с указанием доли пациентов, способных вернуться домой.
|
3 месяца
|
|
Процент пациентов, имеющих профессиональную деятельность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка реабилитации с указанием доли пациентов, способных вернуться к профессиональной деятельности.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xavier Chapalain, MD, University Hospital, Brest
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bouhemad B, Zhang M, Lu Q, Rouby JJ. Clinical review: Bedside lung ultrasound in critical care practice. Crit Care. 2007;11(1):205. doi: 10.1186/cc5668.
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Vincent JL, De Backer D. Circulatory shock. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1726-34. doi: 10.1056/NEJMra1208943. No abstract available.
- Marik PE, Linde-Zwirble WT, Bittner EA, Sahatjian J, Hansell D. Fluid administration in severe sepsis and septic shock, patterns and outcomes: an analysis of a large national database. Intensive Care Med. 2017 May;43(5):625-632. doi: 10.1007/s00134-016-4675-y. Epub 2017 Jan 27.
- Sakr Y, Rubatto Birri PN, Kotfis K, Nanchal R, Shah B, Kluge S, Schroeder ME, Marshall JC, Vincent JL; Intensive Care Over Nations Investigators. Higher Fluid Balance Increases the Risk of Death From Sepsis: Results From a Large International Audit. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):386-394. doi: 10.1097/CCM.0000000000002189.
- Payen D, de Pont AC, Sakr Y, Spies C, Reinhart K, Vincent JL; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients (SOAP) Investigators. A positive fluid balance is associated with a worse outcome in patients with acute renal failure. Crit Care. 2008;12(3):R74. doi: 10.1186/cc6916. Epub 2008 Jun 4.
- Vaara ST, Korhonen AM, Kaukonen KM, Nisula S, Inkinen O, Hoppu S, Laurila JJ, Mildh L, Reinikainen M, Lund V, Parviainen I, Pettila V; FINNAKI Study Group. Fluid overload is associated with an increased risk for 90-day mortality in critically ill patients with renal replacement therapy: data from the prospective FINNAKI study. Crit Care. 2012 Oct 17;16(5):R197. doi: 10.1186/cc11682.
- Jozwiak M, Silva S, Persichini R, Anguel N, Osman D, Richard C, Teboul JL, Monnet X. Extravascular lung water is an independent prognostic factor in patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):472-80. doi: 10.1097/CCM.0b013e31826ab377.
- Sakka SG, Klein M, Reinhart K, Meier-Hellmann A. Prognostic value of extravascular lung water in critically ill patients. Chest. 2002 Dec;122(6):2080-6. doi: 10.1378/chest.122.6.2080.
- Malbrain ML, Huygh J, Dabrowski W, De Waele JJ, Staelens A, Wauters J. The use of bio-electrical impedance analysis (BIA) to guide fluid management, resuscitation and deresuscitation in critically ill patients: a bench-to-bedside review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Nov-Dec;46(5):381-91. doi: 10.5603/AIT.2014.0061.
- Kossari N, Hufnagel G, Squara P. Bioreactance: a new tool for cardiac output and thoracic fluid content monitoring during hemodialysis. Hemodial Int. 2009 Oct;13(4):512-7. doi: 10.1111/j.1542-4758.2009.00386.x. Epub 2009 Sep 16.
- Perko MJ, Jarnvig IL, Hojgaard-Rasmussen N, Eliasen K, Arendrup H. Electric impedance for evaluation of body fluid balance in cardiac surgical patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2001 Feb;15(1):44-8. doi: 10.1053/jcan.2001.20272.
- Fathy S, Hasanin AM, Raafat M, Mostafa MMA, Fetouh AM, Elsayed M, Badr EM, Kamal HM, Fouad AZ. Thoracic fluid content: a novel parameter for predicting failed weaning from mechanical ventilation. J Intensive Care. 2020 Mar 5;8:20. doi: 10.1186/s40560-020-00439-2. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29BRC22.0275_TFC-SEPSIS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .