- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06572995
Contenido de líquido torácico durante la estabilización y desescalada terapéutica en el shock séptico (TFC-SEPSIS)
Evaluación del agua intratorácica mediante biorreactancia durante la estabilización y la desescalada terapéutica en el shock séptico: un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Durante la fase de reanimación del shock, la administración de líquidos representa una de las piedras angulares de la atención para aumentar el gasto cardíaco y mejorar el flujo sanguíneo microvascular. Sin embargo, la administración inadecuada de líquidos puede aumentar el edema tisular, lo que compromete la recuperación después de la resolución del estado de shock. Recientemente, Sakr et al. demostraron que un mayor balance de líquidos a las 72 horas se asociaba con la mortalidad hospitalaria después del shock séptico. Además, la administración de más de 5 litros de líquido durante la primera estancia en la UCI se asoció de forma independiente con un aumento de la mortalidad y los costes hospitalarios. Por lo tanto, tratar la eliminación de líquidos parece ser un componente clave de la fase de reducción del shock. Por lo tanto, todos los parámetros valiosos que potencialmente reflejan edema tisular pueden ayudar a los médicos a individualizar la necesidad de eliminación de líquidos durante la fase de estabilización y reducción del shock. Entre ellos, el agua pulmonar extravascular (EVLW) medida con termodilución transpulmonar puede detectar cambios en el contenido del líquido torácico, pero debe controlarse de forma invasiva y solo se registran valores secuenciales (cada medida de termodilución). Por otro lado, la ecografía pulmonar puede ayudar a los médicos a evaluar la sobrecarga de líquidos, pero su capacidad para cuantificar el contenido de líquido torácico es difícil y subjetiva.
La bioreactancia es un método no invasivo, rápido y continuo para medir el compartimento de fluidos corporales. Todas las medidas se pueden realizar junto a la cama. Los dispositivos de monitorización de biorreactancia permiten medir parámetros hemodinámicos como el índice cardíaco o el volumen sistólico, pero también el contenido de líquido torácico (TFC). El TFC se mide a través de los cambios en la impedancia del tejido torácico a la corriente eléctrica. Este parámetro representa todo el contenido de líquido en el tórax (intravascular, extravascular e intrapleural). TFC ya ha sido evaluado en varios contextos. Durante la hemodiálisis, el TFC se correlaciona con la cantidad de líquido eliminado y podría ayudar al médico a mejorar el manejo de la sesión de hemodiálisis en la UCI. En cirugía cardíaca, la impedancia eléctrica se correlaciona con cambios en el equilibrio de líquidos. En la UCI, el TFC es capaz de predecir un fallo en el destete de la ventilación mecánica con una precisión moderada (AUC 0,69 [0,57 - 0,8], valor de corte bet > 50 k.Ω-1) en pacientes con alteración moderada a grave de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
El principal objetivo del presente estudio evaluará la correlación entre la medición del contenido de líquido torácico (TFC) y otros índices valiosos de sobrecarga de líquidos utilizados junto a la cama. Los objetivos secundarios serán evaluar la asociación entre TFC y otros resultados clínicos (disfunción orgánica, mortalidad y calidad de vida después de la vida hospitalaria).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xavier Chapalain, MD
- Número de teléfono: +33230337893
- Correo electrónico: xavier.chapalain@chu-brest.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dauphou Eddi
- Correo electrónico: dauphou.eddi@chu-brest.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brest, Francia, 29200
- Reclutamiento
- CHU Brest
-
Contacto:
- Xavier CHAPALAIN
-
Contacto:
- Correo electrónico: xavier.chapalain@chu-brest.fr
-
Paris, Francia, 75015
- Aún no reclutando
- Hegp - Aphp
-
Contacto:
- Bernard Cholley
-
Contacto:
- Correo electrónico: bernard.cholley@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (Edad >18 años)
Choque séptico según la definición de Sepsis-3:
- Una infección sospechada o confirmada.
- Hipotensión persistente, a pesar de la reanimación adecuada con líquidos, que requiere vasopresor para mantener una presión arterial media (PAM) ≥ 65 mmHg.
- Nivel de lactato > 2 mmol/l
- Duración predictiva de la estancia en UCI > 3 días
Criterios de exclusión:
- Ingreso en UCI por más de 3 días.
- Negativa a participar
- Pacientes moribundos
- Decisión de retirada terapéutica
- Curadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el peso corporal diario.
Periodo de tiempo: Diariamente, durante los primeros 10 días
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Evaluación de la correlación entre el peso corporal diario y el contenido de líquido torácico.
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Diariamente, durante los primeros 10 días
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Cambios en el agua pulmonar extravascular.
Periodo de tiempo: Diariamente, durante los primeros 10 días
|
Evaluación de la correlación entre el agua pulmonar extravascular y el contenido de líquido torácico.
|
Diariamente, durante los primeros 10 días
|
|
Cambios en el equilibrio diario de líquidos.
Periodo de tiempo: Diariamente, durante los primeros 10 días
|
Evaluación de la correlación entre el equilibrio de líquidos y el contenido de líquido torácico.
|
Diariamente, durante los primeros 10 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: durante la estancia en UCI (hasta 10 días)
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Número de días desde el ingreso a la UCI y su salida
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durante la estancia en UCI (hasta 10 días)
|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria (hasta 10 días)
|
Número de días desde el ingreso hasta el alta hospitalaria
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durante la estancia hospitalaria (hasta 10 días)
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Días sin ventilador el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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Número de días vivos sin mecánica desde el ingreso a la UCI hasta el día 28
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Día 28
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Mortalidad al día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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Supervivencia (Sí/No)
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Día 28
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Formulario corto-12
Periodo de tiempo: 3 meses
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La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario Short-Form 12.
Esta escala validada contiene una subescala que explora ocho dominios: actividades físicas, actividades sociales, rol habitual en las actividades, dolor, salud mental, problemas emocionales, vitalidad y percepciones de salud general.
Una puntuación más alta en el Short Form-12 se asocia con una mejor calidad de vida, una puntuación más baja en el Short Form-12 se asocia con una menor calidad de vida.
La puntuación mínima es 10 y la máxima es 60.
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3 meses
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Porcentaje de pacientes que regresan a casa
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la rehabilitación con la proporción de pacientes que pueden regresar a casa.
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3 meses
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Porcentaje de pacientes que tienen actividades profesionales
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la rehabilitación con la proporción de pacientes capaces de regresar a las actividades profesionales.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Chapalain, MD, University Hospital, Brest
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bouhemad B, Zhang M, Lu Q, Rouby JJ. Clinical review: Bedside lung ultrasound in critical care practice. Crit Care. 2007;11(1):205. doi: 10.1186/cc5668.
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Vincent JL, De Backer D. Circulatory shock. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1726-34. doi: 10.1056/NEJMra1208943. No abstract available.
- Marik PE, Linde-Zwirble WT, Bittner EA, Sahatjian J, Hansell D. Fluid administration in severe sepsis and septic shock, patterns and outcomes: an analysis of a large national database. Intensive Care Med. 2017 May;43(5):625-632. doi: 10.1007/s00134-016-4675-y. Epub 2017 Jan 27.
- Sakr Y, Rubatto Birri PN, Kotfis K, Nanchal R, Shah B, Kluge S, Schroeder ME, Marshall JC, Vincent JL; Intensive Care Over Nations Investigators. Higher Fluid Balance Increases the Risk of Death From Sepsis: Results From a Large International Audit. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):386-394. doi: 10.1097/CCM.0000000000002189.
- Payen D, de Pont AC, Sakr Y, Spies C, Reinhart K, Vincent JL; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients (SOAP) Investigators. A positive fluid balance is associated with a worse outcome in patients with acute renal failure. Crit Care. 2008;12(3):R74. doi: 10.1186/cc6916. Epub 2008 Jun 4.
- Vaara ST, Korhonen AM, Kaukonen KM, Nisula S, Inkinen O, Hoppu S, Laurila JJ, Mildh L, Reinikainen M, Lund V, Parviainen I, Pettila V; FINNAKI Study Group. Fluid overload is associated with an increased risk for 90-day mortality in critically ill patients with renal replacement therapy: data from the prospective FINNAKI study. Crit Care. 2012 Oct 17;16(5):R197. doi: 10.1186/cc11682.
- Jozwiak M, Silva S, Persichini R, Anguel N, Osman D, Richard C, Teboul JL, Monnet X. Extravascular lung water is an independent prognostic factor in patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):472-80. doi: 10.1097/CCM.0b013e31826ab377.
- Sakka SG, Klein M, Reinhart K, Meier-Hellmann A. Prognostic value of extravascular lung water in critically ill patients. Chest. 2002 Dec;122(6):2080-6. doi: 10.1378/chest.122.6.2080.
- Malbrain ML, Huygh J, Dabrowski W, De Waele JJ, Staelens A, Wauters J. The use of bio-electrical impedance analysis (BIA) to guide fluid management, resuscitation and deresuscitation in critically ill patients: a bench-to-bedside review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Nov-Dec;46(5):381-91. doi: 10.5603/AIT.2014.0061.
- Kossari N, Hufnagel G, Squara P. Bioreactance: a new tool for cardiac output and thoracic fluid content monitoring during hemodialysis. Hemodial Int. 2009 Oct;13(4):512-7. doi: 10.1111/j.1542-4758.2009.00386.x. Epub 2009 Sep 16.
- Perko MJ, Jarnvig IL, Hojgaard-Rasmussen N, Eliasen K, Arendrup H. Electric impedance for evaluation of body fluid balance in cardiac surgical patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2001 Feb;15(1):44-8. doi: 10.1053/jcan.2001.20272.
- Fathy S, Hasanin AM, Raafat M, Mostafa MMA, Fetouh AM, Elsayed M, Badr EM, Kamal HM, Fouad AZ. Thoracic fluid content: a novel parameter for predicting failed weaning from mechanical ventilation. J Intensive Care. 2020 Mar 5;8:20. doi: 10.1186/s40560-020-00439-2. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC22.0275_TFC-SEPSIS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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