- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06572995
Thoraxvæskeinnhold under stabilisering og terapeutisk deeskalering ved septisk sjokk (TFC-SEPSIS)
Vurdering av intra-thorax vann ved bioreaktans under stabilisering og terapeutisk deeskalering ved septisk sjokk: en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Under gjenopplivningsfasen av sjokk representerer væsketilførsel en av hjørnesteinene i behandlingen for å øke hjertevolum og forbedre mikrovaskulær blodstrøm. Imidlertid kan upassende væsketilførsel øke vevsødem som kompromitterer utvinning etter oppløsning av sjokktilstand. Nylig har Sakr et al. viste at en høyere væskebalanse etter 72 timer var assosiert med sykehusdødelighet etter septisk sjokk. Videre var en administrering av mer enn 5 liter væske under det første intensivoppholdet uavhengig assosiert med en økning i dødelighet og sykehuskostnader. Derfor ser det ut til at behandling av væskefjerning er en nøkkelkomponent i deeskaleringsfasen av sjokk. Dermed kan alle verdifulle parametere som potensielt reflekterer vevsødem hjelpe klinikere med å individualisere nødvendigheten av væskefjerning under stabiliserings- og deeskaleringsfasen av sjokk. Blant dem er ekstravaskulært lungevann (EVLW) målt med transpulmonal termodilusjon i stand til å oppdage endringer i thoraxvæskeinnhold, men må overvåkes invasivt og bare sekvensielle verdier registreres (hver termofortynningstiltak). På den annen side kan lunge-ultrasonografi hjelpe klinikere med å vurdere væskeoverbelastning, men evnen til å kvantifisere thoraxvæskeinnholdet er vanskelig og subjektiv.
Bioreaktans er en ikke-invasiv, rask og kontinuerlig metode for å måle kroppsvæskerom. Alle tiltak kan utføres ved sengen. Bioreaktansovervåkingsenheter tillater måling av hemodynamiske parametere som hjerteindeks eller slagvolum, men også Thoracic Fluid Content (TFC). TFC måles gjennom endringene i impedansen til thoraxvevet til den elektriske strømmen. Denne parameteren representerer hele væskeinnholdet i thorax (intravaskulært, ekstravaskulært og intra-pleuralt). TFC er allerede evaluert i flere sammenhenger. Under hemodialyse er TFC korrelert til mengden væskefjerning og kan hjelpe klinikeren med å forbedre behandling av hemodialysesesjoner på intensivavdelingen. Ved hjertekirurgi er elektrisk impedans korrelert med endringer i væskebalansen. I ICU er TFC i stand til å forutsi en mekanisk ventilasjonsavvenningssvikt med moderat nøyaktighet (AUC 0,69 [0,57) - 0,8], bet cut-off verdi > 50 k.Ω-1) hos pasienter med moderat til alvorlig endring av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon.
Hovedformålet med denne studien vil evaluere sammenhengen mellom måling av thoraxvæskeinnhold (TFC) og andre verdifulle indekser for væskeoverbelastning brukt ved sengen. Sekundære mål vil være å evaluere sammenheng mellom TFC og andre kliniske utfall (organdysfunksjon, dødelighet og livskvalitet etter sykehusopphold).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xavier Chapalain, MD
- Telefonnummer: +33230337893
- E-post: xavier.chapalain@chu-brest.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dauphou Eddi
- E-post: dauphou.eddi@chu-brest.fr
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Rekruttering
- Chu Brest
-
Ta kontakt med:
- Xavier CHAPALAIN
-
Ta kontakt med:
- E-post: xavier.chapalain@chu-brest.fr
-
Paris, Frankrike, 75015
- Har ikke rekruttert ennå
- Hegp - Aphp
-
Ta kontakt med:
- Bernard Cholley
-
Ta kontakt med:
- E-post: bernard.cholley@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen (alder >18 år)
Septisk sjokk i henhold til Sepsis-3 definisjon:
- En mistenkt eller bekreftet infeksjon
- Vedvarende hypotensjon, til tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving, krever vasopressor for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≥ 65 mmHg
- Laktatnivå > 2 mmol/l
- Prediktiv ICU liggetid > 3 dager
Ekskluderingskriterier:
- Innleggelse på intensivavdeling i mer enn 3 dager
- Nekter å delta
- Døende pasienter
- Beslutning om terapeutisk abstinens
- Kuratorer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i daglig kroppsvekt
Tidsramme: Daglig, i løpet av de første 10 dagene
|
Evaluering av korrelasjon mellom daglig kroppsvekt og thoraxvæskeinnhold
|
Daglig, i løpet av de første 10 dagene
|
|
Endringer i ekstra vaskulært lungevann
Tidsramme: Daglig, i løpet av de første 10 dagene
|
Evaluering av korrelasjon mellom ekstra vaskulært lungevann og thoraxvæskeinnhold
|
Daglig, i løpet av de første 10 dagene
|
|
Endringer i daglig væskebalanse
Tidsramme: Daglig, i løpet av de første 10 dagene
|
Evaluering av korrelasjon mellom væskebalanse og thoraxvæskeinnhold
|
Daglig, i løpet av de første 10 dagene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: under ICU-opphold (opptil 10 dager)
|
Antall dager fra innleggelse til intensivavdelingen slutter
|
under ICU-opphold (opptil 10 dager)
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: under sykehusopphold (opptil 10 dager)
|
Antall døgn fra innleggelse til sykehusavgang
|
under sykehusopphold (opptil 10 dager)
|
|
Ventilatorfrie dager på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Antall dager i live uten mekanisk fra ICU-innleggelse til dag 28
|
Dag 28
|
|
Dødelighet på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Overlevelse (Ja/Nei)
|
Dag 28
|
|
Kort skjema-12
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitet vil måles med Short-Form 12 spørreskjema.
Denne validerte skalaen inneholder underskalaen som utforsker åtte domener: fysiske aktiviteter, sosiale aktiviteter, vanlig rolle i aktiviteter, smerte, mental helse, emosjonelle problemer, vitalitet, generelle helseoppfatninger.
En høyere Short Form-12-score er assosiert med bedre livskvalitet, en lavere Short Form-12-score er assosiert med lavere livskvalitet.
Minste poengsum er 10 og maksimum er 60.
|
3 måneder
|
|
Andel pasienter som kommer hjem
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering av rehabilitering med andel pasienter som kan reise hjem
|
3 måneder
|
|
Andel pasienter som har profesjonell virksomhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering av rehabilitering med andel pasienter som kan returnere ved faglig virksomhet
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xavier Chapalain, MD, University Hospital, Brest
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bouhemad B, Zhang M, Lu Q, Rouby JJ. Clinical review: Bedside lung ultrasound in critical care practice. Crit Care. 2007;11(1):205. doi: 10.1186/cc5668.
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Vincent JL, De Backer D. Circulatory shock. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1726-34. doi: 10.1056/NEJMra1208943. No abstract available.
- Marik PE, Linde-Zwirble WT, Bittner EA, Sahatjian J, Hansell D. Fluid administration in severe sepsis and septic shock, patterns and outcomes: an analysis of a large national database. Intensive Care Med. 2017 May;43(5):625-632. doi: 10.1007/s00134-016-4675-y. Epub 2017 Jan 27.
- Sakr Y, Rubatto Birri PN, Kotfis K, Nanchal R, Shah B, Kluge S, Schroeder ME, Marshall JC, Vincent JL; Intensive Care Over Nations Investigators. Higher Fluid Balance Increases the Risk of Death From Sepsis: Results From a Large International Audit. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):386-394. doi: 10.1097/CCM.0000000000002189.
- Payen D, de Pont AC, Sakr Y, Spies C, Reinhart K, Vincent JL; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients (SOAP) Investigators. A positive fluid balance is associated with a worse outcome in patients with acute renal failure. Crit Care. 2008;12(3):R74. doi: 10.1186/cc6916. Epub 2008 Jun 4.
- Vaara ST, Korhonen AM, Kaukonen KM, Nisula S, Inkinen O, Hoppu S, Laurila JJ, Mildh L, Reinikainen M, Lund V, Parviainen I, Pettila V; FINNAKI Study Group. Fluid overload is associated with an increased risk for 90-day mortality in critically ill patients with renal replacement therapy: data from the prospective FINNAKI study. Crit Care. 2012 Oct 17;16(5):R197. doi: 10.1186/cc11682.
- Jozwiak M, Silva S, Persichini R, Anguel N, Osman D, Richard C, Teboul JL, Monnet X. Extravascular lung water is an independent prognostic factor in patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):472-80. doi: 10.1097/CCM.0b013e31826ab377.
- Sakka SG, Klein M, Reinhart K, Meier-Hellmann A. Prognostic value of extravascular lung water in critically ill patients. Chest. 2002 Dec;122(6):2080-6. doi: 10.1378/chest.122.6.2080.
- Malbrain ML, Huygh J, Dabrowski W, De Waele JJ, Staelens A, Wauters J. The use of bio-electrical impedance analysis (BIA) to guide fluid management, resuscitation and deresuscitation in critically ill patients: a bench-to-bedside review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Nov-Dec;46(5):381-91. doi: 10.5603/AIT.2014.0061.
- Kossari N, Hufnagel G, Squara P. Bioreactance: a new tool for cardiac output and thoracic fluid content monitoring during hemodialysis. Hemodial Int. 2009 Oct;13(4):512-7. doi: 10.1111/j.1542-4758.2009.00386.x. Epub 2009 Sep 16.
- Perko MJ, Jarnvig IL, Hojgaard-Rasmussen N, Eliasen K, Arendrup H. Electric impedance for evaluation of body fluid balance in cardiac surgical patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2001 Feb;15(1):44-8. doi: 10.1053/jcan.2001.20272.
- Fathy S, Hasanin AM, Raafat M, Mostafa MMA, Fetouh AM, Elsayed M, Badr EM, Kamal HM, Fouad AZ. Thoracic fluid content: a novel parameter for predicting failed weaning from mechanical ventilation. J Intensive Care. 2020 Mar 5;8:20. doi: 10.1186/s40560-020-00439-2. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29BRC22.0275_TFC-SEPSIS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, alvorlig | Sepsis og septisk sjokk | Sepsis på intensivavdelingen | Sepsis, septisk sjokk | Sepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokk | Sepsis med multippel organdysfunksjon (MOD) | Sepsis med akutt organdysfunksjonForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåSepsis-indusert myokarddysfunksjon | Sepsis induserte kardiomyopatiEgypt
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis og septisk sjokk | Sepsis på intensivavdelingen | Sepsis - for å redusere dødeligheten på intensivavdelingenHong Kong
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia