Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintakehän nestepitoisuus stabiloinnin ja terapeuttisen deeskaloinnin aikana septisessä shokissa (TFC-SEPSIS)

maanantai 26. elokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Brest

Rinnansisäisen veden arviointi bioreaktanssilla stabiloinnin ja terapeuttisen deeskalaation aikana septisessä shokissa: tulevaisuuden monikeskustutkimus

Tehohoidossa nestehaaste on yksi hemodynaamisen hoidon kulmakivistä. Liiallisesta ja/tai sopimattomasta nesteannostuksesta johtuva nesteylikuormitus voi kuitenkin liittyä sairastumiseen tai kuolleisuuteen. Valitettavasti tällä hetkellä ei ole jatkuvaa ei-invasiivista laitetta nestepitoisuuden tarkkailemiseksi sängyn vieressä. Bioreaktanssi on ei-invasiivinen, nopea ja jatkuva tekniikka, joka on kehitetty kehon nestetilan mittaamiseen. Tällaisella tekniikalla toimivat valvontalaitteet ovat lupaavia arvioimaan teho-osaston nesteen ylikuormitusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sokin elvytysvaiheessa nesteen antaminen on yksi hoidon kulmakivistä sydämen minuuttitilavuuden lisäämiseksi ja mikrovaskulaarisen verenkierron parantamiseksi. Epäasianmukainen nesteen antaminen voi kuitenkin lisätä kudosturvotusta, mikä vaarantaa toipumisen sokkitilan häviämisen jälkeen. Äskettäin Sakr et ai. osoittivat, että korkeampi nestetasapaino 72 tunnin kohdalla liittyi sairaalakuolleisuuteen septisen sokin jälkeen. Lisäksi yli 5 litran nesteen antaminen ensimmäisen teho-osaston aikana liittyi itsenäisesti kuolleisuuden ja sairaalakustannusten nousuun. Siksi nesteenpoiston hoitaminen näyttää olevan keskeinen osa shokin eskalaatiovaihetta. Siten kaikki arvokkaat parametrit, jotka mahdollisesti heijastavat kudosturvotusta, voivat auttaa kliinikkoja yksilöimään nesteenpoiston tarpeen shokin stabilointi- ja eskalaatiovaiheen aikana. Niistä trans-pulmonaarisella lämpölaimennuksella mitattu ekstravaskulaarinen keuhkovesi (EVLW) pystyy havaitsemaan muutokset rintakehän nestepitoisuudessa, mutta sitä on seurattava invasiivisesti ja vain peräkkäiset arvot tallennetaan (jokainen lämpölaimennusmitta). Toisaalta keuhkojen ultraäänitutkimus voi auttaa kliinikoita arvioimaan nesteen ylikuormitusta, mutta sen kyky mitata rintakehän nestepitoisuutta on vaikeaa ja subjektiivista.

Bioreaktanssi on ei-invasiivinen, nopea ja jatkuva menetelmä kehon nestetilan mittaamiseen. Kaikki toimenpiteet voidaan suorittaa sängyn vieressä. Bioreaktanssin seurantalaitteet mahdollistavat hemodynaamisten parametrien, kuten sydänindeksin tai aivohalvauksen tilavuuden, mutta myös rintakehän nestepitoisuuden (TFC) mittaamisen. TFC mitataan rintakudoksen impedanssin muutoksilla sähkövirtaan. Tämä parametri edustaa koko nestepitoisuutta rintakehässä (intravaskulaarinen, ekstravaskulaarinen ja intra-keuhkopussin sisäinen). TFC:tä on jo arvioitu useissa yhteyksissä. Hemodialyysin aikana TFC korreloi poistetun nesteen määrään ja saattaa auttaa lääkäriä parantamaan hemodialyysijakson hallintaa teho-osastolla. Sydänkirurgiassa sähköimpedanssi korreloi nestetasapainon muutoksiin. Tehohoidossa TFC pystyy ennustamaan mekaanisen ventilaation vieroituksen epäonnistumisen kohtalaisella tarkkuudella (AUC 0,69 [0,57 - 0,8], raja-arvo > 50 k.Ω-1) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida korrelaatiota rintakehän nestesisällön (TFC) mittauksen ja muiden arvokkaiden vuodevieressä käytettävien nesteen ylikuormitusindeksien välillä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida TFC:n ja muiden kliinisten tulosten (elinten toimintahäiriöt, kuolleisuus ja elämänlaatu sairaalahoidon jälkeen) välistä yhteyttä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Brest, Ranska, 29200
      • Paris, Ranska, 75015
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hegp - Aphp
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bernard Cholley
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, jotka on otettu teho-osastolle septisen shokin vuoksi

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aikuinen (ikä > 18 vuotta)
  • Septinen sokki Sepsis-3 määritelmän mukaan:

    • Epäilty tai vahvistettu infektio
    • Jatkuva hypotensio riittävästä nesteen elvytyksestä huolimatta, joka vaatii vasopressoria ylläpitämään keskimääräistä valtimopainetta (MAP) ≥ 65 mmHg
    • Laktaattitaso > 2 mmol/l
  • Ennustava teho-osaston oleskelun kesto > 3 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Pääsy teho-osastolle yli 3 päivää
  • Kieltäytyminen osallistumasta
  • Kuolevat potilaat
  • Päätös hoidon lopettamisesta
  • Kuraattorit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset päivittäisessä ruumiinpainossa
Aikaikkuna: Päivittäin ensimmäisten 10 päivän aikana
Päivittäisen ruumiinpainon ja rintakehän nestepitoisuuden välisen korrelaation arviointi
Päivittäin ensimmäisten 10 päivän aikana
Muutokset ekstravaskulaarisessa keuhkovedessä
Aikaikkuna: Päivittäin ensimmäisten 10 päivän aikana
Verisuonten ulkopuolisen keuhkoveden ja rintakehän nesteen välisen korrelaation arviointi
Päivittäin ensimmäisten 10 päivän aikana
Muutokset päivittäisessä nestetasapainossa
Aikaikkuna: Päivittäin ensimmäisten 10 päivän aikana
Nestetasapainon ja rintakehän nestepitoisuuden välisen korrelaation arviointi
Päivittäin ensimmäisten 10 päivän aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: tehohoitojakson aikana (enintään 10 päivää)
Päivämäärä tehohoitoon saapumisesta
tehohoitojakson aikana (enintään 10 päivää)
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana (enintään 10 päivää)
Päivämäärä saapumisesta sairaalaan lähtöön
sairaalahoidon aikana (enintään 10 päivää)
Ventilaattorivapaita päiviä päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Elävien päivien lukumäärä ilman mekaanista hoitoa teho-osastolta päivään 28
Päivä 28
Kuolleisuus päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Selviytyminen (kyllä/ei)
Päivä 28
Lyhyt lomake-12
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Elämänlaatua mitataan Short-Form 12 -kyselylomakkeella. Tämä validoitu asteikko sisältää ala-asteikon, jotka tutkivat kahdeksaa aluetta: fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, tavallinen rooli toiminnassa, kipu, mielenterveys, tunneongelmat, elinvoimaisuus, yleiset terveyskäsitykset. Korkeampi Short Form-12 -pistemäärä liittyy parempaan elämänlaatuun, matalampi Short Form-12 -pistemäärä heikompaan elämänlaatuun. Minimipistemäärä on 10 ja maksimi 60.
3 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, jotka palaavat kotiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuntoutuksen arviointi kotiin palaavien potilaiden osuudella
3 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, joilla on ammattitoimintaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuntoutuksen arviointi ammatilliseen toimintaan palaavien potilaiden osuudella
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xavier Chapalain, MD, University Hospital, Brest

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 29BRC22.0275_TFC-SEPSIS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla kolmen vuoden alusta ja päättyen viidentoista vuoden kuluttua lopullisen tutkimusraportin valmistumisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Brestin yliopistollisen sairaalan sisäinen komitea käsittelee tietojen käyttöpyynnöt. Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Tilaa