- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06572995
Obsah hrudní tekutiny během stabilizace a terapeutické deeskalace při septickém šoku (TFC-SEPSIS)
Hodnocení nitrohrudní vody bioreakcí během stabilizace a terapeutické deeskalace u septického šoku: prospektivní, multicentrická, observační studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Během resuscitační fáze šoku představuje podávání tekutin jeden ze základních kamenů péče s cílem zvýšit srdeční výdej a zlepšit mikrovaskulární průtok krve. Nevhodné podávání tekutin však může zvýšit edém tkáně, který ohrožuje zotavení po odeznění šokového stavu. Nedávno Sakr a spol. prokázali, že vyšší bilance tekutin po 72 hodinách byla spojena s nemocniční mortalitou po septickém šoku. Kromě toho bylo podání více než 5 litrů tekutin během prvního pobytu na JIP nezávisle spojeno se zvýšením mortality a nákladů v nemocnici. Proto se zdá, že léčba odstranění tekutin je klíčovou složkou fáze deeskalace šoku. Všechny cenné parametry, které potenciálně odrážejí tkáňový edém, tak mohou lékařům pomoci individualizovat nutnost odstranění tekutiny během stabilizační a deeskalační fáze šoku. Mezi nimi extravaskulární plicní voda (EVLW) měřená transpulmonální termodilucí je schopna detekovat změny v obsahu hrudní tekutiny, ale musí být monitorována invazivně a jsou zaznamenávány pouze sekvenční hodnoty (každé termodiluční měření). Na druhé straně ultrasonografie plic může lékařům pomoci posoudit přetížení tekutinami, ale její schopnost kvantifikovat obsah tekutiny v hrudníku je obtížná a subjektivní.
Bioreaktance je neinvazivní, rychlá a kontinuální metoda měření kompartmentu tělesných tekutin. Všechna opatření lze provádět u lůžka. Zařízení pro monitorování bioreakce umožňují měření hemodynamických parametrů, jako je srdeční index nebo tepový objem, ale také obsah hrudní tekutiny (TFC). TFC se měří prostřednictvím změn impedance hrudní tkáně vůči elektrickému proudu. Tento parametr představuje celkový obsah tekutiny v hrudníku (intravaskulární, extravaskulární a intrapleurální). TFC již bylo hodnoceno v několika souvislostech. Během hemodialýzy TFC koreluje s množstvím odstraněné tekutiny a může pomoci lékaři zlepšit řízení hemodialýzy na JIP. V kardiochirurgii koreluje elektrická impedance se změnami v rovnováze tekutin. Na JIP je TFC schopen předpovědět selhání mechanické ventilace při odvykání se střední přesností (AUC 0,69 [0,57 - 0,8], bet cut-off hodnota > 50 k.Ω-1) u pacientů se středně těžkou až těžkou alterací ejekční frakce levé komory.
Hlavním cílem současné studie bude vyhodnotit korelaci mezi měřením obsahu hrudní tekutiny (TFC) a dalšími hodnotnými ukazateli přetížení tekutinami používanými u lůžka. Sekundárními cíli bude vyhodnotit souvislost mezi TFC a dalšími klinickými výsledky (orgánová dysfunkce, mortalita a kvalita života po hospitalizaci).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xavier Chapalain, MD
- Telefonní číslo: +33230337893
- E-mail: xavier.chapalain@chu-brest.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dauphou Eddi
- E-mail: dauphou.eddi@chu-brest.fr
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29200
- Nábor
- CHU Brest
-
Kontakt:
- Xavier CHAPALAIN
-
Kontakt:
- E-mail: xavier.chapalain@chu-brest.fr
-
Paris, Francie, 75015
- Zatím nenabíráme
- Hegp - Aphp
-
Kontakt:
- Bernard Cholley
-
Kontakt:
- E-mail: bernard.cholley@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělý (věk > 18 let)
Septický šok podle definice Sepse-3:
- Podezřelá nebo potvrzená infekce
- Přetrvávající hypotenze, navzdory dostatečné tekutinové resuscitaci, vyžadující vazopresor k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) ≥ 65 mmHg
- Hladina laktátu > 2 mmol/l
- Prediktivní délka pobytu na JIP > 3 dny
Kritéria vyloučení:
- Vstup na JIP na více než 3 dny
- Odmítnutí účasti
- Umírající pacienti
- Rozhodnutí o ukončení léčby
- Kurátoři
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny denní tělesné hmotnosti
Časové okno: Denně, během prvních 10 dnů
|
Hodnocení korelace mezi denní tělesnou hmotností a obsahem hrudní tekutiny
|
Denně, během prvních 10 dnů
|
|
Změny extravaskulární plicní vody
Časové okno: Denně, během prvních 10 dnů
|
Hodnocení korelace mezi extravaskulární plicní vodou a obsahem hrudní tekutiny
|
Denně, během prvních 10 dnů
|
|
Změny v denní bilanci tekutin
Časové okno: Denně, během prvních 10 dnů
|
Hodnocení korelace mezi rovnováhou tekutin a obsahem tekutiny v hrudníku
|
Denně, během prvních 10 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: během pobytu na JIP (až 10 dní)
|
Počet dní od přijetí k odchodu na JIP
|
během pobytu na JIP (až 10 dní)
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: během pobytu v nemocnici (až 10 dní)
|
Počet dní od přijetí do opuštění nemocnice
|
během pobytu v nemocnici (až 10 dní)
|
|
Dny bez ventilátoru v den 28
Časové okno: Den 28
|
Počet dnů života bez mechanického od příjmu na JIP do 28. dne
|
Den 28
|
|
Úmrtnost v den 28
Časové okno: Den 28
|
Přežití (ano/ne)
|
Den 28
|
|
Krátká forma-12
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalita života bude měřena Short-Form 12 dotazníkem.
Tato ověřená škála obsahuje podškálu, která zkoumá osm oblastí: fyzické aktivity, sociální aktivity, obvyklá role v aktivitách, bolest, duševní zdraví, emocionální problémy, vitalita, celkové vnímání zdraví.
Vyšší skóre Short Form-12 je spojeno s lepší kvalitou života, nižší skóre Short Form-12 je spojeno s nižší kvalitou života.
Minimální skóre je 10 a maximum je 60.
|
3 měsíce
|
|
Procento pacientů, kteří se vrátí domů
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení rehabilitace s podílem pacientů schopných návratu domů
|
3 měsíce
|
|
Procento pacientů, kteří mají profesionální aktivity
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení rehabilitace s podílem pacientů schopných návratu k profesní činnosti
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xavier Chapalain, MD, University Hospital, Brest
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bouhemad B, Zhang M, Lu Q, Rouby JJ. Clinical review: Bedside lung ultrasound in critical care practice. Crit Care. 2007;11(1):205. doi: 10.1186/cc5668.
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Vincent JL, De Backer D. Circulatory shock. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1726-34. doi: 10.1056/NEJMra1208943. No abstract available.
- Marik PE, Linde-Zwirble WT, Bittner EA, Sahatjian J, Hansell D. Fluid administration in severe sepsis and septic shock, patterns and outcomes: an analysis of a large national database. Intensive Care Med. 2017 May;43(5):625-632. doi: 10.1007/s00134-016-4675-y. Epub 2017 Jan 27.
- Sakr Y, Rubatto Birri PN, Kotfis K, Nanchal R, Shah B, Kluge S, Schroeder ME, Marshall JC, Vincent JL; Intensive Care Over Nations Investigators. Higher Fluid Balance Increases the Risk of Death From Sepsis: Results From a Large International Audit. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):386-394. doi: 10.1097/CCM.0000000000002189.
- Payen D, de Pont AC, Sakr Y, Spies C, Reinhart K, Vincent JL; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients (SOAP) Investigators. A positive fluid balance is associated with a worse outcome in patients with acute renal failure. Crit Care. 2008;12(3):R74. doi: 10.1186/cc6916. Epub 2008 Jun 4.
- Vaara ST, Korhonen AM, Kaukonen KM, Nisula S, Inkinen O, Hoppu S, Laurila JJ, Mildh L, Reinikainen M, Lund V, Parviainen I, Pettila V; FINNAKI Study Group. Fluid overload is associated with an increased risk for 90-day mortality in critically ill patients with renal replacement therapy: data from the prospective FINNAKI study. Crit Care. 2012 Oct 17;16(5):R197. doi: 10.1186/cc11682.
- Jozwiak M, Silva S, Persichini R, Anguel N, Osman D, Richard C, Teboul JL, Monnet X. Extravascular lung water is an independent prognostic factor in patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):472-80. doi: 10.1097/CCM.0b013e31826ab377.
- Sakka SG, Klein M, Reinhart K, Meier-Hellmann A. Prognostic value of extravascular lung water in critically ill patients. Chest. 2002 Dec;122(6):2080-6. doi: 10.1378/chest.122.6.2080.
- Malbrain ML, Huygh J, Dabrowski W, De Waele JJ, Staelens A, Wauters J. The use of bio-electrical impedance analysis (BIA) to guide fluid management, resuscitation and deresuscitation in critically ill patients: a bench-to-bedside review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Nov-Dec;46(5):381-91. doi: 10.5603/AIT.2014.0061.
- Kossari N, Hufnagel G, Squara P. Bioreactance: a new tool for cardiac output and thoracic fluid content monitoring during hemodialysis. Hemodial Int. 2009 Oct;13(4):512-7. doi: 10.1111/j.1542-4758.2009.00386.x. Epub 2009 Sep 16.
- Perko MJ, Jarnvig IL, Hojgaard-Rasmussen N, Eliasen K, Arendrup H. Electric impedance for evaluation of body fluid balance in cardiac surgical patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2001 Feb;15(1):44-8. doi: 10.1053/jcan.2001.20272.
- Fathy S, Hasanin AM, Raafat M, Mostafa MMA, Fetouh AM, Elsayed M, Badr EM, Kamal HM, Fouad AZ. Thoracic fluid content: a novel parameter for predicting failed weaning from mechanical ventilation. J Intensive Care. 2020 Mar 5;8:20. doi: 10.1186/s40560-020-00439-2. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29BRC22.0275_TFC-SEPSIS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt