Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thoraxvæskeinnhold under stabilisering og terapeutisk deeskalering ved septisk sjokk (TFC-SEPSIS)

26. august 2024 oppdatert av: University Hospital, Brest

Vurdering av intra-thorax vann ved bioreaktans under stabilisering og terapeutisk deeskalering ved septisk sjokk: en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie

På intensivavdelingen representerer væskeutfordring en av hjørnesteinene i hemodynamisk behandling. Imidlertid kan væskeoverbelastning på grunn av overdreven og/eller upassende væsketilførsel være assosiert med sykelighet eller dødelighet. Dessverre er det for tiden ingen kontinuerlige ikke-invasive enheter for å overvåke væskeinnholdet ved sengen. Bioreaktans er en ikke-invasiv, rask og kontinuerlig teknologi utviklet for å måle kroppsvæskerom. Overvåkingsenheter som fungerer med slik teknologi lover å evaluere væskeoverbelastning på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Under gjenopplivningsfasen av sjokk representerer væsketilførsel en av hjørnesteinene i behandlingen for å øke hjertevolum og forbedre mikrovaskulær blodstrøm. Imidlertid kan upassende væsketilførsel øke vevsødem som kompromitterer utvinning etter oppløsning av sjokktilstand. Nylig har Sakr et al. viste at en høyere væskebalanse etter 72 timer var assosiert med sykehusdødelighet etter septisk sjokk. Videre var en administrering av mer enn 5 liter væske under det første intensivoppholdet uavhengig assosiert med en økning i dødelighet og sykehuskostnader. Derfor ser det ut til at behandling av væskefjerning er en nøkkelkomponent i deeskaleringsfasen av sjokk. Dermed kan alle verdifulle parametere som potensielt reflekterer vevsødem hjelpe klinikere med å individualisere nødvendigheten av væskefjerning under stabiliserings- og deeskaleringsfasen av sjokk. Blant dem er ekstravaskulært lungevann (EVLW) målt med transpulmonal termodilusjon i stand til å oppdage endringer i thoraxvæskeinnhold, men må overvåkes invasivt og bare sekvensielle verdier registreres (hver termofortynningstiltak). På den annen side kan lunge-ultrasonografi hjelpe klinikere med å vurdere væskeoverbelastning, men evnen til å kvantifisere thoraxvæskeinnholdet er vanskelig og subjektiv.

Bioreaktans er en ikke-invasiv, rask og kontinuerlig metode for å måle kroppsvæskerom. Alle tiltak kan utføres ved sengen. Bioreaktansovervåkingsenheter tillater måling av hemodynamiske parametere som hjerteindeks eller slagvolum, men også Thoracic Fluid Content (TFC). TFC måles gjennom endringene i impedansen til thoraxvevet til den elektriske strømmen. Denne parameteren representerer hele væskeinnholdet i thorax (intravaskulært, ekstravaskulært og intra-pleuralt). TFC er allerede evaluert i flere sammenhenger. Under hemodialyse er TFC korrelert til mengden væskefjerning og kan hjelpe klinikeren med å forbedre behandling av hemodialysesesjoner på intensivavdelingen. Ved hjertekirurgi er elektrisk impedans korrelert med endringer i væskebalansen. I ICU er TFC i stand til å forutsi en mekanisk ventilasjonsavvenningssvikt med moderat nøyaktighet (AUC 0,69 [0,57) - 0,8], bet cut-off verdi > 50 k.Ω-1) hos pasienter med moderat til alvorlig endring av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon.

Hovedformålet med denne studien vil evaluere sammenhengen mellom måling av thoraxvæskeinnhold (TFC) og andre verdifulle indekser for væskeoverbelastning brukt ved sengen. Sekundære mål vil være å evaluere sammenheng mellom TFC og andre kliniske utfall (organdysfunksjon, dødelighet og livskvalitet etter sykehusopphold).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter innlagt på intensivavdeling for septisk sjokk

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen (alder >18 år)
  • Septisk sjokk i henhold til Sepsis-3 definisjon:

    • En mistenkt eller bekreftet infeksjon
    • Vedvarende hypotensjon, til tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving, krever vasopressor for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≥ 65 mmHg
    • Laktatnivå > 2 mmol/l
  • Prediktiv ICU liggetid > 3 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Innleggelse på intensivavdeling i mer enn 3 dager
  • Nekter å delta
  • Døende pasienter
  • Beslutning om terapeutisk abstinens
  • Kuratorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i daglig kroppsvekt
Tidsramme: Daglig, i løpet av de første 10 dagene
Evaluering av korrelasjon mellom daglig kroppsvekt og thoraxvæskeinnhold
Daglig, i løpet av de første 10 dagene
Endringer i ekstra vaskulært lungevann
Tidsramme: Daglig, i løpet av de første 10 dagene
Evaluering av korrelasjon mellom ekstra vaskulært lungevann og thoraxvæskeinnhold
Daglig, i løpet av de første 10 dagene
Endringer i daglig væskebalanse
Tidsramme: Daglig, i løpet av de første 10 dagene
Evaluering av korrelasjon mellom væskebalanse og thoraxvæskeinnhold
Daglig, i løpet av de første 10 dagene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: under ICU-opphold (opptil 10 dager)
Antall dager fra innleggelse til intensivavdelingen slutter
under ICU-opphold (opptil 10 dager)
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: under sykehusopphold (opptil 10 dager)
Antall døgn fra innleggelse til sykehusavgang
under sykehusopphold (opptil 10 dager)
Ventilatorfrie dager på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Antall dager i live uten mekanisk fra ICU-innleggelse til dag 28
Dag 28
Dødelighet på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Overlevelse (Ja/Nei)
Dag 28
Kort skjema-12
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet vil måles med Short-Form 12 spørreskjema. Denne validerte skalaen inneholder underskalaen som utforsker åtte domener: fysiske aktiviteter, sosiale aktiviteter, vanlig rolle i aktiviteter, smerte, mental helse, emosjonelle problemer, vitalitet, generelle helseoppfatninger. En høyere Short Form-12-score er assosiert med bedre livskvalitet, en lavere Short Form-12-score er assosiert med lavere livskvalitet. Minste poengsum er 10 og maksimum er 60.
3 måneder
Andel pasienter som kommer hjem
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering av rehabilitering med andel pasienter som kan reise hjem
3 måneder
Andel pasienter som har profesjonell virksomhet
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering av rehabilitering med andel pasienter som kan returnere ved faglig virksomhet
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xavier Chapalain, MD, University Hospital, Brest

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 29BRC22.0275_TFC-SEPSIS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra tre år og slutter femten år etter at den endelige studierapporten er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen ved Brest University Hospital. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Abonnere