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Contenido de líquido torácico durante la estabilización y desescalada terapéutica en el shock séptico (TFC-SEPSIS)

26 de agosto de 2024 actualizado por: University Hospital, Brest

Evaluación del agua intratorácica mediante biorreactancia durante la estabilización y la desescalada terapéutica en el shock séptico: un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico

En la UCI, la provocación de líquidos representa una de las piedras angulares de la atención hemodinámica. Sin embargo, la sobrecarga de líquidos debido a una administración excesiva y/o inadecuada de líquidos podría asociarse con morbilidad o mortalidad. Desafortunadamente, actualmente no existen dispositivos no invasivos continuos para monitorear el contenido de líquido al lado de la cama. La bioreactancia es una tecnología no invasiva, rápida y continua desarrollada para medir el compartimento de fluidos corporales. Los dispositivos de monitorización que funcionan con dicha tecnología son prometedores para evaluar la sobrecarga de líquidos en la UCI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante la fase de reanimación del shock, la administración de líquidos representa una de las piedras angulares de la atención para aumentar el gasto cardíaco y mejorar el flujo sanguíneo microvascular. Sin embargo, la administración inadecuada de líquidos puede aumentar el edema tisular, lo que compromete la recuperación después de la resolución del estado de shock. Recientemente, Sakr et al. demostraron que un mayor balance de líquidos a las 72 horas se asociaba con la mortalidad hospitalaria después del shock séptico. Además, la administración de más de 5 litros de líquido durante la primera estancia en la UCI se asoció de forma independiente con un aumento de la mortalidad y los costes hospitalarios. Por lo tanto, tratar la eliminación de líquidos parece ser un componente clave de la fase de reducción del shock. Por lo tanto, todos los parámetros valiosos que potencialmente reflejan edema tisular pueden ayudar a los médicos a individualizar la necesidad de eliminación de líquidos durante la fase de estabilización y reducción del shock. Entre ellos, el agua pulmonar extravascular (EVLW) medida con termodilución transpulmonar puede detectar cambios en el contenido del líquido torácico, pero debe controlarse de forma invasiva y solo se registran valores secuenciales (cada medida de termodilución). Por otro lado, la ecografía pulmonar puede ayudar a los médicos a evaluar la sobrecarga de líquidos, pero su capacidad para cuantificar el contenido de líquido torácico es difícil y subjetiva.

La bioreactancia es un método no invasivo, rápido y continuo para medir el compartimento de fluidos corporales. Todas las medidas se pueden realizar junto a la cama. Los dispositivos de monitorización de biorreactancia permiten medir parámetros hemodinámicos como el índice cardíaco o el volumen sistólico, pero también el contenido de líquido torácico (TFC). El TFC se mide a través de los cambios en la impedancia del tejido torácico a la corriente eléctrica. Este parámetro representa todo el contenido de líquido en el tórax (intravascular, extravascular e intrapleural). TFC ya ha sido evaluado en varios contextos. Durante la hemodiálisis, el TFC se correlaciona con la cantidad de líquido eliminado y podría ayudar al médico a mejorar el manejo de la sesión de hemodiálisis en la UCI. En cirugía cardíaca, la impedancia eléctrica se correlaciona con cambios en el equilibrio de líquidos. En la UCI, el TFC es capaz de predecir un fallo en el destete de la ventilación mecánica con una precisión moderada (AUC 0,69 [0,57 - 0,8], valor de corte bet > 50 k.Ω-1) en pacientes con alteración moderada a grave de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo.

El principal objetivo del presente estudio evaluará la correlación entre la medición del contenido de líquido torácico (TFC) y otros índices valiosos de sobrecarga de líquidos utilizados junto a la cama. Los objetivos secundarios serán evaluar la asociación entre TFC y otros resultados clínicos (disfunción orgánica, mortalidad y calidad de vida después de la vida hospitalaria).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos ingresados ​​en UCI por shock séptico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (Edad >18 años)
  • Choque séptico según la definición de Sepsis-3:

    • Una infección sospechada o confirmada.
    • Hipotensión persistente, a pesar de la reanimación adecuada con líquidos, que requiere vasopresor para mantener una presión arterial media (PAM) ≥ 65 mmHg.
    • Nivel de lactato > 2 mmol/l
  • Duración predictiva de la estancia en UCI > 3 días

Criterios de exclusión:

  • Ingreso en UCI por más de 3 días.
  • Negativa a participar
  • Pacientes moribundos
  • Decisión de retirada terapéutica
  • Curadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el peso corporal diario.
Periodo de tiempo: Diariamente, durante los primeros 10 días
Evaluación de la correlación entre el peso corporal diario y el contenido de líquido torácico.
Diariamente, durante los primeros 10 días
Cambios en el agua pulmonar extravascular.
Periodo de tiempo: Diariamente, durante los primeros 10 días
Evaluación de la correlación entre el agua pulmonar extravascular y el contenido de líquido torácico.
Diariamente, durante los primeros 10 días
Cambios en el equilibrio diario de líquidos.
Periodo de tiempo: Diariamente, durante los primeros 10 días
Evaluación de la correlación entre el equilibrio de líquidos y el contenido de líquido torácico.
Diariamente, durante los primeros 10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: durante la estancia en UCI (hasta 10 días)
Número de días desde el ingreso a la UCI y su salida
durante la estancia en UCI (hasta 10 días)
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria (hasta 10 días)
Número de días desde el ingreso hasta el alta hospitalaria
durante la estancia hospitalaria (hasta 10 días)
Días sin ventilador el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
Número de días vivos sin mecánica desde el ingreso a la UCI hasta el día 28
Día 28
Mortalidad al día 28
Periodo de tiempo: Día 28
Supervivencia (Sí/No)
Día 28
Formulario corto-12
Periodo de tiempo: 3 meses
La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario Short-Form 12. Esta escala validada contiene una subescala que explora ocho dominios: actividades físicas, actividades sociales, rol habitual en las actividades, dolor, salud mental, problemas emocionales, vitalidad y percepciones de salud general. Una puntuación más alta en el Short Form-12 se asocia con una mejor calidad de vida, una puntuación más baja en el Short Form-12 se asocia con una menor calidad de vida. La puntuación mínima es 10 y la máxima es 60.
3 meses
Porcentaje de pacientes que regresan a casa
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación de la rehabilitación con la proporción de pacientes que pueden regresar a casa.
3 meses
Porcentaje de pacientes que tienen actividades profesionales
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación de la rehabilitación con la proporción de pacientes capaces de regresar a las actividades profesionales.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xavier Chapalain, MD, University Hospital, Brest

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 29BRC22.0275_TFC-SEPSIS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de tres años y hasta quince años después de la finalización del informe final del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por el comité interno del Hospital Universitario de Brest. Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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