- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06572995
Rintakehän nestepitoisuus stabiloinnin ja terapeuttisen deeskaloinnin aikana septisessä shokissa (TFC-SEPSIS)
Rinnansisäisen veden arviointi bioreaktanssilla stabiloinnin ja terapeuttisen deeskalaation aikana septisessä shokissa: tulevaisuuden monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sokin elvytysvaiheessa nesteen antaminen on yksi hoidon kulmakivistä sydämen minuuttitilavuuden lisäämiseksi ja mikrovaskulaarisen verenkierron parantamiseksi. Epäasianmukainen nesteen antaminen voi kuitenkin lisätä kudosturvotusta, mikä vaarantaa toipumisen sokkitilan häviämisen jälkeen. Äskettäin Sakr et ai. osoittivat, että korkeampi nestetasapaino 72 tunnin kohdalla liittyi sairaalakuolleisuuteen septisen sokin jälkeen. Lisäksi yli 5 litran nesteen antaminen ensimmäisen teho-osaston aikana liittyi itsenäisesti kuolleisuuden ja sairaalakustannusten nousuun. Siksi nesteenpoiston hoitaminen näyttää olevan keskeinen osa shokin eskalaatiovaihetta. Siten kaikki arvokkaat parametrit, jotka mahdollisesti heijastavat kudosturvotusta, voivat auttaa kliinikkoja yksilöimään nesteenpoiston tarpeen shokin stabilointi- ja eskalaatiovaiheen aikana. Niistä trans-pulmonaarisella lämpölaimennuksella mitattu ekstravaskulaarinen keuhkovesi (EVLW) pystyy havaitsemaan muutokset rintakehän nestepitoisuudessa, mutta sitä on seurattava invasiivisesti ja vain peräkkäiset arvot tallennetaan (jokainen lämpölaimennusmitta). Toisaalta keuhkojen ultraäänitutkimus voi auttaa kliinikoita arvioimaan nesteen ylikuormitusta, mutta sen kyky mitata rintakehän nestepitoisuutta on vaikeaa ja subjektiivista.
Bioreaktanssi on ei-invasiivinen, nopea ja jatkuva menetelmä kehon nestetilan mittaamiseen. Kaikki toimenpiteet voidaan suorittaa sängyn vieressä. Bioreaktanssin seurantalaitteet mahdollistavat hemodynaamisten parametrien, kuten sydänindeksin tai aivohalvauksen tilavuuden, mutta myös rintakehän nestepitoisuuden (TFC) mittaamisen. TFC mitataan rintakudoksen impedanssin muutoksilla sähkövirtaan. Tämä parametri edustaa koko nestepitoisuutta rintakehässä (intravaskulaarinen, ekstravaskulaarinen ja intra-keuhkopussin sisäinen). TFC:tä on jo arvioitu useissa yhteyksissä. Hemodialyysin aikana TFC korreloi poistetun nesteen määrään ja saattaa auttaa lääkäriä parantamaan hemodialyysijakson hallintaa teho-osastolla. Sydänkirurgiassa sähköimpedanssi korreloi nestetasapainon muutoksiin. Tehohoidossa TFC pystyy ennustamaan mekaanisen ventilaation vieroituksen epäonnistumisen kohtalaisella tarkkuudella (AUC 0,69 [0,57 - 0,8], raja-arvo > 50 k.Ω-1) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida korrelaatiota rintakehän nestesisällön (TFC) mittauksen ja muiden arvokkaiden vuodevieressä käytettävien nesteen ylikuormitusindeksien välillä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida TFC:n ja muiden kliinisten tulosten (elinten toimintahäiriöt, kuolleisuus ja elämänlaatu sairaalahoidon jälkeen) välistä yhteyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xavier Chapalain, MD
- Puhelinnumero: +33230337893
- Sähköposti: xavier.chapalain@chu-brest.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dauphou Eddi
- Sähköposti: dauphou.eddi@chu-brest.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- Rekrytointi
- CHU Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier CHAPALAIN
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: xavier.chapalain@chu-brest.fr
-
Paris, Ranska, 75015
- Ei vielä rekrytointia
- Hegp - Aphp
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernard Cholley
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: bernard.cholley@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuinen (ikä > 18 vuotta)
Septinen sokki Sepsis-3 määritelmän mukaan:
- Epäilty tai vahvistettu infektio
- Jatkuva hypotensio riittävästä nesteen elvytyksestä huolimatta, joka vaatii vasopressoria ylläpitämään keskimääräistä valtimopainetta (MAP) ≥ 65 mmHg
- Laktaattitaso > 2 mmol/l
- Ennustava teho-osaston oleskelun kesto > 3 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Pääsy teho-osastolle yli 3 päivää
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Kuolevat potilaat
- Päätös hoidon lopettamisesta
- Kuraattorit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset päivittäisessä ruumiinpainossa
Aikaikkuna: Päivittäin ensimmäisten 10 päivän aikana
|
Päivittäisen ruumiinpainon ja rintakehän nestepitoisuuden välisen korrelaation arviointi
|
Päivittäin ensimmäisten 10 päivän aikana
|
|
Muutokset ekstravaskulaarisessa keuhkovedessä
Aikaikkuna: Päivittäin ensimmäisten 10 päivän aikana
|
Verisuonten ulkopuolisen keuhkoveden ja rintakehän nesteen välisen korrelaation arviointi
|
Päivittäin ensimmäisten 10 päivän aikana
|
|
Muutokset päivittäisessä nestetasapainossa
Aikaikkuna: Päivittäin ensimmäisten 10 päivän aikana
|
Nestetasapainon ja rintakehän nestepitoisuuden välisen korrelaation arviointi
|
Päivittäin ensimmäisten 10 päivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: tehohoitojakson aikana (enintään 10 päivää)
|
Päivämäärä tehohoitoon saapumisesta
|
tehohoitojakson aikana (enintään 10 päivää)
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana (enintään 10 päivää)
|
Päivämäärä saapumisesta sairaalaan lähtöön
|
sairaalahoidon aikana (enintään 10 päivää)
|
|
Ventilaattorivapaita päiviä päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Elävien päivien lukumäärä ilman mekaanista hoitoa teho-osastolta päivään 28
|
Päivä 28
|
|
Kuolleisuus päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Selviytyminen (kyllä/ei)
|
Päivä 28
|
|
Lyhyt lomake-12
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaatua mitataan Short-Form 12 -kyselylomakkeella.
Tämä validoitu asteikko sisältää ala-asteikon, jotka tutkivat kahdeksaa aluetta: fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, tavallinen rooli toiminnassa, kipu, mielenterveys, tunneongelmat, elinvoimaisuus, yleiset terveyskäsitykset.
Korkeampi Short Form-12 -pistemäärä liittyy parempaan elämänlaatuun, matalampi Short Form-12 -pistemäärä heikompaan elämänlaatuun.
Minimipistemäärä on 10 ja maksimi 60.
|
3 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka palaavat kotiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuntoutuksen arviointi kotiin palaavien potilaiden osuudella
|
3 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on ammattitoimintaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuntoutuksen arviointi ammatilliseen toimintaan palaavien potilaiden osuudella
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xavier Chapalain, MD, University Hospital, Brest
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bouhemad B, Zhang M, Lu Q, Rouby JJ. Clinical review: Bedside lung ultrasound in critical care practice. Crit Care. 2007;11(1):205. doi: 10.1186/cc5668.
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Vincent JL, De Backer D. Circulatory shock. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1726-34. doi: 10.1056/NEJMra1208943. No abstract available.
- Marik PE, Linde-Zwirble WT, Bittner EA, Sahatjian J, Hansell D. Fluid administration in severe sepsis and septic shock, patterns and outcomes: an analysis of a large national database. Intensive Care Med. 2017 May;43(5):625-632. doi: 10.1007/s00134-016-4675-y. Epub 2017 Jan 27.
- Sakr Y, Rubatto Birri PN, Kotfis K, Nanchal R, Shah B, Kluge S, Schroeder ME, Marshall JC, Vincent JL; Intensive Care Over Nations Investigators. Higher Fluid Balance Increases the Risk of Death From Sepsis: Results From a Large International Audit. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):386-394. doi: 10.1097/CCM.0000000000002189.
- Payen D, de Pont AC, Sakr Y, Spies C, Reinhart K, Vincent JL; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients (SOAP) Investigators. A positive fluid balance is associated with a worse outcome in patients with acute renal failure. Crit Care. 2008;12(3):R74. doi: 10.1186/cc6916. Epub 2008 Jun 4.
- Vaara ST, Korhonen AM, Kaukonen KM, Nisula S, Inkinen O, Hoppu S, Laurila JJ, Mildh L, Reinikainen M, Lund V, Parviainen I, Pettila V; FINNAKI Study Group. Fluid overload is associated with an increased risk for 90-day mortality in critically ill patients with renal replacement therapy: data from the prospective FINNAKI study. Crit Care. 2012 Oct 17;16(5):R197. doi: 10.1186/cc11682.
- Jozwiak M, Silva S, Persichini R, Anguel N, Osman D, Richard C, Teboul JL, Monnet X. Extravascular lung water is an independent prognostic factor in patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):472-80. doi: 10.1097/CCM.0b013e31826ab377.
- Sakka SG, Klein M, Reinhart K, Meier-Hellmann A. Prognostic value of extravascular lung water in critically ill patients. Chest. 2002 Dec;122(6):2080-6. doi: 10.1378/chest.122.6.2080.
- Malbrain ML, Huygh J, Dabrowski W, De Waele JJ, Staelens A, Wauters J. The use of bio-electrical impedance analysis (BIA) to guide fluid management, resuscitation and deresuscitation in critically ill patients: a bench-to-bedside review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Nov-Dec;46(5):381-91. doi: 10.5603/AIT.2014.0061.
- Kossari N, Hufnagel G, Squara P. Bioreactance: a new tool for cardiac output and thoracic fluid content monitoring during hemodialysis. Hemodial Int. 2009 Oct;13(4):512-7. doi: 10.1111/j.1542-4758.2009.00386.x. Epub 2009 Sep 16.
- Perko MJ, Jarnvig IL, Hojgaard-Rasmussen N, Eliasen K, Arendrup H. Electric impedance for evaluation of body fluid balance in cardiac surgical patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2001 Feb;15(1):44-8. doi: 10.1053/jcan.2001.20272.
- Fathy S, Hasanin AM, Raafat M, Mostafa MMA, Fetouh AM, Elsayed M, Badr EM, Kamal HM, Fouad AZ. Thoracic fluid content: a novel parameter for predicting failed weaning from mechanical ventilation. J Intensive Care. 2020 Mar 5;8:20. doi: 10.1186/s40560-020-00439-2. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29BRC22.0275_TFC-SEPSIS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiSepsis | Sepsis, vakava | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis, septinen shokki | Sepsis, vaikea sepsis ja septinen shokki | Sepsis, johon liittyy usean elimen toimintahäiriö (MOD) | Sepsis, jossa on akuutti elinten toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis – kuolleisuuden vähentäminen tehohoitoyksikössäHong Kong
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityIlmoittautuminen kutsustaVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat