Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obsah hrudní tekutiny během stabilizace a terapeutické deeskalace při septickém šoku (TFC-SEPSIS)

26. srpna 2024 aktualizováno: University Hospital, Brest

Hodnocení nitrohrudní vody bioreakcí během stabilizace a terapeutické deeskalace u septického šoku: prospektivní, multicentrická, observační studie

Na JIP představuje tekutinová výzva jeden ze základních kamenů hemodynamické péče. Přetížení tekutinami v důsledku nadměrného a/nebo nevhodného podávání tekutin však může být spojeno s morbiditou nebo mortalitou. Bohužel v současné době neexistují žádná kontinuální neinvazivní zařízení pro sledování obsahu tekutin u lůžka. Bioreaktance je neinvazivní, rychlá a kontinuální technologie vyvinutá za účelem měření kompartmentu tělesných tekutin. Monitorovací zařízení fungující s takovou technologií jsou slibná pro hodnocení přetížení tekutin na JIP.

Přehled studie

Detailní popis

Během resuscitační fáze šoku představuje podávání tekutin jeden ze základních kamenů péče s cílem zvýšit srdeční výdej a zlepšit mikrovaskulární průtok krve. Nevhodné podávání tekutin však může zvýšit edém tkáně, který ohrožuje zotavení po odeznění šokového stavu. Nedávno Sakr a spol. prokázali, že vyšší bilance tekutin po 72 hodinách byla spojena s nemocniční mortalitou po septickém šoku. Kromě toho bylo podání více než 5 litrů tekutin během prvního pobytu na JIP nezávisle spojeno se zvýšením mortality a nákladů v nemocnici. Proto se zdá, že léčba odstranění tekutin je klíčovou složkou fáze deeskalace šoku. Všechny cenné parametry, které potenciálně odrážejí tkáňový edém, tak mohou lékařům pomoci individualizovat nutnost odstranění tekutiny během stabilizační a deeskalační fáze šoku. Mezi nimi extravaskulární plicní voda (EVLW) měřená transpulmonální termodilucí je schopna detekovat změny v obsahu hrudní tekutiny, ale musí být monitorována invazivně a jsou zaznamenávány pouze sekvenční hodnoty (každé termodiluční měření). Na druhé straně ultrasonografie plic může lékařům pomoci posoudit přetížení tekutinami, ale její schopnost kvantifikovat obsah tekutiny v hrudníku je obtížná a subjektivní.

Bioreaktance je neinvazivní, rychlá a kontinuální metoda měření kompartmentu tělesných tekutin. Všechna opatření lze provádět u lůžka. Zařízení pro monitorování bioreakce umožňují měření hemodynamických parametrů, jako je srdeční index nebo tepový objem, ale také obsah hrudní tekutiny (TFC). TFC se měří prostřednictvím změn impedance hrudní tkáně vůči elektrickému proudu. Tento parametr představuje celkový obsah tekutiny v hrudníku (intravaskulární, extravaskulární a intrapleurální). TFC již bylo hodnoceno v několika souvislostech. Během hemodialýzy TFC koreluje s množstvím odstraněné tekutiny a může pomoci lékaři zlepšit řízení hemodialýzy na JIP. V kardiochirurgii koreluje elektrická impedance se změnami v rovnováze tekutin. Na JIP je TFC schopen předpovědět selhání mechanické ventilace při odvykání se střední přesností (AUC 0,69 [0,57 - 0,8], bet cut-off hodnota > 50 k.Ω-1) u pacientů se středně těžkou až těžkou alterací ejekční frakce levé komory.

Hlavním cílem současné studie bude vyhodnotit korelaci mezi měřením obsahu hrudní tekutiny (TFC) a dalšími hodnotnými ukazateli přetížení tekutinami používanými u lůžka. Sekundárními cíli bude vyhodnotit souvislost mezi TFC a dalšími klinickými výsledky (orgánová dysfunkce, mortalita a kvalita života po hospitalizaci).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti přijatí na JIP pro septický šok

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělý (věk > 18 let)
  • Septický šok podle definice Sepse-3:

    • Podezřelá nebo potvrzená infekce
    • Přetrvávající hypotenze, navzdory dostatečné tekutinové resuscitaci, vyžadující vazopresor k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) ≥ 65 mmHg
    • Hladina laktátu > 2 mmol/l
  • Prediktivní délka pobytu na JIP > 3 dny

Kritéria vyloučení:

  • Vstup na JIP na více než 3 dny
  • Odmítnutí účasti
  • Umírající pacienti
  • Rozhodnutí o ukončení léčby
  • Kurátoři

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny denní tělesné hmotnosti
Časové okno: Denně, během prvních 10 dnů
Hodnocení korelace mezi denní tělesnou hmotností a obsahem hrudní tekutiny
Denně, během prvních 10 dnů
Změny extravaskulární plicní vody
Časové okno: Denně, během prvních 10 dnů
Hodnocení korelace mezi extravaskulární plicní vodou a obsahem hrudní tekutiny
Denně, během prvních 10 dnů
Změny v denní bilanci tekutin
Časové okno: Denně, během prvních 10 dnů
Hodnocení korelace mezi rovnováhou tekutin a obsahem tekutiny v hrudníku
Denně, během prvních 10 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: během pobytu na JIP (až 10 dní)
Počet dní od přijetí k odchodu na JIP
během pobytu na JIP (až 10 dní)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: během pobytu v nemocnici (až 10 dní)
Počet dní od přijetí do opuštění nemocnice
během pobytu v nemocnici (až 10 dní)
Dny bez ventilátoru v den 28
Časové okno: Den 28
Počet dnů života bez mechanického od příjmu na JIP do 28. dne
Den 28
Úmrtnost v den 28
Časové okno: Den 28
Přežití (ano/ne)
Den 28
Krátká forma-12
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života bude měřena Short-Form 12 dotazníkem. Tato ověřená škála obsahuje podškálu, která zkoumá osm oblastí: fyzické aktivity, sociální aktivity, obvyklá role v aktivitách, bolest, duševní zdraví, emocionální problémy, vitalita, celkové vnímání zdraví. Vyšší skóre Short Form-12 je spojeno s lepší kvalitou života, nižší skóre Short Form-12 je spojeno s nižší kvalitou života. Minimální skóre je 10 a maximum je 60.
3 měsíce
Procento pacientů, kteří se vrátí domů
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení rehabilitace s podílem pacientů schopných návratu domů
3 měsíce
Procento pacientů, kteří mají profesionální aktivity
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení rehabilitace s podílem pacientů schopných návratu k profesní činnosti
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier Chapalain, MD, University Hospital, Brest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC22.0275_TFC-SEPSIS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od tří let do patnácti let po dokončení závěrečné zprávy o studii

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Fakultní nemocnice v Brestu. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Předplatit